Vorikonazol Canon

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Ceny v lekárňach online:

od 16 889 RUB

Kúpiť

Filmom obalené tablety, Vorikonazol Canon

Vorikonazol Canon je antimykotikum.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - tablety, filmom obalené: bikonvexné okrúhle, takmer biele alebo biele, jadro je takmer biele (v blistri: 50 mg alebo 200 mg - 2 ks., V kartónovej škatuli 1 balenie; 7 ks.., v kartónovej škatuli 1, 2, 4 alebo 8 balení; 10 ks, v kartónovej škatuli 1, 3, 5 alebo 10 balení; 50 mg - 20 ks, v kartónovej škatuli 5 balení; 28 ks, v kartónovej škatuli 1 alebo 2 balenia; 30 ks, v kartónovej škatuli 1 balenie; 200 mg - 14 ks, v kartónovej škatuli 1, 2 alebo 4 balenia; 15 ks, v kartónovej škatuli 2 balenia).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: vorikonazol - 50 mg alebo 200 mg;
pomocné zložky: manitol, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý;
zloženie škrupiny: opadry II biele (makrogol, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, mastenec).

Indikácie pre použitie

závažná invazívna kandidóza (vrátane Candida krusei);
invazívna aspergilóza;
kandidóza pažeráka;
ťažké formy plesňových infekcií spôsobených Fusarium speciales a Scedosporium speciales;
kandidémia pri absencii neutropénie;
iné typy závažných invazívnych plesňových infekcií u pacientov s intoleranciou alebo refraktérnosťou na iné lieky;
prevencia „prelomových“plesňových infekcií so zníženou funkciou imunitného systému, horúčky a neutropénie u príjemcov alogénnej kostnej drene, pacientov s opakujúcou sa leukémiou.

Kontraindikácie

vek do 3 rokov;
súbežné užívanie astemizolu, terfenadínu, cisapridu, chinidínu, pimozidu, sirolimu, karbamazepínu, rifampicínu, dlhodobo pôsobiacich barbiturátov (fenobarbital), efavirenzu (v dennej dávke 400 mg a viac), námeľových alkaloidov (dávka 800 mg dihydroergotamínu), ritonavirotamínu mg a viac), ľubovník bodkovaný, rifabutín;
obdobie dojčenia;
precitlivenosť na zložky lieku.

Pri predpisovaní Vorikonazolu Sandoz pacientom s precitlivenosťou na azolové deriváty, závažným zlyhaním obličiek, závažným zlyhaním pečene, proarytmickými stavmi je potrebné postupovať opatrne: predĺženie QT intervalu (vrodené alebo získané), sínusová bradykardia, kardiomyopatia (najmä na pozadí srdcového zlyhania), symptomatické arytmia; s hypokaliémiou, hypokalciémiou, hypomagneziémiou, súbežná liečba liekmi, ktoré spôsobujú predĺženie QT intervalu.

Počas tehotenstva je použitie lieku indikované, iba ak je očakávaný prínos liečby pre matku nepochybne vyšší ako potenciálna hrozba pre plod.

Spôsob podávania a dávkovanie

Tablety sa užívajú perorálne, prehltnú sa celé a zapijú sa vodou 1 hodinu pred alebo 1 hodinu po jedle.

Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 12 rokov:

nasýtená dávka (počas prvých 24 hodín): s telesnou hmotnosťou do 40 kg - 200 mg každých 12 hodín; s hmotnosťou 40 kg a viac - 400 mg každých 12 hodín;
udržiavacia dávka: s telesnou hmotnosťou do 40 kg - každá 100 mg, s hmotnosťou 40 kg a viac - každá 200 mg. Frekvencia prijatia - každých 12 hodín.

Na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku sa počas liečby môže zvýšiť udržiavacia dávka: s telesnou hmotnosťou do 40 kg - do 150 mg, s hmotnosťou 40 kg a viac - do 300 mg, s frekvenciou podávania každých 12 hodín.

Ak po zvýšení udržiavacej dávky pacient vykazuje slabú znášanlivosť s liekom, potom sa má dávka znížiť na zvyčajnú udržiavaciu dávku postupne o 50 mg každých 12 hodín.

Súčasné vymenovanie fenytoínu je možné so zvýšením udržiavacej dávky Vorikonazolu Sandoz u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac - do 400 mg každých 12 hodín a s telesnou hmotnosťou do 40 kg - do 200 mg každých 12 hodín.

Súbežné použitie efavirenzu v dennej dávke 300 mg je možné so zvýšením jednorazovej udržiavacej dávky vorikonazolu na 400 mg.

Pri akomkoľvek stupni poškodenia obličiek alebo u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Pri akútnom poškodení funkcie pečene [zvýšená aktivita alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (ACT)] sa dávka neupravuje, ale liečbu je potrebné sprevádzať sledovaním funkčných parametrov pečene.

V prípade miernej alebo stredne závažnej poruchy funkcie pečene (triedy A a B podľa klasifikácie Child-Pugh) je predpísaná štandardná nasýtená dávka lieku a udržiavacia dávka je znížená dvakrát. Predpísanie lieku na ťažkú dysfunkciu pečene je indikované, iba ak očakávaný účinok liečby preváži riziko možného toxického účinku. Na včasné zistenie príznakov toxicity musí byť užívanie tabletiek sprevádzané neustálym sledovaním stavu pacienta.

Pretože tablety nemožno žuť, mali by sa podávať iba deťom, ktoré môžu prehltnúť celú tabletu.

Neodporúča sa predpisovať deťom saturačnú dávku.

Udržiavacia dávka pre deti vo veku 3 - 12 rokov a dospievajúcich vo veku 12 - 14 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa stanovuje v dávke 9 mg na 1 kg telesnej hmotnosti dvakrát denne. Maximálna dávka je 350 mg dvakrát denne.

Tolerovateľnosť a farmakokinetika vyšších dávok lieku, ako aj bezpečnosť používania vorikonazolu pri poškodení funkcie obličiek alebo pečene u detí vo veku 3–12 rokov neboli stanovené.

Vedľajšie účinky

infekcie a invázie: často - syndróm podobný chrípke, gastroenteritída; zriedka - pseudomembranózna kolitída;
na strane kardiovaskulárneho systému: veľmi často - periférny edém; často - znižovanie krvného tlaku (TK), flebitída, tromboflebitída; zriedka - synkopa, ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, predsieňová arytmia, bradykardia, supraventrikulárna arytmia, tachykardia, supraventrikulárna tachykardia; zriedka - hypertenzia, ventrikulárna tachykardia (vrátane ventrikulárneho flutteru), úplná atrioventrikulárna blokáda, ventrikulárna tachysystolická arytmia typu „piruety“, blokáda vetiev zväzku, lymfangitída, uzlové arytmie;
laboratórne ukazovatele: často - porucha funkcie pečene (vrátane zvýšenia úrovne koncentrácie bilirubínu, aktivity alkalickej fosfatázy, ACT, ALT, gama-glutamyltransferázy, laktátdehydrogenázy), zvýšenie kreatinínu v krvnej plazme; zriedka - hypercholesterolémia, predĺženie QT intervalu, zvýšenie reziduálneho močovinového dusíka;
na strane krvotvorného systému a lymfatického systému: často - inhibícia krvotvorby kostnej drene, pancytopénia, leukopénia, trombocytopénia, purpura, anémia (vrátane normocytovej, makrocytovej, mikrocytovej, aplastickej, megaloblastickej); zriedka - lymfadenopatia, syndróm diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, eozinofília, agranulocytóza;
z nervového systému: veľmi často - bolesť hlavy; často - zmätenosť, závraty, nepokoj, parestézia, tremor; zriedka - ataxia, mozgový edém, vertigo, hypestézia, diplopia; zriedka - ospalosť, záchvaty, encefalopatia, extrapyramídové poruchy, Guillain-Barrého syndróm, periférna neuropatia;
duševné poruchy: často - úzkosť, halucinácie, depresia; zriedka - nespavosť;
z vestibulárneho aparátu a orgánu sluchu: zriedka - tinnitus, hypoakúzia;
na strane orgánu videnia: veľmi často - poruchy videnia (fotofóbia, zmena farebného vnímania, zvýšené vizuálne vnímanie, vzhľad „závoja“pred očami); zriedka - skleritída, edém papily zrakového nervu, blefaritída, nystagmus, neuritída zrakového nervu; zriedka - atrofia zrakového nervu, krvácanie sietnice, okulogyrická kríza, zakalenie rohovky;
na strane dýchacieho systému, hrudníka a mediastína: často - zlyhanie dýchania, syndróm akútnej respiračnej tiesne, bolesť na hrudníku, pľúcny edém;
z hepatobiliárneho systému: často - cholestatická žltačka, žltačka; zriedka - cholelitiáza, cholecystitída, zväčšenie pečene, zlyhanie pečene, hepatitída; zriedka - pečeňová kóma;
z gastrointestinálneho traktu: veľmi často - bolesti brucha, hnačky, nevoľnosť, vracanie; zriedka - dyspepsia, zápcha, duodenitída, pankreatitída, glositída, edém jazyka, zápal ďasien, zápal pobrušnice; zriedka - porušenie chuti;
dermatologické reakcie: často - svrbenie, opuch tváre, vyrážka (makulopapulárna, makulárna a / alebo papulárna), alopécia, fotocitlivosť, exfoliatívna dermatitída, erytém, cheilitída; zriedka - žihľavka, fixovaná vyrážka po lieku, Stevens-Johnsonov syndróm, angioedém, psoriáza, ekzém; zriedka - multiformný erytém, diskoidný lupus erythematosus, pseudoporfýria, toxická epidermálna nekrolýza; neznáma frekvencia - karcinóm dlaždicových buniek;
z urogenitálneho systému: často - hematúria, akútne zlyhanie obličiek; zriedka - zápal obličiek, albuminúria; zriedka - tubulárna nekróza obličiek;
z muskuloskeletálneho systému: často - bolesti chrbta; zriedka - artritída; neznáma frekvencia - periostitis;
z endokrinného systému: zriedka - nedostatočnosť kôry nadobličiek; zriedka - hypotyreóza, hypertyreóza;
poruchy výživy a metabolizmu: často - hypoglykémia, hypokaliémia;
z imunitného systému: často - sinusitída; zriedka - vývoj alergických reakcií, anafylaktoidné reakcie;
iní: veľmi často - horúčka; často - asténia, zimnica.

špeciálne pokyny

Pred začatím liečby sa musia odobrať vzorky na laboratórne štúdie izolácie a identifikácie patogénov. S odberom tabliet je možné začať po odbere vzoriek, dávkovací režim sa upraví na základe výsledkov laboratórnych testov.

Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby používať spoľahlivú antikoncepciu.

S drogami spojené predĺženie QT intervalu na elektrokardiografii môže byť spojené s ventrikulárnou fibriláciou alebo flutterom u pacientov s viacerými závažnými rizikovými faktormi, vrátane kardiotoxickej chemoterapie, kardiomyopatie, hypokaliémie alebo súčasnej liečby, ktorá prispieva k rozvoju tejto komplikácie.

Liečba Vorikonazolom Canon musí byť sprevádzaná neustálym monitorovaním funkcie pečene, aby sa mohlo v prípade klinicky významných prejavov jej poškodenia liek včas vysadiť. Závažné vedľajšie účinky na pečeň sa vyskytujú hlavne u pacientov so zhubnými krvnými nádormi. Pri absencii rizikových faktorov sa môžu vyvinúť prechodné reakcie, ako je hepatitída a žltačka.

Poruchy videnia sú zvyčajne mierne, prechodné a často úplne zmiznú do hodiny. Zriedkavo vyžadujú vysadenie lieku a nespôsobujú dlhodobé následky.

Vývoj nežiaducich účinkov na obličky môže byť spojený so súčasným podávaním nefrotoxických liekov. Pacienti so sprievodnými patológiami vyžadujú dôkladné sledovanie funkcie obličiek.

Pacientom s rizikovými faktormi pre vznik akútnej pankreatitídy je potrebné predpísať liek na základe výsledkov vyšetrenia funkcie pankreasu.

S rozvojom exfoliatívnych kožných reakcií, lézií spôsobených melanómom alebo spinocelulárnym karcinómom kože by sa liek mal zrušiť. Pretože dlhodobá liečba vorikonazolom je sprevádzaná výskytom fotocitlivosti, je potrebné sa počas užívania lieku vyhnúť dlhodobému alebo intenzívnemu vystaveniu priamemu slnečnému žiareniu.

Ak sa na pozadí dlhodobého používania vorikonazolu po transplantácii objaví bolesť v kostiach a zmeny na röntgenograme charakteristické pre periostitídu, je potrebné liečbu prerušiť.

Pretože Vorikonazol Canon môže spôsobiť zhoršenie zraku, počas liečby je potrebné vyhnúť sa kontrole vozidiel a mechanizmov.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití Vorikonazolu Canon:

Ľubovník bodkovaný inhibuje metabolizmus vorikonazolu;
rifampicín, ritonavir, karbamazepín, fenobarbital a ďalšie dlhodobo pôsobiace barbituráty prispievajú k významnému zníženiu koncentrácie liečiva v krvnej plazme;
cimetidín, ranitidín, erytromycín, azitromycín majú mierny vplyv na farmakokinetiku lieku, čo si nevyžaduje úpravu dávky;
terfenadín, astemizol, pimozid, cisaprid, chinidín významne zvyšujú ich plazmatické koncentrácie, čo spôsobuje predĺženie QT intervalu a zvyšuje riziko ventrikulárnej fibrilácie alebo flutteru;
sirolimus, námeľové alkaloidy (dihydroergotamín, ergotamín) zvyšujú svoju plazmatickú koncentráciu a spôsobujú rozvoj ergotizmu;
cyklosporín, takrolimus, metadón, alfentanil (krátkodobo pôsobiace narkotické analgetiká), fentanyl, oxykodón, warfarín (perorálne antikoagulanciá) významne zvyšujú ich plazmatickú koncentráciu (je potrebná úprava dávky);
deriváty sulfonylmočoviny (tolbutamid, glipizid, glyburid) zvyšujú hladinu svojho obsahu v krvnej plazme, podporujú rozvoj hypoglykémie;
statíny - zvýšenie ich plazmatických koncentrácií môže byť sprevádzané rozvojom rabdomyolýzy;
midazolam, triazolam, alprazolam (benzodiazepíny) - na pozadí zvýšenia ich plazmatických koncentrácií sa môže vyvinúť predĺžený sedatívny účinok benzodiazepínov;
vinkristín a vinblastín (vinka alkaloidy), zvyšujúce ich hladiny v krvnej plazme, spôsobujú neurotoxicitu;
nesteroidné protizápalové lieky zvyšujú ich toxický účinok;
prednizolón, digoxín, kyselina mykofenolová nespôsobujú významné farmakokinetické interakcie a nevyžadujú úpravu dávkovacieho režimu;
fenytoín znižuje koncentráciu vorikonazolu a významne zvyšuje jeho obsah v krvnej plazme;
omeprazol v dennej dávke 40 mg zvyšuje jeho obsah v krvnej plazme dvakrát;
orálna antikoncepcia nezasahuje do ich antikoncepčnej činnosti;
sachinavir, amprenavir, nelfinavir znižujú ich metabolizmus a môžu potláčať metabolizmus vorikonazolu (zvyšuje sa riziko toxických účinkov);
efavirenz spôsobuje zníženie koncentrácie vorikonazolu v krvnej plazme a zvyšuje jeho hladinu;
delavirdín môže spomaliť metabolizmus vorikonazolu;
nevirapín môže indukovať metabolizmus liečiva;
nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy spomaľujú ich metabolizmus (zvyšuje sa riziko toxických účinkov);
flukonazol v dennej dávke 200 mg zvyšuje obsah vorikonazolu v krvi;
everolimus významne zvyšuje svoju plazmatickú koncentráciu;
rifabutín v dennej dávke 300 mg spomaľuje jeho metabolizmus a spôsobuje významné zníženie koncentrácie vorikonazolu.