Venofer

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Venofer: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Použitie u starších ľudí
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Venofer

ATX kód: B03AC02

Účinná látka: komplex hydroxidu železitého a sacharózy [komplex hydroxidu železitého a sacharózy] alebo komplex železa a sacharózy (železo-sacharóza)

Výrobca: Inc. Vifor (Švajčiarsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 14.08.2019

Ceny v lekárňach: od 2570 rubľov.

Kúpiť

Venofer je antianemický liek určený na parenterálne použitie.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo je dostupné vo forme roztoku na intravenózne podanie (v ampulkách po 2 a 5 ml, 5 ampuliek v blistroch, 1 balenie v kartónovej škatuli).

Účinnou látkou Venoferu je komplex hydroxidu železitého a sacharózy - 540 mg / ml, čo zodpovedá obsahu železa 20 mg / ml.

Prípravok obsahuje vodu na injekciu a hydroxid sodný ako pomocné zložky.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktívnou zložkou Venoferu je komplex železo-sacharóza, ktorý je jadrom viacjadrového hydroxidu železitého, ktorý je obklopený veľkým počtom nekovalentne viazaných molekúl sacharózy. Priemerná molekulová hmotnosť tohto komplexu je asi 43 kDa. Štruktúra viacjadrového jadra obsahujúceho železo je podobná štruktúre jadra proteínu feritínu, ktoré vykonáva funkciu fyziologického zásobníka železa.

Komplex vám umožňuje vytvoriť kontrolovaný zdroj použitého železa pre feritín a transferín, ktoré sú zodpovedné za ukladanie a transport železa v tele.

Po intravenóznom podaní komplexu je jeho viacjadrové jadro obsahujúce železo prevažne zachytené retikuloendotelovým systémom pečene, kostnej drene a sleziny. V ďalšom štádiu sa železo spotrebuje pri syntéze hemoglobínu, myoglobínu a ďalších enzýmov obsahujúcich železo alebo sa ukladá vo forme feritínu v pečeni.

Farmakokinetika

V štúdii zahŕňajúcej pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a anémiou sa skúmala ferrokinetika komplexu železo-sacharóza označeného ⁵⁹ Fe a ⁵² Fe. Ukázalo sa, že komplex ⁵² Fe bol zachytený slezinou, kostnou dreňou a pečeňou po dobu 6–8 hodín. Proces vychytávania rádioaktívnej značky slezinou bohatou na makrofágy sa považuje za typický pre príjem železa retikuloendoteliálnym systémom.

Zdraví dobrovoľníci dostali jednu intravenóznu dávku Venoferu obsahujúcu 100 mg železa. V tomto prípade bola pri dosiahnutí priemernej koncentrácie 538 umol / l doba na dosiahnutie maximálnej celkovej koncentrácie železa v krvnom sére 10 minút po podaní. Distribučný objem centrálnej komory zodpovedal objemu plazmy (približne 3 litre).

Väčšina sacharózy sa po injekcii rozpadne. Mnohojadrové jadro obsahujúce železo je prevažne zachytávané retikuloendotelovým systémom sleziny, kostnej drene a pečene. Po 4 týždňoch je 59–97% železa využité erytrocytmi.

Priemerná molekulová hmotnosť komplexu železo-sacharóza je približne 43 kDa, čo je dostatočné množstvo na zabránenie jeho vylučovania obličkami.

Vylučovanie železa obličkami počas prvých 4 hodín po intravenóznej injekcii ekvivalentnej 100 mg dávky železa Venofer bolo až 5% podanej dávky. Po 1 dni klesol celkový obsah železa v krvnom sére na hladinu zaznamenanú pred injekciou. Vylučovanie sacharózy obličkami je asi 75% počiatočnej dávky.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov sa Venofer používa na stavy nedostatku železa:

Neznášanlivosť na železné prípravky určené na orálne podávanie alebo nedodržiavanie terapeutického režimu;
Prítomnosť aktívneho zápalového ochorenia čriev, keď je účinnosť perorálnych prípravkov železa obmedzená;
Potreba rýchleho doplnenia železa;
Prerušenie procesu využívania železa;
Príznaky preťaženia železom (hemochromatóza, hemosideróza);
Anémia nie je spojená s nedostatkom železa;
Precitlivenosť pacienta na zložky lieku;
Som trimester tehotenstva.

Kontraindikácie

Venofer sa predpisuje opatrne, ak má pacient bronchiálnu astmu, ekzémy, zlyhanie pečene, chronické a akútne infekčné choroby, polyvalentné alergie, alergické reakcie na iné parenterálne prípravky so železom, ako aj so zvýšeným obsahom feritínu v sére a s nízkou väzbovou kapacitou séra a / alebo železa. nedostatok kyseliny listovej.

Návod na použitie Venoferu: metóda a dávkovanie

Venofer je určený len na intravenózne podanie (pomalý prúd alebo kvapkanie) alebo na zavedenie do venóznej časti dialyzačného systému.

Súčasné podanie celej terapeutickej dávky Venoferu je neprijateľné. Pred zavedením prvej terapeutickej dávky sa odporúča vymenovanie testovacej dávky. Ak sa počas obdobia pozorovania vyskytnú akékoľvek prejavy intolerancie, je potrebné okamžite vysadiť liek.

Pred použitím je potrebné ampulku skontrolovať, či nie je poškodená; na použitie je vhodný hnedý roztok bez zrážok.

Najvýhodnejším variantom podávania Venoferu je kvapkaná infúzia, pretože táto metóda znižuje riziko výrazného zníženia krvného tlaku a možnosti dostať liek do per venózneho priestoru. Pred zavedením je potrebné zriediť Venofer roztokom 0,9% chloridu sodného v pomere 1:20. Množstvo železa v roztoku určuje čas potrebný na podanie lieku:

500 mg - 3,5 hodiny;
400 mg - 2,5 hodiny;
300 mg - 1,5 hodiny;
200 mg - 30 minút;
100 mg - nie menej ako 15 minút.

Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka Venoferu je 7 mg železa na 1 kg telesnej hmotnosti, má sa podávať najmenej 3,5 hodiny bez ohľadu na celkovú dávku lieku.

Prvému odkvapkávaniu terapeutickej dávky Venoferu predchádza zavedenie testovacej dávky, ktorá pre dospelých pacientov a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 14 kg predstavuje 20 mg železa a pre deti s hmotnosťou nižšou ako 14 kg - polovica dennej dávky (1,5 mg železa na 1 kg hmotnosti). Testovacia dávka sa má podať do 15 minút. Ak sa nevyskytnú žiadne nežiaduce účinky, zvyšok liečiva sa vstrekuje v odporúčanom množstve.

Trysková injekcia: ak sa liek podáva intravenózne pomaly, Venofer sa používa neriedený, pričom rýchlosť je 1 ml liečiva za minútu. Maximálna prípustná dávka liečiva na injekciu je 10 ml (200 mg železa).

Pred prvou injekciou s prúdom sa pacientovi podá testovacia dávka v priebehu 1 - 2 minút: 1 ml liečiva pre deti s hmotnosťou viac ako 14 kg a dospelých pacientov, polovica dennej dávky (1,5 mg na 1 kg hmotnosti) - pre deti, ktorých telesná hmotnosť menej ako 14 kg. Ak po 15 minútach od podania testovacej dávky nedôjde k nežiaducim reakciám, zostávajúci roztok sa vstrekne odporúčanou rýchlosťou. Po ukončení procedúry sa pacientovi odporúča na chvíľu zafixovať ruku v predĺženej polohe.

Pri vstrekovaní lieku do žilovej časti dialyzačného systému je potrebné striktne dodržiavať odporúčania popísané pre intravenóznu injekciu.

Dávka sa stanoví individuálne podľa špeciálneho vzorca a závisí od všeobecného nedostatku železa v tele pacienta.

Štandardná dávka Venoferu pre starších a dospelých pacientov je 5 - 10 ml liečiva 1 - 3 krát týždenne (v závislosti od hladiny hemoglobínu). Údaje o použití lieku u detí do 3 rokov sú obmedzené. V takom prípade sa 1-3-krát týždenne (v závislosti od hladiny hemoglobínu) vstrekuje najviac 0,15 ml Venoferu na 1 kg hmotnosti.

Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka pre starších a dospelých pacientov:

Tryska - 10 ml (200 mg železa); čas podania - najmenej 10 minút;
Kvapkajte - až 500 mg železa (7 mg na 1 kg hmotnosti), podávajte raz týždenne.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky spojené s používaním Venoferu boli veľmi zriedkavé.

Na strane kardiovaskulárneho systému: znižovanie krvného tlaku, tachykardia, palpitácie, horúčka, kollaptoidné stavy, „návaly horúčavy“krvi do tváre;
Z tráviaceho systému: bolesť v epigastrickej oblasti, difúzna bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zhoršená chuť;
Z muskuloskeletálneho systému: bolesti chrbta, bolesti končatín, artralgia, myalgia, edém kĺbov;
Z nervového systému: bolesti hlavy a závraty, parestézia, strata vedomia;
Z dýchacieho systému: dýchavičnosť, bronchospazmus;
Z kože: vyrážka, svrbenie, poruchy pigmentácie, nadmerné potenie, erytém;
Alergické reakcie: edém tváre, edém hrtana, anafylaktoidné reakcie;
Celkové poruchy: bolesti na hrudníku, pocit ťažkosti v hrudníku, periférny edém, horúčka, zimnica, slabosť, asténia, celkový pocit choroby, bledosť;
Lokálne reakcie: opuch a bolesť v mieste vpichu.

Predávkovanie

Predávkovanie Venoferom môže viesť k preťaženiu železom, v dôsledku čoho sa môžu objaviť príznaky hemosiderózy. Liečba sa má uskutočňovať pomocou chelatačného činidla viažuceho železo alebo podľa štandardnej lekárskej praxe.

špeciálne pokyny

Liek sa odporúča podávať iba tým pacientom, ktorých diagnóza anémie bola spoľahlivo potvrdená príslušnými laboratórnymi testami.

Je nevyhnutné striktne dodržiavať odporúčanú rýchlosť podávania lieku, aby sa zabránilo rozvoju nežiaducich vedľajších reakcií (najmä poklesu krvného tlaku).

Prienik Venoferu mimo cievy môže viesť k nekróze tkaniva a sfarbeniu hnedej kože, preto je potrebné zabrániť preniknutiu lieku do per venózneho priestoru. Ak sa takáto komplikácia vyskytne, je potrebné do miesta vpichu aplikovať lieky obsahujúce heparín, čo pomáha urýchliť vylučovanie železa a zabrániť jeho ďalšiemu prenikaniu do okolitých tkanív.

Použitie intravenóznych doplnkov železa môže prispieť k rozvoju potenciálne život ohrozujúcich alergických alebo anafylaktoidných reakcií.

U pacientov s precitlivenosťou na dextrán na železo sa uskutočnili štúdie, ktoré počas liečby Venoferom nepreukázali žiadne komplikácie.

Fyzikálna a chemická stabilita liečiva po zriedení soľným roztokom sa udržiava pri izbovej teplote po dobu 12 hodín, ale z mikrobiologického hľadiska sa odporúča liečivo použiť okamžite. Ak sa roztok nepoužil okamžite po príprave, nesie všetku zodpovednosť za podmienky a čas skladovania (ktorý by v žiadnom prípade nemal presiahnuť 3 hodiny pri izbovej teplote a ak sa riedenie uskutočňovalo za zaručených a kontrolovaných aseptických podmienok).

Nežiaduci účinok Venoferu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Venofer je kontraindikovaný na použitie v prvom trimestri tehotenstva.

Mierne množstvo údajov o použití lieku v II. A III. Trimestri gravidity nepreukázalo prítomnosť rizika pre novorodenca alebo matku. Venofer sa však počas tohto obdobia odporúča používať iba v prípadoch, keď je vnímané riziko pre plod nižšie ako potenciálny prínos pre matku.

Štúdie na zvieratách nezistili priame alebo nepriame nepriaznivé účinky na graviditu, zdravie embryí / plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Množstvo informácií o vylučovaní železa do ľudského materského mlieka v dôsledku intravenózneho podania lieku je obmedzené. V malej klinickej štúdii, ktorá zahŕňala dojčenie zdravých matiek s nedostatkom železa, ktoré dostávali dávku komplexu železo-sacharóza zodpovedajúcu 100 mg železa, zostala koncentrácia železa v mlieku rovnaká 4 dni po začiatku liečby. V porovnaní s kontrolnou skupinou neboli žiadne rozdiely (n = 5). Pretože nie je možné vylúčiť možnosť príjmu železa z lieku v materskom mlieku, Venofer sa má predpisovať počas dojčenia až po vyhodnotení pomeru prínosu a rizika.

Použitie v detstve

O použití Venoferu u detí je k dispozícii mierne množstvo výskumných údajov. Ak je potrebné použiť liek, neodporúča sa predpisovať dávky presahujúce 0,15 ml na 1 kg telesnej hmotnosti pacienta. V takom prípade by sa malo zavedenie Venoferu uskutočniť až 3-krát týždenne.

Pre porušenie funkcie pečene

Pri hepatálnej insuficiencii sa má Venofer používať opatrne.

Použitie u starších ľudí

Pri liečbe starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Liekové interakcie

Neodporúča sa súčasné podávanie Venoferu a perorálnych prípravkov železa. Prípravky železa určené na orálne podanie sa môžu použiť najmenej 5 dní po poslednom parenterálnom podaní.

V jednej fľaši sa môže liek zmiešať iba so soľným roztokom. Pridávanie ďalších terapeutických liekov a roztokov na intravenózne podanie nie je povolené. Kompatibilita Venoferu s nádobami vyrobenými z iných materiálov ako polyetylén, polyvinylchlorid a sklo sa neskúmala.

Analógy

Analógy Venofer sú: Argeferr, Likferr 100, komplex hydroxidu železitého a sacharózy, Dextrafer, Sufer, Maltofer, Ferrum Lek, FerMed, Ferinjekt, Ferrolek-Zdorovye.

Podmienky skladovania

Skladujte v pôvodnom obale pri teplote 4 - 25 ° C mimo dosahu detí. Nenechajte liek zmraziť.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Venofer

Recenzie o Venoferovi sú dosť zriedkavé. Správy naznačujú účinnosť lieku pri liečbe anémie z nedostatku železa v nemocničnom prostredí. V recenziách sú tiež informácie o vedľajších účinkoch (závraty, nevoľnosť, opuchy nôh), ktoré zmiznú nejaký čas po injekcii.