Vaidaza

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Lyofilizát na prípravu suspenzie na subkutánne podávanie Vaidazu

Vaidaza je antimetabolit, cytostatikum.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - lyofilizát na prípravu suspenzie na subkutánne (s / c) podanie: prášková alebo pórovitá hmota bielej farby, po rozpustení si zachová svoju farbu (v sklenených injekčných liekovkách bez farby s objemom 30 ml, v kartónovej škatuli 1 fľaša).

1 fľaša obsahuje:

účinná látka: azacytidín - 100 mg;
pomocná zložka: manitol.

Indikácie pre použitie

Použitie Vidazy je indikované v prípade nemožnosti transplantácie krvotvorných kmeňových buniek pri liečbe dospelých pacientov:

myelodysplastický syndróm (MDS) so stredným alebo vyšším rizikom na škále IPSS (International Prognostic Scoring System);
chronická myelomonocytová leukémia bez príznakov MDS;
akútna myeloidná leukémia.

Kontraindikácie

detstvo;
rozšírené metastázy v pečeni;
obdobie tehotenstva a dojčenia;
precitlivenosť na zložky lieku.

Pri predpisovaní lieku pacientom s kardiovaskulárnymi patológiami, poruchou funkcie obličiek a / alebo pečene, rozsiahlymi metastatickými léziami pečene, pľúcnymi chorobami je potrebné postupovať opatrne.

Spôsob podávania a dávkovanie

Hotový roztok lyofilizátu (suspenzie) je určený na subkutánne podanie do oblasti stehien, ramien alebo brucha.

Suspenzia sa pripravuje pred priamym podaním pridaním 4 ml vody na injekciu k obsahu injekčnej liekovky a intenzívnym pretrepávaním, kým sa nezíska biely roztok s homogénnou štruktúrou a koncentráciou 25 mg na ml. V prítomnosti veľkých nerozpustených častíc sa liek nemôže použiť.

Na podanie SC by sa mala použiť ihla veľkosti 25, ktorá sa zavádza pod kožu pod uhlom 45–90 °.

Po vybratí suspenzie do injekčnej striekačky sa odporúča pred injekciou ju intenzívne pretočiť medzi dlaňami, aby suspenzia získala jednotnú bielu farbu. Teplota injikovaného liečiva by mala byť 20 - 25 ° C.

Do jednej oblasti nemôžu byť vpichnuté viac ako 4 ml, preto s dávkou vyššou ako 4 ml sa urobia 2 injekcie do rôznych oblastí.

Pri teplote 25 ° C je suspenzia použiteľná do 45 minút, pri teplote 2–8 ° C - do 480 minút. Ak dôjde k prekročeniu časových limitov, musí byť pozastavenie náležite zlikvidované.

Miesto vpichu sa má striedať, zatiaľ čo miesto nasledujúcej injekcie by nemalo byť bližšie ako 2,5 cm od predchádzajúceho. Neaplikujte liek do bolestivých, stlačených alebo poškodených oblastí integrity pokožky na tele (vrátane krvácaní).

Zavedenie lieku Vidaza sa odporúča po užití antiemetika.

Odporúčaná dávka prvého cyklu liečby u všetkých pacientov, bez ohľadu na počiatočné hematologických parametrov: počiatočná dávka je v množstve 75 mg na 1 m2 ^z povrchu tela jedenkrát denne, postupy sa uskutočňujú po dobu 7 dní, nasledované prestávkou 21 dní.

Priebeh liečby pozostáva z najmenej šiestich terapeutických cyklov. Liečba by mala pokračovať tak dlho, kým zostane účinná, alebo kým sa neobjavia príznaky progresie ochorenia.

Liečba musí byť sprevádzaná pravidelným monitorovaním krvného obrazu; ak sa objavia príznaky toxicity, dávka sa upraví alebo sa zahájenie ďalšieho cyklu odloží.

S poklesom počtu krvných doštičiek počas cyklu liečby na 50 × ¹⁰⁹ / l alebo menej a / alebo absolútnym počtom neutrofilov (ANC) na 1 × ¹⁰⁹ / l alebo menej dochádza k hematologickej toxicite.

Ak sa na pozadí použitia lieku Vaidaza u pacientov s východiskovým počtom leukocytov nad 3 × ¹⁰⁹ / l, ANC nad 1,5 × ¹⁰⁹ / l, počtom krvných doštičiek prekročí 75 × ¹⁰⁹ / l, objavia sa príznaky hematologickej toxicity, nasleduje ďalší cyklus liečby. sa má odložiť, kým sa neobnoví základný počet krvných doštičiek a ANC. Ak obdobie na zotavenie nepresiahne 14 dní, dávka sa v nasledujúcom cykle nezmení. Ak do 14 dní počet krviniek nedosiahne požadovanú hladinu (ANC nepresahuje 1 × 10 ⁹ / l, počet krvných doštičiek nie je väčší ako 50 × 10 ⁹ / l), dávka sa má znížiť o 50%. Po úprave dávky by sa malo trvanie cyklu obnoviť na 28 dní.

Ak sú u pacientov s počiatočným počtom leukocytov menej ako 3 × ¹⁰⁹ / l, ANC menej ako 1,5 × ¹⁰⁹ / l, trombocyty až 75 × ¹⁰⁹ / l pred ďalším cyklom, tieto ukazovatele sa znížia o 50% alebo menej alebo o 50% a ďalšie, ale existujú náznaky zlepšenia diferenciácie akejkoľvek bunkovej línie, dávka a rozvrh podávania lieku sa nemenia.

Ak chýbajú príznaky zlepšenej diferenciácie bunkových línií u pacientov, ktorých počet krviniek nepresahuje 50% prahovú hodnotu v porovnaní s východiskovou hodnotou, je ďalší cyklus liečby odložený až do zotavenia ANC a trombocytov. Ak obdobie na zotavenie trvalo až 14 dní, dávka lieku sa neupravuje. Ak počet krviniek nedosiahol požadovanú hladinu do 14 dní, je potrebné určiť bunkovú saturáciu kostnej drene. Ak je index nasýtenia buniek viac ako 50%, zmena dávky Vidazy sa nevyžaduje, ak je nižšia alebo rovná 50%, podávanie lieku sa má odložiť a dávka sa má znížiť v nasledujúcom cykle. Keď bunková saturácia kostnej drene dosiahne hladinu 15-50% v priebehu nie viac ako 21 dní, dávka predchádzajúceho cyklu sa nezmení, viac ako 21 dní - zníži sa o 2 krát. Keď je bunková saturácia kostnej drene nižšia ako 15%,ak došlo k zotaveniu do 21 dní, dávka sa ponechá; ak je viac ako 21 dní predpísaných 33% počiatočnej dávky. Po úprave dávky by sa malo trvanie cyklu obnoviť na 28 dní.

V prípade poškodenia funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky. V nasledujúcich cykloch sa dávka upravuje na základe výsledkov hematologických štúdií a ukazovateľov funkcie obličiek. Dávka lieku Vaidaza sa zníži o 50%, ak je koncentrácia bikarbonátu v sére nevysvetliteľná pod 20 mmol / l. V prípade neobjasneného dvojnásobného alebo viacnásobného zvýšenia oproti pôvodným hodnotám, ako aj pri prekročení hornej hranice normálnej hladiny koncentrácie kreatinínu v krvnom sére alebo obsahu močovinového dusíka v krvi je potrebné ďalší cyklus liečby odložiť, kým sa neobnovia normálne alebo začiatočné hodnoty týchto parametrov, dávka liečiva v ďalšom cykle - znížiť o 50%.

Pri ťažkej hepatálnej insuficiencii sa počiatočná dávka lieku nemení. Úpravu dávky v nasledujúcich cykloch je možné vykonať na základe výsledkov krvných testov.

Starší pacienti nevyžadujú špeciálny dávkovací režim.

Vedľajšie účinky

infekcie: veľmi často - nazofaryngitída, zápal pľúc; často - herpes simplex, sinusitída, sepsa na pozadí neutropénie, infekcií horných dýchacích ciest a močových ciest, nádchy, faryngitídy, zápalu podkožného tkaniva;
z hematopoetického systému: veľmi často - leukopénia, neutropénia, anémia, febrilná neutropénia, trombocytopénia; často pancytopénia;
na strane kardiovaskulárneho systému: často - hematómy, pokles alebo zvýšenie krvného tlaku (TK);
z žlčových ciest a pečene: zriedka - progresívna pečeňová kóma, zlyhanie pečene;
z tráviaceho systému: veľmi často - nevoľnosť, zvracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha; často - dyspepsia, gastrointestinálne krvácanie, krvácanie z ďasien, stomatitída, hemoroidné krvácanie;
zo strany metabolizmu: veľmi často - anorexia; často hypokaliémia; zriedka - syndróm rozpadu nádoru;
zo strany psychiky: úzkosť, zmätenosť, nespavosť;
z nervového systému: veľmi často - bolesť hlavy, závrat; často - ospalosť, intrakraniálne krvácanie;
z močového systému: často - zvýšenie hladiny kreatinínu, zlyhanie obličiek, hematúria; zriedka - tubulárna acidóza obličiek;
z dýchacieho systému: veľmi často - dýchavičnosť; často - bolesť v hrtane a hltane, dýchavičnosť pri námahe; zriedka - pľúcne choroby intersticiálnej povahy;
dermatologické reakcie: veľmi často - svrbenie, vyrážka, petechie, ekchymóza; často - alopécia, purpura, škvrnitá vyrážka, erytém;
na strane orgánu videnia: často - krvácanie do spojovky, vnútroočné krvácanie;
z muskuloskeletálneho systému: veľmi často - artralgia; často - myalgia, bolesť kostí;
z imunitného systému: zriedka - reakcie z precitlivenosti;
lokálne reakcie: veľmi často - nešpecifické reakcie, bolesť a začervenanie v mieste vpichu; často - hematóm, krvácanie, krvácanie, zatvrdnutie, zápal, zmena farby kože, bolestivosť a tvorba uzlín v mieste vpichu; zriedka - nekróza tkaniva v mieste vpichu;
iní: veľmi často - slabosť, bolesť na hrudníku, horúčka; často - chudnutie.

špeciálne pokyny

Vaidaza sa má používať v nemocnici pod dohľadom onkológa.

Pri závažnom kongestívnom srdcovom zlyhaní a iných kardiovaskulárnych alebo pľúcnych patológiách nebola bezpečnosť použitia a účinnosť liekovej liečby stanovená.

Liečba v každom cykle by sa mala začať po výsledkoch štúdie kreatinínu v krvnom sére, funkčnej činnosti pečene a podrobnom krvnom teste. Pravidelné vykonávanie krvných testov vám umožňuje sledovať všeobecný stav pacienta a účinnosť lieku.

Najčastejšie sa riziko rozvoja hematologických reakcií [leukopénia, trombocytopénia, neutropénia (zvyčajne 3 - 4 stupne závažnosti)] vyskytuje počas prvého a druhého cyklu liečby. U pacientov s obnovenými hematologickými parametrami frekvencia ich výskytu klesá. Pri hematologických reakciách je indikované oneskorenie začiatku ďalšieho cyklu liečby, pri neutropénii - profylaktickom podaní antibiotík, faktoru stimulujúcom kolónie, pri anémii alebo trombocytopénii - krvných transfúziách.

Je potrebné starostlivo sledovať telesnú teplotu a príznaky naznačujúce vývoj krvácania, najmä u pacientov s trombocytopéniou.

Pacientom s infekčnými komplikáciami sa ukazuje vymenovanie etiotropnej terapie s neutropéniou - faktorom stimulujúcim kolónie.

Ak sa vyskytnú anafylaktické reakcie, užívanie azacitidínu sa má okamžite prerušiť.

S rozvojom lokálnych nežiaducich reakcií vo forme vyrážky, zápalu, svrbenia v mieste vpichu, erytému je možné predpísať antihistaminiká, nesteroidné protizápalové lieky, kortikosteroidy.

Užívanie lieku u pacientov s rozsiahlymi metastatickými léziami pečene je spojené s rizikom úmrtia na rozvoj pečeňovej kómy.

V zriedkavých prípadoch sa počas liečby azacitidínom vyskytuje renálna dysfunkcia s rôznou závažnosťou, vrátane zvýšenia hladín kreatinínu, tubulárnej acidózy obličiek a zlyhania obličiek so smrteľnými následkami.

V prípade nevysvetliteľného poklesu hladiny bikarbonátu v sére, zvýšenia koncentrácie močoviny v krvi alebo hladiny kreatinínu v krvnom sére sa má začiatok ďalšieho cyklu liečby odložiť, kým sa parametre týchto ukazovateľov neobnovia na pôvodné alebo normálne hodnoty, zatiaľ čo v ďalšom cykle sa musí dávka lieku upraviť. Pacienti s renálnou insuficienciou musia zabezpečiť starostlivé sledovanie stavu funkcie obličiek.

Muži a ženy v plodnom veku musia počas liečby a po dobu troch mesiacov používať spoľahlivé metódy antikoncepcie. Pred použitím lieku Vaidaza by lekár mal mužom odporučiť, aby zvážili uchovanie vzoriek spermy.

Vymenovanie symptomatickej terapie je uvedené: s nauzeou a vracaním - antiemetiká, pri hnačkách - antidiaroiká, pri zápche - preháňadlá.

Likvidácia nepoužitého alebo spotrebného materiálu Vidaza sa má vykonať v súlade s požiadavkami na cytotoxické lieky.

V prípade náhodného kontaktu suspenzie s pokožkou alebo sliznicami miesto dôkladne opláchnite vodou.

Pacienti musia byť obzvlášť opatrní pri vedení vozidiel a mechanizmov.

Liekové interakcie

Pretože pravdepodobnosť účasti izoenzýmov systému cytochrómu P ₄₅₀, sulfotransferázy, glutatióntransferázy, UDP-glukuronyltransferázy na metabolizme azacytidínu je zanedbateľná, interakcia s týmito enzýmami nie je klinicky významná.