Bimatan

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Bimatan: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Bimatan

ATX kód: S01EE03

Účinná látka: bimatoprost (Bimatoprostum)

Výrobca: Sentiss Pharma Pvt. Ltd. (Sentiss Pharma Pvt. Ltd.) (India)

Popis a aktualizácia fotografií: 16.06.2020

Ceny v lekárňach: od 457 rubľov.

Kúpiť

Bimatan je liek proti glaukómu, syntetický analóg prostaglandínu F2-α.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - očné kvapky: bezfarebná priehľadná tekutina (v kartónovej škatuli, 1 polyetylénová fľaša so zátkou na kvapkadlo a tyrkysový skrutkovací uzáver s kontrolou prvého otvorenia, obsahujúci 2,5 ml, ako aj návod na použitie Bimatanu).

Zloženie 1 ml očných kvapiek:

účinná látka: bimatoprost - 0,3 mg;
pomocné zložky: voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, benzalkóniumchlorid.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Bimatoprost je jedným z účinných oftalmologických antihypertenzív. Je to syntetický analóg prostamidu, ktorý je na štruktúrnej úrovni spojený s prostaglandínom F2α (PGF2α) a nepôsobí prostredníctvom svojich známych receptorov. Liečivo selektívne napodobňuje účinky nedávno objavených biosyntetických látok - prostamidov. Štruktúra týchto receptorov však zatiaľ nebola identifikovaná.

V dôsledku zvýšenia odtoku komorovej vody cez trabekulárnu sieť a zvýšenia odtoku uveoskleru bimatoprost znižuje vnútroočný tlak. Tento účinok nastupuje približne 4 hodiny po prvej aplikácii a trvá najmenej 24 hodín. Maximálny účinok sa dosiahne po 8 až 12 hodinách.

Dostupné informácie týkajúce sa účinnosti látky pri liečbe pigmentového a pseudoexfoliatívneho glaukómu, ako aj skúsenosti s jej použitím pri liečbe glaukómu so zatvoreným uhlom u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili laserovú iridotómiu, sú obmedzené.

Podľa údajov z prebiehajúcich klinických štúdií nemá Bimatan významný vplyv na krvný tlak a srdcovú frekvenciu.

Profil bezpečnosti a účinnosti bimatoprostu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmal.

Farmakokinetika

Podľa údajov in vitro bimatoprost preniká dobre do rohovky a skléry ľudí. Jeho systémová expozícia po instilácii u dospelých pacientov je veľmi malá, akumulácia látky nebola zaznamenaná. Maximálna plazmatická koncentrácia po zavedení 1 kvapky liečiva do každého oka raz denne počas 14 dní sa dosiahla po 10 minútach. Po dobu 1,5 hodiny bol tento indikátor pod detekčnou úrovňou (0,025 ng na 1 ml).

V priemere sú maximálna plazmatická koncentrácia a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času od 0 do 24 hodín takmer identické v 7. a 14. deň (0,08 ng na 1 ml, respektíve 0,09 ng na 1 ml). To potvrdzuje, že stabilná hladina liečiva sa dosiahla počas prvých 7 dní instilácie.

Bimatoprost sa vyznačuje miernou distribúciou v telesných tkanivách. Jeho systémový rovnovážny objem je 0,67 litra na kg. V ľudskej krvi sa nachádza hlavne v plazme a viaže sa na svoje bielkoviny na úrovni 88%.

Liek dosahuje systémový prietok krvi z väčšej časti nezmenený. Ďalej k jeho oxidácii, N-deetylácii a glukuronizácii dochádza za tvorby množstva metabolitov.

K vylučovaniu látky dochádza hlavne obličkami. Pri intravenóznom podaní zdravým dospelým dobrovoľníkom sa až 25% dávky vylúčilo z tela stolicou, väčšina (až 67%) močom. Plazmatický polčas je približne 45 minút, celkový klírens je 1,5 litra za 1 hodinu na 1 kg.

Indikácie pre použitie

Očné kvapky Bimatan sa predpisujú na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou a glaukómom s otvoreným uhlom (v monoterapii alebo v kombinácii s betablokátormi).

Kontraindikácie

Absolútne:

vek do 18 rokov;
tehotenstvo;
obdobie dojčenia;
stanovená precitlivenosť na zložky lieku.

Relatívne (použitie Bimatanu si vyžaduje osobitnú starostlivosť a starostlivý lekársky dohľad):

hepatálna nedostatočnosť stredného a ťažkého stupňa;
stanovené rizikové faktory pre makulárny edém (napríklad na pozadí prasknutia zadnej kapsuly šošovky, pseudofakie a afakie);
anamnéza závažných očných infekcií (napr. spôsobených vírusom herpes simplex alebo iritídou / uveitídou);
sprievodné poruchy funkcie vonkajšieho dýchania;
srdcová blokáda závažnejšia ako prvý stupeň, nekontrolované kongestívne zlyhanie srdca;
predispozícia na nízky krvný tlak alebo nízku srdcovú frekvenciu;
zápalové patológie orgánu zraku, glaukóm s úzkym uhlom, neovaskulárny, vrodený, zápalový alebo s uzavretým uhlom;
syndróm suchého oka, poranenie rohovky;
kombinovaná liečba s niekoľkými druhmi očných kvapiek obsahujúcich benzalkóniumchlorid.

Bimatan, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Očné kvapky Bimatan sa používajú instiláciou do spojovkového vaku.

Liečivo sa kvapká raz denne večer v dávke 1 kvapky do postihnutého oka / očí. Odporúčanú dávku nie je možné prekročiť, pretože častejšie užívanie môže viesť k zníženiu hypotenzného účinku lieku.

U pacientov s miernymi pečeňovými dysfunkciami v anamnéze, zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy a / alebo bilirubínu, sa po dobu 24 mesiacov liečby nepozoroval žiadny patologický účinok Bimatanu na funkčný stav pečene.

V prípade použitia očných kvapiek ako súčasti kombinovanej liečby je potrebné dodržať interval 5 minút medzi ich instiláciou a užitím iných liekov.

Pri vynechaní ďalšieho použitia lieku je dôležité aplikovať ho čo najskôr v odporúčanej dávke.

Vedľajšie účinky

Možné vedľajšie účinky Bimatanu [> 10% - veľmi časté; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zriedka; <0,01% - veľmi zriedkavé; frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov - s nešpecifikovanou frekvenciou]:

nervový systém: často - bolesť hlavy; zriedka - závrat;
orgán zraku: veľmi často - rast mihalníc, svrbenie očí, injekcia do spojovky; často - stmavnutie mihalníc, zvýšená pigmentácia dúhovky, rozmazané videnie, výtok z očí, slzenie, fotofóbia, bolesť očí, suché oči, vnímanie cudzích telies v oku, edém spojiviek, asthenopia, znížená ostrosť videnia, blefaritída, alergická konjunktivitída, podráždenie očí, pálenie v očiach, erózia rohovky, povrchová bodkovaná keratitída; zriedka - periorbitálny erytém, zatiahnutie očných viečok, blefarospazmus, iritída, cystický makulárny edém, uveitída, hemoragické poruchy sietnice; s neznámou frekvenciou - enophthalmos;
cievy: často - hypertenzia;
koža a podkožné tkanivá: zriedka - hirzutizmus;
všeobecné poruchy a poruchy v mieste vpichu: zriedka - asténia;
laboratórne a inštrumentálne štúdie: často - odchýlka od normy biochemických parametrov funkcie pečene; veľmi zriedka - kalcifikácia rohovky pri použití očných kvapiek obsahujúcich fosfáty na pozadí súčasného významného poškodenia rohovky.

Predávkovanie

Pri lokálnej aplikácii Bimatanu nebol zaznamenaný žiadny vývoj predávkovania bimatoprostom.

Pri podozrení na intoxikáciu sa odporúča symptomatická a podporná liečba.

špeciálne pokyny

Pred začatím liečby by mal byť pacient upozornený na možné zvýšenie pigmentácie dúhovky, stmavnutie pokožky očných viečok a rast mihalníc. Niektoré z týchto javov môžu byť trvalé a viesť k rozdielom vo vzhľade medzi očami, ak sa lieči iba jedno oko.

Zmena pigmentácie dúhovky nemusí byť badateľná niekoľko mesiacov alebo rokov, pretože je pomalá. Najčastejšie je zmena farby dúhovky trvalá. Vo väčšej miere je to spojené so zvýšením koncentrácie melanínu v melanocytoch ako so zvýšením ich počtu. Dlhodobé účinky zvýšenej pigmentácie dúhovky neboli stanovené. Vo väčšine prípadov sa hnedý pigment rozšíri z oblasti okolo zrenice do koreňa dúhovky, čo spôsobí, že celá dúhovka alebo jej časti budú hnedasté.

Bimatan neovplyvňuje dúhovku lentigo a névy. U niektorých pacientov je pigmentácia periorbitálneho tkaniva reverzibilná.

Pretože sa vyskytli správy o možnosti výskytu cystického makulárneho edému počas aplikácie kvapiek (frekvencia tohto nežiaduceho účinku je ≥ 1/1 000 až <1/100 zriedka), je potrebné používať liek na liečbu osôb s rizikovými faktormi pre vznik makulárneho edému opatrne.

Bimatan obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý môže byť absorbovaný mäkkými kontaktnými šošovkami. Z tohto dôvodu môže dôjsť k zafarbeniu mäkkých kontaktných šošoviek a podráždeniu očí. Pred instiláciou je dôležité vybrať kontaktné šošovky a nasadiť ich späť najskôr 15 minút po ukončení procedúry. Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť toxickú ulceratívnu keratopatiu a / alebo bodovú keratopatiu.

Je dôležité byť opatrný pri predpisovaní lieku v kombinácii s niekoľkými druhmi očných kvapiek obsahujúcich benzalkóniumchlorid, ako aj pri syndróme suchého oka a poškodení rohovky. Monitorovanie stavu rohovky u tejto skupiny pacientov je potrebné za predpokladu dlhodobej liečby bimatoprostom.

Existujú správy o riziku bakteriálnej keratitídy spojenej s použitím injekčných liekoviek s opakovane použiteľnými očnými kvapkami.

Fľaše s kvapkadlom boli neúmyselne kontaminované osobami so sprievodnými patológiami orgánu zraku. Pravdepodobnosť bakteriálnej keratitídy bola vyššia pri narušení integrity rohovkového epitelu. Pacienti by mali byť upozornení na potrebu zabrániť kontaktu špičky kvapkadla s povrchom oka a inými povrchmi, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii látky a poškodeniu zrakového orgánu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Počas liečby Bimatanom sa môžu vyskytnúť nežiaduce javy, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a vykonávať ďalšie práce spojené so zvýšenou pozornosťou. V tejto súvislosti, ak po instilácii lieku dôjde k dočasnému rozmazanému videniu, je potrebné pred vykonaním týchto činností počkať na obnovenie jasnosti vizuálneho vnímania.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Používanie Bimatanu počas tehotenstva bez prísnych indikácií sa neodporúča, pretože výsledky klinických štúdií jeho použitia v takýchto prípadoch nie sú k dispozícii.

Podľa štúdií na zvieratách bola zaznamenaná reprodukčná toxicita bimatoprostu pri použití vo vysokých dávkach pre telo matky, ako aj jeho vylučovanie do materského mlieka. Nie je stanovené, či sa liek vylučuje do materského mlieka. Ak je to potrebné, jeho vymenovanie počas laktácie, dojčenie sa zastaví.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vplyve Bimatanu na plodnosť u žien.

Použitie v detstve

Očné kvapky Bimatan sú kontraindikované u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože profil bezpečnosti a účinnosti sa neskúmal.

Pre porušenie funkcie pečene

Pečeňová nedostatočnosť strednej a závažnej závažnosti je relatívnou kontraindikáciou pre použitie Bimatanu.

Liekové interakcie

Špeciálne štúdie interakcie bimatoprostu s inými liekmi sa neuskutočnili.

Pretože systémové koncentrácie látky po topickom použití v oftalmológii v ľudskom tele sú extrémne nízke (<0,2 ng na 1 ml), neočakávajú sa žiadne interakcie.

V klinických štúdiách sa očné kvapky používali v kombinácii s niekoľkými rôznymi β-blokátormi na lokálne použitie v oftalmológii, ale vzájomný vplyv liekov sa nepozoroval. Kombinovaná liečba bimatoprostom s inými antiglaukomatikami sa okrem oftalmických β-blokátorov v priebehu štúdií účinnosti a bezpečnosti simultánnej liečby neskúmala.

Pri kombinovanom použití Bimatanu s inými analógmi prostaglandínov pri liečbe očnej hypertenzie alebo glaukómu sa znížil jeho hypotenzný účinok.

Analógy

Bimatanove analógy sú: Latisse, Bimoptik Rompharm, Bimikombi Antiglau ECO, Bimoptik Plus, Ganfort, Tizoptan atď.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote do 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Po otvorení fľaše sa majú očné kvapky používať 30 dní (nie viac).

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Bimatan

Existuje iba málo recenzií o Bimatane, čo naznačuje jeho účinnosť pri znižovaní vnútroočného tlaku. Ale často sa diskutuje aj o užívaní drogy ako prostriedku na zvýšenie rastu a zvýšenie hustoty mihalníc. V pokynoch sú tieto vlastnosti lieku popísané v časti „Vedľajšie účinky“. Dievčatá tvrdia, že mihalnice skutočne rastú a hustnú, ale po použití Bimatanu sa im vráti pôvodná dĺžka a hustota a niektoré sa sťažujú na silnú stratu rias.

Lekári varujú, že tento liek je liek, preto by sa mal používať striktne podľa lekárskych indikácií v súlade s pokynmi. Môže sa použiť na krátky čas, pretože kvapky môžu ovplyvniť tlak očí a zhoršiť videnie. Okrem toho v niektorých prípadoch Bimatan spôsobuje nezvratné sfarbenie očnej dúhovky, najmä ak má pôvodne svetlú farbu.