Alkeran
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Ceny v lekárňach online:
od 3680 rub.
Kúpiť
Alkeran je antineoplastický liek.
Uvoľnenie formy a zloženia
- Filmom obalené tablety: takmer biele alebo biele, okrúhle, bikonvexné, s nápisom „GX EH3“na jednej strane a „A“na druhej strane; jadro tablety je takmer biele alebo biele (25 ks. v sklenených fľašiach tmavej farby, v kartónovej škatuli 1 fľaša);
- Lyofilizovaný prášok na injekčný roztok: biela alebo takmer biela hmota bez viditeľných častíc po rozpustení; rozpúšťadlo - priehľadná bezfarebná kvapalina s vôňou alkoholu (50 mg v sklenených fľašiach, v kartónovej škatuli 1 fľaša doplnená 1 fľašou rozpúšťadla (10 ml) v plastovom obale).
1 tableta Alkeranu obsahuje:
- Účinná látka: melfalan - 2 mg;
- Pomocné zložky: koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, krospovidón, mikrokryštalická celulóza;
- Plášť: Biely opadry YS-1-18097-A (oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol).
1 fľaša s lyofilizovaným práškom na prípravu injekčného roztoku obsahuje:
- Účinná látka: melfalan (vo forme hydrochloridu) - 50 mg;
- Pomocné zložky: kyselina chlorovodíková, povidón K12.
Zloženie rozpúšťadla: etanol, propylénglykol, citrát sodný, voda na injekciu.
Indikácie pre použitie
Filmom obalené tablety
- Mnohopočetný myelóm;
- Rozšírený adenokarcinóm vaječníkov;
- Karcinóm prsníka;
- Polycythemia vera.
Lyofilizovaný prášok na injekčný roztok
- Pokročilý karcinóm vaječníkov;
- Mnohopočetný myelóm;
- Lokalizovaný sarkóm mäkkých tkanív končatín;
- Lokalizovaný melanóm končatiny;
- Častý neuroblastóm u detí.
Kontraindikácie
- Dojčenie obdobie;
- Individuálna intolerancia k melfalanu.
Počas tehotenstva, najmä v prvom trimestri, je potrebné sa vyhnúť použitiu Alkeranu, s výnimkou prípadov, ktoré ohrozujú život matky.
Spôsob podávania a dávkovanie
Alkeran by mal predpisovať onkológ so skúsenosťami s liečbou malígnych novotvarov cytotoxickými liekmi.
Filmom obalené
tablety. Tablety sa užívajú perorálne a prehĺtajú sa celé.
Dávka a doba liečby sú predpísané lekárom na základe klinických indikácií.
Pretože absorpcia melfalanu sa môže meniť, dávka sa môže postupne zvyšovať, aby sa zabezpečila terapeutická koncentrácia liečiva, až kým sa neobjavia príznaky myelosupresie.
Odporúčané dávkovanie:
- Mnohopočetný myelóm: denná dávka je predpísaná v dávke 0,15 mg na 1 kg hmotnosti pacienta, mala by byť rozdelená do niekoľkých dávok denne, kurz je 4 dni. Priebeh liečby sa opakuje v intervaloch 6 týždňov;
- Adenokarcinóm vaječníkov: 0,2 mg na 1 kg denne, trvanie jedného cyklu je 5 dní, liečba sa strieda s prestávkou 4 - 8 týždňov alebo na základe klinických indikácií obnovenia funkcie kostnej drene;
- Karcinóm prsníka: 0,15 mg na 1 kg telesnej hmotnosti alebo 6 mg na 1 m 2 povrchu tela pacienta za deň, trvanie jedného cyklu je 5 dní, kurzy sa opakujú každých 6 týždňov. Ak je to potrebné, znížte toxický účinok na krvotvorbu kostnej drene, dávka sa zníži;
- Skutočná polycytémia: indukcia remisie - 6 - 10 mg denne počas 5 - 7 dní, potom sa dávka zníži na 2 - 4 mg denne. Dávkovací režim pre udržiavaciu liečbu je 2 - 6 mg raz týždenne.
Lyofilizovaný prášok na prípravu injekčného
roztoku Na intravenózne (IV) a vo výnimočných prípadoch na intraarteriálne (IV) podanie (s použitím regionálnej arteriálnej perfúzie) sa používa hotový roztok z lyofilizovaného prášku.
Kvôli obmedzenej stabilite sa roztok pripravuje pred priamym podaním pri teplote miestnosti súčasným pridaním 10 ml rozpúšťadla do injekčnej liekovky s lyofilizovaným práškom a intenzívnym pretrepávaním až do úplného rozpustenia. Obsah bezvodého melfalanu v 1 ml výsledného roztoku je 5 mg s pH okolo 6,5.
Na ďalšie zriedenie roztoku sa odporúča použiť iba 0,9% injekčný roztok chloridu sodného. Alkeran sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi dextrózu!
Stabilita roztoku klesá: pri teplotách nad 25 ° C; následné zriedenie v infúznom roztoku; prechod viac ako 1,5 hodiny od okamihu prípravy roztoku po ukončenie jeho administrácie. V prípade zákalu alebo kryštalizácie roztoku by mal byť roztok zničený.
Zavedenie sa môže uskutočniť v periférnych a centrálnych žilách, pri vysokých dávkach lieku sa odporúča používať centrálne žily, extravazácia by nemala byť povolená.
Intravenózny roztok sa musí injikovať pomaly na pozadí rýchleho odkvapkania iného roztoku.
Použitie Alkeranovho roztoku je indikované ako monoterapia a v kombinácii s inými cytotoxickými látkami, v niektorých prípadoch je navyše predpísaný prednizón.
Odporúčané dávkovanie:
- Mnohopočetný myelóm: v kombinácii s cytostatikami - 8 - 30 mg na 1 m 2 povrchu tela pacienta v intervale 2 - 6 týždňov; monoterapia - 16 mg na 1 m 2 (0,4 mg na 1 kg hmotnosti) raz za 4 týždne. Opätovné zavedenie je indikované, až keď sa v tomto období obnovia parametre periférnej krvi. Vysokodávková terapia - jednorazová dávka 100 - 200 mg na 1 m 2 (2,5 - 5,0 mg na 1 kg). Po podaní dávok presahujúcich 140 mg na 1 m 2 potrebuje pacient autológnu transplantáciu kostnej drene. Pri zlyhaní obličiek sa dávka zníži o 50%;
- Adenokarcinóm vaječníkov: monoterapia - 1 mg na 1 kg hmotnosti (približne 40 mg na 1 m 2) raz za 4 týždne; v kombinácii s cytostatikami - 0,3-0,4 mg na 1 kg (12-16 mg na 1 m 2) raz za 4-6 týždňov;
- Progresívny neuroblastóm u detí: monoterapia, kombinácia s cytostatikami a / alebo rádioterapia (pod ochranou autológnej kostnej drene) - 100 - 240 mg na 1 m 2 jedenkrát alebo rozdelená do 3 postupov podávania počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
U sarkómu mäkkých tkanív a malígneho melanómu je indikované intravenózne podanie Alkeranu pomocou hypertermickej regionálnej perfúzie.
U starších pacientov je možné používať vysoké dávky lieku iba pri normálnom fungovaní vnútorných orgánov a uspokojivom celkovom stave pacienta.
Pri stredne závažnom a závažnom zlyhaní obličiek sa má úvodná dávka znížiť o 50%, dávka pre opakované podávanie sa má zvoliť s prihliadnutím na stupeň potlačenia kostnej drene. Pri liečbe vysokými dávkami liečiva potreba úpravy dávky závisí od stupňa funkčného poškodenia obličiek, terapeutického účelu a od toho, či sú infúzne autológne kmeňové bunky kostnej drene. Zvyčajne s klírensom kreatinínu (CC) 30 - 50 ml / min sa dávka zníži o 50%, liečba je sprevádzaná zavedením dostatočného množstva tekutiny a nútenou diurézou. Ak je CC nižšia ako 30 ml / min, neodporúča sa predpisovať vysoké dávky Alkeranu.
Vedľajšie účinky
- Hematopoetický systém a lymfatický systém: veľmi často - útlak krvotvorby kostnej drene, trombocytopénia, leukopénia; zriedka - hemolytická anémia;
- Imunitný systém: zriedka - alergické reakcie (kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuchy, anafylaktický šok, častejšie pri parenterálnej liečbe), zástava srdca;
- Dýchací systém: zriedka - pľúcna fibróza, intersticiálna pneumónia (až do smrti);
- Tráviaci systém: veľmi často - nevoľnosť, zvracanie, hnačka; na pozadí terapie vysokými dávkami - stomatitída; zriedka - poškodenie pečene, zvýšená aktivita funkčných pečeňových testov, hepatitída, žltačka, na pozadí štandardných dávok - stomatitída, venookluzívna choroba (po liečbe vysokými dávkami);
- Dermatologické reakcie: veľmi často - alopécia na pozadí liečby vysokými dávkami, často - alopécia v štandardných dávkach; zriedka - svrbenie, makulopapulárna vyrážka;
- Močový systém: často - zvýšenie hladiny močoviny v krvi (so zhoršenou funkciou obličiek u pacientov s mnohopočetným myelómom);
- Ďalšie reakcie: veľmi často - pocit mravčenia a / alebo horúčava po parenterálnom podaní.
špeciálne pokyny
Imunizácia živou vakcínou počas používania melfalanu sa neodporúča, pretože u pacientov so zníženou imunitou existuje riziko infekcie.
Alkeranov roztok sa má pomaly injikovať do centrálnej žily alebo cez špeciálny uzáver v infúznom systéme na pozadí rýchlej infúzie. Extravazácia môže spôsobiť lokálne poškodenie tkanív a okolitých ciev, preto nie je žiadúca priama injekcia do periférnej žily.
Intravenózne podávanie vysokodávkovej terapie sa vykonáva iba v špecializovaných centrách pod dohľadom skúsených odborníkov, s výhradou všeobecného uspokojivého stavu pacienta a adekvátnej funkcie jeho orgánov. Pacientom sa zobrazuje komplexná podporná a profylaktická liečba vrátane antibakteriálnych liekov a v prípade potreby aj zložiek krvi.
Vzhľadom na riziko zvýšených toxických účinkov na kostnú dreň je pri používaní Alkeranu u pacientov, ktorí nedávno podstúpili ožarovanie alebo chemoterapiu, potrebná opatrnosť.
Pretože melfalan môže spôsobiť rozvoj leukémie, pri jeho predpisovaní by sa mal očakávaný účinok lieku porovnať s rizikom vzniku leukémie.
Myelosupresívny účinok lieku si vyžaduje sprievodnú liečbu s pravidelným monitorovaním laboratórnych parametrov počtu krviniek. Na základe týchto údajov sa počas liečby vykonáva pravidelná korekcia alebo odloženie podania ďalšej dávky lieku, aby sa znížila pravdepodobnosť ireverzibilnej aplázie kostnej drene a vzniku nadmernej myelosupresie.
Prvé príznaky prudkého zníženia počtu krvných doštičiek alebo leukocytov sú základom pre dočasné ukončenie liečby, pretože proces znižovania počtu krviniek môže pokračovať aj po ukončení liečby.
Počas obdobia užívania lieku vo forme roztoku alebo tabliet jedným z partnerov je potrebné používať spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Používanie Alkeranu si vyžaduje dodržiavanie pravidiel stanovených pre bezpečnú manipuláciu s cytostatikami. Príprava roztoku by mala prebiehať pod dohľadom skúseného odborníka, v izolovanej miestnosti, v špeciálnej laboratórnej skrini so zvislou kuklou, za aseptických podmienok. Na uskutočnenie zákroku musí byť zdravotnícky personál oblečený do sterilného odevu a vybavený jednorazovou zásterou, rukavicami (z vysoko kvalitného PVC alebo chirurgického latexu, ale nie gumenými), chirurgickou maskou a bezpečnostnými okuliarmi, ktoré sú po každom použití dôkladne umyté vodou.
V prípade náhodného postriekania sa roztok ihneď zhromaždí vlhkými papierovými utierkami, ktoré sa potom odošlú na zneškodnenie do nádoby na nebezpečný odpad. Povrch sa dôkladne umyje vodou.
Ak sa roztok dostane na pokožku, dôkladne ho umyte studenou vodou a mydlom a vyhľadajte lekára.
Ak sa roztok dostane na sliznicu očí, mali by sa okamžite umyť očným roztokom chloridu sodného alebo zapiť veľkým množstvom vody a okamžite vyhľadať lekára.
Používanie tabliet vyžaduje, aby pacient dodržiaval pravidlá zaobchádzania s cytostatikami. Nebezpečenstvo predstavuje tableta s prasknutým vonkajším obalom; lámanie tabliet melfalanu je prísne zakázané.
Zdravotnícky personál musí spĺňať požiadavky na likvidáciu roztoku, tabliet, ampuliek a procesných nástrojov (injekčné striekačky, ihly, infúzne systémy).
Liekové interakcie
Súčasné intravenózne podanie vysokých dávok melfalanu s kyselinou nalidixovou je kontraindikované, pretože to spôsobuje rozvoj hemoragickej enterokolitídy so smrteľnými následkami.
Podávanie cyklosporínu po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek a intravenózne podanie melfalanu vo vysokých dávkach spôsobuje poškodenie funkcie obličiek.
Analógy
Alkeranové analógy sú: Sarcolysin, Melphalan.
Podmienky skladovania
Skladujte na tmavom mieste pri teplote: tablety - 2 - 8 ° C, lyofilizovaný prášok - do 30 ° C. Držte mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti: tablety - 2 roky; lyofilizovaný prášok - 3 roky.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Alkeran: ceny v lekárňach online
|
Názov lieku cena Lekáreň |
|
Alkeran 2 mg filmom obalené tablety 25 ks. 3680 RUB Kúpiť |
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
