Avaxim 80
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Avaxim 80 je vakcína na prevenciu vírusovej hepatitídy A u detí.
Uvoľnenie formy a zloženia
Avaxim 80 sa vyrába vo forme suspenzie na intramuskulárne podanie: zakalená belavá tekutina (1 dávka v sklenených injekčných striekačkách typu 1 s objemom 1 ml s pevnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele s ochranným viečkom a elastomérovým piestom, 1 injekčná striekačka v priehľadnom obale s uzavretými bunkami (blister).), 1 balenie (blister) v kartónovej škatuli).
Zloženie 1 dávky (0,5 ml) suspenzie obsahuje:
- Účinná látka: inaktivovaný vírus hepatitídy A - 80 U (jednotky vyjadrené pomocou interného referenčného štandardu výrobcu);
- Pomocné zložky: hydroxid hlinitý - 0,15 mg (z hľadiska hliníka), formaldehyd - 0,0125 mg, 2-fenoxyetanol - 0,0025 ml, médium Hanke 199 (zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov a ďalších zložiek rozpustených v voda na injekciu) - do 0,5 ml, kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný - v množstve potrebnom na úpravu hodnoty pH.
Indikácie pre použitie
Avaxime 80 sa používa na špecifickú prevenciu vírusovej hepatitídy A u detí vo veku od 1 do 15 rokov (vrátane).
Kontraindikácie
Absolútne:
- Choroby prebiehajúce s horúčkou, akútne alebo chronické infekčné choroby v štádiu exacerbácie (očkovanie je možné 2 - 4 týždne po zotavení alebo počas remisie alebo rekonvalescencie; s miernym priebehom akútnych respiračných vírusových infekcií, s akútnymi črevnými infekciami sa očkovanie vykonáva ihneď po návrate teploty do normálu.);
- Systémové reakcie z precitlivenosti alebo život ohrozujúce reakcie na predchádzajúce podanie Avaximu 80 alebo vakcíny obsahujúcej podobné zložky;
- Alergia na zložky lieku.
Relatívne (použitie Avaximu 80 je možné len s opatrnosťou v prípade nasledujúcich ochorení / stavov):
- Trombocytopénia alebo poruchy systému zrážania krvi (kvôli pravdepodobnosti krvácania po intramuskulárnej injekcii). Po injekcii je potrebné takýmto pacientom aplikovať tlakový obväz najmenej na 2 minúty. Vo výnimočných prípadoch je možné subkutánne podanie lieku;
- Precitlivenosť na formaldehyd, neomycín alebo iné antibiotiká tejto triedy;
- Gravidita a obdobie laktácie (použitie Avaximu 80 u gravidných žien sa neodporúča (kvôli nedostatku potrebných údajov); o očkovaní sa má rozhodnúť iba v prípade, že po pomere prínosu a rizika existujú jednoznačné indikácie).
Pred očkovaním musí zdravotnícky pracovník prijať všetky opatrenia potrebné na zabránenie vzniku anafylaktoidných alebo anafylaktických reakcií v čase očkovania (musia byť k dispozícii potrebné lieky vrátane epinefrínu).
Slabá imunitná odpoveď na vakcínu môže byť spôsobená stavmi imunodeficiencie alebo imunosupresívnou liečbou. V týchto prípadoch sa odporúča odložiť očkovanie až do ukončenia liečby alebo liečby. Napriek tomu je Avaxim 80 predpísaný pacientom s chronickými imunodeficienciami, ako je infekcia HIV, a to aj v prípadoch, keď môže byť imunitná odpoveď na jeho podanie znížená v dôsledku základného ochorenia.
Zavedenie ihly môže vyvolať psychogénne mdloby (vo forme slabosti, straty vedomia); očkovanie by sa preto malo vykonávať v podmienkach, ktoré bránia úrazu pri páde a poskytujú potrebnú lekársku starostlivosť.
Spôsob podávania a dávkovanie
Liečivo sa podáva intramuskulárne, do deltového svalu ramena, pre deti do 2 rokov - do hornej vonkajšej oblasti stehna. Suspenzia sa nemá injikovať do gluteálnej oblasti alebo intradermálne (možné oslabenie imunitnej odpovede). Zavádzanie do cievneho riečiska je prísne zakázané (dajte pozor, aby sa ihla nedostala do cievy).
Pred očkovaním sa má injekčná striekačka s Avaximom 80 poriadne pretrepať, kým sa nedosiahne homogénna suspenzia.
Jedna dávka - 0,5 ml.
Miešanie Avaximu 80 v jednej injekčnej striekačke s inými vakcínami je zakázané!
Na zabezpečenie dlhodobej imunity sa má revakcinácia vykonať rovnakou dávkou o 6 mesiacov neskôr alebo až 3 roky po prvej dávke.
U imunokompetentných osôb nie je po preočkovaní potrebné preočkovanie.
Vakcína sa nemá používať v prípade zmeny farby alebo v prítomnosti cudzích častíc. Nepoužitý zvyšok vakcíny sa zlikviduje.
Vedľajšie účinky
Všetky poruchy identifikované ako výsledok klinických štúdií boli miernej, krátkodobej povahy a odzneli samy bez ďalšej liečby.
Možné nežiaduce reakcie (> 10% - veľmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zriedka; <0,01% - veľmi zriedkavo; s neznámou frekvenciou - ak nie je možné odhadnúť frekvenciu výskytu vývoj porušení podľa dostupných údajov):
- Nervový systém: často - bolesť hlavy;
- Muskuloskeletálne a spojivové tkanivo: často - artralgia, myalgia;
- Gastrointestinálny trakt: často - hnačka, bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie;
- Koža a podkožie: zriedka - vyrážka, žihľavka;
- Psychika: často - podráždenosť, nespavosť;
- Metabolizmus a výživa: často - znížená chuť do jedla;
- Porušenia v mieste vpichu a všeobecné poruchy: často - mierna bolestivosť, začervenanie, zatvrdnutie a opuch v mieste vpichu, slabosť, mierne zvýšenie telesnej teploty.
Porušenia boli hlásené menej často po preočkovaní ako po primárnom očkovaní. U séropozitívnych pacientov s hepatitídou A bolo očkovanie rovnako dobre tolerované ako u séronegatívnych pacientov.
Reakcie pozorované u detí s hemofíliou sú podobné ako u dospelých.
V dôsledku postmarketingových pozorovaní sa tiež zistilo, že v dôsledku použitia Avaximu 80 sa môže vyvinúť vazovagálna synkopa (s neznámou frekvenciou).
Pri výskyte akýchkoľvek vedľajších účinkov (popísaných aj nie popísaných v pokynoch) by ste sa mali poradiť so svojím lekárom.
špeciálne pokyny
Imunizácia sa odporúča najmä pre tieto skupiny ľudí:
- Život v regiónoch nepriaznivých pre výskyt hepatitídy A;
- Vycestovať do znevýhodnených regiónov (krajín), kde je zaznamenaný výskyt hepatitídy A;
- Tí, ktorí sú v kontakte s pacientmi v ohniskách hepatitídy A.
Očkovať sa dá aj deťom, ktoré nemajú zvýšené riziko infekcie, v prípadoch, keď ich zákonní zástupcovia (zákonní zástupcovia) chcú chrániť pred hepatitídou A.
Avaxim 80 neposkytuje ochranu pred hepatitídou spôsobenou inými patogénmi (hepatitída B, C, E), ako aj pred inými známymi patogénmi ovplyvňujúcimi pečeň.
Séropozitivita na hepatitídu A nie je kontraindikáciou očkovania.
Imunizácia nemusí byť účinná u infikovaných pacientov očkovaných počas inkubačnej doby na hepatitídu A.
Lekára treba upozorniť na nedávne alebo zhodné s očkovaním akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Liekové interakcie
Avaxime 80 sa môže podávať súčasne do rôznych častí tela vakcínami, ktoré sú zahrnuté v Národnom kalendári preventívnych očkovaní a obsahujú nasledujúce zložky (jednu alebo viac): toxoidy - záškrt, tetanus; vakcíny - proti vírusovej hepatitíde B, čiernemu kašľu (celobunkové alebo nebunkové), osýpkam, hemofilickému typu b, obrne (inaktivované alebo živé), proti endemickým príušniciam a rubeole.
Pretože je vakcína inaktivovaná, jej kombinované použitie s inými inaktivovanými vakcínami spravidla, po zavedení vakcín do rôznych častí tela, nemá vplyv na účinnosť očkovania.
Liek sa môže podávať súčasne s imunoglobulínom proti hepatitíde A (do rôznych častí tela). To neovplyvňuje rýchlosť sérokonverzie, ale môže viesť k produkcii nižších titrov protilátok.
Avaxim 80 sa môže použiť ako posilňovacia dávka v prípadoch, keď sa na primárne očkovanie použila iná inaktivovaná vakcína proti hepatitíde A.
Analógy
Analógy Avaximu 80 sú: Avaxim 160, Vakta, Havrix.
Podmienky skladovania
Skladujte na tmavom mieste, mimo dosahu detí, pri teplote 2-8 ° C, nezmrazujte.
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
