Trulicity

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Trulicity: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Trulicity

ATX kód: A10BX14

Účinná látka: dulaglutid (Dulaglutid)

Výrobca: Eli Lilly & Company (USA); Eli Lilly Italy S.p. A. (Eli Lilly Italia S. s. A) (Taliansko)

Popis a aktualizácia fotografií: 27.11.2018

Ceny v lekárňach: od 9969 rubľov.

Kúpiť

Trulicity je parenterálne hypoglykemické činidlo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa uvoľňuje vo forme roztoku na subkutánne (s / c) podanie: číra bezfarebná tekutina (0,5 ml v injekčnej striekačke, utesnená na jednej strane a vybavená injekčnou ihlou s ochranným krytom na druhej strane; v papierovej škatuľke 4 perá pre injekčné striekačky., v každej z ktorých je zabudovaná 1 injekčná striekačka, a návod na použitie lieku Trulicity).

0,5 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: dulaglutid - 0,75 alebo 1,5 mg;
ďalšie zložky: manitol, dihydrát citrátu sodného, polysorbát 80 (rastlinný), bezvodá kyselina citrónová, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Dulaglutid je dlhodobo pôsobiaci agonista receptora glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1). Molekula látky pozostáva z dvoch identických reťazcov spojených disulfidovými väzbami, z ktorých každý obsahuje analóg modifikovaného ľudského GLP-1, ktorý je kovalentne spojený cez malý polypeptidový reťazec s fragmentom ťažkého reťazca (Fc) modifikovaného ľudského imunoglobulínu G4 (IgG4). Časť molekuly dulaglutidu, ktorá je analógom GLP-1, je v priemere z 90% podobná natívnemu (prírodnému) ľudskému GLP-1. Polčas (T1 _{/ 2}) natívneho ľudského GLP-1 ako výsledok štiepenia dipeptidylpeptidázou-4 (DPP-4) a renálnym klírensom je 1,5–2 minúty.

Dulaglutid je na rozdiel od natívneho GLP-1 rezistentný voči pôsobeniu DPP-4 a má veľkú veľkosť, ktorá spomaľuje absorpciu a znižuje renálny klírens. Podobné štruktúrne vlastnosti účinnej látky poskytujú rozpustnú formu a jej T _1/2 vďaka tomu dosahuje 4,7 dňa, čo umožňuje injekciu Trulicity subkutánne raz týždenne. Okrem toho konštrukcia molekuly dulaglutidu umožňuje znížiť imunitnú reakciu sprostredkovanú receptorom Fcy a znížiť imunogénny potenciál.

Hypoglykemická aktivita látky je spojená s niekoľkými mechanizmami pôsobenia GLP-1. Na pozadí zvýšenej koncentrácie glukózy vedie dulaglutid v p-bunkách pankreasu k zvýšeniu hladiny intracelulárneho cyklického adenozínmonofosfátu (cAMP), čo spôsobuje zvýšenie produkcie inzulínu. Pri cukrovke typu 2 (nezávislá od inzulínu) látka inhibuje nadmernú produkciu glukagónu, čo vedie k zníženiu uvoľňovania glukózy z pečene, a tiež spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka.

Počnúc prvým podaním, pri cukrovke typu 2, zlepšuje liek Trulicity kontrolu glykémie v dôsledku trvalého poklesu hladiny glukózy nalačno pred jedlom a po jedle, ktorý pretrváva týždeň až do podania ďalšej dávky.

U pacientov s diabetes mellitus 2. typu podľa výsledkov farmakodynamickej štúdie dulaglutidu liek prispel k obnoveniu fázy I vylučovania inzulínu na hladinu pozorovanú u zdravých osôb užívajúcich placebo a zlepšil stupeň II vylučovania inzulínu ako odpoveď na intravenózny bolus roztoku glukózy. Počas štúdie sa tiež zistilo, že pri jednorazovom podaní lieku v dávke 1,5 mg sa zvýšila maximálna produkcia inzulínu β-bunkami pankreasu a aktivovala sa funkcia β-buniek u pacientov s cukrovkou nezávislou od inzulínu v porovnaní so skupinou s placebom.

Farmakokinetický a zodpovedajúci farmakodynamický profil účinnej látky umožňuje používať liek Trulicity raz týždenne.

Účinnosť a bezpečnosť dulaglutidu sa študovala v procese 6 randomizovaných kontrolovaných štúdií fázy III, na ktorých sa zúčastnilo 5171 pacientov s diabetes mellitus 2. typu (vrátane pacientov starších ako 65 rokov - 958 a starších ako 75 rokov - 93 osôb). Štúdie zahŕňali 3 366 osôb liečených dulaglutidom, zatiaľ čo 1 719 z nich dostávalo liek raz týždenne v dávke 1,5 mg a 1 417 v dávke 0,75 mg pri rovnakej frekvencii užívania. Všetky štúdie uvádzali klinicky významné zlepšenia glykemickej kontroly merané glykovaným hemoglobínom (HbA1C).

Použitie dulaglutidu v monoterapii oproti metformínu sa študovalo v 52-týždňovej aktívne kontrolovanej klinickej štúdii. Keď sa liek Trulicity podával raz týždenne v dávkach 1,5 mg / 0,75 mg, bola jeho účinnosť pri znižovaní HbA1c lepšia ako účinnosť metformínu používaného v dennej dávke 1 500–2 000 mg. 26 týždňov po začiatku liečby veľká väčšina pacientov dosiahla cieľovú hladinu HbA1c <7,0 a <6,5% pri dulaglutide ako pri metformíne. Frekvencia hlásených prípadov symptomatickej hypoglykémie (epizódy / pacient / rok) pri použití dulaglutidu raz týždenne v dávkach 1,5 mg / 0,75 mg a metformínu bola 0,62; 0,15, respektíve 0,09.

Účinnosť a bezpečnosť lieku sa hodnotila v placebom kontrolovaných aj aktívne kontrolovaných klinických štúdiách (sitagliptín v dávke 100 mg / deň) počas 104 týždňov, keď sa všetky lieky užívali v kombinácii s metformínom. Pri používaní Trulicity po dobu 52 týždňov, 1-krát týždenne v dávke 1,5 mg / 0,75 mg, bol zaznamenaný významnejší pokles HbA1c ako pri sitagliptíne. Oveľa väčší počet pacientov užívajúcich dulaglutid súčasne dosiahol cieľové hladiny HbA1c <7 a <6,5%. Tieto účinky pretrvávali počas celého obdobia štúdie. Po zavedení dulaglutidu v dávke 1,5 mg / 0,75 mg a užívaní sitagliptínu bola frekvencia potvrdenej symptomatickej hypoglykémie 0,19; 0,18, respektíve 0,17.

Účinnosť a bezpečnosť lieku sa hodnotila aj v štúdii s aktívnou kontrolou po dobu 26 týždňov v porovnaní so zavedením liraglutidu - 1,8 mg / deň, oba lieky sa užívali v kombinácii s metformínom. Liečba dulaglutidom 1,5 mg raz týždenne viedla k podobnému poklesu HbA1c a počtu pacientov, ktorí dosiahli cieľové hladiny HbA1c <7 a <6,5% v porovnaní s liečbou liraglutidom. Keď sa liek Trulicity použil v dávke 1,5 mg, frekvencia dokumentovanej symptomatickej hypoglykémie bola 0,12 a pri liečbe liraglutidom 0,29.

Vo všetkých vyššie opísaných štúdiách sa počas liečby dulaglutidom nevyskytli žiadne prípady závažnej hypoglykémie.

Porovnanie dulaglutidu s inzulínom glargínom sa uskutočnilo v štúdiách s aktívnou kontrolou trvajúcich 78 týždňov. Obidve látky sa používajú v kombinácii s derivátmi metformínu a sulfonylmočoviny. Po 52 týždňoch liečby dulaglutidom s týždenným podaním 1,5 mg došlo k významne väčšiemu poklesu HbA1c v porovnaní s inzulínom glargínom a po zavedení dulaglutidu raz týždenne v dávke 0,75 mg bol pokles HbA1c porovnateľný s poklesom pri použití inzulínu glargínu. Po 52 a 78 týždňoch v skupine s dulaglutidom (dávka 1,5 mg), v porovnaní so skupinou s inzulínom glargín, väčšina pacientov dosiahla cieľovú hodnotu HbA1c <7,0% alebo <6,5%. Výskyt potvrdenej symptomatickej hypoglykémie pre liek Trulicity v dávkach 1,5 mg / 0,75 mg a inzulínu glargín bol 1,67; 1,67, respektíve 3,02. Počas liečby dulaglutidom (dávka 1,5 mg) a pri liečbe inzulínom glargín bol hlásený rovnaký počet prípadov závažnej hypoglykémie (po dvoch).

Pri vykonávaní placebom kontrolovaných pozorovaní a aktívne kontrolovaných klinických skúšok sa účinná látka porovnávala s exenatidom (prvé dva týždne v dávke 0,005 mg dvakrát denne, potom v dávke 0,01 mg dvakrát denne), keď sa obe liečivá kombinovali s pioglitazónom a metformín. Pacienti, ktorí dostávali dulaglutid raz týždenne v dávke 1,5 mg / 0,75 mg, mali výraznejší HbA1c v porovnaní so skupinou s placebom a exenatidom. Významne väčší počet pacientov dosiahol cieľovú hladinu HbA1c <7,0% alebo <6,5%. Frekvencia potvrdenej symptomatickej hypoglykémie so zavedením lieku Trulicity raz týždenne v dávkach 1,5 mg / 0,75 mg a 2-krát denne exenatidu bola 0,19; 0,14 a 0,75. Závažná hypoglykémia sa nepozorovala v skupine s dulaglutidom,a v skupine s exenatidom boli 2 prípady komplikácií.

V priebehu klinickej štúdie liečby liekom Trulicity v kombinácii s inzulínom, s metformínom alebo bez metformínu, pacienti, ktorí dostávali inzulín 1 alebo 2 krát denne pred zaradením do štúdie, opustili predchádzajúci režim a boli randomizovaní do skupín užívajúcich dulaglutid 1-krát týždenne alebo inzulín. glargín raz denne. Obe skupiny dostali aj prandiálny inzulín lispro, ktorý sa podával trikrát denne, s metformínom alebo bez neho. 26 týždňov po začiatku štúdie bol účinok dulaglutidu v dávkach 1,5 mg / 0,75 mg raz týždenne väčší ako účinok inzulínu glargínu pri znižovaní HbA1c. Tento pomer sa udržiaval až do konca štúdie, väčšina pacientov liečených dulaglutidom dosiahla cieľovú hladinu HbA1c <7,0% alebo <6,5% po 26 týždňoch a po 52 týždňoch - <7,0%.v porovnaní so skupinou s inzulínom glargín.

Frekvencia dokumentovanej symptomatickej hypoglykémie so zavedením dulaglutidu raz týždenne v dávkach 1,5 mg / 0,75 mg a s použitím inzulínu glargínu jedenkrát denne bola 31,06; 35,66, respektíve 40,95. Počas liečby dulaglutidom v dávke 1,5 mg sa vyskytlo 10 prípadov závažnej hypoglykémie a 7 prípadov v dávke 0,75 mg, ako aj 15 prípadov počas liečby inzulínom glargín.

Použitie lieku Trulicity poskytlo významne väčšie zníženie koncentrácie glukózy v krvi nalačno v porovnaní so základnou hladinou, hlavný účinok lieku sa pozoroval po 2 týždňoch. Zlepšenie glukózy nalačno sa zaznamenalo počas najdlhšieho obdobia štúdie 104 týždňov. Liečba dulaglutidom tiež viedla k významnému zníženiu priemernej postprandiálnej glykémie (postprandiálna koncentrácia glukózy v krvi) v porovnaní s východiskovou hodnotou (zmena od východiskovej hodnoty do primárneho časového bodu sa pohybovala od -1,95 do -4,23 mmol / l).

Po zavedení lieku Trulicity v dávke 1,5 mg sa počas celej štúdie pozoroval stabilný pokles telesnej hmotnosti (od základnej hodnoty po konečný časový bod, zmena priemernej hodnoty bola od -0,35 do -2,9 kg). Počas liečby dulaglutidom v dávke 0,75 mg sa zmena telesnej hmotnosti pohybovala od 0,86 do -2,63 kg. Jeho pokles bol pozorovaný u pacientov užívajúcich dulaglutid bez ohľadu na prítomnosť vedľajších účinkov vo forme nauzey. Strata hmotnosti bola zároveň kvantitatívne vyššia v skupine pacientov so sťažnosťami na nevoľnosť.

Farmakokinetika

U diabetes mellitus 2. typu sa po SC podaní Truliciti pozorovala maximálna koncentrácia dulaglutidu (C _max) v plazme po 48 hodinách. Plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) a priemerná _Cmax po viacnásobných injekciách s / c látky v dávke 1,5 mg boli priemerne 114 ng / ml, respektíve 14 000 ng × h / ml. Rovnovážna koncentrácia dulaglutidu v krvi (C _ss) sa dosiahla po 2–4 týždňoch liečby dávkou 1,5 mg raz týždenne. Po zavedení dulaglutidu pod kožu do stehna, brucha alebo ramena v jednej dávke 1,5 mg boli koncentrácie porovnateľné. Po jednej subkutánnej injekcii Trulicity v dávke 1,5 mg / 0,75 mg bola jeho priemerná absolútna biologická dostupnosť 47%, respektíve 65%.

Priemerný distribučný objem (V _d) činidlá v rovnovážnom stave po jeho subkutánnom podaní v dávkach 1,5 mg / 0,75 mg v diabetes mellitus 2. typu je približne 19,2 a 17,4 litrov, v tomto poradí.

Predpokladá sa, že k štiepeniu dulaglutidu na aminokyseliny dochádza hlavnými cestami proteínového katabolizmu.

Priemerný klírens použitej látky v dávkach 1,5 mg / 0,75 mg v rovnovážnom stave bol rovný 0,073 l / ha 0,107 l / h, respektíve T _1/2 bol 4,5, respektíve 4,7 dňa.

Farmakokinetická analýza ukázala štatisticky významný inverzný vzťah medzi telesnou hmotnosťou alebo BMI a použitím dulaglutidu. Avšak telesná hmotnosť alebo BMI nemali významný vplyv na kontrolu glykémie.

Farmakokinetické parametre dulaglutidu významne nezávisia od pohlavia a rasy.

Indikácie pre použitie

Trulicity sa odporúča používať u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly glykémie:

Ako liek na monoterapiu, ak použitie diéty a cvičenia nemôže zabezpečiť potrebnú kontrolu glykémie u pacientov, ktorí nie sú indikovaní na použitie metformínu z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií.
Ako súčasť kombinovanej liečby v kombinácii s inými antidiabetikami (vrátane inzulínu), ak použitie týchto liekov spolu s diétou a cvičením nemôže zabezpečiť potrebnú kontrolu glykémie.

Kontraindikácie

Absolútne:

chronické srdcové zlyhanie (CHF);
diabetická ketoacidóza;
diabetes mellitus 1. typu;
závažné lézie gastrointestinálneho traktu (GIT) vrátane závažnej parézy žalúdka - kvôli nedostatku skúseností s používaním lieku Trulicity u týchto pacientov;
ťažké poškodenie funkcie obličiek;
akútna pankreatitída;
vek do 18 rokov;
tehotenstvo a dojčenie;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

Relatívne (používajte Trulicity s mimoriadnou opatrnosťou):

súčasné užívanie perorálnych liekov, ktoré si vyžadujú rýchlu absorpciu z gastrointestinálneho traktu;
vek nad 75 rokov.

Trulicity, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Trulicity sa injektuje n / c do oblasti stehien, brucha alebo ramien, raz týždenne kedykoľvek počas dňa. Liek sa nemôže podávať intravenózne alebo intramuskulárne. Injekcie sa vykonávajú bez ohľadu na stravu.

Pri použití lieku na monoterapiu je odporúčaná dávka 0,75 mg.

Pri vykonávaní kombinovanej liečby by sa liek Trulicity mal používať v dávke 1,5 mg a u pacientov vo veku 75 rokov a starších - v počiatočnej dávke 0,75 mg.

Ak sa Trulicity pridá k súčasnej liečbe metformínom a / alebo pioglitazónom, je možné v liečbe pokračovať rovnakou dávkou. Pri pridávaní lieku k prebiehajúcej liečbe prandiálnym inzulínom alebo derivátmi sulfonylmočoviny je potrebné vziať do úvahy možnosť zníženia dávky prandiálneho inzulínu alebo derivátov sulfonylmočoviny z dôvodu zhoršenia rizika hypoglykémie. Na zmenu dávky dulaglutidu sa nevyžaduje ďalšia kontrola glykémie a pre dávku prandiálneho inzulínu alebo derivátu sulfonylmočoviny môže byť nevyhnutná.

Ak sa zavedenie jednej dávky lieku Trulicity vynechalo, musí sa podať čo najskôr, za predpokladu, že do užitia ďalšej plánovanej dávky zostáva najmenej 72 hodín (3 dni). Ak je do nasledujúcej dávky menej ako 72 hodín, mali by ste vynechať 1 injekciu a použiť nasledujúcu dávku podľa zvyčajného liečebného plánu. V každom prípade môžete obnoviť obvyklý režim dulaglutidu raz týždenne. Ak je to potrebné, deň v týždni, v ktorom sa liek pravidelne používa, je možné zmeniť, ak od predchádzajúceho podania uplynulo najmenej 72 hodín.

Injekčná striekačka na jedno použitie Trulicity je jednorazové, vopred naplnené zariadenie na dodanie roztoku pripravené na použitie. Každé pero obsahuje jednu týždennú dávku liečiva - 0,75 mg / 0,5 ml alebo 1,5 mg / 0,5 mg. Každé zariadenie je navrhnuté tak, aby dodávalo iba 1 dávku. Pretože sa Trulicity používa raz týždenne, odporúča sa robiť si poznámky do kalendára, aby ste si pripomenuli ďalšiu správu.

Po stlačení zeleného tlačidla na pere sa automaticky vpichne ihla do kože a vstrekne sa roztok a po dokončení injekcie sa ihla odstráni.

Pred vykonaním postupu by ste mali vytiahnuť pero z injekčnej striekačky z chladničky, skontrolovať ho, skontrolovať označenie a dátum exspirácie. Ak je roztok zakalený, objavia sa v ňom zmeny farby alebo viditeľné častice, alebo ak je pero poškodené, v tomto prístroji nie je možné použiť prostriedok.

Pred použitím lieku Trulicity si musíte umyť ruky a zvoliť miesto vpichu. Liek sa má vpichovať do stehna alebo brucha, ak si pacient podáva injekciu iná osoba, môže si roztok vpichnúť do oblasti ramien. Miesta vpichu by sa mali meniť (striedať) každý týždeň; ak sa použije rovnaká oblasť, mali by sa zvoliť rôzne miesta vpichu.

Pri uskutočňovaní injekcie sa musíte uistiť, že je pero injekčnej striekačky zablokované, potom odstrániť a zlikvidovať sivý kryt, ktorý zakrýva jeho základňu. Nemusíte ho nasadzovať späť, pretože by to mohlo poškodiť ihlu, a nedotknite sa ani ihly. Potom je potrebné silno stlačiť priehľadnú základňu pera injekčnej striekačky na povrch kože v mieste vpichu a odomknúť ju otočením zaisťovacieho krúžku. Po stlačení zeleného tlačidla na podanie lieku ho musíte držať, kým nebudete počuť hlasné kliknutie. Priehľadná základňa by mala byť naďalej pevne pritláčaná k pokožke, kým nebudete počuť druhé kliknutie. Zaznie to asi o 5 - 10 sekúnd neskôr, keď sa ihla začne sťahovať. Potom by sa pero malo z kože vybrať. Potvrdenie, že injekcia je dokončenábude tu sivá časť mechanizmu, ktorú je možné vidieť až po ukončení procedúry.

Malo by sa pamätať na to, že sklenené časti sú súčasťou dizajnu pera, preto je pri jeho používaní potrebné postupovať opatrne. Akonáhle prístroj spadne na tvrdý povrch, nie je možné ho použiť.

Pero by sa malo uchovávať v chladničke bez zmrazenia. Ak bol roztok v prístroji zamrznutý, nesmie sa použiť.

Vedľajšie účinky

Gastrointestinálny trakt: veľmi často - nevoľnosť, bolesti brucha, hnačky, vracanie *; často - dyspepsia, strata chuti do jedla, plynatosť, zápcha, nadúvanie, grganie, gastroezofageálna refluxná choroba; zriedka - akútna pankreatitída;
poruchy metabolizmu a výživy: veľmi často - hypoglykémia ** (v kombinácii s prandiálnym inzulínom a metformínom * alebo metformínom a glimepiridom); často - hypoglykémia ** (ako liek na monoterapiu alebo v kombinácii s metformínom a pioglitazónom);
prístrojové a laboratórne údaje: často - atrioventrikulárny (AV) blok 1. stupňa, sínusová tachykardia;
všeobecné poruchy a poruchy v mieste vpichu: často - slabosť; zriedka - reakcie v mieste vpichu.

* Iba pri podaní Trulicity v dávke 1,5 mg, pri dávke 0,75 mg, frekvencia nežiaducich reakcií zodpovedá nižšej kategórii.

** Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémia a hladina glukózy v krvi ≤ 3,9 mmol / l.

V klinických štúdiách boli najbežnejšími nežiaducimi účinkami gastrointestinálne poruchy (vrátane nauzey, vracania, hnačiek), zvyčajne mierne až stredne závažné. Najčastejšie sa tieto reakcie pozorovali počas prvých dvoch týždňov liečby liekom a počas nasledujúcich štyroch týždňov sa frekvencia ich vývoja rapídne znížila. V priebehu klinických a farmakologických štúdií, ktoré trvali až 6 týždňov a na ktorých sa zúčastňovali pacienti s diabetes mellitus 2. typu, bola zaznamenaná väčšina nežiaducich účinkov z gastrointestinálneho traktu počas prvých 2 - 3 dní po prvej dávke, s frekvenciou nasledujúcich dávok. odmietol.

Predávkovanie

Medzi príznaky predávkovania liekom Trulicity patrí hypoglykémia a nepriaznivé gastrointestinálne účinky.

S rozvojom takýchto reakcií je potrebné začať so symptomatickou liečbou zodpovedajúcou prejaveným klinickým príznakom.

špeciálne pokyny

Trulicity sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.

Agonisty receptora GLP-1 môžu viesť k rozvoju negatívnych účinkov z tráviaceho traktu. Túto skutočnosť je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní lieku Trulicity pacientom s poškodenou funkciou obličiek, pretože nežiaduce javy, ako je zvracanie, nevoľnosť a / alebo hnačka, môžu spôsobiť dehydratáciu, ktorá následne zhoršuje funkciu obličiek.

Liečba agonistami GLP-1 receptora je spojená s hrozbou akútnej pankreatitídy. Ak sa počas liečby dulaglutidom objavia charakteristické príznaky akútnej pankreatitídy (vrátane neustálej silnej bolesti brucha), je potrebné prestať používať liek a okamžite vyhľadať lekára. V prípade diagnostikovaného potvrdenia prítomnosti pankreatitídy nie je možné liečbu Trulicity obnoviť. Samotné zvýšenie aktivity pankreatických enzýmov pri absencii ďalších príznakov akútnej pankreatitídy nie je prognostickým faktorom pre toto ochorenie.

Liečivo v dávke 1,5 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), to znamená, že v skutočnosti neobsahuje sodík.

Nie sú dôkazy o účinku lieku Trulicity na ľudskú plodnosť. V štúdiách na zvieratách po použití dulaglutidu sa nepozorovali žiadne priame účinky na párenie alebo plodnosť.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Liek neovplyvňuje alebo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládať ďalšie zložité zariadenia. Pri predpisovaní lieku Trulicity v kombinácii s inzulínom alebo derivátmi sulfonylmočoviny sa odporúča riadiť transport a ďalšie zložité a potenciálne nebezpečné mechanizmy s maximálnou opatrnosťou, aby sa zabránilo vzniku hypoglykémie.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Údaje o použití dulaglutidu tehotnými ženami chýbajú alebo sú veľmi obmedzené. Pri vykonávaní štúdií na zvieratách sa zistila reprodukčná toxicita lieku, a preto je počas tehotenstva kontraindikované použitie lieku Trulicity.

Pretože nie je známe, či dulaglutid preniká do materského mlieka, nemožno počas liečby vylúčiť riziko pre zdravie novorodencov / dojčiat. Počas laktácie je použitie Trulicity kontraindikované.

Použitie v detstve

U pacientov mladších ako 18 rokov je použitie hypoglykemického činidla kontraindikované, pretože neexistujú žiadne informácie potvrdzujúce účinnosť a bezpečnosť jeho podávania deťom a dospievajúcim.

S poškodenou funkciou obličiek

V prípade závažného poškodenia funkcie obličiek [odhadovaná GFR (rýchlosť glomerulárnej filtrácie) <30 ml / min / 1,73 m²] alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek je použitie Trulicity kontraindikované kvôli veľmi obmedzeným skúsenostiam s jeho používaním u tejto populácie.

Pacienti s miernym / stredne ťažkým funkčným poškodením obličiek nemusia meniť dávku Trulicity.

Pre porušenie funkcie pečene

U pacientov so zníženou aktivitou pečene nie je potrebné upravovať dávku tohto hypoglykemického lieku.

Použitie u starších ľudí

Pacienti starší ako 65 rokov nemusia meniť odporúčanú dávku dulaglutidu. Avšak vzhľadom na skutočnosť, že skúsenosti s liečením ľudí starších ako 75 rokov týmto liekom sú extrémne obmedzené, pre túto vekovú kategóriu by počiatočná dávka nemala prekročiť 0,75 mg raz týždenne.

Liekové interakcie

Dulaglutid, ktorý spôsobuje zníženie rýchlosti vyprázdňovania žalúdka, môže ovplyvniť rýchlosť absorpcie perorálnych liekov užívaných súčasne s ním. Trulicity sa má používať opatrne u pacientov užívajúcich perorálne lieky, ktorí si vyžadujú rýchlu gastrointestinálnu absorpciu. Oneskorené vyprázdnenie žalúdka môže mať za následok mierne zvýšenie expozície liečivu s trvalým uvoľňovaním v dôsledku predĺženého obdobia uvoľňovania.

Interakčné reakcie pozorované pri kombinácii Trulicity s inými liečivými látkami / prípravkami:

paracetamol: po prvom podaní dulaglutidu v dávkach 1 alebo 3 mg sa C _max paracetamolu znížila o 36, respektíve 50%, a stredná hodnota T _max sa zaznamenala neskôr (po 3, respektíve 4 hodinách). Po kombinovanom použití s dulaglutidom v dávke nepresahujúcej 3 mg, v rovnovážnom stave, nebol štatisticky významný rozdiel v hodnotách AUC _(0-12), _Tmax a _Cmax paracetamolu (zmena dávky sa nevyžaduje);
atorvastatín: C _max a AUC _{(0 - ∞)} tejto látky a jej hlavného metabolitu o-hydroxyatorvastatínu sa znížili na 70, respektíve 21%, a priemerný T _1/2 atorvastatínu a o-hydroxyatorvastatínu po použití dulaglutidu sa zvýšil o 17, respektíve 41%; také zmeny nie sú klinicky významné;
warfarín: koncentrácia S- a R-warfarínu a C _max R-warfarínu zostali nezmenené a C _max S-warfarínu klesla o 22%; AUC pre INR (medzinárodný normalizovaný pomer) sa zvýšila o 2%, čo pravdepodobne nie je klinicky významné, nemal žiadny vplyv na maximálny INR (INR _max); doba odozvy pre INR _{max sa} zvýšila o 6 hodín, ktorá sa skombinovala s oneskorením T _max približne 4 a 6 hodín pre S- a R-warfarín; táto kombinácia nevyžaduje úpravu dávky warfarínu;
digoxín: celková expozícia (AUC _t) a T _max tejto látky v rovnovážnom stave zostali nezmenené po kombinovanom použití s dvoma po sebe nasledujúcimi dávkami dulaglutidu; C _max poklesla o 22%; nie je potrebná žiadna zmena dávky digoxínu;
antihypertenzíva: pri použití viacerých dávok dulaglutidu nedošlo k nijakým klinicky významným zmenám v AUC alebo _Cmax lisinoprilu; v 3. a 24. deň štúdie došlo k štatisticky významnému oneskoreniu _Tmax lisinoprilu asi o 1 hodinu; so zavedením jednej dávky dulaglutidu súčasne s metoprololom sa AUC druhého menovaného liečiva zvýšila o 19% a C _{max o} 32%; C _max metoprolol schopný dosiahnuť o 1 hodinu neskôr, ale táto zmena sa nepoužije na štatisticky významné (korekčné dávky týchto látok nie sú potrebné);
metformín (konvenčné uvoľňovanie): pri kombinácii s viacnásobnými dávkami dulaglutidu sa AUC _t metformínu zvýšila na 15%, C _max klesla na 12%, T _max zostala nezmenená; také účinky sú spojené s oneskorením vyprázdňovania žalúdka spôsobeným dulaglutidom a sú v rozsahu variability farmakokinetiky metformínu, v dôsledku čoho nie sú klinicky významné (úprava dávky sa nevykonáva);
perorálne kontraceptíva (norgestimát 0,18 mg / etinylestradiol 0,025 mg): nemal žiadny vplyv na celkovú expozíciu norelgestromínu a etinylestradiolu, tieto látky tiež preukázali štatisticky významný pokles C _max o 26% a 13% a oneskorenie T _max o 2 a 0, 3 hodiny (úprava dávky týchto látok sa nevyžaduje);
sitagliptín: v kombinácii s jednou dávkou dulaglutidu nedošlo k zmene koncentrácie tejto látky; v kombinácii s dvoma po sebe nasledujúcimi dávkami dulaglutidu bol zaznamenaný pokles AUCo _-t sitagliptínu o 7,4% a _{Cmax o} 23,1%; T _max - zvýšená o 0,5 hodiny v porovnaní s monoterapiou týmto liekom; do 24 hodín môže sitagliptín priniesť až 80% inhibíciu DPP-4; C _max a expozícia dulaglutidu sa zvýšili v priemere o 27%, respektíve 38%, a stredná hodnota T _{max sa} zvýšila na približne 24 hodín, dulaglutid demonštruje vysoký stupeň ochrany pred inaktiváciou DPP-4.

Analógy

Analógy spoločnosti Trulicity sú: Byetta, Victoza, Byeta Long, Saxenda, Lixumia atď.

Podmienky skladovania

Uchovávajte v pôvodnom obale chránenom pred svetlom pri teplote 2-8 ° C. Neuchovávajte v mrazničke! Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 2 roky. Liek zakúpený v lekárni sa môže uchovávať pri teplote nepresahujúcej 30 ° C najviac 14 dní.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Trulicity

Podľa niekoľkých recenzií na lekárskych webových stránkach o lieku Trulicity je to účinný prostriedok normalizujúci hladinu glukózy. Liek, ktorý zabraňuje prudkým nárastom hladiny cukru v krvi, poskytuje správnu glykemickú kontrolu, ak sa podáva 1 dávka raz týždenne, čo je pre pacientov veľmi výhodné. Vďaka pôsobeniu antidiabetika sa tiež mnohým pacientom podarilo schudnúť v priemere o 2–6 kg.

Medzi nevýhody lieku Trulicity patrí prítomnosť nežiaducich reakcií (hlavne nevoľnosť a zvracanie), ako aj ich vysoké náklady.

Cena za Trulicity v lekárňach

Cena lieku Trulicity (roztok na subkutánne podanie) za balenie obsahujúce 4 perá po 0,5 ml môže byť: dávka 1,5 mg - 10 900 - 1 200 rubľov; dávka 0,75 mg –1140–11740 rubľov.