Neipomax

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Neipomax: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Neupomax

ATX kód: L03AA02

Účinná látka: filgrastim (filgrastim)

Výrobca: Pharmstandard-UfaVITA (Rusko)

Popis a foto aktualizované: 21.11.2018

Ceny v lekárňach: od 3850 rubľov.

Kúpiť

Roztok na intravenózne a subkutánne podanie Neipomaxu

Neipomax je stimulant leukopoézy.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Neipomaxu je roztok na intravenózne (i / v) a subkutánne (s / c) podanie: priehľadný alebo slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo slabo nažltlý [1 ml (30 miliónov ME) alebo 1,6 ml (48 miliónov ME) v sklenených injekčných liekovkách, 5 injekčných liekoviek v blistroch, 1 balenie v kartónovej škatuli].

Zloženie 1 ml roztoku:

účinná látka: filgrastim - 30 miliónov IU (300 μg);
ďalšie zložky: trihydrát stabilizátora octanu sodného, polysorbát-80, sorbitol, 1 M roztok kyseliny octovej, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Filgrastim, účinná látka Neipomaxu, je rekombinantný ľudský faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) s biologickou aktivitou podobný endogénnemu ľudskému G-CSF, ale na rozdiel od neho je to neglykozylovaný proteín s ďalším N-koncovým metionínovým zvyškom.

Filgrastim sa získava technológiou rekombinantnej DNA izolovanej z buniek baktérie Escherichia coli, do ktorej genetického aparátu bol zavedený gén kódujúci proteín G-CSF.

Neipomax sa používa na neutropéniu rôzneho pôvodu, pretože má schopnosť stimulovať tvorbu funkčne aktívnych neutrofilov a ich uvoľňovanie z kostnej drene do periférnej krvi.

Farmakokinetika

Pri intravenóznom a subkutánnom podaní Neipomaxu existuje pozitívna lineárna závislosť sérovej koncentrácie filgrastímu od dávky.

Distribučný objem je asi 150 ml / kg. Klírens je asi 0,6 ml / min / kg.

Polčas v sére je približne 3,5 hodiny.

Pri kontinuálnej infúzii Neipomaxu po dobu až 28 dní nedošlo u pacientov, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kostnej drene, k zvýšeniu polčasu a kumulácie účinnej látky.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov sa Neipomax používa na liečbu a prevenciu neutropénie, účelom lieku je:

skrátenie trvania neutropénie myeloablatívnou liečbou s následnou autológnou alebo alogénnou transplantáciou kostnej drene;
zníženie obdobia neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie, ktoré sa vyvinuli v dôsledku myelosupresívnej cytotoxickej chemoterapie malígnych ochorení (s výnimkou myelodysplastického syndrómu a chronickej myeloidnej leukémie);
zníženie rizika bakteriálnych infekcií s pretrvávajúcou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov ≤ 1000 / μl) u pacientov v pokročilom štádiu infekcie HIV (ak je iná liečba nemožná alebo neúčinná);
liečba závažnej vrodenej, prerušovanej alebo idiopatickej neutropénie (absolútny počet neutrofilov ≤ 500 / μL) u detí a dospelých s anamnézou opakujúcich sa a závažných infekcií;
mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi (PSCC) u pacientov a darcov.

Kontraindikácie

Absolútne:

závažná vrodená neutropénia s cytogenetickými poruchami (Kostmannov syndróm);
potreba zvýšiť dávky cytotoxických chemoterapeutických liekov nad odporúčané dávky;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku Neypomaxu.

Relatívny:

kosáčiková anémia;
malígnych a prekanceróznych myeloidných ochorení (vrátane akútnej myeloidnej leukémie).

Pokyny na použitie Neypomaxu: metóda a dávkovanie

Neipomax sa podáva subkutánne ako injekcie alebo intravenózne ako krátke 30-minútové infúzie. V prípade potreby je tiež možné použiť s / c alebo i / v vo forme 24-hodinových infúzií. Výber optimálneho spôsobu podania urobí lekár v závislosti od konkrétnej klinickej situácie pacienta, ale za výhodnejší sa považuje spôsob podávania liečiva s / c.

Odporúča sa meniť miesto vpichu každý deň, vyhnete sa tak bolesti pri injekcii roztoku.

Pravidlá pre prípravu riešení:

Pri subkutánnom podaní sa Neipomax neriedi. Ak je nutná infúzia, použije sa ako rozpúšťadlo 5% roztok dextrózy.
Z dôvodu farmaceutickej nekompatibility je zakázané používať na riedenie 0,9% roztok chloridu sodného.
Zriedený Neipomax v koncentrácii 2–15 μg / ml sa môže adsorbovať na plast a sklo. Aby sa zabránilo absorpcii, je potrebné do roztoku pridať ľudský sérový albumín; jeho dávka sa počíta tak, aby koncentrácia v konečnom roztoku bola 2 mg / ml.
Albumín sa nemá pridávať do zriedeného Neipomaxu v koncentráciách nad 15 μg / ml.
Nepoužívajte Neipomax zriedený v koncentráciách menej ako 2 μg / ml.

Štandardné režimy cytotoxickej chemoterapie

Odporúčaná dávka je 5 mg na každý kg telesnej hmotnosti 1krát denne s / c alebo intravenózne kvapkanie vo forme krátkej 30-minútovej infúzie.

Prvá dávka sa podáva najskôr 24 hodín po ukončení cytotoxickej chemoterapie.

Neipomax sa užíva každý deň, kým sa po očakávanom maximálnom poklese hladiny neutrofilov ich počet neobnoví na normálnych hodnotách, nie však dlhšie ako 14 dní. Po dosiahnutí normy je Neipomax zrušený.

Trvanie liečby sa môže predĺžiť až na 38 dní u pacientov liečených konsolidačnou a indukčnou liečbou v súvislosti s akútnou myeloidnou leukémiou. Toto zohľadňuje typ režimu chemoterapie, jeho typ a dávku.

Prechodné zvýšenie počtu neutrofilov je zvyčajne zaznamenané 1–2 dni po začatí liečby filgrastimom. Na dosiahnutie stabilného terapeutického účinku sa liečba nemá prerušovať, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov po očakávanom maximálnom poklese ich počtu. V prípade, že absolútny počet neutrofilov presiahne 10 000 / μl, Neipomax sa zruší.

Závažná chronická neutropénia (THN)

Počiatočná denná dávka je: s vrodenou neutropéniou - 12 μg / kg, s idiopatickou alebo prerušovanou neutropéniou - 5 μg / kg. Liečivo sa podáva subkutánne raz alebo niekoľko dní, kým sa počet neutrofilov stabilizuje nad 1 500 / μl. Po dosiahnutí potrebného účinku na jeho zachovanie sa Neipomax užíva v udržiavacej dávke stanovenej individuálne. Po 1-2 týždňoch liečby sa v závislosti od odpovede pacienta počiatočná dávka zdvojnásobí alebo zníži na polovicu.

V budúcnosti, ak je to potrebné, raz za 1–2 týždne sa vykoná individuálna úprava dávky tak, aby umožňovala udržiavať priemerný počet neutrofilov v rozmedzí od 1 500 / μl do 10 000 / μL.

Pacienti so závažnými infekciami môžu byť liečení režimom rýchlejšej eskalácie dávky.

Bezpečnosť dlhodobého užívania filgrastimu v denných dávkach vyšších ako 24 μg / kg u pacientov so súčasným CNS nebola stanovená.

Myeloablatívna liečba nasledovaná autológnou alebo alogénnou transplantáciou kostnej drene

Liečba začína dennou dávkou 10 μg / kg. Neipomax sa podáva intravenózne vo forme krátkej 30-minútovej infúzie, 24-hodinovej intravenóznej alebo subkutánnej infúzie.

Prvá dávka sa môže podať najskôr 24 hodín po ukončení liečby cytotoxickou chemoterapiou, v prípade transplantácie kostnej drene - najneskôr do 24 hodín. Trvanie aplikácie Neypomaxu by nemalo presiahnuť 28 dní.

Dennú dávku je možné upraviť v závislosti od aktuálneho počtu neutrofilov. Ak počas 3 po sebe nasledujúcich dní absolútny počet neutrofilov prekročí 1 000 / μl, denná dávka sa zníži na 5 μg / kg, keď počas ďalších 3 dní pri použití Neipomaxu v tejto dávke absolútny počet neutrofilov neklesne pod 1 000 / μl, liek sa zruší. Ak dôjde k poklesu počtu neutrofilov pod 1 000 / μl, potom sa dávka opäť zvýši na pôvodnú.

Mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi (PSCC) u pacientov s nádorovými ochoreniami

Odporúčaná dávka je 10 mcg / kg jedenkrát denne s / c ako injekcia alebo kontinuálna 24-hodinová infúzia. Liečivo sa používa denne počas 6 dní. V tomto prípade sa piaty a šiesty deň zvyčajne vykonáva leukaferéza. Ak je indikovaná ďalšia alebo ďalšia leukaferéza, podávanie Neypomaxu pokračuje až do konca posledného postupu.

Mobilizácia PSCC po myelosupresívnej chemoterapii

Neipomax sa podáva subkutánne ako denné injekcie.

Odporúčaná denná dávka je 5 mcg / kg. Prvá dávka sa podáva nasledujúci deň po ukončení chemoterapie, v liečbe sa pokračuje, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov.

Leukaferéza je možná až potom, čo počet neutrofilov prekročí 2 000 / μL.

Mobilizácia PSCC u zdravých darcov na alogénnu transplantáciu

Neipomax sa podáva subkutánne.

Odporúčaná denná dávka je 10 μg / kg. Dĺžka liečby je 4–5 dní.

Jeden alebo dva leukaferézy zvyčajne výťažky> 4 x 10 ⁶ buniek CD34 + / kg telesnej hmotnosti príjemcu.

Neutropénia pri infekcii HIV

Liečivo sa podáva s / c. Liečba začína dennou dávkou 1 - 4 mcg / kg a pokračuje až do normalizácie počtu neutrofilov. V niektorých prípadoch je možné zvýšenie dennej dávky, najviac však o 10 μg / kg.

Po dosiahnutí terapeutického účinku sa dávka Neipomaxu zníži na udržiavaciu dávku, ktorá je zvyčajne 300 mcg každý druhý deň.

V budúcnosti lekár upraví dávkovací režim individuálne pre každého pacienta tak, aby dávka udržiavala priemerný počet neutrofilov nad 2 000 / μl.

Vedľajšie účinky

z hematopoetického systému: trombocytopénia, anémia, leukocytóza, neutrofília, zväčšenie a prasknutie sleziny;
na strane kardiovaskulárneho systému: kožná vaskulitída, pokles alebo zvýšenie krvného tlaku, tachykardia;
z dýchacieho systému: syndróm respiračnej tiesne u dospelých, infiltráty do pľúc;
z tráviaceho systému: hnačka, nevoľnosť, vracanie, anorexia, hepatomegália;
z muskuloskeletálneho systému: bolesti kostí, kĺbov a svalov; osteoporóza;
alergické reakcie: kožná vyrážka, žihľavka, opuch tváre, sipot, dýchavičnosť;
iné: epistaxa, celková slabosť, zvýšená únava, bolesti hlavy, erythema nodosum, petechie;
zo strany laboratórnych ukazovateľov: prechodná hypoglykémia po jedle, reverzibilné zvýšenie obsahu alkalickej fosfatázy, kyseliny močovej, laktátdehydrogenázy, gama-glutamyltranspeptidázy; veľmi zriedka - hematúria, proteinúria.

Filgrastim nezvyšuje frekvenciu vedľajších účinkov cytotoxických liekov.

Predávkovanie

Prípady predávkovania nie sú známe.

1 - 2 dni po ukončení liečby filgrastimom počet cirkulujúcich neutrofilov zvyčajne klesá dvakrát a po 1 - 7 dňoch sa normalizuje.

špeciálne pokyny

Liečba liekom sa vykonáva v špecializovaných lekárskych inštitúciách pod dohľadom špecialistu so skúsenosťami s používaním G-CSF a za predpokladu dostupnosti potrebných diagnostických schopností.

Účinnosť a bezpečnosť použitia filgrastimu pri myelodysplastickom syndróme a chronickej myeloidnej leukémii neboli stanovené, preto sa Neipomax neodporúča, ak je s týmito chorobami spojená neutropénia. Osobitná pozornosť by sa mala venovať diferenciácii akútnej myeloidnej leukémie od blastickej krízy chronickej myeloidnej leukémie.

Pred vymenovaním filgrastimu sa pacientom so súčasným CNS podrobí dôkladnej diferenciálnej diagnostike (najmä morfologickej a cytogenetickej analýze kostnej drene), aby sa vylúčila prítomnosť ďalších hematologických ochorení, ako je myelodysplázia, aplastická anémia, chronická myeloidná leukémia.

Existujú izolované prípady akútnej myeloblastickej leukémie a myelodysplastického syndrómu u pacientov s TCN. Vzťah ich vývoja s používaním filgrastímu nebol dokázaný, odporúča sa však používať Neipomax s opatrnosťou pri súbežnom podávaní CNS, a to aj raz ročne na sledovanie morfologickej a cytogenetickej analýzy kostnej drene. Ak sa v kostnej dreni zistia cytogenetické abnormality, ďalšia liečba filgrastimom je možná až po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika. Ak sa potvrdí myeloidná leukémia alebo myelodysplastický syndróm, Neipomax sa má zrušiť.

Všetci pacienti pred vymenovaním a počas užívania filgrastimu majú byť pod stálym lekárskym dohľadom, vrátane pravidelného monitorovania celkového krvného testu s výpočtom počtu leukocytov a počtu krvných doštičiek: štandardnou chemoterapiou - 2-krát týždenne, s mobilizáciou PSKK - najmenej 3-krát týždenne.

Neipomax, ktorý sa používa na mobilizáciu PSKK, by mala byť zrušená, ak je počet leukocytov je vyššia ako 1 x 10 ⁵ / ul. So stabilný počet krvných doštičiek menší ako 1 x 10 ⁵ / ul, sa odporúča znížiť dávku filgrastímu alebo dočasné zastavenie liečby.

Liek nezabráni trombocytopénii a anémii spôsobenej myelosupresívnou chemoterapiou. Z tohto dôvodu je počas terapie potrebné kontrolovať veľkosť sleziny, vylúčiť proteinúriu a hematúriu - pravidelne vykonávať testy moču.

U pacientov s kosáčikovitou anémiou sa počas užívania filgrastimu zvyšuje riziko významného zvýšenia počtu kosáčikovitých buniek, preto je potrebné liečbu vykonávať opatrne.

Pacienti s osteoporózou a patologickými stavmi kostí, ktorí dostávajú Neipomax nepretržite po dobu viac ako 6 mesiacov, by mali sledovať svoju kostnú denzitu.

Účinok filgrastimu na reakciu štepu proti hostiteľovi nebol stanovený.

Účinnosť a bezpečnosť lieku u pacientov s autoimunitnou neutropéniou neboli stanovené.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Bezpečnosť filgrastímu pri používaní počas tehotenstva nebola stanovená, preto je možné liek predpisovať, iba ak je očakávaný prínos určite vyšší ako potenciálne riziká.

Schopnosť filgrastimu preniknúť do materského mlieka nebola stanovená, preto sa užívanie Neipomaxu počas laktácie neodporúča.

Použitie v detstve

Dávkovací režim pre deti sa nelíši od dávkovania pre dospelých.

Bezpečnosť a účinnosť Neipomaxu u novorodencov nebola stanovená.

Nie sú k dispozícii údaje o účinnosti a bezpečnosti filgrastimu u zdravých darcov mladších ako 16 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

Nie je potrebná úprava dávkovania.

Pre porušenie funkcie pečene

Nie je potrebná úprava dávkovania.

Použitie u starších ľudí

Nie je potrebná úprava dávkovania.

Nie sú k dispozícii údaje o účinnosti a bezpečnosti filgrastimu u zdravých darcov vo veku nad 60 rokov.

Liekové interakcie

Filgrastim je farmaceuticky nekompatibilný s 0,9% roztokom chloridu sodného.

Lítium stimuluje uvoľňovanie neutrofilov, a preto môže zvyšovať účinok filgrastimu.

Existujú izolované prípady zvýšenej neutropénie u pacientov užívajúcich 5-fluóruracil počas liečby Neipomaxom. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o liekových interakciách s inými cytokínmi a hematopoetickými rastovými faktormi.

Účinnosť a bezpečnosť filgrastimu v ten istý deň s myelosupresívnymi protirakovinovými liekmi nebola stanovená.

Analógy

Analógmi Neipomaxu sú: Granogen, Neupogen, Leucita, Tevagrastim.

Podmienky skladovania

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C na tmavom mieste mimo dosahu detí.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Neypomax

Podľa recenzií Neipomaxu je liek predpísaný nielen na neutropéniu spojenú s chemoterapiou, ale aj s prudkým poklesom počtu neutrofilov v krvi v dôsledku mnohých ďalších chorôb, ktoré sú závažné autoimunitné a onkologické. Použitie filgrastímu sa tiež odporúča pri infekcii HIV a vírusovej hepatitíde C u pacientov liečených antivírusovou liečbou s juvenilnou reumatoidnou artritídou.

Bez ohľadu na indikáciu došlo pri použití Neipomaxu k rýchlemu zvýšeniu počtu neutrofilov a leukocytov, odpoveď na stimuláciu sa vyskytla asi po 9 dňoch. U pacientov, ktorí dostávajú antivírusové lieky, sa má však filgrastim používať dlhodobo.

Vyskytujú sa určité sťažnosti na vývoj vedľajších účinkov, ako sú zimnica, bolesti kĺbov a kostí, horúčka, sucho v ústach, bolesti hlavy.

Neipomax sa teda používa pomerne často a je vysoko účinný pri liečbe a prevencii neutropénie.