CosmoFer

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

CosmoFer: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: CosmoFer

ATX kód: B03AC06

Účinná látka: dextrán hydroxidu železitého [Destrane hydroxidu železitého]

Výrobca: PHARMACOSMOS A / S (Dánsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 24. 7. 2019

Ceny v lekárňach: od 3790 rubľov.

Kúpiť

Roztok na intravenózne a intramuskulárne podanie CosmoFer

CosmoFer je antianemický liek (stimuluje krvotvorbu a doplňuje nedostatok železa v tele).

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo je dostupné vo forme roztoku na intravenózne a intramuskulárne podávanie. Roztok je tmavohnedý. Balené v 2 ml ampulkách; v obryse acheikova balenie 5 ampuliek; v kartónovom balení jeden blister a návod na použitie CosmoFeru.

Zloženie pre 1 ml:

účinná látka: hydroxid železitý dextrán - 312,5 mg (čo zodpovedá 50 mg elementárneho železa);
pomocné zložky: voda na injekciu, hydroxid sodný alebo 10% kyselina chlorovodíková (na získanie roztoku s pH 5,5).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

V CosmoFer je železo obsiahnuté vo forme stabilného komplexu železa (III), hydroxidu dextranu. Je vhodný na IV (intravenózne) aj IV (intramuskulárne) podanie. Hlavnou výhodou lieku je, že komplex obsahuje železo v neiónovej vodorozpustnej forme a má veľmi nízku toxicitu. Z hľadiska chemickej štruktúry železa (III) je hydroxid dextránu analogický s fyziologickým komplexom feritínu s hydroxidom železitým. V ľudskom tele sa feritín viaže s hydroxidom železitým, vďaka čomu sú toxické ióny železa zneškodnené.

Farmakokinetika

Po intravenóznom podaní CosmoFeru je železo rýchlo absorbované SM (systém fagocytárnych makrofágov), najmä slezinou, kostnou dreňou a pečeňou. Po zachytení hydroxidu železnatého dextranu bunkami SFM sa železo odštiepi od sacharidovej zlúčeniny dextránu a stane sa dostupným pre telo. Potom elementárne železo opäť vstupuje do krvnej plazmy, kde sa viaže na transferín a potom sa ukladá vo forme hemosiderínu alebo feritínu (fyziologické formy železa). V kostnej dreni sa elementárne železo podieľa na syntéze hemoglobínu.

Maximálna koncentrácia feritínu v sére sa dosiahne asi 7-9 dní po IV podaní lieku a vráti sa na pôvodnú hladinu asi po 3 týždňoch. Do 6-8 týždňov po aplikácii CosmoFeru sa pozoruje zvýšená krvotvorba.

Po i / m podaní železa (III) vstupuje hydroxid dextránu do celkového krvného obehu lymfatickým systémom a kapilárami. Približne 60% dextránu železa (III) podaného intramuskulárne sa absorbuje do 3 dní a viac ako 90% - do 3 týždňov. Zvyšných 10% dextránu železitého sa absorbuje v priebehu niekoľkých mesiacov.

Asi 70% železa sa vylučuje gastrointestinálnym traktom žlčou, mŕtvymi bunkami epitelu a erytrocytmi. Vďaka svojej veľkej veľkosti (165 000 Da) sa komplex prakticky nevylučuje obličkami.

Indikácie pre použitie

CosmoFer sa používa na liečbu ťažkej anémie s nedostatkom železa u pacientov s intoleranciou železa na perorálne podanie, ako aj v prípadoch, keď je potrebné rýchle doplnenie zásob železa v tele.

Kontraindikácie

Absolútne:

anémie nesúvisiace s nedostatkom železa (vrátane olovených, sideroblastických a hemolytických anémií);
akútne zlyhanie obličiek;
hepatitída a dekompenzovaná cirhóza pečene;
reumatoidná artritída so známkami aktívneho zápalu;
infekčné choroby;
bronchiálna astma;
alergické ochorenia kože (vrátane ekzémov);
hemosideróza a / alebo hemochromatóza (preťaženie železom);
deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov;
prvý trimester tehotenstva;
precitlivenosť na lieky, ktoré zahŕňajú komplexy dextránu a komplexy monosacharidu alebo disacharidu železa.

Relatívne (CosmoFer sa používa opatrne):

zhoršená funkcia obličiek;
druhý a tretí trimester tehotenstva;
dojčenie.

CosmoFer, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Roztok v ampulkách CosmoFer sa injikuje intravenózne (infúzia) alebo vo forme injekcií (intramuskulárne alebo intravenózne). Liečivo sa používa výlučne v stacionárnych podmienkach s okamžitou dostupnosťou metód protišokovej terapie. Počas podávania lieku, ako aj do 1 hodiny po ukončení liečby by mal byť pacient starostlivo sledovaný. Ak sa objavia akékoľvek reakcie na intoleranciu alebo precitlivenosť, podávanie roztoku by sa malo okamžite zastaviť.

Zvyčajne sa CosmoFer podáva v dávke 2-4 ml (zodpovedá 100-200 mg železa) 2-3 krát týždenne. Veľkosť dávky a frekvencia podávania závisia od hladiny hemoglobínu.

V prípadoch, keď je nutná rýchla výmena železa, sa intravenózne injikuje celková dávka CosmoFeru (do 20 mg / kg telesnej hmotnosti pacienta).

Intravenózna kvapková infúzia

Pri intravenóznej infúzii sa prvých 25 mg železa podáva rovnomerne počas 15 minút. Ak nedôjde k negatívnym reakciám, zostávajúca dávka sa podáva rýchlejšie, najviac však 100 ml za 30 minút. Na prípravu infúzneho roztoku môžete použiť iba 5% roztok glukózy alebo 0,9% roztok chloridu sodného (v množstve 2 - 4 ml roztoku na 100 ml rozpúšťadla).

IV injekcia

CosmoFer sa môže podávať intravenózne pomaly (rýchlosťou 0,2 ml / min) v dávke 2 - 4 ml (zodpovedá 100 - 200 mg železa). Pred podaním sa odporúča liek zriediť v 10–20 ml 5% roztoku glukózy alebo 0,9% roztoku chloridu sodného.

Počiatočná dávka je 0,5 ml roztoku (alebo 25 mg železa) a podáva sa intravenózne pomaly počas 1–2 minút. Ak do 15 minút nedôjde k negatívnym reakciám, podá sa zvyšná dávka.

Celková dávka lieku sa vypočíta podľa vzorca alebo sa stanoví podľa špeciálnej tabuľky, ktorá zohľadňuje telesnú hmotnosť pacienta a obsah hemoglobínu. Bezprostredne pred podaním sa vypočítaná celková dávka CosmoFeru pridá k požadovanému objemu sterilného 0,9% roztoku chloridu sodného alebo 5% roztoku glukózy (obvykle tento objem je 500 ml). Celkové množstvo liečiva (nie viac ako 20 mg / kg telesnej hmotnosti) sa vstrekuje intravenózne počas 4–6 hodín.

Postupne je možné rýchlosť podávania zvýšiť na 45–60 kvapiek za minútu (so zvýšením rýchlosti podávania roztoku je potrebné pacienta po injekcii sledovať 1 hodinu).

Intravenózne kvapkanie CosmoFeru je výhodnejšie, pretože znižuje riziko arteriálnej hypotenzie.

IM injekcia

Celková dávka liečiva je určená vzorcom alebo tabuľkou. Na intramuskulárne injekcie sa CosmoFer v ampulkách používa neriedený. Spravidla sa vykonáva séria injekcií, ktorých objem je určený podľa telesnej hmotnosti pacienta.

Injekcie sa podávajú denne (pre stredne aktívnych pacientov) alebo 1-2 krát týždenne (pre pacientov na lôžku alebo pre pacientov, ktorí vedú neaktívny životný štýl).

Liečivo sa vstrekuje hlboko do svalu, aby sa znížilo riziko podkožného zafarbenia. CosmoFer sa má injikovať iba do horného vonkajšieho kvadrantu zadku (je zakázané injikovať liek do svalovej hmoty paží alebo iných vonkajších oblastí tela).

Veľkosť ihly pre dospelých - 20 - 21 G, pre dospievajúcich - 23 G; dĺžka ihly pre dospelých by mala byť najmenej 50 mm (pre obéznych pacientov - najmenej 80–100 mm) a pre dospievajúcich - 32 mm alebo menej. Počas zavádzania CosmoFeru by mal pacient ležať na boku (smerom hore so zadkom, do ktorého sa podáva injekcia) alebo stáť (váha tela by sa mala preniesť na nohu bez injekcie). Aby sa zabránilo preniknutiu roztoku pod kožu, odporúča sa pred injekciou technika vytesnenia kože v tvare písmena Z.

Liek sa má podávať opatrne a pomaly. Ihla sa nevytiahne okamžite, ale po niekoľkých sekundách, aby sa svaly prispôsobili objemu injekčného roztoku. Je nežiaduce trieť miesto vpichu.

Injekcie dialyzátora

Liek sa môže používať u pacientov na hemodialýze. Z tohto dôvodu by sa mal roztok vstreknúť priamo do venózneho okruhu umelého filtra (dialyzátora). Úvodný postup sa nelíši od analogického postupu pri intravenóznom podaní CosmoFeru.

Výpočet dávky lieku

Pri anémii z nedostatku železa možno požadovanú dávku vypočítať pomocou špeciálneho vzorca na stanovenie celkového nedostatku železa - telesná hmotnosť pacienta (v kg) × [požadovaný Hb (vg / l) - skutočný Hb (vg / l)] × 0,24 + 1 mg Fe na doplnenie.

Faktor 0,24 použitý v tomto vzorci sa získa takto:

Približné množstvo krvi sa vypočíta vo vzťahu k telesnej hmotnosti (70 ml / kg ≈ 7%).
Vypočíta sa približný obsah železa v hemoglobíne (v%) - 0,34%.
Faktor 1 000 vám umožňuje prejsť z g na mg.

Spolu: faktor 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000.

Potrebné množstvo liečiva (v ml) na rôzne stupne anémie z nedostatku železa sa dá určiť aj pomocou už špeciálne vypočítaných hodnôt. Výsledky uvedené nižšie sú založené na dosiahnuteľnej hladine Hb 150 g / l a zásobe železa 500 mg u pacientov s hmotnosťou nad 35 kg.

Celková dávka CosmoFeru (v ml) pre rôzne anémie s nedostatkom železa:

Obsah Hb 60 g / l: pacienti s hmotnosťou 35 kg - 25 ml; 40 kg - 27 ml; 45 kg –29 ml; 50 kg - 32 ml; 55 kg - 34 ml; 60 kg - 36 ml; 65 kg - 38 ml; 70 kg - 40 ml; 75 kg - 42 ml; 80 kg - 45 ml; 85 kg - 47 ml; 90 kg - 49 ml;
Obsah Hb 75 g / l: pacienti s hmotnosťou 35 kg - 23 ml; 40 kg - 24 ml; 45 kg –26 ml; 50 kg - 28 ml; 55 kg - 30 ml; 60 kg - 32 ml; 65 kg - 33 ml; 70 kg - 35 ml; 75 kg - 37 ml; 80 kg - 39 ml; 85 kg - 41 ml; 90 kg - 42 ml;
Obsah Hb 90 g / l: pacienti s hmotnosťou 35 kg - 20 ml; 40 kg - 22 ml; 45 kg –23 ml; 50 kg - 24 ml; 55 kg - 26 ml; 60 kg - 27 ml; 65 kg - 29 ml; 70 kg - 30 ml; 75 kg - 32 ml; 80 kg - 33 ml; 85 kg - 34 ml; 90 kg - 36 ml;
Obsah Hb 105 g / l: pacienti s hmotnosťou 35 kg - 18 ml; 40 kg - 19 ml; 45 kg –20 ml; 50 kg - 21 ml; 55 kg - 22 ml; 60 kg - 23 ml; 65 kg - 24 ml; 70 kg - 25 ml; 75 kg - 26 ml; 80 kg - 27 ml; 85 kg - 28 ml; 90 kg - 29 ml;
Obsah Hb 120 g / l: pacienti s hmotnosťou 35 kg - 15 ml; 40 kg - 16 ml; 45 kg –16,5 ml; 50 kg - 17 ml; 55 kg - 18 ml; 60 kg - 18,5 ml; 65 kg - 19,5 ml; 70 kg - 20 ml; 75 kg - 21 ml; 80 kg - 21,5 ml; 85 kg - 22 ml; 90 kg - 23 ml;
Obsah Hb 135 g / l: pacienti s hmotnosťou 35 kg - 12,5 ml; 40 kg - 13 ml; 45 kg - 13 ml; 50 kg - 13,5 ml; 55 kg - 14 ml; 60 kg - 14,5 ml; 65 kg - 14,5 ml; 70 kg - 15 ml; 75 kg - 15,5 ml; 80 kg - 16 ml; 85 kg - 16 ml; 90 kg - 16,5 ml.

Vzorec aj hotové výpočty sú použiteľné na stanovenie dávky lieku iba u pacientov s anémiou z nedostatku železa. Tieto metódy nemožno použiť na stanovenie dávky CosmoFeru u pacientov so stratou krvi.

Celková potreba železa odráža množstvo tohto prvku, ktoré je potrebné na obnovenie úrovne Hb na normálne alebo blízke normálnym hodnotám, plus určité množstvo na doplnenie zásob železa u ľudí s nadmerným alebo miernym poklesom Hb. Je potrebné mať na pamäti, že anémia z nedostatku železa sa prejavuje až po vyčerpaní všetkých zásob železa, to znamená, že terapia anémie je zameraná nielen na doplnenie Hb železom, ale aj na obnovu zásob železa vo všeobecnosti.

Ak je vypočítaná dávka vyššia ako maximálna prípustná denná dávka, podáva sa v niekoľkých dávkach. Terapeutický účinok CosmoFeru sa dá vyhodnotiť v priebehu niekoľkých dní (zvýšenie počtu retikulocytov sa zaznamená v krvnom teste). Dobrým indikátorom je tiež zvýšenie hladín sérového feritínu. Táto korelácia nie je vždy zrejmá u dialyzovaných pacientov.

U pacientov so stratou krvi by mala byť liečba zameraná na doplnenie množstva železa, ktoré je ekvivalentné množstvu železa v stratenej krvi. Vyššie uvedené metódy výpočtu nie sú vhodné pre situácie, keď je potrebné rýchle doplnenie železa. Na výpočet potrebnej dávky CosmoFeru je potrebné odhadnúť objem stratenej krvi a hematokrit pacienta počas krvácania. Môžete to urobiť pomocou nasledujúcich vzorcov:

objem stratenej krvi nie je známy: po zavedení 4 ml lieku intravenózne (zodpovedá 200 mg železa) sa zvýšenie hemoglobínu rovná účinku 1 jednotky krvi (to znamená 400 ml krvi s hladinou Hb 150 g / l, čo zodpovedá 0,34% z 0, 4 × 150 alebo 204 mg železa); na základe týchto výpočtov sa ukazuje, že množstvo železa, ktoré sa musí nahradiť (v mg), sa rovná počtu stratených krvných jednotiek × 4;
hladina Hb je znížená: vyššie uvedený vzorec sa použije s miernou zmenou (1 mg železa sa neberie do úvahy, pretože rezervu železa nie je potrebné obnovovať); množstvo železa, ktoré sa má nahradiť (v mg), sa rovná telesnej hmotnosti pacienta (v kg) x 0,24 x (požadovaná hodnota Hb v g / l - skutočná hodnota Hb v g / l); napríklad množstvo železa potrebné na náhradu telesnou hmotnosťou 60 kg a nedostatkom hemoglobínu 10 g / l je 60 × 0,24 × 10 = 143 mg (zodpovedá približne 3 ml liečiva).

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky na CosmoFer sa vyskytujú u približne 5% pacientov. Najčastejšie sa vyskytuje dyspnoe a svrbenie.

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: dyspepsia, nevoľnosť, bolesti hlavy, znížený krvný tlak, zvýšené hladiny bilirubínu, znížené hladiny vápnika v sére, zväčšené lymfatické uzliny, bolesti svalov a kĺbov.

Z miestnych reakcií je možné zaznamenať zápal a bolesť v mieste vpichu a pri intravenóznom podaní tromboflebitídu a flebitídu.

Po zavedení veľkých dávok CosmoFeru (5 ml alebo viac) krvné sérum odobraté 4 hodiny po injekcii alebo infúzii zhnedne.

Niekedy sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné reakcie až po smrteľný anafylaktický šok.

Predávkovanie

Akútne preťaženie železom je zvyčajne sprevádzané nadmerným ukladaním hemosiderínového pigmentu v telesných tkanivách. V tomto prípade sú pacientovi predpísané chelátory (lieky viažuce železo).

Ak sa opakovane vstrekujú veľké dávky železa, železo sa začne hromadiť v pečeni, kde spôsobuje zápal a nakoniec môže viesť k fibróze pečene.

špeciálne pokyny

Použitie akýchkoľvek komplexov železo-uhľovodík je spojené so zvýšeným rizikom anafylaktických reakcií, preto má lekár posúdiť stav pacienta tak počas podávania CosmoFeru, ako aj bezprostredne po injekcii alebo infúzii.

U pacientov s identifikovanou alergiou je toto riziko obzvlášť vysoké, ale všeobecne sa takéto reakcie vyvíjajú extrémne zriedka. Akútne anafylaktické reakcie sa zvyčajne vyskytujú v prvých minútach podávania lieku a sú zvyčajne charakterizované náhlym kardiovaskulárnym kolapsom a / alebo ťažkosťami s dýchaním. V prípade potreby sa vykonáva núdzová protišoková terapia (pacientovi sa podávajú kortikosteroidy, antihistaminiká a / alebo adrenalín). Pri prvých príznakoch anafylaktického šoku sa má používanie CosmoFeru prerušiť.

U jedincov so zápalovými stavmi alebo autoimunitnými ochoreniami môže podávanie lieku viesť k alergickým reakciám typu III. Pri príliš rýchlom intravenóznom podaní roztoku boli zistené prípady arteriálnej hypotenzie.

Oneskorené reakcie z precitlivenosti sa zvyčajne objavia 2-4 dni po aplikácii CosmoFeru a trvajú niekoľko hodín až niekoľko dní. Tieto reakcie zahŕňajú: anafylaktickú myalgiu, artralgiu, horúčku.

Na diagnostiku nedostatku železa je potrebné vykonať príslušné laboratórne testy (na stanovenie železa a sérového feritínu, ako aj na nasýtenie transferínu železom).

Pred použitím by sa mala ampulka s liekom vizuálne vyhodnotiť z hľadiska poškodenia a sedimentu. Na úvod môžete použiť iba homogénny roztok, ktorý neobsahuje sediment.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

CosmoFer neovplyvňuje psychomotorické funkcie človeka (schopnosť koncentrácie a rýchlosť reakcie).

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Liek je kontraindikovaný v prvom trimestri tehotenstva. V druhom a treťom trimestri tehotenstva, ako aj počas dojčenia sa CosmoFer používa opatrne.

Použitie v detstve

CosmoFer sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 14 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

U pacientov s akútnym zlyhaním obličiek je použitie látky obsahujúcej železo kontraindikované.

V prípade zhoršenej funkcie obličiek sa CosmoFer používa opatrne.

Pre porušenie funkcie pečene

Hepatitída a dekompenzovaná cirhóza pečene sú kontraindikáciami pri používaní CosmoFeru.

Liekové interakcie

Liek sa neodporúča podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi železo na orálne podávanie, pretože orálne užívané železo sa bude menej vstrebávať. Interval medzi parenterálnym podaním a začiatkom perorálneho podávania nemá byť kratší ako 5 dní.

Na prípravu injekčných a infúznych roztokov môžete použiť iba 5% roztok glukózy alebo 0,9% roztok chloridu sodného. CosmoFer sa nesmie miešať s inými roztokmi.

Analógy

Analógmi CosmoFeru sú Ferrum Lek a Sorbitrim.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí a chránené pred vlhkosťou pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Roztok nesmie byť zmrazený.

Čas použiteľnosti je 30 mesiacov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na CosmoFer

Podľa recenzií je CosmoFer veľmi dobrým liekom na liečbu anémie a na doplnenie nedostatku železa pri strate krvi. Rýchlo obnovuje hladinu hemoglobínu a zásoby železa v tele. Pacienti si však uvedomujú, že roztok sa má podávať iba pod dohľadom lekára, pretože je možná individuálna intolerancia (dýchavičnosť, búšenie srdca, zvýšený krvný tlak atď.). Cena lieku je pomerne vysoká.