Coagil-VII

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Coagil-VII: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Liekové interakcie
11. Analógy
12. Podmienky skladovania
13. Podmienky výdaja z lekární
14. Recenzie
15. Cena v lekárňach

Latinský názov: Coagil-VII

ATX kód: B02BD08

Účinná látka: eptakog alfa (aktivovaný)

Výrobca: Generium CJSC (Rusko)

Popis a foto aktualizované: 29.11.2018

Lyofilizát na prípravu roztoku na intravenózne podanie Coagil-VII

Coagil-VII je hemostatické činidlo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme lyofilizátu na prípravu roztoku na intravenózne (iv) podávanie: amorfná biela hmota [lyofilizát: 1,2; 2,4 alebo 4,8 mg v sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumovou zátkou a hliníkovo-plastovým viečkom na zabehnutie s kontrolou prvého otvorenia; rozpúšťadlo - voda na injekciu (voda na injekciu): 5 ml v sklenenej ampulke s krúžkom alebo zlomom alebo 2, 4, 5, 8 alebo 10 ml v sklenenej fľaši uzavretej kombinovaným uzáverom obsahujúcim elastomérne prvky; 1 injekčná liekovka s lyofilizátom a 1 ampulka s rozpúšťadlom (pre 1,2 a 2,4 mg) alebo 2 ampulky s rozpúšťadlom (pre 4,8 mg) alebo 1 injekčná liekovka s lyofilizátom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom v blistri alebo bez neho, kompletný s 1 alebo 2 riediacimi ihlami, injekčná striekačka bez ihly, katéter periférnych žíl,vstrekovací filter a 2 alkoholové tampóny v kartónovej škatuli so štítkami na ovládanie prvého otvoru na križovatke dna a veka s prednou a zadnou hranou; každé balenie obsahuje aj návod na použitie Coagilu-VII].

1 fľaša s liekom obsahuje:

účinná látka: eptakog alfa (aktivovaný) - 1,2 mg [60 KED / 60 tisíc medzinárodných jednotiek (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 tisíc IU); 4,8 mg (240 KED / 240 tisíc IU);
ďalšie zložky: dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, polysorbát 80, glycylglycín, manitol.

1 ml pripraveného roztoku obsahuje eptakog alfa (aktivovaný) v množstve 0,6 mg.

Farmakologické vlastnosti

Eptacog alfa (aktivovaný) je rekombinantný koagulačný faktor VIIa, ktorý sa získava z buniek obličiek škrečka (bunky BHK) genetickým inžinierstvom. Molekulová hmotnosť je približne 50 000 daltonov (Da).

Farmakodynamika

Mechanizmus účinku Coagil-VII určuje väzbu koagulačného faktora VIIa na faktor uvoľnený z tkaniva v mieste poškodenia. Vytvorený komplex stimuluje proces premeny faktorov zrážania krvi IX a X na aktívnu formu IXa a Xa, čo vedie k zahájeniu počiatočných reakcií premeny protrombínu (II) na trombín. Konvertovaním fibrinogénu na fibrín vedie trombín k výskytu hemostatickej zátky a aktivácii krvných doštičiek a faktorov zrážania krvi V a VIII, lokalizovaných v mieste poranenia.

Vo farmakologických dávkach Coagil-VII priamo, bez účinku tkanivového faktora, prevádza na povrchu aktivovaných krvných doštičiek umiestnených v mieste poškodenia zrážací faktor X na aktívnu formu Xa, ktorá spôsobuje tvorbu veľkého množstva trombínu z protrombínu. Farmakodynamický účinok eptakogu alfa (aktivovaného) sa tak prejavuje v intenzívnej lokálnej tvorbe koagulačného faktora Xa krvi s ďalšou zrýchlenou tvorbou trombínu a fibrínu.

Počas obdobia aplikácie rekombinantného koagulačného faktora VIIa u pacientov s chorobami, ktoré prispievajú k rozvoju syndrómu diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC), nemožno úplne vylúčiť hrozbu systémovej aktivácie koagulácie krvi.

Farmakokinetika

Podľa publikovaných údajov sa u dospelých polčas (T _1/2) rekombinantného koagulačného faktora VIIa pohybuje od 2 do 2,5 hodiny, u detí je toto obdobie kratšie.

Priemerný klírens eptakogu alfa je 31,8 ml / h / kg, u detí je hodnota tohto ukazovateľa asi dvakrát vyššia

Indikácie pre použitie

Coagil-VII sa odporúča používať na zastavenie krvácania a na zabránenie jeho rozvoja počas chirurgických zákrokov a procedúr za prítomnosti nasledujúcich chorôb / stavov:

vrodený nedostatok koagulačného faktora VII;
hemofília (dedičná / získaná) s vysokým titrom inhibítora na koagulačné faktory VIII alebo IX;
Glanzmanova trombasténia s existujúcimi protilátkami proti glykoproteínom IIb-IIIa a refraktérnosť (v minulosti alebo súčasnosti) na transfúzie trombocytov.

Kontraindikácie

Použitie Coagilu-VII je kontraindikované v prípade diagnostikovanej precitlivenosti na proteíny škrečkov, myší alebo kráv, ako aj na ktorúkoľvek zložku lieku.

S mimoriadnou opatrnosťou sa vyžaduje použitie hemostatického činidla pri nasledujúcich stavoch / chorobách:

rozšírená ateroskleróza;
rozdrvené rany;
sepsa;
trombotické komplikácie;
nedávny chirurgický zákrok kvôli možnému zvýšeniu rizika trombotických komplikácií alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie.

Coagil-VII, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Roztok Coagil-VII je určený na intravenózne podanie.

Odporúčaný dávkovací režim:

krvácanie miernej a strednej závažnosti (vrátane ambulantnej liečby): I liečebný režim - začiatočná dávka je 90 mcg / kg; na zabezpečenie hemostázy pred zastavením krvácania sú predpísané 1–3 dávky v intervaloch medzi injekciami 3 hodiny; na udržanie terapeutického účinku je možné zaviesť ďalšiu dávku; II liečebný režim - liek sa užíva jedenkrát v dávke 270 μg / kg; trvanie ambulantnej liečby by nemalo presiahnuť 24 hodín; včasné podanie roztoku umožňuje účinnejšie kontrolovať krvácanie miernej až strednej závažnosti do kože, kĺbov, svalov a slizníc;
silné krvácanie: dávka je 90 μg / kg, Coagil-VII sa môže podať počas prepravy pacienta na kliniku, následný liečebný režim závisí od závažnosti a typu krvácania, roztok sa injektuje každé 2 hodiny, kým sa krvácanie nezastaví; ak je potrebné v liečbe pokračovať, intervaly medzi injekciami po dobu 1–2 dní sa môžu predĺžiť na 3 hodiny a následne sa môžu v priebehu liečby intervaly postupne zvyšovať na 4, 6, 8 alebo 12 hodín; trvanie liečby - 2-3 týždne alebo viac (pri zohľadnení klinických indikácií);
inhibičná hemofília A alebo B alebo získaná hemofília: ak dôjde ku krvácaniu, musí sa roztok podať čo najskôr, dávka sa stanoví individuálne, látka sa podáva 2-5 minút intravenózne ako bolus, počiatočná dávka je vo väčšine prípadov 90 μg / kg, po prvom injekcia, kým sa nedosiahne hemostáza, injekcie sa môžu opakovať každé 2-3 hodiny; s dostupnými indikáciami na pokračovanie v liečbe možno čas medzi injekciami predĺžiť na 4, 6, 8 alebo 12 hodín; priebeh závisí od závažnosti krvácania, povahy invazívnych zákrokov alebo chirurgického zákroku;
nedostatok faktora VII: na zastavenie krvácania a zabránenie jeho výskytu počas chirurgických zákrokov a zákrokov sa Coagil-VII podáva každé 4–6 hodiny v dávke 15–30 μg / kg, kým sa nedosiahne hemostáza;
Glanzmanova trombasténia: na kontrolu krvácania a prevenciu jeho výskytu na pozadí invazívnych zákrokov alebo chirurgických zákrokov sa Coagil-VII podáva každé 2 hodiny v dávke 90 mcg (80-120 mcg), injekcie sa vykonávajú najmenej 3-krát; v prítomnosti Glanzmanovej trombasténie bez refraktérnosti je hlavnou metódou terapie použitie krvných doštičiek;
invazívne zákroky / chirurgické zákroky: Coagil-VII v dávke 90 mcg / kg sa podáva bezprostredne pred zákrokom alebo chirurgickým zákrokom, potom po 2 hodinách a potom počas prvých 24–48 hodín v intervaloch 2–3 hodiny; pri veľkých operáciách terapia trvá 6–7 dní s intervalmi medzi injekciami 2–4 hodiny; v nasledujúcich 2 týždňoch je možné intervaly predĺžiť na 6–8 hodín, všeobecný kurz je 2–3 týždne.

Pravidlá pre prípravu a podávanie injekčného roztoku Coagil-VII (za prísneho dodržiavania pravidiel aseptiky):

Injekčnú liekovku zahrejte s lyofilizátom a (v závislosti na konfigurácii) ampulku (ampulky) alebo injekčnú liekovku s rozpúšťadlom - voda d / a (napríklad držte ju v rukách) na izbovú teplotu, nie však vyššiu ako 37 ° C.
Odstráňte ochranný kryt z injekčnej liekovky s lyofilizátom a z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, ak je táto súčasťou súpravy.
Gumovú zátku injekčnej liekovky s liečivom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom alebo hrdlo ampulky (liekoviek) ošetrite rozpúšťadlom s alkoholovými obrúskami, ktoré pred použitím nechajte vysušiť.
Otvorte obal injekčnej striekačky a potom otvorte obal ihly odlepením papierového krytu.
Na injekčnú striekačku nasaďte sterilnú ihlu bez toho, aby ste odstránili ochranný kryt a nedotkli sa špičkou injekčnej striekačky ruky alebo iného povrchu. Ampulky otvorte vodou d / a (ak sú vybavené rozpúšťadlom v ampulkách), dodržujte pravidlá aseptiky a preventívne opatrenia. Uvoľnite ihlu z ochranného krytu.
Natiahnite rozpúšťadlo z otvorenej ampulky (ampuliek) alebo z fľaše do injekčnej striekačky zasunutím ihly do jej gumenej zátky v potrebnom množstve na injekciu: pre 1,2 mg - 2 ml; pre 2,4 mg - 4 ml; pre 4,8 mg - 8 ml.
Injekčnú striekačku odložte pri plnení vody d / a do injekčnej liekovky bez toho, aby ste vybrali ihlu z jej korku, a potom otvorte blistrové balenie druhej sterilnej ihly, odpojte injekčnú striekačku od prvej ihly, nechajte ju v zátke injekčnej liekovky a bez odstránenia ochranného krytu nasaďte ju na injekčnú striekačku. vodou d / a druhou ihlou, potom z nej odstráňte uzáver.
Pomaly stlačte na piestnu tyč striekačky požadovaný objem vody d / i do injekčnej liekovky s liekom. Injekčná striekačka by mala byť súčasne mierne naklonená, je potrebné, aby ste lyofilizát nenarazili priamo prúdom vody, pretože by to mohlo viesť k jeho peneniu.
Jemne pretrepte fľašu bez toho, aby ste ňou triasli, kým sa liek úplne nerozpustí.
Natiahnite roztok z injekčnej liekovky a držte ju v mierne naklonenej polohe do injekčnej striekačky, pričom postupne zdvihnite piest. Po skontrolovaní, či je všetok pripravený roztok v injekčnej striekačke, odložte posledný roztok bez toho, aby ste vybrali ihlu z korku fľaše, až do ďalšej manipulácie.
Otvorte obal periférneho žilového katétra a obal injekčného filtra.
Po odstránení vzduchu z injekčnej striekačky vyberte injekčnú striekačku z injekčnej striekačky bez zmeny polohy piestu. Na otvorenú injekčnú striekačku nasaďte otvorený koniec injekčného filtra a zabráňte tak kontaktu s cudzími povrchmi.
Odstráňte ochrannú zátku z trubice katétra a pripevnite voľný koniec filtra k trubici otáčaním v smere hodinových ručičiek až na doraz.
Odstráňte kryt z ihly katétra, odstráňte vzduch z injekčnej striekačky a pripojeného systému na intravenózne podanie a vstreknite pripravený roztok do / do trysky (bolus) po dobu 2–5 minút.

Ak je podávanie Coagil-VII predpísané v množstve presahujúcom dávku obsiahnutú v jednej injekčnej liekovke, musí sa roztok pripraviť rovnakým spôsobom v druhej injekčnej liekovke s lyofilizátom pomocou dodanej vody na injekciu. Potom by mali byť výsledné roztoky spojené do väčšej injekčnej striekačky (nie je súčasťou súpravy) a injikované ako obvykle. Odporúča sa podať roztok Coagil-VII ihneď po príprave.

Vedľajšie účinky

kardiovaskulárny systém: v niektorých prípadoch (najmä u predisponovaných pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi): trombóza žíl - trombóza hlbokých žíl a súvisiace komplikácie, tromboflebitída, pľúcna embólia; arteriálna trombóza - angina pectoris, poruchy cerebrovaskulárnej cirkulácie (cerebrálna ischémia, mozgový infarkt), črevný infarkt, infarkt myokardu;
systém zrážania krvi: zriedka - pokles počtu krvných doštičiek a pokles hladiny fibrinogénu, zvýšenie koncentrácie D-diméru, protrombínu;
alergické reakcie: zriedka - začervenanie kože, svrbenie, kožná vyrážka;
zažívací systém: zriedka - vracanie, nevoľnosť, zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy (ALP), alanínaminotransferázy (ALT), laktátdehydrogenázy (LDH);
ďalšie: horúčka, zimnica, slabosť, bolesť hlavy, potenie, bolesť (vrátane v mieste vpichu).

Ojedinelé prípady protilátok proti faktoru VII boli hlásené po použití eptakogu alfa (aktivovaného) u pacientov s nedostatkom faktora VII. V minulosti boli týmto pacientom transfúzované ľudskou plazmou a / alebo plazmatickým faktorom VII.

Predávkovanie

So zavedením Coagilu-VII v dávkach presahujúcich odporúčaných 10–20-násobok sa zvyšuje riziko arteriálnej a / alebo venóznej trombózy. Výsledkom je, že pri podozrení na predávkovanie je potrebné starostlivo sledovať klinický stav pacienta a sledovať parametre koagulogramu.

špeciálne pokyny

V prípade použitia Coagil-VII doma musí byť pacient informovaný o každom podaní hemostatickej látky ošetrujúcemu lekárovi alebo na klinike. Ak nie je možné zastaviť krvácanie, musí byť pacient bezchybne hospitalizovaný. Priebeh terapie ambulantne by nemal presiahnuť 24 hodín.

Za prítomnosti zvýšeného rizika vzniku DIC musí byť stav pacienta prísne sledovaný a musia byť sledované aj ukazovatele koagulogramu.

Pred a po injekcii Coagilu-VII by pacienti s nedostatkom koagulačného faktora VII mali sledovať aktivitu tohto koagulačného faktora a protrombínový čas. Ak napriek liečbe liekom v predpísaných dávkach aktivita koagulačného faktora nedosahuje dostatočnú hladinu alebo krvácanie pokračuje, možno predpokladať, že dochádza k tvorbe protilátok. V takýchto prípadoch je potrebné otestovať prítomnosť a stanoviť hladinu protilátok.

Ak počas obdobia po chirurgickom zákroku hrozí žilová trombóza v dôsledku sprievodných ochorení, trombózy v anamnéze, katetrizácie žíl alebo imobilizácie, je potrebné pacientov starostlivo sledovať.

Ak sa v pripravenom roztoku nachádzajú cudzie inklúzie, nesmie sa použiť.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva a laktácie je použitie Coagilu-VII povolené iba za prísnych indikácií.

Liekové interakcie

Coagil-VII sa nemá miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.

Nepoužívajte liek súčasne s aktivovanými alebo neaktivovanými koncentrátmi protrombínového komplexu.

U pacientov s hemofíliou sa zavedením antifibrinolytík znižujú intraoperačné straty krvi, najmä na pozadí ortopedických operácií alebo operácií vykonaných na tkanivách s vysokou fibrinolytickou aktivitou, napríklad v ústnej dutine. Možnosť kombinovaného použitia Coagilu-VII a antifibrinolytík sa však neskúmala.

Analógy

Analógmi Coagil-VII sú NovoSeven, Adveit, Aimfix, Hemoktin, Ditsinon, Cryoprecipitate, Octofactor, Refacto AF, Troxaminate, Etamzilat atď.

Podmienky skladovania

Uchovávajte pri teplote 2-8 ° C (nezmrazujte), mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti: lyofilizát - 2 roky; rozpúšťadlo v injekčných liekovkách - 2,5 roka; rozpúšťadlo v ampulkách - 4 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Coagil-VII

Podľa niekoľkých prehľadov lieku Coagil-VII liek účinne zastavil krvácanie a zabránil jeho vývoju počas chirurgických zákrokov, nedostatku koagulačných faktorov v tele, zvýšeného krvácania a tiež účinne upravoval poruchy hemostázy.

Medzi nevýhody Coagil-VII patrí vývoj alergických reakcií pri jeho použití (kožná vyrážka, žihľavka) a vysoké náklady.