Caliksta - Návod Na Použitie, Recenzie, Cena, Analógy Tabliet

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Calixta

Caliksta: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Calixta

ATX kód: N06AX11

Účinná látka: mirtazapín (mirtazapín)

Výrobca: BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, dd (Chorvátsko)

Popis a foto aktualizované: 21.11.2018

Ceny v lekárňach: od 904 rubľov.

Kúpiť

Calixta je psychotropný liek, antidepresívum.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Caliksta - filmom obalené tablety: podlhovasté; v dávke 15 mg - s rizikom na jednej strane, žltá; v dávke 30 mg - s rizikom na jednej strane, hnedo-ružová; v dávke 45 mg - biele (15 mg tablety: 30 ks v blistroch, v papierovej škatuľke jeden blister; 30 a 45 mg tablety: 15 ks v blistroch, v papierovej škatuli dva blistre).

Jedna filmom obalená tableta v dávke 15/30/45 mg obsahuje:

účinná látka: mirtazapín - 15/30/45 mg;
pomocné zložky: monohydrát laktózy - 44,4 / 88,8 / 133,2 mg; kukuričný škrob - 28/56/84 mg; hyprolóza - 15/30/45 mg; predželatínovaný škrob - 15/30/45 mg; mikrokryštalická celulóza - 15/30/45 mg; oxid kremičitý - 0,5 / 1 / 1,5 mg; mastenec - 1,4 / 2,8 / 4,2 mg; stearan horečnatý - 0,7 / 1,4 / 2,1 mg;
obal: hypromelóza-5 CPS - 2,4 / 4,8 / 7,2 mg; makrogol 6000 - 0,2 / 0,4 / 0,6 mg; oxid titaničitý - 0,25 / 0,5 / 1,05 mg; oxid železitý žltý (E 172) - 0,1 / 0,15 / 0 mg; oxid železitý červený oxid (E 172) - 0 / 0,05 / 0 mg; mastenec - 0,05 / 0,1 / 0,15 mg.

Farmakologické vlastnosti

Calixta je tetracyklické antidepresívum s prevažne sedatívnym účinkom. Najúčinnejšie na liečbu depresívnych stavov zhoršených neschopnosťou prežívať radosť a potešenie, stratou záujmu (anhedónia), psychomotorickou retardáciou, poruchami spánku (najmä pri skorých prebudeniach) a úbytkom hmotnosti, ako aj príznakmi ako samovražedné myšlienky a každodenné zmeny nálady. Antidepresívny účinok lieku sa zvyčajne dostaví do 1–2 týždňov od začiatku liečby.

Farmakodynamika

Aktívna zložka CALIXTA je mirtazapín, antagonista presynaptických alfa ₂ adrenoreceptorov v centrálnom nervovom systéme (centrálny nervový systém), čo zvyšuje centrálnu sérotonergické a noradrenergnú prenos nervových impulzov. Potenciácia Serotonergický prenos sa uskutočňuje výlučne prostredníctvom membránové receptory 5-hydroxytryptamínu 1 (5-HT ₁), pretože mirtazapínu blokov 5-HT ₂ a 5-HT ₃ receptorov. Predpokladá sa, že sa enantioméry mirtazapínu (pár stereoizomérov, zrkadlenie navzájom neprekrývajú v priestore) majú antidepresívny aktivitu: enantioméru S (+) - inhibuje serotonín 5-HT ₂ - a a ₂-adrenergné receptory a enantiomér R (-) inhibuje receptory serotonínu 5-HT3.

Sedatívny účinok mirtazapínu je vzhľadom k jeho antagonizmom voči H ₁ -histamine receptorov.

Mirtazapín je vo väčšine prípadov dobre znášaný; v terapeutických dávkach nemá prakticky žiadny m-anticholinergný účinok; nemá takmer žiadny vplyv na funkciu kardiovaskulárneho systému.

Farmakokinetika

absorpcia: po užití Calixy vo vnútri sa mirtazapín rýchlo vstrebáva. Jeho biologická dostupnosť je asi 50% a maximálnu plazmatickú koncentráciu (C _max) dosahuje asi po 2 hodinách. Čas na dosiahnutie rovnovážnej koncentrácie je 3-4 dni, potom sa indikátor nezmení. V rámci odporúčaného rozsahu dávok ukazujú farmakokinetické vlastnosti mirtazapínu lineárny vzťah s užitou dávkou. Príjem potravy neovplyvňuje metabolizmus lieku;
distribúcia: mirtazapín vykazuje vysoký stupeň väzby na plazmatické bielkoviny (~ 85%);
metabolizmus: látka sa vo veľkej miere metabolizuje demetyláciou a oxidáciou, po ktorej nasleduje konjugácia. K tvorbe 8-hydroxymetabolitu mirtazapínu dochádza za účasti izoenzýmov cytochrómu P ₄₅₀ (CYP2D6 a CYP1A2); Predpokladá sa, že N-demetylované a N-oxidované metabolity sú produkované CYP3A4. Metabolit demetylmirtazapín je farmakologicky aktívny. Porucha funkcie obličiek / pečene znižuje klírens Calixy;
vylučovanie: mirtazapín a jeho metabolity sa vylučujú močom a stolicou niekoľko dní. T _1/2 (polčas) je 20 - 40 hodín (v zriedkavých prípadoch až 65 hodín). U mladších pacientov sa pozoruje kratší T _1/2.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov sa Calixtus odporúča na liečbu depresie.

Kontraindikácie

Absolútne:

zriedkavé dedičné patológie: nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, malabsorpcia glukózy a galaktózy;
obdobie dojčenia (laktácie);
vek do 18 rokov;
precitlivenosť na mirtazapín a / alebo pomocné zložky lieku.

Relatívne kontraindikácie, pre ktoré sa má Calixta používať po úprave dávkovacieho režimu a pod pravidelným lekárskym dohľadom:

epilepsia a organické lézie mozgu (počas liečby sa v zriedkavých prípadoch môžu vyvinúť kŕče);
zlyhanie pečene / obličiek;
srdcové choroby (porucha srdcového vedenia, angína / nedávny infarkt myokardu);
cerebrovaskulárne ochorenie (vrátane anamnézy ischemickej cievnej mozgovej príhody);
arteriálna hypotenzia a stavy predisponujúce k nej (vrátane dehydratácie a hypovolémie);
zneužívanie drog, závislosť od liekov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém, vývoj mánie a hypománie;
porušenie močenia (vrátane v dôsledku hyperplázie prostaty);
cukrovka;
zvýšený vnútroočný tlak, akútny glaukóm s uzavretým uhlom;
súčasné použitie benzodiazepínov.

Návod na použitie Calixy: spôsob a dávkovanie

Calixta je určená na perorálne podávanie. Tablety sa prehĺtajú celé, nežujú sa, a ak je to potrebné, zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Účinná denná dávka pre dospelých pacientov je zvyčajne 15–45 mg; počiatočná - 15 alebo 30 mg.

Calixtu sa odporúča užívať jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase, pred nočným spánkom. Je povolené rozdeliť dennú dávku na 2 dávky - ráno a večer (väčšina dennej dávky sa má nechať na večer).

Pokiaľ je to možné, v liečbe treba pokračovať 4 až 6 mesiacov, kým príznaky úplne nezmiznú, potom je možné ju postupne ukončiť. Mirtazapín začína pôsobiť hlavne po 1 - 2 týždňoch podávania. Liečba primeranou dávkou zvyčajne vedie k pozitívnemu výsledku za 2–4 týždne. V prípade potreby môžete dávku zvýšiť na maximálnu dennú dávku 45 mg. Ak nedôjde k pozitívnej dynamike po ďalších 2 - 4 týždňoch (celkový priebeh 4 - 8 týždňov), liečba sa má prerušiť.

Vedľajšie účinky

Pacienti s depresiou majú množstvo príznakov spojených so základným ochorením, ktoré je ťažké odlíšiť od tých, ktoré spôsobuje Calixta.

Na určenie frekvencie vedľajších účinkov bola použitá klasifikácia: veľmi časté (≥ 0,1); často (≥ 0,01 a <0,1), zriedka (≥ 0,001 a <0,01); zriedka (≥ 0,0001 a <0,001); s nešpecifikovanou frekvenciou (<0,0001, vrátane jednotlivých epizód).

Vedľajšie účinky systémov a orgánov, ktorých vývoj je možný v dôsledku užívania Caliksty:

krvný a lymfatický systém: s neznámou frekvenciou - eozinofília, depresia funkcie kostnej drene (agranulocytóza, trombocytopénia, granulocytopénia, aplastická anémia);
nervový systém: veľmi často - ospalosť (môže viesť k zhoršeniu koncentrácie, zvyčajne sa vyskytuje v prvých týždňoch liečby), bolesť hlavy, sedácia; často - závrat, tras, letargia; zriedka - syndróm nepokojných nôh, parestézia, mdloby; zriedka - serotonínový syndróm, kŕče (mŕtvica), myoklonus, parestézia ústnej sliznice;
gastrointestinálny trakt: veľmi často - xerostómia; často - nevoľnosť, zvracanie, hnačka; zriedka - zníženie citlivosti sliznice ústnej dutiny; s neznámou frekvenciou - opuch ústnej sliznice;
koža a podkožie: často - kožné vyrážky;
muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: často - myalgia, artralgia, bolesť chrbta;
endokrinný systém: s neznámou frekvenciou - porušenie vylučovania ADH (antidiuretický hormón);
metabolizmus a výživa: veľmi často - zvýšená chuť do jedla;
kardiovaskulárny systém: často - ortostatická hypotenzia; zriedka - zníženie krvného tlaku (krvný tlak);
celkové poruchy: zriedka - únava;
pečeň a žlčové cesty: zriedka - zvýšená aktivita pečeňových transamináz v sére;
duševné poruchy: často - zmätenosť, neobvyklé sny, nespavosť, úzkosť; zriedka - mánia, nočné mory, agitácia, psychomotorická agitácia (vrátane akatízie a hyperkinézy), halucinácie; s neurčenou frekvenciou - samovražedné úmysly, samovražedné správanie.

Je dôležité vziať do úvahy, že zníženie dávky Calixty zvyčajne neznižuje jej sedatívny účinok, ale môže oslabiť antidepresívnu účinnosť.

Psychické poruchy ako úzkosť a nespavosť môžu byť príznakmi depresie a pri liečbe antidepresívami sa môžu rozvinúť alebo zhoršiť. Počas užívania Calixty boli správy o výskyte alebo zhoršení úzkosti a nespavosti veľmi zriedkavé.

Predávkovanie

Skúsenosti s predávkovaním samotným mirtazapínom naznačujú mierne príznaky. Zaznamenali sa depresie centrálneho nervového systému sprevádzané dlhotrvajúcou sedáciou a dezorientáciou, s tachykardiou a miernym zvýšením alebo znížením krvného tlaku. Ale pri užívaní dávok, ktoré sú mnohonásobne vyššie ako terapeutické, sú možné zložitejšie možnosti s vážnymi následkami vrátane smrti, najmä v prípade komplexného predávkovania niekoľkými súčasne užívanými liekmi.

Po užití aktívneho uhlia a / alebo výplachu žalúdka sa odporúča symptomatická liečba, aby sa zachovali dôležité funkcie tela.

špeciálne pokyny

Užívanie antidepresív u pacientov so schizofréniou alebo inými psychotickými poruchami môže viesť k zhoršeniu psychotických príznakov, napríklad k zvýšeniu paranoidných predstáv.

Na pozadí liečby existuje možnosť transformácie depresívnej fázy maniodepresívnej psychózy do manickej fázy.

U pacientov mladších ako 24 rokov, u ktorých bola diagnostikovaná depresia a iné psychiatrické ochorenia, zvyšujú antidepresíva (v porovnaní s placebom) riziko samovražedných myšlienok a samovražedného správania. Pacienti v tejto vekovej skupine musia pri predpisovaní lieku starostlivo vyvážiť riziko samovraždy a výhody užívania Calixy. Podľa výsledkov krátkodobých štúdií u pacientov starších ako 24 rokov sa riziko samovraždy s použitím mirtazapínu nezmenilo a vo veku nad 65 rokov sa mierne znížilo. Pri akejkoľvek depresívnej poruche sprevádza základné ochorenie nárast samovražedných úmyslov. V tejto súvislosti je potrebné v priebehu liečby zaviesť monitorovanie pacientov, aby bolo možné včas odhaliť porušenia / zmeny v správaní a zabrániť pokusom o samovraždu.

Calixta nespôsobuje závislosť, ale podľa výsledkov postregistračného použitia sa ukázalo, že náhle ukončenie liečby po dlhšom priebehu môže niekedy spôsobiť abstinenčné príznaky. Z väčšej časti sú tieto reakcie slabé a samovoľné. Najčastejšie sa zaznamenali tieto abstinenčné príznaky: nepokoj, závrat, úzkosť, nevoľnosť, bolesť hlavy. Je potrebné mať na pamäti, že táto symptomatológia je typická aj pre základné ochorenie. Liečba Calixou sa odporúča ukončiť postupne.

V starobe pacienti zvyčajne vykazujú zvýšenú citlivosť na liek a ich vedľajšie účinky sú výraznejšie. Podľa klinických štúdií sa zároveň nepozorovalo zvýšenie frekvencie nežiaducich reakcií u starších pacientov. Údaje o týchto pozorovaniach sú v súčasnosti obmedzené.

Ak sa objavia príznaky žltačky, musí sa príjem Calixty okamžite ukončiť.

Počas liečby je potrebné vyhnúť sa použitiu alkoholu a iných liekov (vrátane liekov) obsahujúcich etanol.

Pri používaní lieku Calixta sa v zriedkavých prípadoch pozoruje útlm kostnej drene, ktorý sa zvyčajne prejavuje granulocytopéniou alebo agranulocytózou. Ochorenia sa väčšinou zistia po 4 - 6 týždňoch od začiatku liečby a sú reverzibilné po jej ukončení. Je potrebné venovať osobitnú pozornosť výskytu príznakov, ako je bolesť hrdla, horúčka, stomatitída a ďalšie príznaky syndrómu podobného chrípke, a ak sa objavia, ukončite liečbu a vykonajte krvný test.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Pacienti užívajúci Calixtu by mali brať do úvahy, že liek môže znížiť koncentráciu. Preto sa podľa možnosti vyhýbajte potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je obsluha zložitých strojov a vedenie vozidiel.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii spoľahlivé údaje o bezpečnosti použitia mirtazapínu počas gravidity u ľudí, ale v priebehu testovania na zvieratách sa neodhalil jeho teratogénny účinok. V tejto súvislosti sa Calixtus môže užívať počas tehotenstva iba podľa pokynov lekára, keď rozhodne, že prínos pre matku preváži nad možnými rizikami pre plod.

Počas dojčenia sa použitie Calixty neodporúča, pretože nie sú k dispozícii údaje o jeho vylučovaní do materského mlieka.

Použitie v detstve

Používanie Calixty v pediatrii je zakázané kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti jej použitia u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

Pacienti s renálnou insuficienciou môžu z dôvodu možného zníženia klírensu mirtazapínu potrebovať úpravu dávkovacieho režimu Calixy.

Pre porušenie funkcie pečene

Pacienti s hepatálnou insuficienciou môžu z dôvodu možného zníženia klírensu mirtazapínu vyžadovať úpravu dávkovacieho režimu Calixty.

Použitie u starších ľudí

Korekcia počiatočnej dávky mirtazapínu u starších pacientov nie je potrebná, avšak jej zvýšenie, aby sa mohla zvoliť uspokojivá a bezpečná odpoveď na liečbu, by sa malo robiť iba pod lekárskym dohľadom.

Liekové interakcie

Farmakokinetická interakcia Calixty je spôsobená intenzívnym metabolizmom mirtazapínu izoenzýmami CYP2D6 a CYP3A4, v menšej miere izoenzýmom CYP1A2. Počas jeho štúdie vyšlo najavo, že:

paroxetín (inhibítor izoenzýmu CYP2D6) neovplyvňuje farmakokinetiku mirtazapínu v rovnovážnom stave;
ketokonazol (silný inhibítor izoenzýmu CYP3A4) zvyšuje C _max mirtazapínu približne o 40% a AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času) o 50%;
silné inhibítory izoenzýmu CYP3A4, inhibítory HIV proteázy, azolové fungicídne lieky, erytromycín, nefazodón je potrebné brať opatrne pri kombinácii s mirtazapínom;
karbamazepín, fenytoín, rifampicín (induktory izoenzýmu CYP3A4) približne zdvojnásobujú klírens mirtazapínu, čím znižujú jeho plazmatickú koncentráciu na 45 - 60%, čo si vyžaduje zvýšenie dávky mirtazapínu na začiatku ich kombinovaného užívania a jeho zníženie po ukončení kombinovanej liečby;
cimetidín môže zvýšiť biologickú dostupnosť mirtazapínu o viac ako 50%, čo si vyžaduje zvýšenie dávky mirtazapínu na začiatku ich spoločného užívania a jeho zníženie po ukončení kombinovanej liečby;
risperidón, paroxetín (substráty izoenzýmu CYP2D6), karbamazepín (substrát izoenzýmu CYP3A4), amitriptylín, cimetidín, fenytoín nemenia svoje farmakokinetické údaje pod vplyvom mirtazapínu (podľa štúdií in vivo);
lítiové prípravky nemajú významné klinicky významné účinky a zmeny na farmakokinetiku mirtazapínu.

Farmakodynamická interakcia:

inhibítory monoaminooxidázy (MAO): mirtazapín by sa nemal používať súčasne s nimi, ako aj dva týždne po ukončení liečby inhibítormi MAO;
benzodiazepíny, iné sedatíva: mirtazapín môže zvýšiť ich sedatívny účinok, a preto je pri súbežnom predpisovaní potrebné opatrnosť;
alkohol: mirtazapín je schopný zosilniť svoj depresívny účinok na centrálny nervový systém, preto sa počas užívania Calixty musíte vyhnúť alkoholu;
selektívne inhibítory absorpcie serotonínu, venlafaxín, iné serotonergné lieky: možná interakcia s mirtazapínom, ktorá môže viesť k rozvoju sérotonínového syndrómu;
warfarín: užívanie s mirtazapínom 30 mg raz denne spôsobuje malé, ale štatisticky významné zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR). Nie je možné vylúčiť výraznejší účinok so zvyšujúcimi sa dávkami mirtazapínu, preto sa pri liečbe warfarínom v kombinácii s mirtazapínom odporúča kontrolovať INR.

Analógy

Analógy Calixty sú: Mirtalan, Mirtazapine Canon, Mirzaten, Mirtazonal, Noxibel, Remeron, Esprital atď.

Podmienky skladovania

Skladujte pri 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Calixte

Vo väčšine recenzií lieku Calixte pacienti pozitívne popisujú jeho účinnosť ako tabletky na spanie, čo pomáha eliminovať záchvaty paniky, urýchľuje zaspávanie a normalizuje spánok. Niektorí pacienti sa sťažujú na ťažkosti s ranným vstávaním, hovoria, že je ťažké sa prebudiť. Existujú nezávislé recenzie o nežiaducej reakcii vo forme zvýšeného vypadávania vlasov.