Lanotan

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Lanotan: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Použitie u starších ľudí
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Lanotan

ATX kód: S01EE01

Účinná látka: latanoprost (Latanoprost)

Výrobca: PJSC "Farmak" (Ukrajina)

Popis a aktualizácia fotografií: 18.08.2020

Lanotan je antiglaukomatický liek, syntetický analóg prostaglandínu F _2α na topické použitie v oftalmologickej praxi.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - očné kvapky: bezfarebná priehľadná tekutina (každá po 2,5 ml v polyetylénových fľaštičkách so samolepiacim štítkom, zatavená kvapkadlom s naskrutkovateľným polyetylénovým viečkom vybaveným kontrolou otvárania; v kartónovej škatuli, 1 fľaštičke a pokynoch na použitie Lanotanu).

Zloženie pre 1 ml roztoku:

účinná látka: latanoprost - 0,05 mg (v prepočte na 100% látky);
pomocné zložky: benzalkóniumchlorid - 0,2 mg; chlorid sodný - 4 mg; monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného - 4,5 mg; bezvodý hydrogénfosforečnan sodný - 4,7 mg; voda na injekciu - do 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktívnou zložkou očných kvapiek Lanotan je latanoprost, analóg prostaglandínu F _2a, selektívneho agonistu prostanoidného receptora FP, ktorý znižuje vnútroočný tlak zlepšením odtoku komorovej vody. U ľudí sa proces znižovania vnútroočného tlaku začína približne 3 - 4 hodiny po instilácii lieku; maximálny účinok sa pozoruje po 8 - 12 hodinách. Antihypertenzný účinok kvapiek trvá najmenej 24 hodín.

Základné štúdie preukázali, že latanoprost je účinný ako monoterapia. Zároveň sa uskutočnili klinické štúdie jeho použitia ako súčasti komplexnej liečby, ktoré preukázali dobrý terapeutický účinok latanoprostu v kombinácii s β-blokátormi, napríklad timololom. Počas krátkodobých pozorovaní trvajúcich od 1 do 2 týždňov sa aditívny účinok latanoprostu potvrdil v kombinácii s inhibítormi karboanhydrázy na perorálne podanie (acetazolamid), adrenergnými agonistami (epinefrín dipivalil) a prinajmenšom čiastočne aditívami - v prípade kombinovaného použitia s cholinomimetikami) (pilokarpín) …

Počas klinických štúdií sa nezistil žiadny signifikantný účinok latanoprostu na tvorbu komorovej tekutiny v očných komorách a na krvno-oftalmickú bariéru.

V prípade krátkodobej liečby latanoprost neindukuje pri pseudofakii penetráciu fluoresceínu do zadného segmentu oka.

Nebol zistený žiadny významný farmakologický účinok latanoprostu použitého v klinických dávkach na respiračný a kardiovaskulárny systém.

Farmakokinetika

Latanoprost je proliečivo s molekulovou hmotnosťou 432,58 Da (dalton), esterifikované izopropylovou skupinou, nevykazuje farmakologickú aktivitu.

Proliečivo dobre preniká cez rohovku a podobne ako všetky látky, ktoré vstupujú do vnútroočnej tekutiny pri prechode cez rohovku, podlieha hydrolýze. V procese hydrolýzy v očnej rohovke pôsobením esterázových enzýmov sa vytvára biologicky aktívny kyslý latanoprost.

Distribučný objem (V _d) latanoprostu je od 0,14 do 0,18 l / kg. Po topickej aplikácii kvapiek sa stanoví kyselina latanoprost vo vodnom oku počas prvých 4 hodín a v plazme - iba počas prvej hodiny.

V štúdii farmakokinetiky latanoprostu u ľudí sa zistilo, že dosahuje svoju maximálnu koncentráciu (C _max) v vnútroočnej tekutine približne 2 hodiny po instilácii do spojivkového vaku. U primátov sa distribúcia latanoprostu po topickej aplikácii vyskytuje hlavne v prednom segmente oka, v spojivke a očných viečkach. Látka sa v malom množstve dostane do zadného segmentu oka.

Kyselina latanoprostová sa prakticky nemetabolizuje v oku, hlavná biotransformácia sa vyskytuje v pečeni. Vstupom do systémového obehu sa metabolizuje β-oxidáciou mastných kyselín v pečeni, pričom sa tvoria metabolity 1,2-dinoru a 1,2,3,4-tetranoru.

Polčas (T1 _{/ 2}) z plazmy u ľudí dosahuje ~ 17 minút. Systémový klírens je ~ 7 ml / min / kg. Po β-oxidácii v pečeni sú metabolity prevažne vylučované obličkami, takže v dôsledku topickej aplikácie do moču sa vylúči ~ 88% podanej dávky.

Farmakokinetika latanoprostu u pediatrických pacientov

V porovnaní s dospelými pacientmi je expozícia latanoprostu u detí vo veku 3 - 12 rokov približne 2-krát vyššia, u detí do 3 rokov - 6-krát. Zároveň sa bezpečnostný profil lieku u detí a dospelých nelíši. U pacientov všetkých vekových skupín je čas na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie (T _Cmax) pre kyselinu latanoprostovú 5 minút. U detí je T _1/2 rovnaká ako u dospelých. Pri rovnovážnej koncentrácii kyseliny latanoprostu v krvi nedochádza k jej kumulácii.

Indikácie pre použitie

Lanotan je indikovaný na použitie na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku v nasledujúcich prípadoch:

dospelí pacienti: glaukóm s otvoreným uhlom a zvýšený vnútroočný tlak;
pediatrickí pacienti: detský glaukóm a zvýšený vnútroočný tlak.

Kontraindikácie

Absolútne:

novorodenecké a kojenecké obdobie (od narodenia do 1 roka) - vzhľadom na skutočnosť, že neexistujú údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v tomto vekovom období;
tehotenstvo a dojčenie;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku očných kvapiek Lanotan.

Pri používaní lieku je potrebná opatrnosť u pacientov s nasledujúcimi patológiami:

afakia; pseudofakia s porušením celistvosti zadného puzdra šošovky; prítomnosť preukázaných rizikových faktorov pre makulárny edém (prípady makulárneho edému, vrátane cystického, sú známe pri použití latanoprostu);
zápalový, neovaskulárny alebo vrodený glaukóm (s používaním lieku pri liečbe týchto ochorení nie sú dostatočné skúsenosti).

Lanotan, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Očné kvapky lanotanu sú určené na topickú aplikáciu instiláciou do spojivkového vaku postihnutého oka (očí).

U dospelých, vrátane starších ľudí, sa odporúča kvapkať liek raz denne, 1 kvapku do postihnutého oka. Optimálna účinnosť sa dosiahne, keď sa Lanotan používa večer.

Liek by ste nemali používať viac ako raz denne, pretože sa preukázalo, že časté používanie kvapiek znižuje účinnosť znižovania vnútroočného tlaku.

Ak sa aktuálna dávka vynechá, pokračuje sa v liečbe a ďalšiu instiláciu sa uskutoční nasledujúci deň v nastavený čas.

Tak ako pri iných očných kvapkách, aby sa znížila možná systémová absorpcia počas instilácie, ihneď po instilácii každej kvapky sa odporúča stlačiť prstami na slzný vak v mediálnom kútiku oka (na oklúziu slzných otvorov) a držať ich 1 minútu.

Bezprostredne pred zákrokom je potrebné vybrať kontaktné šošovky, ktoré je možné nasadiť znova po 15 minútach.

Ak je potrebné použiť niekoľko topických oftalmologických liekov, je dôležité dodržať interval najmenej 5 minút medzi ich užitím.

Na liečbu detí sa očné kvapky Lanotan používajú v súlade s rovnakým dávkovacím režimom ako u dospelých pacientov.

Vedľajšie účinky

Užívanie latanoprostu najčastejšie spôsobuje negatívne vedľajšie účinky na zrakový orgán. Pri uskutočňovaní otvorenej štúdie o jeho účinku, ktorá trvala 5 rokov, bola u 33% pacientov zaznamenaná zmena pigmentácie očnej dúhovky. Ďalšie nežiaduce oftalmologické reakcie boli zvyčajne dočasné a prejavili sa okamžite po instilácii očných kvapiek.

Stupnica na určenie frekvencie nežiaducich udalostí podľa počtu registrovaných prípadov: veľmi často (≥ 0,1); často (≥ 0,01, ale <0,1); zriedka (≥ 0,001, ale <0,01); zriedka (≥ 0,0001, ale <0,001); extrémne zriedkavé (<0,0001); s nešpecifikovanou frekvenciou (na základe dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu vedľajších účinkov).

Pri používaní očných kvapiek Lanotan u dospelých a starších pacientov sa môžu vyvinúť nasledujúce negatívne účinky na systémy a orgány:

infekcie a invázie: s neznámou frekvenciou - herpetická keratitída;
CNS (centrálny nervový systém): s neznámou frekvenciou - závraty, bolesti hlavy;
orgán zraku: veľmi často - hyperpigmentácia očnej dúhovky, hyperémia sliznice oka (spojivka), mierne / stredne závažné podráždenie oka (pocit piesku v očiach, pálenie, svrbenie, mravčenie, pocit cudzieho telesa); zhrubnutie, predĺženie, zmena pigmentácie, zvýšenie počtu mihalníc; často - dočasná bodová erózia rohovky (väčšinou bez príznakov), bolesť očí, blefaritída, fotofóbia; zriedka - syndróm suchého oka, edém očných viečok, konjunktivitída, keratitída, rozmazané videnie; zriedka - iritída alebo uveitída (hlavne u predisponovaných pacientov), edém rohovky, makulárny edém, periorbitálny edém, erózia rohovky, kožné reakcie očných viečok, stmavnutie pokožky očných viečok, zhrubnutie / stmavnutie / predĺženie rias, zmena smeru rastu rias, distichiáza; extrémne zriedkavé - zmeny v oblasti rias a v periorbitálnej oblasti,čo vedie k prehĺbeniu hornej orbitálno-palpebrálnej drážky; s neznámou frekvenciou - cysta dúhovky. U niektorých pacientov so značným poškodením rohovky bola vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovaná kalcifikácia rohovky v dôsledku použitia očných kvapiek obsahujúcich fosfáty;
kardiovaskulárny systém: extrémne zriedka - u pacientov so sprievodnou angínou pectoris zhoršenie jeho priebehu; s neznámou frekvenciou - pocit srdcového rytmu;
dýchací systém, orgány hrudníka a mediastíno: zriedka - bronchospazmus (vrátane exacerbácie ochorenia za prítomnosti údajov o bronchiálnej astme v anamnéze), dýchavičnosť;
pokožka a podkožný tuk: zriedka - kožná vyrážka; zriedka - lokálna kožná reakcia na očných viečkach, stmavnutie palpebrálnych záhybov kože očných viečok;
muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: s neznámou frekvenciou - artralgia, myalgia;
celkové poruchy a miestne reakcie: extrémne zriedkavé - bolesť na hrudníku.

U detí bezpečnostný profil Lanotanu zodpovedal bezpečnostnému profilu u dospelých; nezistili sa žiadne nové nežiaduce účinky. V rôznych podskupinách pediatrických pacientov boli podobné aj krátkodobé profily bezpečnosti. U detí sú častejšie ako u dospelých zaznamenané nežiaduce reakcie, ako je zvýšenie telesnej teploty a nazofaryngitída.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania latanoprostom sú podráždenie sliznice očí a začervenanie, nepozorovali sa žiadne ďalšie vedľajšie účinky zrakového orgánu.

Ak neúmyselne vezmete Lanotan dovnútra, je dôležité vziať do úvahy nasledujúce informácie: 2,5 ml (1 fľaša) roztoku obsahuje 125 μg latanoprostu, z ktorých viac ako 90% podlieha presystémovému metabolizmu pri prvom prechode pečeňou. U zdravých dobrovoľníkov s intravenóznou (iv) infúziou latanoprostu v dávke 3 μg / kg neboli zaznamenané žiadne príznaky intoxikácie, ale pri zavedení 5,5–10 μg / kg boli bolesti brucha, nevoľnosť, závraty, zvýšená únava a náhle prichádzajúce návaly horúčavy (návaly horúčavy), hyperhidróza.

Počas experimentov na opiciach s intravenóznym podaním latanoprostu v dávke 500 mcg / kg nebol pozorovaný žiadny významný vplyv na funkciu kardiovaskulárneho systému. Pri intravenóznom podaní bol u opíc zaznamenaný vývoj prechodného bronchospazmu.

Inštalácia latanoprostu do spojivkového vaku postihnutého oka u pacientov so stredne ťažkou bronchiálnou astmou v dávke sedemnásobku terapeutickej dávky nespôsobila bronchospazmus.

V prípade predávkovania Lanotanom je predpísaná symptomatická a podporná liečba.

špeciálne pokyny

Očné kvapky obsahujúce latanoprost môžu časom zmeniť farbu dúhovky zvýšením hnedého pigmentu v dúhovke. Pred začatím liečby by mali byť pacienti upozornení na pravdepodobnosť nezvratných zmien farby očí. Ak sa liek používa na liečbu iba jedného oka, môže sa vyvinúť ireverzibilná heterochromia.

Farba očnej dúhovky sa zmenila hlavne s jej prirodzenou nerovnomernou pigmentáciou - u ľudí so žltohnedými, hnedomodrými, zeleno-hnedými alebo šedohnedými očami. V priebehu štúdií s latanoprostom sa zistilo, že vo väčšine prípadov tmavnutie dúhovky začalo na začiatku liečby (prvých osem mesiacov), zriedka počas druhého alebo tretieho roku liečby a nebolo zaznamenané po štyroch rokoch liečby. Progresia pigmentácie sa časom znižovala a po piatich rokoch sa stabilizovala; neexistujú dôkazy o zvýšení zafarbenia počas piatich rokov. Bezpečnosť latanoprostu sa študovala v otvorenej štúdii päť rokov. Vo výsledku sa zistilo, že pigmentácia dúhovky sa vyvinula u 33% pacientov a u väčšiny z nich bola nevýznamná, v mnohých prípadoch nebola stanovená klinicky. U ľudí s heterogénnou pigmentáciou dúhovky sa incidencia pohybovala od 7 do 85%, s najvyššou prevalenciou u žltohnedej dúhovky. Variabilita u pacientov s rovnomerne modrou pigmentáciou sa nepozorovala, príležitostne sa zaznamenali zmeny v sfarbení dúhovky rovnomerne zelenej, šedej a hnedej farby.

Zmena zafarbenia dúhovky je spôsobená zvýšeným obsahom melanínového pigmentu v stromálnych melanocytoch a nie zvýšením počtu melanocytov, ktoré ho produkujú. Charakterizovaný výskytom hnedej pigmentácie okolo zrenice a jej koncentrickým rozložením na perifériu, v ktorej postupom času zhnedne celá dúhovka alebo jej časti. Po ukončení terapie nebola zaznamenaná žiadna ďalšia pigmentácia. Podľa dostupných údajov z klinických štúdií nie je zmena farby očí spojená so žiadnymi príznakmi alebo patologickými poruchami v ľudskom tele.

Lanotan neovplyvňuje névy a lentigo umiestnené na očnej dúhovke. Podľa výsledkov päťročných klinických skúšok nedošlo k akumulácii pigmentu v trabekulárnej mriežke, susedných sklérach a stróme rohovky ani v iných častiach prednej očnej komory.

Zistilo sa, že stmavnutie dúhovky nevedie k vzniku nežiaducich klinických následkov, preto, ak sa objavia, môže liečba latanoprostom pokračovať. V takom prípade musí byť pacientom poskytovaný pravidelný lekársky dohľad; v závislosti od klinického obrazu je možné kurz absolvovať.

Skúsenosti s používaním očných kvapiek Lanotan u pacientov s pseudofakiou pri liečbe vrodených pigmentovaných foriem glaukómu so zatvoreným uhlom / s otvoreným uhlom sú obmedzené.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití lieku na liečbu neovaskulárneho glaukómu a sekundárneho zápalového glaukómu.

Latanoprost neovplyvňuje veľkosť zrenice. Pretože nie sú skúsenosti s jeho používaním pri liečbe akútnych záchvatov glaukómu s uzavretým uhlom, mal by sa Lanotan u týchto pacientov používať opatrne.

Informácie o použití latanoprostu v pooperačnom období po extrakcii katarakty sú obmedzené, čo si vyžaduje opatrnosť pri liečbe tejto kategórie pacientov.

Pri liečbe latanoprostom u pacientov s herpetickou keratitídou v anamnéze je potrebná opatrnosť. Pacienti s akútnou herpetickou keratitídou, ako aj s anamnestickými údajmi o chronickej rekurentnej herpetickej keratitíde by sa mali vyhnúť vymenovaniu Lanotanu.

Počas liečby latanoprostom bol zaznamenaný výskyt makulárneho edému vrátane cystického edému, hlavne u pacientov s afákiou, pseudofakiou, RZKH (prasknutie zadného puzdra šošovky) alebo za prítomnosti rizikových faktorov pre vznik cystického makulárneho edému (najmä u pacientov s diabetickou retinopatiou a oklúziou). sietnicové žily). V prípade potreby by sa malo vymenovanie Lanotanu týmto pacientom používať opatrne.

Liek sa má používať opatrne, ak existujú rizikové faktory pre vznik iritidy alebo uveitídy.

Skúsenosti s používaním kvapiek Lanotanu u pacientov s bronchiálnou astmou sú obmedzené, ale v období po registrácii bola v niektorých prípadoch pozorovaná exacerbácia astmy a / alebo dýchavičnosti. Táto kategória pacientov sa odporúča používať liek opatrne.

Boli zaznamenané prípady stmavnutia kože periorbitálnej oblasti; u mnohých pacientov boli reverzibilné v prípadoch pokračovania v liečbe latanoprostom.

Latanoprost môže časom spôsobiť reverzibilné zmeny mihalníc a chĺpkov (zhrubnutie, predĺženie, zvýšenie pigmentácie, zvýšenie hustoty, zmena smeru rastu rias), ktoré po ukončení liečby zmiznú.

Benzalkóniumchlorid, ktorý sa často pridáva ako konzervačná látka do oftalmologických liekov, je súčasťou Lanotanu. Môže spôsobiť podráždenie očí, toxickú ulceratívnu a / alebo bodovú keratopatiu a adsorbuje sa mäkkými kontaktnými šošovkami, ktoré ich odfarbujú.

Pri dlhodobom používaní latanoprostu na liečbu pacientov so syndrómom suchého oka alebo inými ochoreniami rohovky je potrebné starostlivé sledovanie stavu.

Pacienti nosiaci kontaktné šošovky by si ich mali pred instiláciou očných kvapiek Lanotan odstrániť. Šošovky si môžete nasadiť opäť najskôr 15 minút po zákroku.

Štandardnou metódou liečby primárneho vrodeného glaukómu u detí od narodenia do 3 rokov je v súčasnosti chirurgický zákrok pomocou goniotómie alebo trabekulotómie.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

V prípade dočasnej straty jasnosti vizuálneho vnímania v dôsledku použitia očných kvapiek Lanotan, kým sa zrak úplne neobnoví, by ste sa mali zdržať vedenia motorových vozidiel, obsluhy zložitých zariadení, práce s obrábacími strojmi a potenciálne nebezpečnými výrobnými zariadeniami.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Bezpečnosť lokálneho použitia lanotanu u tehotných žien nebola stanovená. Je známe, že latanoprost môže mať toxický účinok na priebeh tehotenstva, vnútromaternicový vývoj plodu a zdravie novorodenca. Je kontraindikované používať liek počas tehotenstva.

Latanoprost, ako aj jeho metabolity, sú schopné prestupovať do materského mlieka. Preto je liečba lanotanom počas laktácie kontraindikovaná. Ak existuje odôvodnená potreba používať liek počas dojčenia, malo by sa počas liečby prerušiť alebo prerušiť prirodzené kŕmenie.

Štúdie na zvieratách neodhalili vplyv latanoprostu na mužskú a ženskú plodnosť.

Použitie v detstve

V pediatrii sa očné kvapky Lanotan používajú na liečbu detí starších ako 1 rok v súlade s dávkovacím režimom pre dospelých.

Informácie o účinnosti a bezpečnosti užívania lieku u detskej vekovej skupiny do 1 roka sú veľmi obmedzené. K dispozícii nie sú žiadne údaje o liečbe predčasne narodených detí narodených pred 36. týždňom tehotenstva.

U pediatrických pacientov od narodenia do 3 rokov so zrakovým postihnutím, hlavne kvôli primárnemu vrodenému glaukómu, zostáva terapiou voľby chirurgický zákrok pomocou trabekulotómie alebo goniotómie.

Bezpečnosť dlhodobého užívania Lanotanu v liečbe detí nebola stanovená.

Použitie u starších ľudí

Starší pacienti nemusia upravovať dávkovací režim Lanotanu.

Liekové interakcie

Nie sú k dispozícii žiadne komplexné údaje o farmakologických interakciách latanoprostu s inými liekmi / látkami.

Existujú správy o paradoxnom zvýšení vnútroočného tlaku v prípade kombinovaného lokálneho použitia dvoch liekov patriacich do farmaceutickej skupiny prostaglandínových analógov. V tejto súvislosti sa neodporúča používať súčasne dva alebo viac prostaglandínov, analógov prostaglandínov alebo ich derivátov.

Štúdia liekových interakcií latanoprostu sa uskutočňovala iba u dospelých pacientov.

Analógy

Analógy Lanotanu sú Azarga, DuoTrav, Glauprost, Glaumax, Ksalatamax, Ksalatan, Latanomol, Latanoprost-Teva, Latanoprost-DIA, Latanoprost, Latanoprost-Optic, Prolatan, Trilaktan, Unilat atď.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote 2–8 ° С na mieste chránenom pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Držte mimo dosahu detí.

Po otvorení fľaše sa liek musí použiť do 42 dní, uchovávať pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Čas použiteľnosti Lanotanu je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Lanotan

Recenzie o Lanotane sú zriedka ponechané, ale všetky sú pozitívne. Pacienti tvrdia, že so zhoršením vizuálneho vnímania súvisiacim s vekom v dôsledku glaukómu, denné používanie týchto očných kvapiek stabilizuje úroveň videnia.

Je dôležité vziať do úvahy, že Lanotan sa môže používať iba podľa pokynov lekára, pretože existujú rôzne typy glaukómu a nesprávne vybrané kvapky môžu stav zhoršiť.