Avonex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Lyofilizát na prípravu roztoku na intramuskulárne podanie Avonex

Avonex je interferón, liek na liečbu roztrúsenej sklerózy.

Uvoľnenie formy a zloženia

Lyofilizát na prípravu roztoku na intramuskulárne podanie: hmota takmer bielej alebo bielej farby (v sklenených injekčných liekovkách uzavretých brómbutylovými zátkami a zariadením Bio-Set, 1 injekčná liekovka a rozpúšťadlo (sklenená striekačka) v zapečatenej plastovej tácke, v kartónovej škatuli 4 tácky);
Roztok na intramuskulárne podanie: priehľadný, bezfarebný (po 0,5 ml v sklenených injekčných striekačkách uzavretých brombutylovými viečkami, zariadeniami Luer Lock a polypropylénovým piestom so zátkou, s objemom 1 ml, 1 injekčná striekačka s ihlou v zatavenej plastovej tácke, 4 tácky v kartónovej škatuli) …

Účinná látka: interferón beta-1a, jeho obsah v 1 injekčnej liekovke s lyofilizátom a 1 injekčnej striekačke s roztokom je 30 μg (6 miliónov medzinárodných jednotiek).

Pomocné zložky lyofilizátu: ľudský sérový albumín, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný a chlorid sodný.

Zloženie rozpúšťadla: voda na injekciu.

Pomocné látky roztoku: voda na injekciu, hydrochlorid arginínu, trihydrát octanu sodného, polysorbát 20, ľadová kyselina octová.

Indikácie pre použitie

Recidivujúca skleróza multiplex v prípade najmenej dvoch exacerbácií počas predchádzajúcich 3 rokov pri absencii príznakov progresie ochorenia medzi relapsmi (na spomalenie progresie funkčných porúch a zníženie frekvencie relapsov);
Klinicky izolovaný prípad demyelinizácie v prítomnosti aktívneho zápalového procesu, ktorý si vyžaduje intravenózne podanie glukokortikosteroidov, ak sú vylúčené iné podmienky ako roztrúsená skleróza a existuje vysoké riziko jej vývoja.

Kontraindikácie

Absolútne:

Epilepsia rezistentná na liečbu;
Ťažká depresia;
Vzhľad samovražedných myšlienok;
Tehotenstvo a obdobie laktácie;
Vek do 18 rokov - pre roztok, do 16 rokov - pre lyofilizát;
Precitlivenosť na prírodný alebo rekombinantný interferón beta, pomocné zložky lieku alebo ľudský sérový albumín.

Opatrne:

Ťažké poškodenie funkcie obličiek / pečene;
Vyjadrená inhibícia krvotvorby kostnej drene;
Anamnéza záchvatov;
Depresívne poruchy;
Ochorenie srdca (arytmia, angina pectoris, kongestívne zlyhanie srdca, infarkt myokardu).

Spôsob podávania a dávkovanie

Avonex je určený na intramuskulárne podanie. Liečba sa vykonáva pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením roztrúsenej sklerózy (MS).

Odporúčaná dávka je 30 mcg raz týždenne. Ak je to možné, injekcie sa majú podať v rovnakom čase v ten istý deň v týždni. Miesto vpichu je potrebné meniť každý týždeň.

Z lyofilizátu sa pripraví roztok na intramuskulárne podanie bezprostredne pred injekciou.

Na zníženie výskytu a závažnosti symptómov podobných chrípke sa môže titrácia dávky vykonať v počiatočnom štádiu liečby: liečba sa začína ¼ dávky a každý týždeň sa zvyšuje o ¼, kým sa nedosiahne plná dávka (do štvrtého týždňa).

Avonex je možné zaviesť podľa alternatívnej schémy: liečba začína ½ dávkou raz týždenne, potom sa zvýši na celú dávku.

Na zníženie závažnosti chrípkovej reakcie sa odporúča užiť antipyretické analgetikum pred injekciou a do 24 hodín po každej injekcii.

Trvanie liečby sa určuje individuálne. 2 roky po začiatku liečby je pacient odoslaný na klinické vyšetrenie a posúdenie neurologického stavu, na základe výsledkov ktorého lekár rozhodne, či bude v kurze pokračovať. Ak sa rozvinie chronická progresívna SM, je potrebné liečbu prerušiť.

Pravidlá pre použitie injekčného roztoku:

Pred podaním je potrebné liek vybrať z chladničky a nechať ho pri izbovej teplote (15-30 ° C) asi 30 minút;
Na zahriatie roztoku nemožno použiť vonkajšie zdroje vrátane horúcej vody;
Nepoužívajte liek, ak obsahuje pevné nečistoty alebo nie je priehľadný a bezfarebný;
Každá striekačka je určená na jednu injekciu. Nepoužité množstvo roztoku sa musí zlikvidovať.

Pravidlá pre prípravu injekčného roztoku z lyofilizátu:

Skontrolujte neporušenosť fľaše a zariadenia Bio-Set (ak je rozbité, použitie lieku je zakázané);
Vezmite Bio-Set za základňu, otočte viečkom a odstráňte ho bez toho, aby ste sa dotkli spojovacieho otvoru;
Z injekčnej striekačky odstráňte viečko (stiahnite) z rozpúšťadla bez toho, aby ste sa dotkli hrotu a nestlačili piest;
Fľašu postavte zvisle na hladký povrch, zarovnajte ju so špičkou injekčnej striekačky. Zaskrutkujte kanylu striekačky v smere hodinových ručičiek do Biosetu. Držte injekčnú striekačku za základňu a podľa smeru pohybu ju prudko posuňte tak, aby bol hrot úplne skrytý a bolo počuť kliknutie;
Pomaly stlačte piest injekčnej striekačky a do injekčnej liekovky natlačte rozpúšťadlo;
Bez odpojenia injekčnej striekačky od Bio-Setu jemne otáčajte fľašou, kým sa prášok úplne nerozpustí (asi 1 minútu). Roztok pripravený na použitie by mal byť bezfarebný (alebo s mierne žltkastým odtieňom) a priehľadný bez mechanických nečistôt. Fľašou netraste ako je možná tvorba peny;
Zatlačte piest injekčnej striekačky úplne dole, aby ste odstránili vzduch;
Injekčnú liekovku a injekčnú striekačku otočte vertikálne o 180 ° a pomaly potiahnite piest, aby ste natiahli roztok do injekčnej striekačky;
Bez odstránenia krytu z ihly otvorte jeho jednotlivé balenie;
Držte injekčnú striekačku za základňu a nedotýkajte sa jej kanyly. Oddeľte injekčnú striekačku od Biosetu otáčaním proti smeru hodinových ručičiek;
Ihlu otočte v smere hodinových ručičiek, zasuňte ju do naplnenej injekčnej striekačky;
Položte injekčnú striekačku na rovný povrch.

Pravidlá pre podávanie injekčného roztoku pripraveného z lyofilizátu:

Miesto vpichu ošetrte vatovým tampónom navlhčeným v alkohole;
Odstráňte ochranný kryt z ihly (neotáča sa, ale ťahá);
Otočte injekčnú striekačku s ihlou nahor;
Odstráňte vzduch: klepnite na dno injekčnej striekačky tak, aby vzduchové bubliny stúpali nahor, potom jemne stlačte piest, kým sa na konci ihly neobjaví malá kvapka tekutiny;
Injekciou vpichnite ihlu do svalu a pomaly vstreknite liek;
Vyberte striekačku s ihlou;
Ak sa v mieste vpichu objaví krv, zalepte ju náplasťou.

Dôležitá informácia:

Na prípravu roztoku môžete použiť iba rozpúšťadlo, ktoré je súčasťou súpravy s lyofilizátom;
Pri pripájaní injekčnej striekačky k prístroju by sa nemali robiť žiadne ďalšie kroky, kým nebudete počuť kliknutie;
Neaplikujte rozpúšťadlo príliš rýchlo, pretože je možná tvorba peny, čo komplikuje odber liečiva do injekčnej striekačky.

Každá injekčná liekovka Avonexu je určená na jednu injekciu. Zvyšný liek nepodlieha ďalšiemu použitiu.

Vedľajšie účinky

Najbežnejším vedľajším účinkom lieku je syndróm podobný chrípke, ktorý sa prejavuje nasledujúcimi príznakmi: horúčka, únava, zimnica, slabosť, bolesť hlavy, bolesť svalov, nevoľnosť (zvyčajne sa prejaví na začiatku liečby a vymizne pri ďalšom používaní). Menej často sa vyskytujú spastické javy a prechodná svalová slabosť, až po reverzibilné ochrnutie končatín (tieto prejavy môžu prejsť a znova sa objaviť, zvyčajne krátkeho trvania).

Počas ktoréhokoľvek obdobia liečby sa môžu vyskytnúť neurologické príznaky podobné exacerbácii roztrúsenej sklerózy: svalová slabosť a / alebo epizódy svalových kŕčov, ktoré obmedzujú dobrovoľné pohyby (tieto epizódy sa zvyčajne objavia po injekcii lieku, v niektorých prípadoch sú sprevádzané príznakmi podobnými chrípke).

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté:

Z centrálneho a periférneho nervového systému: bolesť hlavy, úzkosť, znížená citlivosť, nespavosť, závraty, parestézia; zriedka - migréna, depresia, zmätenosť, epileptické záchvaty, emočná labilita, psychóza, samovražedné myšlienky;
Zo strany kardiovaskulárneho systému: arytmia, tachykardia, vazodilatácia, pocit tepla, zlyhanie srdca, kardiomyopatia;
Z hematopoetického systému: zriedka - pokles hematokritu, neutropénie, lymfocytopénie, leukopénie, trombocytopénie, pancytopénie;
Z dýchacieho systému: rinorea, dýchavičnosť, dýchavičnosť;
Z muskuloskeletálneho systému: bolesť končatín, myalgia, svalové kŕče, artralgia, svalová stuhnutosť, bolesti krku a chrbta, prechodné zvýšenie alebo zníženie svalového tonusu na začiatku liečby;
Z endokrinného systému: hypo- alebo hypertyreóza;
Z reprodukčného systému: metrorágia, menorágia;
Z tráviaceho systému: poruchy funkcie pečene, hnačky, nevoľnosť, zvracanie, strata chuti do jedla;
Dermatologické a alergické reakcie: zvýšené potenie, svrbenie, vyrážka, alopécia, žihľavka, exacerbácia psoriázy, anafylaktické reakcie, anafylaktický šok;
Ostatné: zmena telesnej hmotnosti, zvýšené potenie v noci, bolesť na hrudníku, hyperkaliémia, systémový lupus erythematosus, prechodné zvýšenie močoviny v sére;
Miestne reakcie: pocit pálenia, bolesť, zápal, hyperémia, absces v mieste vpichu.

špeciálne pokyny

Pri predpisovaní Avonexu je potrebné pacientov upozorniť na potrebu okamžitej lekárskej starostlivosti v prípade prejavov depresie alebo samovražedných myšlienok.

Okrem obvyklých laboratórnych testov, ktoré sa vykonávajú na roztrúsenú sklerózu, je počas liečby potrebné vykonať biochemický krvný test (vrátane kontroly aktivity pečeňových enzýmov), stanoviť vzorec leukocytov, sledovať obraz periférnej krvi s počítaním krvných teliesok (vrátane krvných doštičiek).). Ak sa objavia príznaky myelodepresie, môže byť potrebný dôkladnejší krvný test.

Počas liečby liekom Avonex sa môžu v krvnom sére objaviť protilátky neutralizujúce interferón, ktoré znižujú aktivitu interferónu beta-la a v dôsledku toho aj účinnosť lieku. Podľa dostupných údajov sa po 12 mesiacoch liečby objavia protilátky proti interferónu beta-1a v sére asi u 8% pacientov.

Interferón beta-1a môže mať negatívny vplyv na rýchlosť reakcií a schopnosť sústrediť sa.

V prípade tehotenstva u žien s vysokou mierou relapsu SM by mal lekár pri pokračovaní v liečbe porovnávať pomer rizika závažného relapsu v dôsledku prerušenia liečby Avonexom a zvýšenej pravdepodobnosti spontánneho ukončenia tehotenstva.

Liekové interakcie

Špeciálne štúdie o interakcii Avonexu s inými liekmi / liekmi sa neuskutočnili. Podľa klinických údajov sa u pacientov s SM počas exacerbácie môže interferón beta-1a užívať súbežne s glukokortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom.

Zistilo sa, že interferóny môžu znižovať aktivitu enzýmov systému cytochrómu P ₄₅₀, preto s opatrnosťou by sa lieky mali používať súčasne s Avonexom, ktorého klírens do veľkej miery závisí od tohto systému, napríklad antidepresíva a antiepileptiká.

Analógy

Analógmi Avonexu sú: SinoVex, Genfaxon, Rebif.

Podmienky skladovania

Skladujte mimo dosahu detí, chránené pred svetlom pri teplote: lyofilizát - nie viac ako 25 ° C, roztok - 2-8 ° C (nezmrazujte). Roztok sa nechá skladovať pri teplote 15-30 ° C, ale nie dlhšie ako 1 týždeň.

Čas použiteľnosti je 2 roky.