Octagam

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Octagam: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Octagam

ATX kód: J06BA02

Účinná látka: normálny ľudský imunoglobulín (Imunoglobulin Human Normal)

Výrobca: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Rakúsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 26.08.2019

Octagam je prípravok z normálneho imunoglobulínu (trieda G), ktorý obsahuje širokú škálu protilátok proti infekčným agensom rôznej etiológie a je určený na obnovenie normálnej hladiny imunoglobulínu G a má imunomodulačné vlastnosti.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - infúzny roztok: priehľadná alebo slabo opaleskujúca kvapalina od bezfarebnej po svetložltú (v sklenených injekčných liekovkách s 20, 50, 100 alebo 200 ml roztoku, v papierovej škatuľke 1 fľaša a návod na použitie Octagamu).

Zloženie 1 ml roztoku:

Aktívna zložka: plazmatický proteín - 0,05 g (vrátane imunoglobulínu G (IgG) nie menej ako 95%);
Pomocné zložky: maltóza, oktoxynol, tributylfosfát, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Octagam sa skladá hlavne z imunoglobulínov triedy G, čo sú protilátky proti patogénom rôznych infekcií. Distribúcia podtried imunoglobulínu G (IgG) v prípravku zodpovedá distribúcii v prírodnej plazme; majú všetky vlastnosti charakteristické pre zdravého človeka.

Účinné dávky Octagamu pomáhajú obnoviť nízke hladiny IgG na normálne hodnoty. Molekuly IgG sa nemenia v dôsledku enzymatického alebo chemického pôsobenia. Aktivita protilátok je zachovaná v plnom rozsahu.

Octagam neobsahuje viac ako 3% polymérov, obsah dimérov a monomérov je najmenej 90%.

Farmakokinetika

Po intravenóznom podaní plazmatický proteín okamžite vstupuje do systémového obehu. Látka má relatívne rýchlu distribúciu medzi plazmou a extravaskulárnym priestorom. Čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu je 3 - 5 dní.

T _1/2 (polčas) je približne 26–34 dní. U rôznych pacientov sa hodnota T _1/2 môže meniť, najmä pri primárnej imunodeficiencii.

Imunoglobulínové a IgG komplexy sú ničené bunkami retikuloendoteliálneho systému.

Indikácie pre použitie

Octagam sa používa ako liek na substitučnú liečbu pri nasledujúcich stavoch / chorobách:

Syndrómy primárnej imunodeficiencie: Glanzmannov-Rinickerov syndróm (alimfocytóza, ťažká kombinovaná imunodeficiencia), dedičná hypogamaglobulinémia (vrodená agamaglobulinémia), Wiskott-Aldrichov syndróm, variabilná nezaradená imunodeficiencia;
Chronická lymfocytová leukémia (CLL) alebo mnohopočetný myelóm komplikovaný opakujúcimi sa infekciami a závažnou sekundárnou hypogamaglobulinémiou;
Vrodený vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) u detí komplikovaný opakovanými infekciami.

Indikácie pre použitie Octagamu ako imunomodulačného lieku:

Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) alebo Verlhofova choroba u detí a dospelých s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom (na úpravu počtu krvných doštičiek);
Akútna polyradikuloneuritída (Guillain-Barrého syndróm);
Kawasakiho choroba (akútny febrilný febrilný mukokutánno-lymfatický žľazový syndróm);
Alogénna transplantácia kostnej drene.

Kontraindikácie

Absolútnou kontraindikáciou pri používaní Octagamu je precitlivenosť na jeho zložky a precitlivenosť alebo intolerancia na homológne imunoglobulíny, najmä (extrémne zriedkavo) s nedostatkom imunoglobulínu A (IgA), ak má pacient protilátky proti IgA.

Klinické skúsenosti s liečbou imunoglobulínovými prípravkami dokazujú, že ich použitie nemá výrazný negatívny vplyv na priebeh tehotenstva, vývoj plodu a stav novorodenca. Ale keďže bezpečnosť užívania Octagamu u tehotných žien nebola potvrdená v priebehu kontrolovaných klinických štúdií, je liek predpisovaný s opatrnosťou počas tehotenstva a laktácie (dojčenia).

U dojčiat je súčasné užívanie Octagamu s glukonátom vápenatým kontraindikované.

Octagam, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Octagam sa podáva intravenózne.

Pri podávaní Octagamu je potrebné dodržiavať nasledujúce pravidlá:

Zaregistrujte názov lieku a číslo šarže do zdravotnej dokumentácie alebo anamnézy, aby bolo možné sledovať vzťah stavu pacienta s podaním roztoku z konkrétnej šarže;
Skontrolujte roztok, či neobsahuje sediment a či nie je zakalený. mal by byť priehľadný, mierne opaleskujúci alebo bezfarebný (je zakázané používať sediment a zakalené roztoky);
Teplota roztoku sa zahreje na teplotu miestnosti;
Na infúziu použite počiatočnú rýchlosť 0,01 - 0,02 ml na kg telesnej hmotnosti za minútu najmenej 30 minút; ak je liek dobre znášaný, rýchlosť sa môže postupne zvyšovať, a to až na maximum 0,12 ml na kg telesnej hmotnosti za minútu;
Liek zostávajúci po infúzii (v akomkoľvek množstve) musí byť zničený.

Dávkovací režim Octagamu a trvanie liečby sú individuálne vybrané ošetrujúcim lekárom v závislosti od indikácií, klinickej odpovede a farmakokinetických údajov konkrétneho pacienta.

Odporúčané dávkovanie:

Substitučná liečba syndrómov primárnej imunodeficiencie: začiatočná dávka 0,4-0,8 g / kg telesnej hmotnosti s ďalším podávaním 0,2 g / kg raz za 3 týždne; na dosiahnutie koncentrácie 6 g / l je potrebná mesačná dávka 0,2-0,8 g / kg; po dosiahnutí rovnovážneho stavu je potrebné udržiavať interval medzi infúziami 2 - 4 týždne. Na úpravu dávkovacieho režimu je potrebné zmerať koncentráciu IgG pred každou ďalšou infúziou (režim podávania Octagamu by mal zabezpečiť, aby koncentrácia IgG nameraná pred každou nasledujúcou infúziou bola najmenej 4 - 6 g / l, čo sa dosiahne do 3 - 6 mesiacov od začiatku liečby.);
Substitučná liečba mnohopočetného myelómu a komplikovaných rekurentných infekcií CLL so sekundárnou hypogamaglobulinémiou a vrodenou infekciou HIV u detí: 0,2-0,4 g / kg každé 3-4 týždne;
Imunomodulačná terapia ITP: akútne epizódy - prvý deň 0,8 - 1 g / kg, ak je to potrebné - opakované podávanie v rovnakej dávke tretí deň alebo po dobu 2-5 dní pri 0,4 g / kg; v prípade relapsu opakovaná terapia;
Imunomodulačná terapia pre Guillain-Barrého syndróm (akútna polyradikuloneuritída): 0,4 g / kg denne počas 3 - 7 dní; obmedzené skúsenosti s používaním v pediatrickej praxi;
Imunomodulačná terapia pre Kawasakiho chorobu: 1,6 - 2 g / kg sa podáva v rovnakých dávkach rozdelených na 2 - 5 dní alebo sa podáva jednorazovo 2 g / kg telesnej hmotnosti; odporúča sa súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej;
Alogénna transplantácia kostnej drene (Octagam sa používa ako jedna zo zložiek prípravnej liečby proti infekčným komplikáciám a po transplantácii na prevenciu vývoja syndrómu štepu proti hostiteľovi): dávky sa vyberajú individuálne, odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 g / kg týždenne; 1 týždeň pred transplantáciou, trvanie kurzu - 3 mesiace po transplantácii; so stálym nedostatkom imunoglobulínov sa má podávať 0,5 g / kg raz mesačne, kým sa hladina imunoglobulínov nestanoví.

Vedľajšie účinky

Hematopoetický systém: v ojedinelých prípadoch - hemolýza, prechodná hemolytická anémia;
Tráviaci systém: zvracanie, nevoľnosť;
Močový systém: hyperkreatininémia, akútne zlyhanie obličiek (najmä u pacientov starších ako 65 rokov, pacientov s anamnézou zlyhania obličiek, obezitou, hypovolémiou, diabetes mellitus, súbežná liečba nefrotoxickými liekmi);
Kardiovaskulárny systém: zníženie krvného tlaku; zriedka - kolaps; u starších pacientov s ťažkou hypovolémiou, ischémiou srdca alebo mozgu, obezitou, okluzívnym vaskulárnym ochorením, zvýšenou viskozitou plazmy (napríklad na pozadí hyperfibrinogenémie, hypergamaglobulinémie, kosáčikovitej anémie) - tromboembolické komplikácie a / alebo prechodné ischemické záchvaty;
Syndróm podobný chrípke: hypertermia, bolesti hlavy, zimnica;
Alergické reakcie: svrbenie, kožná vyrážka; zriedka - anafylaktický šok;
Ostatné: artralgia, bolesti chrbta a bolesti chrbta; v ojedinelých prípadoch - reverzibilná aseptická meningitída; u pacientov s diabetes mellitus - hyperglykémia.

Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, musíte znížiť rýchlosť podávania Octagamu alebo zastaviť infúziu.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania Octagamom sú zvýšenie hustoty krvi, najmä u starších pacientov alebo pacientov s poškodením funkcie obličiek, ako aj zadržiavanie vody v tele. V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Počas injekcie IgG Octagamu je potrebné monitorovať stav pacienta.

Pacienti, ktorí dostávajú intravenózne imunoglobulíny, by mali byť pred začatím infúzie primerane hydratovaní, kontrolovať výdaj moču a hladinu kreatinínu v sére a vylúčiť diuretiká, ktoré pôsobia na renálne tubuly.

Zavedenie vysokých dávok imunoglobulínu môže zvýšiť viskozitu krvnej plazmy, čo zvyšuje riziko tromboembolických komplikácií a ischémie. Najčastejšie sa nežiaduce reakcie vyskytujú pri vysokej rýchlosti podávania, s agammou a hypoglobulinémiou (s nedostatkom alebo bez deficitu IgA), pri počiatočnom podaní imunoglobulínu alebo občas pri prechode na iné imunoglobulíny, ako aj po dlhej pauze od poslednej infúzie.

Prvá infúzia sa má uskutočniť pomaly, rýchlosť infúzie nemá prekročiť 0,016 ml / kg / min. Dôkladnejšie pozorovanie je potrebné u pacientov, ktorí predtým nedostali imunoglobulínové prípravky, podstúpili liečbu alternatívnymi liekmi alebo mali veľkú prestávku od poslednej infúzie imunoglobulínov. Týchto pacientov je potrebné sledovať počas celej prvej injekcie a do hodiny po jej ukončení. Zvyšok pacientov stačí pozorovať počas prvých 20 minút infúzie.

Prechodné zvýšenie hladiny pasívne prenášaných protilátok v krvi môže byť príčinou falošne pozitívnych výsledkov sérologických testov.

Pasívny prenos protilátok na antigény erytrocytov, napríklad A, B alebo D, môže viesť k falšovaniu výsledkov niektorých sérologických testov s aloprotilátkami erytrocytov (napríklad Coombsov test), ovplyvniť množstvo haptoglobínu a retikulocytov.

Obsah maltózy v roztoku Octagamu môže ovplyvniť laboratórne ukazovatele množstva glukózy v krvi a moči.

Pri používaní liekov z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť infekcie rôznymi patogénmi, vrátane predtým neznámych.

Počas výroby IgG Octagamu sa dodržiavajú nasledujúce opatrenia zamerané na elimináciu prenosu vírusov transfúznym médiom:

Uskutoční sa výber zdravých darcov. Každá časť plazmy a plazmatická skupina sa testuje na prítomnosť protilátok proti HIV 1 a 2, antigénu vírusu hepatitídy B, hepatitídy C;
Plazmatické frakcie sa analyzujú na genetický materiál vírusu hepatitídy C;
Proces výroby liečiva zahŕňa špeciálne postupy na odstránenie / inaktiváciu vírusov pomocou systému čistenia rozpúšťadlo / čistiaci prostriedok, ktorých účinnosť potvrdili testy na vírusovom modeli.

Tieto opatrenia sú účinné pri odstraňovaní / inaktivácii vírusov HIV a hepatitídy B a C, môžu však mať obmedzené účinky na neobalené vírusy, ako je hepatitída A a parvovírus B19.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Octagam sa má používať pod lekárskym dohľadom počas tehotenstva / laktácie.

Použitie v detstve

U dojčiat je kombinované použitie Octagamu s glukonátom vápenatým kontraindikované.

Liekové interakcie

Octagam môže znížiť účinnosť živých vakcín proti oslabeným kmeňom vírusov nasledujúcich chorôb o 1,5 až 3 mesiace: osýpky, kiahne, rubeola, mumps, ovčie kiahne. Preto by sa medzi používaním lieku a očkovaním živými oslabenými vakcínami mala dodržať prestávka minimálne 3 mesiace. V prípade vakcíny proti osýpkam môže tento účinok trvať až 1 rok, preto sa pred očkovaním proti osýpkam vyžaduje test na titer protilátok proti osýpkam.

Analógy

Analógy oktagamu sú: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Humánny imunoglobulín normálny na intravenózne podanie, tekutina, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Sandogobulin.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí na tmavom mieste pri teplote 2-25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke!

Čas použiteľnosti:

Injekčné liekovky 20 ml - 1,5 roka;
Fľaše s 50, 100 a 200 ml - 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Octagama

Recenzie Octagamy svedčia o jej účinnosti. Užívatelia však často poukazujú na vývoj závažných vedľajších účinkov prejavujúcich sa vo forme závratov, slabosti a ospalosti. Cena lieku sa odhaduje na vysokú.