Ilaris

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Ilaris: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Ilaris

ATX kód: L04AC08

Účinná látka: canakinumab (Canakinumab)

Výrobca: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Švajčiarsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 07.09.2019

Lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne podanie Ilarisu

Ilaris je imunosupresívum.

Uvoľnenie formy a zloženia

Ilaris sa vyrába vo forme lyofilizátu na prípravu roztoku na subkutánne (s / c) podanie, ktorým je biely lyofilizovaný prášok. Roztok získaný z lyofilizátu je mierne opaleskujúca kvapalina od bledožltej až bledohnedej alebo slabo hnedastožltej farby.

Balenie:

lyofilizát: 150 mg každá v 6 ml injekčných liekovkách z bezfarebného skla, 1 injekčná liekovka je vložená do kartónovej škatule;
lyofilizát kompletný s rozpúšťadlom * a injekčnou súpravou: v jednej plastovej tácke - 1 fľaštičke s liekom a 1 fľaši s rozpúšťadlom, v druhej plastovej tácke - súprave injekčných zariadení: 1 sterilná striekačka so systémom Luer-Lock, 1 bezpečná sterilná ihla na injekciu, 2 adaptéry Luer-Lock, 4 alkoholové tampóny; obe plastové palety sú uložené v kartónovej škatuli.

Každé balenie obsahuje aj návod na použitie Ilarisu.

* Rozpúšťadlo - voda na injekciu: číra bezfarebná tekutina, každá po 5 ml v 6 ml bezfarebných sklenených injekčných liekovkách.

Zloženie 1 fľaše lyofilizátu:

účinná látka: kanakinumab - 150 mg;
pomocné zložky: kyselina chlorovodíková 1 M, sacharóza, monohydrát hydrochloridu L-histidínu, L-histidín, polysorbát-80.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka Ilarisu, kanakinumab, je imunosupresívum, úplne ľudská monoklonálna protilátka proti interleukínu-1β (IL-1β), izotypu IgG1 / kappa. Liečivo má vysokú afinitu k ľudskému IL-1 p, vďaka čomu neutralizuje jeho biologický účinok, blokuje interakciu IL-1 p s jeho receptormi a tiež zabraňuje aktivácii génu indukovanej IL-1 p a produkcii zápalových mediátorov, ako sú IL-6 a COX 2 (cyklooxygenáza-2).

Pri systémovej juvenilnej idiopatickej artritíde (sJIA) podporuje Ilaris rýchle a trvalé zlepšenie artikulárnych a systémových príznakov ochorenia. U väčšiny pacientov došlo k rýchlemu vymiznutiu horúčky, výraznému zníženiu počtu zapálených kĺbov a zníženiu reaktantov v akútnej fáze.

Približne 33% pacientov 29. deň liečby podľa pediatrických kritérií American College of Rheumatology preukázalo 100% zlepšenie priebehu sJIA v porovnaní so skupinou s placebom, v ktorej nebol žiadny účinok. Užívanie kanakinumabu môže výrazne znížiť dávku a v niektorých prípadoch dokonca zrušiť glukokortikosteroidy. Ilaris predlžuje časové obdobie pred vzplanutím choroby, zlepšuje kvalitu života pacienta a uľahčuje vykonávanie každodenných úloh.

Použitie kanakinumabu znižuje závažnosť príznakov lokálnych a systémových zápalových reakcií spôsobených nadmernou tvorbou IL-1β pri dnavej artritíde a rôznych fenotypoch periodického syndrómu spojeného s kryopyrínom (CAPS), vrátane chronického neurologického syndrómu kože a kĺbov u dojčiat. / multisystémové infantilné zápalové ochorenie (Chronické infantilné neurologické kožné a kĺbové / novorodenecké multisystémové zápalové ochorenie, CINCA / NOMID), Muckle-Wellsov syndróm (MWS), familiárna studená žihľavka / familiárny autoinflamačný syndróm (studená) Familiárny studený autozápalový syndróm, FCU / FCAS). U pacientov s akútnym záchvatom dnavej artritídy Ilaris znižuje koncentráciu laboratórnych markerov zápalu [C-reaktívny proteín (CRP) a sérový amyloid A (CAA)], čím rýchlo eliminuje príznaky zápalu postihnutého kĺbu, ako sú opuchy, bolesť a začervenanie.

U pacientov s častými exacerbáciami dny (najmenej 3 za rok), ktorí dostávali Ilaris s / c 150 mg, v porovnaní s kontrolnou skupinou (pacienti, ktorí dostávali 40 mg triamcinolónu) bol zaznamenaný štatisticky významný pokles intenzity bolestivého syndrómu s pozorovaným zlepšením už asi 24 hodín po injekcii a pretrváva 7 dní po injekcii.

U pacientov liečených Ilarisom sa v porovnaní s kontrolnou skupinou zistilo štatisticky významné zníženie rizika vzniku nového záchvatu dny: o 62% - pri liečbe trvajúcej 12 týždňov, o 56% - pri liečbe trvajúcej 24 týždňov.

Pri dnavej artritíde je účinnosť Ilarisu u ľudí starších ako 65 rokov porovnateľná s účinnosťou u mladších pacientov.

S rôznymi fenotypmi CAPS kanakinumab zmierňuje nasledujúce príznaky ochorenia počas prvých 24 hodín po podaní: horúčka, zvýšená únava, slabosť, bolesť hlavy / migréna, konjunktivitída, kožné vyrážky, myalgia, artralgia. Počas niekoľkých dní po začiatku liečby dôjde k zníženiu produkcie zápalových markerov (vrátane CAA a CPV), počet krvných doštičiek a leukocytov sa normalizuje (v prípade ich zvýšenia).

Pri dlhodobej liečbe liekom (48 týždňov) malo 97% pacientov s CAPS do 7 dní po začiatku liečby úplnú odpoveď na liečbu, ktorá bola definovaná ako kombinácia významného zníženia alebo úplného vymiznutia príznakov ochorenia a kožných lézií (vyrážka podobná urtikárii). ako aj pokles CAA a CPV <10 mg / l.

U pacientov užívajúcich kanakinumab sa nevyskytli žiadne relapsy (v skupine s placebom boli relapsy zaznamenané u 81% pacientov).

Farmakokinetika

Maximálna koncentrácia (C _max) kanakinumabu po subkutánnom podaní Ilarisu v dávke 150 mg dospelým pacientom s rôznymi fenotypmi CAPS sa dosiahne asi do 7 dní. Priemerný terminálny polčas (T _1/2) je 26 dní. Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s CAPS (vrátane detí od 2 rokov) je absolútna biologická dostupnosť 66%.

Indikátory C _max a AUC (plocha pod krivkou „koncentrácia - čas“) sa zvyšujú proporcionálne k podanej dávke v rozmedzí od 0,30 do 10,0 mg / kg (150 - 600 mg) pri subkutánnom podaní a intravenóznej infúzii.

Canakinumab sa viaže na sérový IL-1β.

Stacionárny distribučný objem (Vss) sa líši podľa telesnej hmotnosti. Takže u pacientov s CAPS a telesnou hmotnosťou 70 kg je toto číslo 6,2 litra; u pacientov so sJIA a s hmotnosťou 33 kg - 3,2 litra; u osôb s dnavou artritídou a s hmotnosťou 93 kg - 7,9 litra. Pri dlhodobom užívaní lieku (do 6 mesiacov) so zavedením Ilarisu každých 8 týždňov pri dávke 150 mg, každé 4 týždne pri dávke 4 mg / kg, každých 12 týždňov pri dávke 150 mg je kumulačný koeficient kanakinumabu 1,3; 1.6 a 1.1.

Klírens liečiva závisí aj od telesnej hmotnosti. U pacientov s CAPS a telesnou hmotnosťou 70 kg je toto číslo 0,17 l / deň; u pacientov so sJIA a s hmotnosťou 33 kg - 0,11 l / deň; u osôb s dnavou artritídou a s hmotnosťou 93 kg - 0,23 l / deň. Po úprave podľa rozdielu v telesnej hmotnosti neboli významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch kanakinumabu u pacientov s rôznymi fenotypmi CAPS, sJIA a dnavou artritídou.

Pri opakovanom použití Ilarisu nedochádza k zvýšeniu klírensu ani k zmene akýchkoľvek iných časovo závislých farmakokinetických parametrov lieku.

Ak sa vymenovanie kanakinumabu uskutoční s prihliadnutím na hmotnosť pacienta, nezáleží na jeho veku a pohlaví.

Farmakokinetika vo zvláštnych prípadoch:

vek do 18 rokov: u detí od 4 rokov sa po jednorazovej subkutánnej injekcii kanakinumabu v dávke 150 mg alebo 2 mg / kg dosiahne C _max za 2–7 dní. Konečné T _1/2 - 22,9-25,7 dní. Výsledky populačnej analýzy farmakokinetických vlastností lieku u detí vo veku 2–4 roky sú podobné ako u detí vo veku 4 roky a starších. Farmakokinetika u detí so sJIA a CAPS je podobná. Pri subkutánnom podaní Ilarisu každé 4 týždne v dávke 4 mg / kg deťom so sJIA boli hodnoty C _max a AUC podobné ako u pacientov vo veku 2–20 rokov;
vek nad 65 rokov: farmakokinetické parametre na základe Vss a klírensu sú podobné ako u pacientov mladších ako 65 rokov.

Indikácie pre použitie

aktívna fáza systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (sJIA) u detí vo veku od 2 rokov;
periodický syndróm asociovaný s kryopyrínom (CAPS) u dospelých a detí od 2 rokov, vrátane Macle-Walesovho syndrómu (MWS), rodinnej studenej urtikárie (FCU) alebo familiárneho autozápalového syndrómu (FCAS), chronického infantilného neurologického kožno-artikulárneho syndrómu syndróm (CINCA) alebo infantilné multisystémové zápalové ochorenie (NOMID);
akútna dnová artritída: liečba častých záchvatov a prevencia vzniku nových záchvatov s intoleranciou, neúčinnosťou alebo kontraindikáciami pri liečbe nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) a / alebo kolchicínom a pri absencii možnosti opakovaných cyklov liečby glukokortikosteroidmi (GCS).

Kontraindikácie

Absolútne:

akútne infekčné choroby;
deti do 2 rokov;
obdobie tehotenstva a dojčenia;
známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Relatívne (Ilaris sa má používať opatrne):

akákoľvek anamnéza stavov, ktoré predisponujú k rozvoju infekcie;
anamnéza opakujúcich sa infekcií;
starší vek.

Ilaris, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Ilaris je indikovaný na injekciu do podkožného tukového tkaniva v kožnom záhybe. Liečivo sa vstrekuje do tých častí tela, kde je podkožie: predný povrch stehien, brucho, posterolaterálny povrch ramien.

Lyofilizát sa predbežne rozpustí v 1 ml vody na injekciu.

Po nácviku techniky prípravy roztoku a aplikácie subkutánnych injekcií môžu pacienti alebo ich opatrovatelia nezávisle podať injekciu lieku, ak to lekár uzná za vhodné.

Ilaris sa podáva v intervaloch 4–8–12 týždňov. S liekom v intervaloch kratších ako 4 týždne je málo klinických skúseností.

Iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením pacientov s CAPS, môže predpisovať liek a vykonávať liečbu.

Dnová artritída

Dospelým sa predpisuje 150 mg. Ilaris sa podáva raz počas záchvatu dnovej artritídy. Čím skôr sa liek podá po nástupe záchvatu, tým vyššia je jeho účinnosť.

Ak po prvej injekcii neexistuje klinická odpoveď na liečbu, ďalšia dávka sa nemá podať. Opätovné podanie je možné v minimálnych intervaloch 12 týždňov.

Periodický syndróm spojený s kryopyrínom

Odporúčané počiatočné dávky pre dospelých a deti od 4 rokov v závislosti od ich telesnej hmotnosti:

> 40 kg - 150 mg;
od ≥ 15 kg do ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
od ≥ 7,5 kg do <15 kg - 4 mg / kg.

Deťom vo veku 2–4 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg sa Ilaris predpisuje v dávke 4 mg / kg.

Ilaris sa podáva 1 injekcia každých 8 týždňov.

Ak pri začiatočnej dávke 150 mg (u pacientov s hmotnosťou> 40 kg) alebo 2 mg / kg (pri hmotnosti ≥ 15 kg až ≤ 40 kg) neexistuje uspokojivá klinická odpoveď, t. J. Proces riešenia príznakov ochorenia (vrátane vyrážky) a zápal) sa nepozoruje do 7 dní po prvej injekcii, je možné opakované podanie podobnej dávky. Ak sa po opakovanom podaní Ilarisu dosiahne úplná klinická odpoveď, odporúča sa ďalšia udržiavacia liečba v intervaloch 8 týždňov v dávke 300 mg pre pacientov s hmotnosťou> 40 kg a v dávke 4 mg / kg pre pacientov s hmotnosťou ≥ 15 kg až ≤ 40 kg.

Ak po opakovanej dávke po dobu 7 dní nie je pozorovaný uspokojivý účinok, je možná tretia injekcia v dávke 300 mg pre pacientov s hmotnosťou> 40 kg a v dávke 4 mg / kg pre pacientov s hmotnosťou ≥ 15 kg až ≤ 40 kg … Ak sa po tretej injekcii dosiahne úplná klinická odpoveď, odporúča sa ďalšia udržiavacia liečba v intervaloch 8 týždňov v dávke 600 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou> 40 kg a v dávke 8 mg / kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 15 kg až ≤ 40 kg

Ak sa po začiatočnej dávke 4 mg / kg počas 7 dní nepozoruje klinický účinok u pacientov s hmotnosťou ≥ 7,5 kg až <15 kg, je možné Ilaris znovu podať v podobnej dávke. Ak sa po druhej injekcii lieku dosiahne úplná klinická odpoveď, odporúča sa ďalšia udržiavacia terapia pre 1 injekciu v intervaloch 8 týždňov v dávke 8 mg / kg.

Systémová juvenilná idiopatická artritída

Pacientom s hmotnosťou viac ako 7,5 kg sa predpisujú 4 mg / kg každé 4 týždne.

Návod na použitie lieku

Na injekciu potrebujete:

1 fľaša s lyofilizátom;
1 ampulka alebo 1 fľaša vody na injekciu;
1 injekčná striekačka s objemom 1 ml;
1 veľká ihla (50 mm) na prípravu roztoku;
1 malá ihla (13 mm) na subkutánnu injekciu;
alkoholové tampóny;
suché čisté tampóny;
lepiaca omietka;
nádoba na použité ihly a injekčné striekačky.

Pravidlá prípravy riešenia:

Odstráňte ochranný kryt z injekčnej liekovky s lyofilizátom bez toho, aby ste sa rukami dotkli gumenej zátky. Korok a ampulku / fľašu otrite vodou na injekciu alkoholovým roztokom.
Otvorte balenia injekčnou striekačkou a veľkou ihlou. Ihlu nasaďte na injekčnú striekačku.
Opatrne odstráňte ochranný kryt z ihly a odložte ho nabok.
Do injekčnej striekačky natiahnite 1 ml vody na injekciu.
Vložte ihlu a injekčnú striekačku do stredu zátky injekčnej liekovky s lyofilizátom a pomaly vstreknite všetku vodu na injekciu.
Vyberte injekčnú striekačku s ihlou z injekčnej liekovky a nasaďte na ňu ochranný kryt.
Bez toho, aby ste sa dotkli gumovej zátky, nakloňte fľašu pod uhlom 45 ° a otáčajte ju 1 minútu, aby sa obsah premiešal. Netraste! Potom fľašu dajte odstáť na 5 minút.
Fľašu jemne 10krát otočte hore dnom a dozadu bez toho, aby ste sa dotkli gumenej zátky.
Fľašu opäť nechajte 15 minút pri izbovej teplote. Netraste. Roztok musí byť priehľadný, nepoužívajte liek v prítomnosti nečistôt.
Uistite sa, že všetko riešenie je na dne fľaše. Jemným poklepaním na stenu dostanete kvapky na korku dole.

Roztok môže byť použitý alebo chladený, nie však dlhšie ako 24 hodín.

Príprava na injekciu:

Pomocou alkoholového tampónu utrite gumovú zátku fľaše hotovým injekčným roztokom.
Odstráňte ochranný kryt z veľkej ihly, vytiahnite piest späť po značku 1,0 ml a nasajte doň vzduch.
Vložte ihlu do stredu gumovej zátky a zasuňte ju do injekčnej liekovky tak, aby bola nad roztokom, a uvoľnite všetok vzduch (nevypúšťajte vzduch priamo do roztoku).
Bez toho, aby ste fľašu prevrátili, zasuňte ihlu na dno.
Fľašu mierne nakloňte a pomaly vytiahnite piest injekčnej striekačky, zachyťte potrebné množstvo roztoku (od 0,2 do 1 ml), aby ste zabránili vniknutiu vzduchu do injekčnej striekačky s roztokom.
Skontrolujte potrebnú dávku v injekčnej striekačke. Vyberte injekčnú striekačku s ihlou z injekčnej liekovky.
Na ihlu nasaďte ochranný kryt, vyberte ho z injekčnej striekačky a vložte ho do špeciálnej nádoby.
Otvorte obal malou ihlou a nasaďte ho na injekčnú striekačku. Odložiť.

Pravidlá vstrekovania:

Vyberte si miesto vpichu. Skontrolujte poškodenie, začervenanie, vyrážky, podliatiny, nepravidelnosti kože alebo zjazvenie.
Miesto utrite novým alkoholovým tampónom a počkajte, kým pokožka nevyschne.
Odstráňte ochranný kryt z injekčnej ihly.
Jemne stlačte kožu nad miestom vpichu. Vezmite injekčnú striekačku v uhle 90 ° a opatrne vpichnite ihlu úplne pod kožu.
Injekciu lieku vykonajte úplne. Zabráňte vstupu do krvnej cievy. Uvoľnite kožný záhyb a odstráňte ihlu.
Použitú ihlu a striekačku vložte do špeciálnej nádoby.

Po injekcii:

Nestierajte si miesto vpichu. V prípade krvácania stlačte suchým tampónom v mieste vpichu a podržte ho 1-2 minúty alebo až do zastavenia krvácania. Potom miesto vpichu zalepte náplasťou.
Nikdy znovu nepoužívajte injekčnú striekačku a ihlu. Po použití by mali byť vložené do nádoby na následnú likvidáciu.
Nikdy nepoužívajte zvyškový roztok a vodu na injekciu. Mali by sa zlikvidovať.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie zistené v aktívne kontrolovaných štúdiách (u pacientov s akútnymi záchvatmi dnavej artritídy, ktorí dostávali liek v dávkach od 10 do 300 mg) a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (u pacientov s CAPS, ktorí dostávali dávku 150 mg s telesnou hmotnosťou> 40 kg a dávka 2 mg / kg s telesnou hmotnosťou ≥ 15 kg až ≤ 40 kg, pacienti vo veku 2–20 rokov so sJIA) sú klasifikovaní podľa frekvencie vývoja nasledovne: veľmi často - ≥ 1/10 prípadov, často - od ≥ 1/100 do <1/10, zriedkavo - od ≥ 1/1000 do <1/100, zriedkavo - od ≥ 1/10 000 do <1/1000, veľmi zriedka - <1/10 000, frekvencia nie je známa - odhadnúť frekvenciu vývoja údajov nedostatočné.

U detí vo veku 2 - 17 rokov a starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov neboli v porovnaní s bežnou populáciou pacientov významné rozdiely v bezpečnostnom profile Ilarisu, vrátane celkovej frekvencie a závažnosti infekcií. Infekcie horných dýchacích ciest sa najčastejšie pozorovali u detí.

V klinických štúdiách u pacientov užívajúcich Ilaris boli hlásené nežiaduce udalosti, ktoré lekári považovali za reakcie z precitlivenosti. Spravidla mali ľahkú povahu. Pri použití Ilarisu sa nepozorovali anafylaktoidné a anafylaktické reakcie. Nie je však vylúčené riziko vzniku závažných reakcií z precitlivenosti. Protilátky proti lieku u pacientov užívajúcich Ilaris na CAPS, dnavú artritídu a sJIA boli zistené v uvedenom poradí v 1,5%; 2% a 3% prípadov. Vzťah medzi tvorbou protilátok, klinickou odpoveďou na liečbu a vývojom nežiaducich reakcií nebol zistený.

Dnová artritída

z muskuloskeletálneho systému: často - bolesti chrbta;
zo strany metabolizmu: často - dyslipidémia;
z nervového systému: často - vertigo;
z hematopoetického systému: často - leukopénia, trombocytopénia; zriedka - neutropénia;
z pečene a žlčových ciest: často - zvýšenie hladiny bilirubínu a aktivity aspartátaminotransferázy (AST);
z tráviaceho systému: často - zvracanie; zriedka - gastroezofageálna refluxná choroba;
poruchy labyrintu: často - závraty;
infekčné a invazívne choroby: veľmi často - infekcie, najmä sinusitída (vírusová), faryngitída, nazofaryngitída, infekcie uší, bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest, zápal pľúc, chrípka, panikulitída, gastroenteritída, infekcie močových ciest;
miestne reakcie: často - reakcia v mieste vpichu;
všeobecné reakcie: zriedka - všeobecná slabosť;
zmeny laboratórnych parametrov: zriedka - pokles počtu leukocytov, krvných doštičiek a absolútneho počtu neutrofilov, prechodné zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej, zvýšenie aktivity AST a alanínaminotransferázy (ALT), zvýšenie koncentrácie triglyceridov.

Periodický syndróm spojený s kryopyrínom

poruchy labyrintu: veľmi často - vertigo;
infekčné a invazívne choroby: veľmi často - nazofaryngitída; často - infekcie horných dýchacích ciest, infekcie močových ciest, vírusové infekcie, gastroenteritída;
z tráviaceho systému: zriedka - nevoľnosť;
miestne reakcie: často - reakcia v mieste vpichu;
zmeny laboratórnych parametrov: zriedka - pokles počtu krvných doštičiek, leukocytov a neutrofilov, zvýšenie hemoglobínu, zvýšenie aktivity pečeňových transamináz, mierne asymptomatické zvýšenie obsahu bilirubínu v krvnom sére.

Systémová juvenilná idiopatická artritída

z tráviaceho systému: veľmi často - bolesť v hornej časti brucha;
infekčné a invazívne choroby: veľmi často - infekcie (najmä rinitída, sinusitída, tonzilitída, faryngitída, nazofaryngitída, vírusové infekcie horných dýchacích ciest, zápal pľúc, gastroenteritída, infekcie močových ciest, vírusová infekcia);
z kože a podkožných tkanív: veľmi často - mierne reakcie v mieste vpichu; často - reakcie v mieste vpichu strednej závažnosti (nevyžadujúce prerušenie liečby);
zmeny laboratórnych parametrov: zriedka - pokles počtu leukocytov, prechodné zníženie absolútneho počtu neutrofilov, mierne a prechodné zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenie ACT / ALT.

Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Odporúča sa sledovať pacienta na vývoj možných nežiaducich udalostí, ak je to potrebné, vykonávať symptomatickú liečbu.

špeciálne pokyny

Skúsenosti s používaním Ilarisu u pacientov bez preukázanej mutácie v géne NLRP3 sú nedostatočné.

Existujú správy o prípadoch vývoja malígnych novotvarov u pacientov užívajúcich kanakinumab. Ich riziko počas liečby protilátkami viažucimi IL-1 však nie je známe.

Inhibítory IL-1β, vrátane Ilaris, môžu spôsobiť neutropéniu alebo zníženie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) pod 1,5 × ¹⁰⁹ / l. Najčastejšie sa neutropénia pozorovala u pacientov s inými ochoreniami ako u pacientov s rôznymi fenotypmi CAPS. Pred vymenovaním kanakinumabu, 1–2 mesiace po začiatku jeho používania a pravidelne počas liečby, by sa mala vykonať CBC na detekciu možnej neutropénie. Pacientom s existujúcou neutropéniou môže byť Ilaris predpísaný až po normalizácii ANC. Ak sa počas liečby liekom zistí pokles ANC, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.

Ilaris zvyšuje výskyt závažných infekčných chorôb, takže pacienti musia byť počas liečby a po jej ukončení pozorne sledovaní. Pri počiatočnej prítomnosti infekcií nemožno liek predpísať až do úplného zotavenia. V prípade vývoja závažných infekčných procesov počas liečby sa podávanie Ilarisu zastaví.

Závažné a systémové infekčné choroby, ktoré sa vyvinú počas liečby, sú zvyčajne sprevádzané klinickými príznakmi (horúčka) a zvýšenou tvorbou zápalových markerov (obsah sérového C-reaktívneho proteínu). Pravdepodobnosť vývoja asymptomatických infekčných procesov však nemožno úplne vylúčiť, preto je potrebné zabezpečiť náležité sledovanie stavu pacienta.

U asi 12% pacientov s CAPS sa pri použití Ilarisu zistili pozitívne výsledky tuberkulínových testov, zatiaľ čo sa nevyskytli známky latentnej alebo aktívnej infekcie tuberkulózy. Nie sú dôkazy o tom, že monoklonálne protilátky proti IL-1 (vrátane Ilarisu) môžu zvýšiť riziko reaktivácie tuberkulóznych a oportúnnych infekcií. Pred začatím liečby sa však odporúča dôkladné vyšetrenie pacientov na aktívnu alebo latentnú TBC infekciu vrátane anamnézy a skríningových testov, ako sú tuberkulínový test alebo testy IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) alebo röntgenové vyšetrenie hrudníka. Počas liečby majú byť pacienti starostlivo sledovaní. Pacienti by mali byť upozornení na potrebu navštíviť lekára, ak sa u nich objavia nasledujúce príznaky:horúčka nízkeho stupňa, pretrvávajúci kašeľ a chudnutie. Keď sa tuberkulínový test prevedie z negatívneho na pozitívny (najmä u vysoko rizikových osôb), sú indikované alternatívne skríningové testy. Ak sa potvrdí infekcia tuberkulózy, Ilaris sa zruší alebo sa nepredpíše.

U pacientov so sJIA sa počas liečby inhibítormi IL-1β môže vyvinúť syndróm aktivácie makrofágov - život ohrozujúci stav, ktorý si vyžaduje intenzívnu liečbu. Podľa klinických štúdií Ilaris nezvyšuje riziko vzniku tohto syndrómu, lekári by však mali byť opatrní, pokiaľ ide o príznaky infekcie a zhoršenie priebehu sJIA.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Pacienti, u ktorých podávanie lieku Ilaris spôsobuje závraty, sa odporúča zdržať sa potenciálne nebezpečnej práce, kým sa stav normalizuje.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo, že kanakinumab má reprodukčnú toxicitu. Ilaris je však počas tehotenstva kontraindikovaný. Ženy v reprodukčnom veku majú používať spoľahlivé metódy antikoncepcie počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke.

Nie je známe, či liek preniká do materského mlieka. Ak je počas laktácie potrebná liečba, ženám sa odporúča prestať dojčiť.

Použitie v detstve

Ilaris je kontraindikovaný na liečbu detí do 2 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

Oprava dávkovacieho režimu nie je potrebná, je však potrebné mať na pamäti, že skúsenosti s klinickým používaním kanakinumabu u pacientov s poškodením funkcie obličiek sú obmedzené.

Pre porušenie funkcie pečene

Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu u pacientov s dysfunkciou pečene sa neskúmali. Pretože Ilaris je ľudský IgG, predpokladá sa, že jeho farmakokinetika sa pri pečeňovej nedostatočnosti nemení.

Použitie u starších ľudí

Korekcia dávkovacieho režimu nie je potrebná, avšak Ilaris sa má používať opatrne.

Liekové interakcie

Špeciálne štúdie o interakcii Ilarisu s inými liekmi sa neuskutočnili.

Expresiu izoenzýmov systému cytochrómu P ₄₅₀ v pečeni možno potlačiť cytokínmi, ktoré stimulujú chronický zápal (ako je IL-1β); preto môžu silné inhibítory cytokínov normalizovať expresiu izoenzýmov systému cytochrómu P ₄₅₀ v pečeni. Tento jav je klinicky významný pre lieky metabolizované s účasťou cytochrómu P ₄₅₀ a s úzkym terapeutickým indexom. Pri predpisovaní Ilarisu pacientom, ktorí dostávajú takéto lieky, je potrebné upraviť ich dávku v závislosti od plazmatickej koncentrácie účinnej látky a klinického účinku.

Podľa klinických štúdií sa Ilaris môže bezpečne používať súčasne s liekmi proti dne.

Ilaris sa neodporúča používať v kombinácii s inhibítormi TNF (faktor nekrózy nádorov) a inými blokátormi IL-1β, pretože táto kombinácia zvyšuje riziko závažných infekcií.

Nie sú k dispozícii údaje o účinku živých vakcín a o možnom sekundárnom prenose infekcií pri použití kanakinumabu. Živé vakcíny sa majú podať iba vtedy, ak je očakávaný prínos očkovania jednoznačne väčší ako potenciálne riziko. Očkovanie (vrátane pneumokokovej vakcíny a inaktivovanej chrípkovej vakcíny) sa má vykonať podľa očkovacieho plánu, optimálne pred začiatkom liečby Ilarisom. Ak je to potrebné, zavedenie živých vakcín je povolené po začiatku liečby liekom, intervaly medzi očkovaním a injekciami Ilarisu by sa však mali udržiavať najmenej 3 mesiace.

V súlade s údajmi z klinických štúdií, keď sa zdravým dospelým dobrovoľníkom podala jednorazová dávka 300 mg kanakinumabu, po imunizácii glykozylovanou proteínovou vakcínou proti chrípke a meningokokovej infekcii nedošlo k žiadnym zmenám v čase tvorby protilátok a v pretrvávaní postvakcinačnej odpovede.

Analógy

Analógmi spoločnosti Ilaris sú Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflaid, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral a dr.

Podmienky skladovania

Skladujte na tmavom mieste pri teplote 2-8 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Ilaris

Na špecializovaných lekárskych fórach a webových stránkach neexistujú žiadne recenzie o lieku Ilaris, ktoré by umožňovali posúdiť jeho účinnosť, prenosnosť a stupeň bezpečnosti. Existujú iba ojedinelé správy, v ktorých používatelia naznačujú, že chcú vyskúšať liečbu týmto liekom, ale nemôžu si ho dovoliť kvôli príliš vysokým nákladom.