Voluven

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Voluven: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Voluven

ATX kód: B05AA

Účinná látka: hydroxyetylškrob (hydroxyetylškrob)

Výrobca: Fresenius Cabi Deutschland GmbH (Nemecko)

Popis a foto aktualizované: 27.08.2019

Ceny v lekárňach: od 4 175 rubľov.

Kúpiť

Voluven je liek na náhradu plazmy.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - infúzny roztok 6%: bezfarebná alebo svetlo žltá tekutina s priehľadnou alebo mierne opaleskujúcou štruktúrou (250 ml alebo 500 ml v polyolefínových „flex“nádobách, v kartónovej škatuli po 15, 20 alebo 30 nádobách; 500 ml v plastové fľaše s držiakom na slučky pre kvapkadlo, v kartónovej škatuli s 10 alebo 20 nádobami; každá škatuľa obsahuje aj návod na použitie Voluvenu).

Obsah účinných látok v 1 litri roztoku:

Poly (O-2-hydroxyetyl) škrob (stupeň molárnej substitúcie 0,4; priemerná molekulová hmotnosť (Da) 130 000) - 60 g;
Chlorid sodný - 9 g;
Elektrolyt Na + - 154 mmol / l;
Elektrolyt Cl- - 154 mmol / l.

Teoretická osmolarita roztoku je 308 mOsm / l, titrovateľná kyslosť je menej ako 1 mmol NaOH / l, pH je 4,0-5,5.

Pomocné zložky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Voluven je látka nahrádzajúca plazmu. Je to roztok hydroxyetylovaného škrobu (HES) získaného z amylopektínu voskovej kukurice.

Priemerná molekulová hmotnosť liečiva je 130 000 Da, stupeň substitúcie je 0,4 (to znamená, že na 10 glukózových zvyškov amylopektínu sú 4 hydroxyetylové skupiny).

Voluven (130 / 0,4) je izoonkotický plazmatický roztok, preto sa objem intravaskulárnej tekutiny zvyšuje úmerne s injikovaným objemom liečiva.

HES sa vyznačuje vysokou toleranciou a nízkym rizikom anafylaktických reakcií, čo sa vysvetľuje jeho štrukturálnym vzťahom s glykogénom. Roztok je vysoko stabilný a pri teplotných výkyvoch vločkuje.

Trvalý volemický účinok Voluvenu dosahuje 100% do 4 hodín od okamihu, keď je roztok zavedený do vaskulárneho riečiska. Terapeutický účinok trvá až 6 hodín.

Farmakokinetika

Farmakokinetické parametre HES sú zložité a závisia od molekulovej hmotnosti, stupňa molárnej substitúcie hydroxyetylškrobu a povahy molárnej substitúcie C2 / C6 hydroxylovými skupinami.

Po intravenóznej infúzii sa molekuly s hmotnosťou nižšou ako 60 000 - 70 000 Da (prahová hodnota renálnej filtrácie) rýchlo vylučujú obličkami v moči. Väčšie molekuly sa štiepia α-amylázou v krvnej plazme a až potom sa vylučujú močom. Čím nižší je stupeň substitúcie HES, tým rýchlejšie sa hydrolyzuje α-amylázou a vylučuje sa z tela, a tým menej sa akumuluje v krvnej plazme a tkanivách (najmä v bunkách imunitného systému).

Volemov účinok Voluvenu závisí od povahy substitúcie C2 / C6, ktorá je 9: 1, to znamená, že usporiadanie hydroxylových skupín je stabilnejšie v polohe C2 ako v polohe C6 (9-krát). Volemický účinok HES je stabilnejší, ak poloha C2 obsahuje ≥ 8 hydroxylových skupín.

Priemerná molekulová hmotnosť lieku Voluven in vivo v krvnej plazme je v prvých minútach po podaní 70 000 - 80 000 Da. Tento indikátor zostáva po celú dobu liečby nad prahom renálnej filtrácie.

Po infúzii liečiva v objeme 500 ml je jeho plazmatický klírens 31,4 ml / min. Po jednej injekcii 500 ml Voluvenu je polčas v prvej fáze 1,4 hodiny, v druhej fáze - 12,1 hodiny.

Po jednej injekcii 500 ml liečiva sa molekuly HES úplne vylúčia do 24 hodín Po opakovaných infúziách roztoku v rovnakom objeme po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní sa nezistila významná akumulácia liečiva v krvnej plazme.

Pri stabilnej obličkovej dysfunkcii (od ľahkej po ťažkú) a klírensu kreatinínu (CC) 50 ml / min po zavedení Voluvenu v rovnakej dávke (500 ml) však tento jav nemá klinický význam. Porucha funkcie obličiek neovplyvňuje polčas rozpadu lieku v konečnej fáze a hodnotu maximálnej koncentrácie v krvnej plazme. Pri CC> 30 ml / min sa asi 59% podanej dávky Voluven vylúči močom, pri CC 15-30 ml / min - 51%.

S rovnakým účinkom na substitúciu v plazme má Voluven (130 / 0,4) lepšiu farmakokinetiku (s optimalizovaným metabolizmom a vylučovaním) v porovnaní s HES 200 / 0,5. Voluven sa zároveň vyznačuje maximálnou bezpečnosťou v porovnaní s predchádzajúcimi generáciami HES: aj pri opakovanom použití vo vysokých dávkach má minimálny vplyv na systém hemostázy, prakticky sa nehromadí v tkanivách.

Indikácie pre použitie

Prevencia a liečba hypovolémie akejkoľvek etiológie a šoku spôsobeného stratou krvi, traumou (vrátane chrbtice s poranením miechy), popáleninami, zlyhaním viacerých orgánov, sepsou, akútnou nedostatočnosťou nadobličiek v období po operácii, anafylaxiou a inými stavmi spôsobujúcimi kolaps;
Terapeutické hemodilúcie;
Akútna normovolemická hemodilúcia;
Plnenie mimotelového obehového prístroja.

Kontraindikácie

Hypervolémia;
Hyperhydratácia;
Kongestívne srdcové zlyhanie;
Intrakraniálne krvácanie;
Závažné poruchy krvácania;
Stav dehydratácie vyžadujúci korekciu rovnováhy voda-elektrolyt;
Aplikácia u pacientov na hemodialýze;
Závažné zlyhanie obličiek s anúriou alebo oligúriou;
Hypernatrémia;
Hyperchlorémia;
Precitlivenosť na zložky lieku Voluven.

S mimoriadnou opatrnosťou by sa liek mal používať pri závažnom zlyhaní pečene.

Pretože nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o možnosti použitia Voluvenu počas tehotenstva a dojčenia, liek sa môže predpisovať počas tehotenstva iba vtedy, ak plánovaný prínos pre matku preváži nad možnou hrozbou pre plod.

Voluven, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Roztok Voluven sa podáva intravenózne (IV) predĺženou infúziou.

Lekár predpisuje dennú dávku a rýchlosť infúzie na základe klinických indikácií (stupeň straty krvi, obnovenie alebo udržanie hemodynamiky, úroveň hemodilúcie (zriedenie krvi)).

Kvôli riziku anafylaktoidných reakcií sa odporúča pomalé podávanie prvých 10 - 20 ml roztoku za dôkladného sledovania stavu pacienta.

V núdzových situáciách, aby ste rýchlo doplnili objem cirkulujúcej krvi a vyrovnali hypovolémiu, použite roztok v plastových nádobách s objemom 500 ml pod tlakom (aby ste predišli vzniku vzduchovej embólie, je potrebné pred podaním roztoku z nádoby odstrániť vzduch).

Pri doplňovaní objemu cirkulujúcej krvi by denná dávka roztoku Voluven nemala prekročiť:

Dospelí - rýchlosťou 50 ml na 1 kg telesnej hmotnosti pacienta;
Pacienti od 10 do 18 rokov - 33 ml na 1 kg hmotnosti;
Deti vo veku 2-10 rokov - 25 ml na 1 kg hmotnosti;
Dojčatá a deti do 2 rokov - 25 ml na 1 kg hmotnosti.

Ak je to potrebné, roztok sa môže podať niekoľkokrát počas niekoľkých dní. Trvanie liečby závisí od závažnosti a trvania hypovolémie, hemodilúcie, hemodynamickej účinnosti liečiva.

Vedľajšie účinky

Laboratórne ukazovatele: možno - zvýšenie koncentrácie sérovej amylázy; pri použití vysokých dávok - pokles hematokritu, plazmatických bielkovín, koagulačné faktory, zriedenie zložiek krvi; v dôsledku zníženia aktivity koagulačného faktora VIII (von Willebrand) sa môže zvýšiť čas krvácania a ďalšie ukazovatele zrážania krvi, ktoré sa 6 hodín po ukončení infúzie obnovia na pôvodnú hladinu;
Dermatologické reakcie: na pozadí dlhodobého podávania vysokých dávok - svrbenie;
Ostatné: alergické reakcie.

Predávkovanie

V prípade predávkovania liekom je preťažený obehový systém, čo sa môže prejaviť napríklad pľúcnym edémom. Zavedenie lieku Voluven sa preruší a v prípade potreby sa predpíše diuretikum.

špeciálne pokyny

Počas obdobia substitučnej liečby plazmou musí byť pacient obmedzený v príjme tekutín. Pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo srdcovým zlyhaním sú zvlášť ohrození nadmernou hydratáciou.

Pri ťažkej dehydratácii by mal byť pacientovi predpísaný soľný roztok.

Je potrebné pravidelne monitorovať funkciu obličiek a hladinu tekutín v tele, dodržiavať dostatočné množstvo jeho príjmu u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou, poruchami zrážania krvi vrátane závažných prípadov von Willebrandovej choroby.

Infúziu má sprevádzať sledovanie sérových elektrolytov.

Vysoké dávky Voluvenu môžu ovplyvniť aglutinačnú reakciu a poskytnúť falošne pozitívne výsledky pri určovaní krvnej skupiny. Toto je potrebné vziať do úvahy pri liečbe pacientov bez stanovenej krvnej skupiny.

Na pozadí zavedenia hydroxyetylškrobu (HES) je možné zvýšenie hladiny sérovej amylázy v dôsledku oneskorenia jeho vylučovania obličkami.

Použitie Voluvenu je indikované u pacientov s diabetes mellitus, pretože neovplyvňuje zvýšenie glukózy v sére po hydrolýze alfa-amylázou.

Pri použití v pediatrii sa dávka musí zvoliť individuálne, berúc do úvahy hemodynamické parametre, závažnosť základného ochorenia, vodnú bilanciu, v súlade s potrebou koloidov.

Znášanlivosť lieku Voluven, ak sa používa počas chirurgických zákrokov (okrem kardiologických) u detí do 2 rokov, je porovnateľná s použitím 5% albumínu.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

V experimentoch na zvieratách sa neodhalili žiadne priame ani nepriame negatívne účinky na priebeh tehotenstva, vývoj plodu, pôrod a postnatálny vývoj. Neboli žiadne známky teratogenity. Skúsenosti s klinickým používaním Voluvenu počas tehotenstva a laktácie však nie sú dostatočné. V tomto ohľade môže byť liek predpísaný, iba ak očakávaný prínos prevažuje nad možnými rizikami.

Použitie v detstve

Neexistujú žiadne vekové obmedzenia pre použitie náhrad plazmy. U detí do 2 rokov, ktoré podstúpili chirurgický zákrok (s výnimkou kardiologických), je tolerancia pri použití Voluvenu porovnateľná s toleranciou pri použití 5% albumínu.

S poškodenou funkciou obličiek

Použitie lieku je kontraindikované v prípade závažného zlyhania obličiek s anúriou alebo oligúriou, ako aj u pacientov na hemodialýze.

Pre porušenie funkcie pečene

Pri závažnom poškodení funkcie pečene je pri používaní Voluvenu potrebná osobitná opatrnosť.

Liekové interakcie

Odporúča sa vyhnúť sa zmiešaniu roztoku s inými liekmi. Miešanie je povolené vo výnimočných situáciách, ale v takom prípade sa musíte najskôr ubezpečiť, že lieky sú kompatibilné (zrážanie, zákal), roztok dobre premiešať a dodržiavať pravidlá aseptiky.

Analógy

Analógy spoločnosti Voluven sú: chlorid sodný, chlorid sodný hnedý, chlorid sodný - injekčná liekovka, chlorid sodný - Senderesis, Refortan, Infukol, Tetraspan, Stabizol.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí.

Skladujte na tmavom a suchom mieste pri teplotách do 25 ° C, nezmrazujte.

Čas použiteľnosti roztoku: v injekčných liekovkách - 5 rokov, v nádobách - 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydané iba pre lekárske inštitúcie.

Recenzie na Voluven

Recenzie o lieku Voluven zanechávajú hlavne lekári, pretože tento liek sa používa zo zdravotných dôvodov v nemocničnom prostredí. Názory lekárov na tento liek sú iba pozitívne, pretože poskytuje 100% volemický účinok, je dobre tolerovaný, prakticky neporušuje hemostázu, nehromadí sa v tkanivách a vyznačuje sa najlepším bezpečnostným profilom medzi ostatnými HES. Môže sa používať v dennej dávke do 50 ml / kg, čo je dôležité pri vykonávaní rozsiahlych chirurgických zákrokov, pretože je potrebné podať veľké objemy liekov nahrádzajúcich plazmu.

Cena lieku Voluven v lekárňach

Orientačné ceny lieku Voluven: 1 fľaša s objemom 250 ml - 316–325 rubľov, 1 fľaša s objemom 500 ml - 451–473 rubľov, 30 fliaš s objemom 250 ml - 7716–8957 rubľov, 10 fliaš s objemom 500 ml - 4177–4 339 rubľov …