Anastrozole-Teva

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Anastrozole-Teva: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Anastrozole-Teva

ATX kód: L02BG03

Účinná látka: anastrozol (Anastrozol)

Výrobca: Teva Pharmaceutical Enterprises, Ltd. (Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.) (Izrael)

Popis a aktualizácia fotografií: 10.7.2019

Filmom obalené tablety, Anastrozole-Teva

Anastrozole-Teva je antineoplastické liečivo, ktoré inhibuje syntézu estrogénu.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme filmom obalených tabliet: okrúhle, bikonvexné, takmer biele alebo biele, s vyrytým na jednej strane „93“, na druhej strane - „A10“(7 ks. V blistroch, v kartónovej škatuli 4 alebo 8 blistrov a návod na použitie Anastrozole-Teva).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: anastrozol - 1 mg;
pomocné zložky: monohydrát laktózy (sušený rozprašovaním), monohydrát laktózy (200 mesh), povidón K30, stearan horečnatý, karboxymetylškrob sodný (typ A);
zloženie filmového obalu: Opadrai biela 02G28619 [makrogol 400, makrogol 6000, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171)].

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Anastrozole-Teva je antineoplastické liečivo, ktorého účinok je spôsobený schopnosťou aktívnej zložky, anastrozolu, inhibovať syntézu estrogénov. Anastrozol je vysoko selektívny nesteroidný inhibítor aromatázy, enzým, ktorý sa u postmenopauzálnych žien podieľa na transformácii androstendiónu v periférnych tkanivách na estrón a estradiol. Terapeutický účinok lieku pri liečbe rakoviny prsníka nastáva v dôsledku zníženia koncentrácie cirkulujúceho estradiolu. U postmenopauzálnych žien užívanie anastrozolu v dávke 1 mg denne znižuje hladinu estradiolu o 80%.

Nevykazuje gestagénnu, androgénnu alebo estrogénnu aktivitu. V dávkach do 10 mg denne nemá anastrozol žiadny vplyv na sekréciu kortizolu a aldosterónu, takže nie sú potrebné náhradné kortikosteroidy.

Farmakokinetika

Po užití Anastrozole-Teva dovnútra dochádza rýchlo k absorpcii anastrozolu z gastrointestinálneho traktu. Pri použití lieku na prázdny žalúdok zvyčajne trvá 2 hodiny, kým sa dosiahne maximálna koncentrácia (C _max) v krvnej plazme. Za prítomnosti potravy v žalúdku rýchlosť absorpcie anastrozolu mierne klesá; to neovplyvňuje stupeň absorpcie a nevedie ku klinicky významnej zmene _Css (rovnovážnej koncentrácie) v krvnej plazme. Po 7 dňoch liečby je _Css účinnej látky v krvnej plazme približne 90–95%.

Väzba na plazmatické bielkoviny - 40%.

Anastrozol sa v postmenopauzálnom období metabolizuje extenzívne N-dealkyláciou, hydroxyláciou a glukuronidáciou. Jeho hlavný metabolit, triazol, sa stanovuje v krvnej plazme, ale nemá žiadnu farmakologickú aktivitu. Vylučovanie metabolitov sa vykonáva hlavne obličkami.

Polčas (T _1/2) liečiva z krvnej plazmy je od 40 do 50 hodín. Do 72 hodín sa menej ako 10% podanej dávky vylúči obličkami v nezmenenej podobe.

Vek postmenopauzálnych žien neovplyvňuje farmakokinetiku anastrozolu.

V prípade zhoršenej funkcie obličiek alebo cirhózy pečene sa klírens anastrozolu nemení.

Indikácie pre použitie

skorý karcinóm prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych pacientok - ako adjuvantná liečba;
lokálne pokročilý karcinóm prsníka s pozitívnymi alebo neidentifikovanými hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien - na liečbu prvej voľby;
pokročilý karcinóm prsníka, ktorý progreduje po liečbe tamoxifénom - pre liečbu druhej voľby.

Kontraindikácie

Absolútne:

premenopauzálne obdobie;
závažné zlyhanie pečene;
súčasné užívanie tamoxifénu alebo liekov obsahujúcich estrogén;
obdobie tehotenstva;
dojčenie;
detstvo;
precitlivenosť na zložky lieku.

S opatrnosťou sa odporúča predpisovať tablety Anastrozole-Teva pacientom s ischemickou chorobou srdca, osteoporózou, hypercholesterolémiou, poruchou funkcie pečene, závažným zlyhaním obličiek [klírens kreatinínu (CC) menej ako 20 ml / min], s malabsorpčným syndrómom glukózy-galaktózy, nedostatkom laktázy alebo intoleranciou. laktóza.

Anastrozole-Teva, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Tablety Anastrozole-Teva sa užívajú perorálne, prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa vodou vždy v rovnakom čase dňa, pred jedlom alebo po jedle.

Odporúčané dávkovanie: 1 ks. (S 1 mg) raz denne.

Liečba ako adjuvantnej liečby je 5 rokov.

Predpokladá sa dlhodobé užívanie Anastrozole-Teva, ktoré sa preruší, ak sa objavia príznaky progresie ochorenia.

V prípade poruchy funkcie obličiek a / alebo miernej až stredne závažnej dysfunkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.

Vedľajšie účinky

na strane reprodukčného systému: často - vaginálne krvácanie (hlavne počas prvých týždňov po zrušení alebo nahradení predchádzajúcej hormonálnej liečby anastrozolom), suchosť pošvovej sliznice;
na strane kardiovaskulárneho systému: veľmi často - sčervenanie tváre;
z hepatobiliárneho systému: zvýšenie aktivity alkalickej fosfatázy, alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST); zriedka - hepatitída, zvýšenie aktivity gama-glutamyltransferázy, zvýšenie koncentrácie bilirubínu;
z nervového systému: veľmi často - bolesť hlavy; často - zvýšená ospalosť, syndróm karpálneho tunela (častejšie za prítomnosti rizikových faktorov tohto ochorenia);
z muskuloskeletálneho systému: veľmi často - artralgia; zriedka spúšťací prst;
z tráviaceho systému: veľmi často - nevoľnosť; často - zvracanie, hnačka, anorexia;
zo strany metabolizmu: často - hypercholesterolémia; frekvencia nebola stanovená - znížená minerálna denzita kostí, osteoporóza, zlomeniny kostí;
dermatologické reakcie: veľmi často - kožná vyrážka; často - alopécia, rednutie vlasov; veľmi zriedka - Stevens-Johnsonov syndróm (polymorfný erytém);
z imunitného systému: často - alergické reakcie; veľmi zriedkavo - žihľavka, angioedém, anafylaktoidné reakcie, anafylaktický šok;
iní: veľmi často - asténia.

Predávkovanie

Jedna dávka anastrozolu spôsobujúca ohrozenie života, ako aj príznaky predávkovania neboli stanovené.

Liečba: neexistuje žiadne špecifické antidotum, preto je pri predávkovaní liekom Anastrozole-Teva indikovaná symptomatická liečba. Ak je pacient bdelý, odporúča sa vyvolať zvracanie. Dialýzu možno použiť na urýchlenie vylučovania anastrozolu z tela. Je potrebné starostlivo sledovať pacienta, vykonávať všeobecnú podpornú terapiu a monitorovať životné funkcie orgánov a systémov.

špeciálne pokyny

Na potvrdenie hormonálneho stavu pacienta je potrebné určiť koncentráciu pohlavných hormónov v krvnom sére. Ak počas užívania lieku pretrváva krvácanie z maternice, je potrebné pozorovanie a konzultácia s gynekológom.

Ak dôjde k osteoporóze alebo k zvýšenému riziku jej vývoja počas celého obdobia liečby, mali by sa vykonávať pravidelné štúdie na posúdenie kostnej minerálnej denzity pomocou denzitometrie vrátane skenovania DEXA (röntgenová absorpciometria s dvojitou energiou). Liečba tejto kategórie pacientov by mala byť sprevádzaná starostlivým sledovaním ich stavu, čo je spojené s vysokým rizikom zníženia kostnej minerálnej denzity v dôsledku zníženia koncentrácie cirkulujúceho estradiolu počas užívania anastrozolu. V prípade potreby je pacientom predpísaná prevencia alebo liečba osteoporózy. Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o pozitívnom účinku bisfosfonátov na obnovu kostnej minerálnej denzity narušenej anastrozolom alebo o ich klinickom účinku pri profylaxii.

Bezpečnosť a účinnosť súčasného použitia anastrozolu s analógmi hormónu uvoľňujúceho gonadotropín neboli stanovené.

Použitie Anastrozole-Teva u pacientov s receptorovo negatívnym nádorom na estrogén nepreukázalo terapeutickú účinnosť, s výnimkou prípadov, keď došlo k pozitívnej odpovedi na predchádzajúcu liečbu tamoxifénom.

Zistilo sa, že bez ohľadu na stav hormonálnych receptorov pacienta sú účinnosť a bezpečnosť súčasného užívania anastrozolu a tamoxifénu podobné tým, ktoré sa dosahujú pri použití tamoxifénu v monoterapii.

Účinnosť použitia anastrozolu v kombinácii s chemoterapiou nebola stanovená.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Počas užívania Anastrozole-Tev sa môžu vyskytnúť také vedľajšie reakcie anastrozolu, ako je asténia a ospalosť. Preto sa počas liečby odporúča byť opatrný pri vedení vozidiel, mechanizmov a vykonávaní iných potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu pozornosti a vysokú rýchlosť psychomotorických reakcií.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Užívanie Anastrozole-Teva je kontraindikované počas tehotenstva a laktácie.

Použitie v detstve

Vymenovanie Anastrozole-Teva na liečbu detí je kontraindikované; bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.

S poškodenou funkciou obličiek

Anastrozole-Teva sa má používať opatrne pri závažnom zlyhaní obličiek s CC menej ako 20 ml / min.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

Pre porušenie funkcie pečene

Použitie Anastrozole-Teva je kontraindikované pri závažnom zlyhaní pečene z dôvodu nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti.

V prípade miernej až stredne závažnej dysfunkcie pečene sa odporúča predpisovať liek opatrne. Nie je potrebná úprava dávky.

Liekové interakcie

Výsledky štúdií farmakologickej interakcie anastrozolu s fenazónom a cimetidínom umožňujú dospieť k záveru, že existuje malá pravdepodobnosť klinicky významnej interakcie sprostredkovanej cytochrómom P ₄₅₀ s inými liekmi.

Okrem toho sa neočakávajú klinicky významné interakcie pri súčasnom užívaní Anastrozole-Teva s inými liekmi, ktoré sa často predpisujú súčasne s ním.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o kombinácii anastrozolu s inými protirakovinovými liekmi.

Lieky obsahujúce estrogén, tamoxifén, pomáhajú znižovať farmakologický účinok anastrozolu.

Analógy

Analógmi Anastrozole-Teva sú Anastrozole, Anastrozole Kabi, Vero-Anastrozole, Anastrozole-TL, Anastrozole San, AXASTROL, Anazales, Selana, Arimidex, Anastrex, Anamasten, Anastera, Estarizole atď.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí.

Skladujte pri teplote do 25 ° C.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie Anastrozole-Teva

Recenzie o lieku Anastrozole-Teva sú pozitívne. S poukazom na účinnosť lieku niektorí pacienti uvádzajú, že na pozadí dlhodobej liečby sa objavujú silné bolesti kĺbov.