Steeloral "Alergén Na Peľ Brezy" - Návod Na Použitie, Počiatočný Priebeh

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Steeloral „Alergén na peľ brezy“

Steeloral "Alergén na peľ brezy": návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Staloral "Alergén betula pollinis"

ATX kód: V01AA05

Účinná látka: alergény na peľ stromov

Výrobca: Stallerzhen S. A. (Stallergenes SA) (Francúzsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 2020-09-01

Hyoidné kvapky Steeloral "Alergén na peľ brezy"

Steeloral "Alergén na peľ brezy" je MIBP (lekársky imunobiologický prípravok) používaný na alergénovo špecifickú imunoterapiu (ASIT) v prípadoch závažnej precitlivenosti človeka na peľ stromov.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - sublingválne kvapky: číra tekutina od bezfarebnej po tmavožltú [10 ml roztoku v dávke 10 IR / ml * alebo 300 IR / ml v sklenených injekčných liekovkách s objemom 14 ml, zapečatených gumovými zátkami, hliníkových viečok s plastové uzávery (pre dávku 10 IR / ml - modrý plastový uzáver, pre dávku 300 IR / ml - fialový plastový uzáver); 1 z 3 súprav je uzavretá v plastovej škatuľke spolu s návodom na použitie Staloralu „Alergén na peľ brezy“: na úvodnú terapiu - 1 fľaša v dávke 10 IR / ml + 2 fľaše v dávke 300 IR / ml + 3 dávkovače; na udržiavaciu terapiu - 2 fľaše v dávke 300 IR ml + 2 dávkovače alebo 5 fľaštičiek v dávke 300 IR / ml + 5 dávkovačov].

10 ml sublingválnych kvapiek obsahuje:

účinná látka: výťažok z alergénu na peľ brezy - 10 alebo 300 IR / ml;
pomocné zložky: manitol - 200 mg; glycerol - 5800 mg; chlorid sodný - 590 mg; čistená voda - do 10 ml.

* IR / ml - jednotka biologickej štandardizácie, kde IR - index reaktivity.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Doteraz nebol presný mechanizmus účinku alergénu z peľu brezy počas ASIT úplne preštudovaný.

ASIT mení imunitnú odpoveď T-lymfocytov s následným zvýšením hladiny špecifických protilátok [imunoglobulíny podtriedy G4 (IgG ₄) a / alebo podtriedy G1 (IgG ₁) a v niektorých prípadoch podtriedy A (IgA)] a znížením obsahu špecifických celkových imunoglobulínov E (IgE)). Sekundárnou a pravdepodobne neskoršou imunitnou reakciou je imunitná odchýlka s modifikáciou imunitnej odpovede špecifických T-lymfocytov.

Indikácie pre použitie

Staloral "Alergén na peľ brezy" sa odporúča pacientom s ASIT s precitlivenosťou na peľ brezy, ktorá sa prejavuje alergickou reakciou 1. typu (sprostredkovaná IgE), ktorej príznakmi sú rinitída, konjunktivitída, rinokonjunktivitída, ľahká až stredne ťažká forma sezónnej bronchiálnej astmy.

Kontraindikácie

ťažké imunodeficienčné stavy alebo aktívne autoimunitné ochorenia;
nekontrolovaná alebo ťažká bronchiálna astma s núteným výdychovým objemom <70%;
zhubné novotvary;
ulcerácia, mykózy alebo erozívna a ulceratívna forma lichen planus ústnej sliznice, iné zápalové ochorenia ústnej sliznice;
tehotenstvo, dojčenie;
deti do 5 rokov;
súčasné použitie s betablokátormi;
precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v Stalorale „alergén na peľ brezy“.

Steeloral "Alergén na peľ brezy", návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Sublingválne kvapky Staloral "Birch pollen Allergen" sa aplikuje instiláciou pomocou dávkovača priamo pod jazyk, potom sa ponechá v sublingválnej oblasti 2 minúty a potom sa prehltne. Liek sa odporúča užívať počas dňa nalačno.

Deti si kvapky nanášajú pomocou dospelých.

ASIT je účinnejší, keď sa liečba začína v počiatočných štádiách ochorenia.

Imunoterapia sa môže podávať dospelým a deťom starším ako 5 rokov pri rovnakom dávkovacom režime pre všetky vekové skupiny. Zmenu terapeutického režimu je možné vykonať iba v závislosti od individuálnej reaktivity pacienta.

Korekciu dávkovacieho a terapeutického režimu vykonáva ošetrujúci lekár s prihliadnutím na možné symptomatické zmeny u pacienta a individuálnu reakciu na alergén peľu Bira na peľ. Odporúča sa začať s užívaním lieku najneskôr niekoľko mesiacov (2-3) pred začiatkom obdobia kvitnutia a pokračovať v liečbe po celú dobu kvitnutia.

Celý terapeutický kurz zahŕňa dve etapy:

Počiatočná liečba je obdobím zvyšovania dávky.
Podporná terapia - užívanie lieku v dávke dostatočnej na udržanie terapeutického účinku.

Liečba sa začína denným príjmom kvapiek Staloral "Birch pollen Allergen" z fľaše s modrým uzáverom v dávke 10 IR / ml, s 1 stlačením na dávkovači, postupne sa dávka zvyšuje na 5 tlakov. Jedným stlačením dávkovača dostane pacient asi 0,2 ml roztoku.

Na konci 5-dňového obdobia prechádzajú na užívanie denných kvapiek z fľaše s fialovým uzáverom v dávke 300 IR / ml. Začnite jedným stlačením na dávkovači, postupne zvyšujte počet tlakov na optimum a poskytnite pacientovi dobre tolerovanú dávku.

Celková doba prvej etapy je 9 dní. Počas tohto obdobia by sa mala dosiahnuť maximálna dávka. Je to individuálne pre každého pacienta a je to denne od 2 do 4 tlakov (120 - 240 dávok IR).

Odporúčaná schéma počiatočného kurzu Staloral "Alergén na peľ brezy":

1. deň, 10 IR / ml (fľaša s modrým uzáverom): 1 stlačenie - 2 dávky IR;
2. deň, 10 IR / ml (fľaša s modrým uzáverom): 2 lisy - 4 dávky IR;
3. deň, 10 IR / ml (fľaša s modrým uzáverom): 3 lisy - 6 dávok IR;
4. deň, 10 IR / ml (fľaša s modrým uzáverom): 4 lisy - 8 dávok IR;
5. deň, 10 IR / ml (fľaša s modrým uzáverom): 5 lisovaní - 10 dávok IR;
6. deň, 300 IR / ml (fľaša s fialovým uzáverom): 1 stlačenie - 60 dávok IR;
7. deň, 300 IR / ml (fľaša s fialovým uzáverom): 2 lisy - 120 dávok IR;
8. deň, 300 IR / ml (fľaša s fialovým uzáverom): 3 lisy - 180 dávok IR;
9. deň, 300 IR / ml (fľaša s fialovým uzáverom): 4 lisy - 240 dávok IR.

Po skončení 9-dňového obdobia počiatočnej liečby pokračujú do druhého štádia - udržiavacej liečby konštantnou dávkou pomocou kvapiek v dávke 300 IR / ml.

Optimálna dávka dosiahnutá v prvej fáze počiatočnej liečby Staloral „alergén peľ brezy“sa naďalej užíva v druhej fáze udržiavacej liečby.

Odporúčaná schéma imunizácie: 2 - 4 stlačenia na dávkovači denne alebo 4 stlačenia 3x týždenne. Je lepšie užívať kvapky každý deň, tento režim poskytuje lepšie dodržiavanie liečby ako instilácie 3-krát týždenne.

Trvanie alergénovo špecifickej imunoterapie by malo byť optimálne od 3 do 5 rokov. Pacienti, ktorí sa nezlepšili počas prvého obdobia kvitnutia, by si mali ujasniť uskutočniteľnosť ASIT.

Pred použitím kvapiek sa musíte uistiť, že nevypršal dátum exspirácie a či sa používa injekčná liekovka so správnym dávkovaním zodpovedajúcim stupňu liečby.

Plastové uzávery uzavreté hliníkovými uzávermi poskytujú hermeticky uzavretú fľašu pre bezpečnosť a konzerváciu lieku.

Podrobný algoritmus na prvé otvorenie fľaše pomocou Staloral „alergén na peľ brezy“:

Z fľaše odtrhnite farebný plastový uzáver.
Potiahnite za kovový krúžok a úplne odstráňte hliníkový kryt.
Odstráňte gumovú zátku.
Vyberte pipetu z ochranného obalu. Položte fľašu na rovný vodorovný povrch, jednou rukou ju pevne držte, druhou rukou stlačte horný povrch dávkovača a zacvaknite dávkovač na fľašu.
Odstráňte fialový ochranný krúžok.
Nad umývadlom päťkrát silno stlačte dávkovač, potom v 1 stlačení vydá potrebné množstvo liečiva.
Vložte hrot pipety do úst pod jazyk. Dávkovač pevne stlačte predpísaný počet opakovaní, aby ste dosiahli požadované množstvo roztoku. Držte drogu pod jazykom dve minúty, potom prehltnite.
Po dokončení postupu utrite špičku pipety a nasaďte fialový ochranný krúžok. Ihneď po použití umiestnite fľašu s dávkovačom do chladničky.

Pri ďalšom použití fľaše sa riaďte bodmi 5, 7 a 8.

Ak zmeškáte ďalší termín Staloral „Alergén na peľ brezy“:

prestávka kratšia ako jeden týždeň: terapia pokračuje nezmenená;
prestávka dlhšia ako jeden týždeň: liečba sa začína jedným stlačením dávkovača pomocou fľaše s dávkovaním, ktoré sa použilo pred prestávkou. Potom sa počet lisovaní zvyšuje podľa schémy počiatočnej terapie, čím sa dosiahne dobre tolerovaná optimálna dávka.

Vedľajšie účinky

Ako každý liek, aj Staloral "alergén na peľ brezy" môže u jednotlivých pacientov spôsobiť negatívne vedľajšie reakcie, ktoré môžu byť lokálne aj systémové, a môžu sa vyvinúť na začiatku liečby alebo počas liečby.

Užívanie lieku okamžite zastavte a vyhľadajte lekársku pomoc v prípade nasledujúcich patológií: rýchly vývoj závažného svrbenia alebo vyrážky, dýchavičnosť, bolesti brucha, iné príznaky závažných alergických reakcií; závraty, mdloby, ďalšie príznaky spôsobené poklesom krvného tlaku.

Tolerancia dávky sa líši podľa pohody a fyzického stavu pacienta.

Vývoj nežiaducich reakcií si môže vyžadovať revíziu liečby. V tejto súvislosti sa odporúča predpísať antialergické lieky vopred, aby sa znížila frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií.

Možné negatívne vedľajšie reakcie zoskupené podľa systémov a orgánov v súlade s frekvenciou vývoja [veľmi často (najmenej 1/10); často (od 1/100 do 1/10); zriedka (od 1/1000 do 1/100); zriedka (od 1/10 000 do 1/1000); veľmi zriedkavé (menej ako 1/10 000)]:

krv a lymfatický systém: zriedka - zväčšenie lymfatických žliaz;
imunitný systém: zriedka - precitlivenosť; zriedka - imunitné reakcie, ako je sérová choroba;
nervový systém: zriedka - poruchy citlivosti (parestézia); zriedka bolesť hlavy;
orgán zraku: často - svrbenie v očiach; zriedka - konjunktivitída;
orgán poruchy sluchu a labyrintu: často - svrbenie v ušiach;
dýchací systém, hrudník a mediastinálne orgány: často - podráždenie v krku, pľuzgiere v orofaryngu, opuch hltana, kašeľ, nádcha; zriedka - dýchavičnosť, exacerbácia astmy, dysfónia, nazofaryngitída;
gastrointestinálny trakt: často - opuch jazyka, opuch pier, svrbenie v ústach, opuch / parestézia ústnej dutiny, nepríjemné pocity v ústach, narušenie funkcie slinných žliaz, stomatitída, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha; zriedka - zápal žalúdka, bolesť v ústach, spazmus pažeráka;
pokožka a podkožie: často - začervenanie, svrbenie; zriedka - žihľavka; zriedka - ekzém;
muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: zriedka - bolesť svalov / kĺbov;
všeobecné poruchy a poruchy v mieste instilácie: zriedka - asténia, hypertermia.

Podľa postregistračných pozorovaní boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky Staloralu „Birch pollen Allergen“: zmena chuti, závraty, suché pery, laryngeálny edém, orofaryngeálny edém, angioedém, anafylaktický šok, eozinofilná ezofagitída.

Výskyt ktorýchkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo vývoja iných negatívnych účinkov, ktoré nie sú uvedené v pokynoch, sa musia hlásiť ošetrujúcemu lekárovi.

Predávkovanie

Prekročenie predpísanej dávky „alergénu na peľ brezy“Staloral zvyšuje riziko negatívnych vedľajších účinkov a zhoršuje ich závažnosť.

Môže byť potrebná symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Pacienti by mali informovať lekára o akýchkoľvek sprievodných ochoreniach alebo o zhoršení priebehu existujúcich alergických reakcií.

Pred začatím liečby ASIT-om, ak je to potrebné, vykonajte vhodnú liečbu na stabilizáciu príznakov alergie. Ak sa v čase úvodnej liečby vyskytnú klinické príznaky závažného alergického ochorenia, je potrebné kurz odložiť.

Na zmiernenie alergických príznakov je použitím glukokortikosteroidov, antihistaminiká a β ₂ -adrenomimetics.

ASIT sa predpisuje opatrne spolu s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi monoaminooxidázy (MAO).

V prípade mykóz, afty, poškodenia ústnej sliznice, straty zubov alebo chirurgických zákrokov v ústnej dutine, vrátane pri odstraňovaní zubov, ako aj prítomnosti ďalších zápalových procesov v ústnej dutine sa instilácia kvapiek preruší, až kým sa pacient úplne nevylieči. Boli hlásené epizódy eozinofilnej ezofagitídy v dôsledku sublingválnej imunoterapie. V prípade závažných alebo pretrvávajúcich príznakov z prednej časti tráviacej sústavy, vrátane ťažkostí s prehĺtaním alebo bolesti na hrudníku, sa používanie Staloralu „Birch Pollen Allergen“preruší a poraďte sa s lekárom, potom je možné s jeho súhlasom pokračovať v liečbe.

Pacienti na diéte so zníženým príjmom solí, najmä deti, by mali brať do úvahy, že obsah chloridu sodného v jednej fľaši s liekom (10 ml kvapiek) je 590 mg.

Pri premiestňovaní fľaše, napríklad na cestách, je dôležité zabezpečiť, aby bola v pôvodnom obale s fialovým ochranným krúžkom na dávkovači, striktne vo zvislej polohe.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Steeloral „Alergén na peľ brezy“nemá vplyv na psychomotorické funkcie človeka.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Štúdie účinku Staloralu "Alergén na peľ brezy" na priebeh tehotenstva a vývoja plodu sa neuskutočnili.

Liečba ASITom sa neodporúča počas tehotenstva.

Ženy, ktoré otehotnejú počas 1. stupňa imunoterapie, by mali prestať užívať liek. Ak počas udržiavacej liečby došlo k počatiu, lekár je povinný posúdiť možné prínosy ASITu s prihliadnutím na všeobecný stav pacienta.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vývoji nežiaducich reakcií pri použití ASITu na liečbu tehotných žien.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku lieku na matku a dieťa počas dojčenia. Nie sú k dispozícii spoľahlivé údaje o uvoľňovaní alergénu z peľu brezy do materského mlieka. Kurz ASIT sa však neodporúča začínať počas laktácie. Lekár sa rozhodne pokračovať v kurze ASIT počas dojčenia na základe posúdenia pomeru prínosu liečby a rizika nežiaducich reakcií u dieťaťa.

Použitie v detstve

V pediatrickej praxi nie je Staloral "Birch Pollen Allergen" predpísaný na liečbu detí mladších ako 5 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť jeho použitia u tejto skupiny pacientov neboli stanovené.

Liekové interakcie

Staloral "Alergén na peľ brezy" sa môže používať súčasne s antihistaminikami, nosovými kortikosteroidmi a inými liekmi na symptomatickú liečbu reakcií z precitlivenosti.

Pri predpisovaní a vykonávaní špecifickej imunoterapie u pacientov užívajúcich inhibítory MAO a tricyklické antidepresíva je potrebná opatrnosť, pretože epinefrín používaný na potlačenie možných alergických reakcií môže viesť k život ohrozujúcim nežiaducim reakciám.

Bez prerušenia liečby je očkovanie povolené iba po konzultácii s odborníkom.

Analógy

Alergodil, Diazolin, Ketotifen, Zyrtec, 10% chlorid vápenatý, Claritin, Kromohexal atď. Sú analógmi Staloral "Birch pollen Allergen".

Podmienky skladovania

Skladujte pri 2 až 8 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Staloral "Alergén na peľ brezy"

Vo väčšine recenzií o Staloral „alergéne na peľ brezy“pacienti tvrdia, že tento liek určený na alergénovú špecifickú imunoterapiu je šancou na vyliečenie alergickej polinózy a na potlačenie jej príznakov nepoužívať viac hormonálnych liekov. Medzi výhody patrí pohodlná dávková forma, vďaka ktorej sa MIBP môže používať doma, absencia vedľajších účinkov a nedostatok chuti do kvapiek, čo uľahčuje ich použitie, najmä pre deti.

Pacienti varujú, že aby ste sa úplne zbavili alergií, musíte byť trpezliví, v niektorých prípadoch bol účinok viditeľný až v druhom roku liečby. Ale napriek dlhodobej liečbe, vysokému výmennému kurzu a častej nedostupnosti kvapiek na predaj, zložitému režimu príjmu a nutnosti dodržiavať diétu, drsným podmienkam skladovania roztoku, nie úplne správnym pokynom týkajúcim sa režimu aplikácie a absencii jasného algoritmu akcií pre rôzne reakcie tela v dôsledku nedostatočné znalosti o Steeloral „alergéne na peľ brezy“, pre mnohých je to jediná šanca na vyliečenie, a tým sa výrazne zlepšuje kvalita ich života. Medzi nevýhody patrí aj nesprávna pipeta, ktorá odporúča použitie pipety.

V ojedinelých prípadoch pacienti poukazujú na úplný nedostatok účinku a niektorí sa dokonca sťažujú na zhoršenie svojho stavu.

Cena za Staloral „Alergén na peľ brezy“v lekárňach

Odhadovaná cena alergénu na brezový peľ alergén Steeloral, sublingválne kvapky, za sadu:

1 fľaša v dávke 10 IR / ml + 2 fľaše v dávke 300 IR / ml + 3 dávkovače: 1 fľaša - 1967 rubľov, balenie - 5900 rubľov;
2 fľaše v dávke 300 IR ml + 2 dávkovače: 1 fľaša - 2570–2680 rubľov, balenie - 5140–5360 rubľov;
5 fliaš v dávke 300 IR / ml + 5 dávkovačov: 1 fľaša - 2090 rubľov, balenie - 10 450 rubľov.