Ostalon Calcium-D

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Ostalon Calcium-D: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Ostalon Calcium-D

ATX kód: M05BB03

Účinná látka: cholekalciferol + uhličitan vápenatý; Kyselina alendrónová (Colecalciferolum + uhličitan vápenatý; Acidum Alendronicum)

Výrobca: BERESH Pharmaceuticals, Co. Ltd. (BERES Pharmaceuticals, Co. Ltd.) (Maďarsko); Gedeon Richter Poland, Co. Ltd. (Gedeon Richter Poland, Co. Ltd.) (Poľsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 29.10.2019

Filmom obalené tablety, Ostalon Calcium-D

Ostalon Calcium-D - kombinovaný liek na liečbu osteoporózy; inhibítor resorpcie kostí (bisfosfonát) a regulátor metabolizmu vápnika a fosforu (vitamín D ₃ + vápnikový prípravok).

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Ostalon Calcium-D - filmom obalené tablety, v súprave dvoch typov - cholekalciferol 400 medzinárodných jednotiek (ME) + uhličitan vápenatý 1500 mg a kyselina alendrónová 70 mg:

cholekalciferol + uhličitan vápenatý: podlhovastý, bledý, hnedožltý, na jednej strane je deliaca čiara; jadro tablety je bieleho prierezu;
kyselina alendrónová: bikonvexná, okrúhla, biela, s vyrytým „M14“na jednej strane.

Balenie: v papierovej škatuli 2 blistre so 14 tabletami cholekalciferolu + uhličitanu vápenatého a 1 blister so 4 tabletami kyseliny alendrónovej alebo v papierovej škatuľke 6 blistrov so 14 tabletami cholekalciferolu + uhličitanu vápenatého a 3 blistre so 4 tabletami kyseliny alendrónovej. Každé balenie obsahuje aj návod na použitie Ostalon Calcium-D.

Zloženie pre 1 tabletu cholekalciferolu + uhličitanu vápenatého:

účinné látky: cholekalciferolový prášok - 4 mg (z hľadiska cholekalciferolu - 0,01 mg, čo zodpovedá obsahu vitamínu D ₃ - 400 ME; uhličitan vápenatý - 1500 mg (zodpovedá obsahu práškového uhličitanu vápenatého - 1578 mg, čo z hľadiska vápniku je 600 mg);
pomocné zložky: kukuričný škrob - 0,642 mg; sacharóza - 1,52 mg; želatína - 1,52 mg; hydrogenovaný sójový olej - 0,3 mg; d, l-a-tokoferol - 0,008 mg; cholekalciferol - 0,01 mg; polysorbát 80 - 2 mg; maltodextrín - 76 mg; stearan horečnatý - 4 mg; krospovidón - 8 mg; kopovidón - 17 mg; kryštalická celulóza - 39 mg;
obal filmu: sepifilm 4202 žltý [oxid titaničitý (E171) - 5 - 15%; mastenec - 10-20%; makrogol - 10 - 16%; hypromelóza - 55–65%; oxid železitý žltý oxid (E172) - 5%] - 50 mg.

Zloženie pre 1 tabletu kyseliny alendrónovej:

účinná látka: kyselina alendrónová - 70 mg (vo forme trihydrátu alendronátu sodného - 91,35 mg);
pomocné zložky: stearan horečnatý - 2,62 mg; sodná soľ kroskarmelózy - 1,28 mg; koloidný oxid kremičitý - 3,5 mg; mikrokryštalická celulóza - 261,25 mg;
škrupina: Luster Clear LS 103 (makrogol 8000 ≈ 38%; karagénan ≈ 18%; mikrokryštalická celulóza ≈ 44%) - 1 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Ostalon Calcium-D je kombinovaný liek. Jeho farmakologické účinky sú spôsobené účinnými látkami obsiahnutými v súprave dvoch typov tabliet:

kyselina alendrónová (bisfosfonát): preniká do oblastí aktívneho ničenia kostí a inhibuje proces resorpcie. Zároveň nemá priamy vplyv na tvorbu nového kostného tkaniva, vďaka čomu sa zvyšuje kostná hmota. Užívanie terapeutických dávok kyseliny alendrónovej nevedie k osteomalácii, ale slúži na tvorbu normálneho kostného tkaniva;
Uhličitan vápenatý: Vápnik, ktorý obsahuje, je základným prvkom a hrá kľúčovú úlohu v rovnováhe elektrolytov. Je nevyhnutný pre zrážanie krvi, nervové impulzy a kontrakciu svalov, poskytuje kontrolu nad rôznymi metabolickými procesmi a prenos intracelulárnych signálov. Vápnik prítomný v tele je 99% obsiahnutý v kostnom tkanive a je jeho hlavnou anorganickou zložkou;
cholekalciferol: reguluje koncentráciu vápnika v krvnej plazme, zvyšuje absorpciu fosfátov a vápniku v čreve a tiež reguluje ich vylučovanie obličkami.

Farmakokinetika

Kyselina alendrónová

Pri perorálnom podaní kyseliny alendrónovej nalačno, 2 hodiny pred jedlom, je jej biologická dostupnosť 0,6% u mužov, 0,64% u žien; 1–1,5 hodiny pred jedlom sa úroveň biologickej dostupnosti zníži o 40%. Pomarančový džús a káva to pomáhajú znížiť o 60%.

Distribučný objem okrem kostného tkaniva je 28 litrov. Pri užívaní terapeutických dávok liečiva jeho koncentrácia v krvnej plazme nepresahuje 5 ng na ml.

Väzba na bielkoviny - 78%. Pri intravenóznom podaní 10 mg liečiva je renálny klírens 71 ml za minútu. Po 6 hodinách po intravenóznom podaní klesá koncentrácia kyseliny alendrónovej v krvnej plazme o viac ako 95%.

Polčas je 72 hodín, konečný polčas je viac ako 10 rokov a odráža elimináciu z kostného tkaniva. Z väčšej časti sa vylučuje obličkami, v malom množstve črevami.

Colekalciferol + uhličitan vápenatý

Biologická dostupnosť cholekalciferolu v kombinácii s kyselinou alendrónovou je podobná biologickej dostupnosti, ak sa užíva samostatne.

Ak sa užíva perorálne, uhličitan vápenatý sa 1/5 až 1/3 jeho dávky absorbuje v tenkom čreve. Tento proces závisí od stravovacích návykov, pH, dostupnosti vitamínu D a faktorov, ktoré ovplyvňujú schopnosť viazať vápnik.

V prípade dodržiavania diéty s nízkym obsahom solí a s nedostatkom vápnika v tele sa zvyšuje jeho absorpcia. Takmer 45% látky obsiahnutej v krvnej plazme je v komplexe s bielkovinami.

Uhličitan vápenatý sa vylučuje hlavne cez črevá (až 80%), zvyšok (asi 20%) sa vylučuje obličkami.

Indikácie pre použitie

osteoporóza u postmenopauzálnych žien (na zníženie rizika zlomenín vrátane kompresných zlomenín chrbtice a zlomenín bedrového kĺbu);
osteoporóza u mužov (na zníženie pravdepodobnosti zlomenín);
osteoporóza, ktorá sa vyvinula na pozadí dlhodobej liečby glukokortikosteroidmi (GCS).

Kontraindikácie

Absolútne:

tehotenstvo;
obdobie dojčenia;
individuálna intolerancia zložiek lieku.

Absolútne ďalšie kontraindikácie pre tablety s kyselinou alendrónovou:

chronické zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu <35 ml za minútu);
hypokalciémia;
anomálie pažeráka, zúženie, achalázia a ďalšie faktory, ktoré bránia priechodnosti pažeráka;
neschopnosť pacienta zostať vo vzpriamenej polohe po dobu 30 minút (sedieť vzpriamene alebo stáť vzpriamene);
deti do 18 rokov.

Absolútne ďalšie kontraindikácie pre tablety cholekalciferol + uhličitan vápenatý:

aktívna forma pľúcnej tuberkulózy;
hyperkalciúria;
kalcia nefrolitiáza;
hypervitaminóza D;
sarkoidóza;
hyperkalcémia, vrátane prípadov, keď je výsledkom primárnej alebo sekundárnej hyperparatyreózy;
osteoporóza spôsobená imobilizáciou.

S opatrnosťou, pod lekárskym dohľadom, je Ostalon Calcium-D predpísaný pre patológie gastrointestinálneho traktu vo fáze exacerbácie, menovite žalúdočný vred a dvanástnikový vred, gastritída, ezofagitída, dysfágia.

Ostalon Calcium-D, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Kyselina alendrónová

Tablety kyseliny alendrónovej sa užívajú perorálne, celé (nemôžete ich rozpustiť ani nežuť), nalačno ráno, s 1 pohárom vody, najmenej pol hodiny pred pitím, prvým jedlom alebo inými liekmi.

Dávkovanie lieku: 1 tableta 1krát za 7 dní. Odporúča sa ich užiť v ten istý deň v týždni.

Pretože absorpcia kyseliny alendrónovej je znížená minerálnou vodou, pomarančovým džúsom, kávou a čajom, tablety sa majú zapiť čistou vodou.

Po použití lieku by mal byť pacient minimálne 30 minút vo vzpriamenej polohe, sedieť alebo stáť. Liek sa nemá užívať pred ranným vstaním z postele alebo pred spaním.

Pacient by mal byť informovaný, že ak vynechá ďalšiu dávku kyseliny alendrónovej, musí sa tableta užiť nasledujúci deň. Neužívajte 2 tablety v ten istý deň.

Colekalciferol + uhličitan vápenatý

Tablety Colecalciferol + uhličitan vápenatý sa užívajú perorálne bez žuvania, po obede alebo večeri, s pohárom vody. Denná dávka lieku je 1 tableta.

V dňoch užívania kyseliny alendrónovej sa tablety cholekalciferol + uhličitan vápenatý užijú najskôr 3 hodiny po nej.

Vedľajšie účinky

Frekvencia možných nežiaducich reakcií Ostalone Calcium-D je rozdelená takto:> 10% - veľmi často; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zriedka; <0,01%, vrátane izolovaných správ - veľmi zriedkavé.

Vedľajšie účinky spojené s užívaním tabliet s kyselinou alendrónovou:

gastrointestinálny trakt: často - pálenie záhy, nadúvanie, dysfágia, plynatosť, dyspepsia, hnačky, zápcha, bolesti brucha, vredy pažeráka; zriedka - nevoľnosť, vracanie, meléna, erózia pažeráka, ezofagitída, gastritída; zriedka - krvácanie, zúženie pažeráka, vred, perforácia horného gastrointestinálneho traktu, vred orofaryngu (vzťah týchto vedľajších účinkov k podávaniu kyseliny alendrónovej nie je vždy jednoznačný);
muskuloskeletálny systém: často - myalgia, artralgia, ossalgia;
nervový systém: často - podráždenosť, bolesť hlavy;
pokožka: zriedka - kožná vyrážka / svrbenie, začervenanie kože;
všeobecne: zriedka - vyrážka, hypofosfatémia, asymptomatická hypokalciémia (často sprevádzaná predisponujúcimi faktormi), fotosenzibilizácia, prechodné prejavy, ktoré sa zvyčajne vyvinú na začiatku liečby (pocit choroby, slabosť, myalgia, v zriedkavých prípadoch - zvýšenie telesnej teploty), alergické reakcie (toxické) epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém, urtikária). Sú opísané prípady výskytu osteonekrózy hornej a dolnej čeľuste na pozadí použitia bisfosfonátov u pacientov s onkologickými patológiami, ktorí dostávajú protinádorovú liečbu;
orgán zraku: zriedka - skleritída, uveitída;
laboratórne parametre: zriedka - prechodná, mierna asymptomatická hypokalciémia a hypofosfatémia.

Vedľajšie účinky spojené s užívaním kombinácie cholekalciferolu a uhličitanu vápenatého:

metabolizmus a zhoršené vstrebávanie živín: zriedka - hyperkalciúria, hyperkalcémia;
gastrointestinálny trakt: zriedka - nevoľnosť, hnačka, zápcha, plynatosť, bolesti brucha;
pokožka: žihľavka, svrbenie / vyrážka.

Predávkovanie

Predávkovanie kyselinou alendrónovou:

hlavné príznaky: pálenie záhy, hnačka, erozívne a ulceratívne lézie gastrointestinálneho traktu, gastritída, ezofagitída, hypofosfatémia, hypokalciémia;
terapia: antacidá potrebné na väzbu látky sa nachádzajú vo vápniku a mlieku. Pretože existuje možnosť podráždenia pažeráka, nemá sa provokovať zvracanie. Odporúča sa, aby bol pacient v zvislej polohe (v sede alebo v stoji).

Predávkovanie kombináciou cholekalciferolu a uhličitanu vápenatého:

hlavné príznaky: hyperkalcémia (únava, bolesti brucha, svalová slabosť, nevoľnosť, zápcha, vracanie, smäd, arytmia, hyperkalciúria, hyperkreatininémia, bolesť kostí, polyúria, anorexia) a hypervitaminóza D. plavidlá;
terapia: ak sa objavia príznaky predávkovania, mali by ste okamžite vyhľadať lekára.

špeciálne pokyny

Kyselina alendrónová

Aby sa znížil dráždivý účinok na pažerák, odporúča sa užívať liek ihneď po rannom vstávaní a zapiť ho plným pohárom vody. Je dôležité neľahnúť si do 30 minút po podaní, preto je predpísanie lieku pacientom, ktorí nemôžu 30 minút stáť alebo sedieť, nebezpečné. Pri použití tabliet pred spaním alebo vo vodorovnej polohe sa zvyšuje pravdepodobnosť ezofagitídy.

Pred užitím kyseliny alendrónovej by pacienti s hypokalciémiou mali podstúpiť nápravnú terapiu pre poruchy minerálneho metabolizmu vrátane hypoparatyreoidizmu a hypovitaminózy D.

Počas obdobia liečby môže dôjsť k miernemu asymptomatickému zníženiu koncentrácie fosforečnanov a draslíka v krvnom sére, čo je dôsledkom pozitívneho účinku lieku na minerálnu hustotu tkaniva.

Pri používaní bisfosfonátov je dôležité, najmä na pozadí súbežného podávania kortikosteroidov, zabezpečiť dostatočný príjem vitamínu D a vápnika v zložení liekov alebo s jedlom.

Existujú správy o vývoji osteonekrózy čeľuste (zvyčajne po extrakcii zuba a / alebo lokálnej infekcii vrátane osteomyelitídy) u pacientov s onkologickými patológiami, ktorí dostávali hlavne intravenózne bisfosfonáty. V mnohých prípadoch dostávali pacienti aj GCS a chemoterapiu. Ďalej boli hlásené prípady osteonekrózy čeľuste u pacientov s osteoporózou, ktorí užívali perorálne bisfosfonáty.

Pred začatím liečby bisfosfonátmi sa odporúča, aby sa pacienti so sprievodnými rizikovými faktormi (napríklad nedostatočná hygiena ústnej dutiny, používanie GCS, radiačná terapia, chemoterapia, rakovina) podrobili zubnému vyšetreniu a profylaktickému ošetreniu zubov.

Ak užívate bisfosfonáty, mali by ste sa vyhnúť invazívnym stomatologickým zákrokom, pokiaľ je to možné. U pacientov s osteonekrózou čeľuste, ktorí užívajú bisfosfonáty, môžu tieto chirurgické zákroky stav zhoršiť. Ak je nevyhnutný chirurgický zákrok, treba mať na pamäti, že neexistujú dôkazy o možnom znížení pravdepodobnosti osteonekrózy čeľuste po vysadení bisfosfonátu.

Kombinácia cholekalciferolu + uhličitanu vápenatého

Aby sa zabránilo predávkovaniu vitamínom D, je potrebné zvážiť jeho dodatočný príjem z iných zdrojov.

Absorpcia vápnika sa znižuje konzumáciou potravín, ktoré zahŕňajú fytín (obilniny) a oxaláty (špenát, šťavel). V tomto ohľade sa liek neodporúča užívať do 2 hodín po konzumácii obilnín, špenátu alebo šťavelu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Informácie o nepriaznivom účinku lieku Ostalon Calcium-D na kognitívne funkcie pacienta neboli hlásené. V tejto súvislosti v období liečby neexistujú žiadne obmedzenia týkajúce sa vedenia vozidiel a vykonávania práce, ktorá si vyžaduje zvýšenú koncentráciu pozornosti a vysokú rýchlosť psychomotorických reakcií.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Ostalon Calcium-D nie je predpísaný počas tehotenstva / laktácie.

Použitie v detstve

Ostalon Calcium-D je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

Ostalon Calcium-D je kontraindikovaný u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 35 ml za minútu.

Liekové interakcie

Možné interakcie kombinovaného lieku Ostalon Calcium-D s inými liekmi / látkami:

antacidá, draselné prípravky, iné lieky: znižujú absorpciu kyseliny alendrónovej. Medzi dávkami liekov je potrebné dodržať interval minimálne 1 hodiny;
nesteroidné protizápalové lieky: zvyšujú nežiaduce účinky kyseliny alendrónovej z gastrointestinálneho traktu;
ranitidín: zvyšuje biologickú dostupnosť kyseliny alendrónovej dvakrát;
tiazidové diuretiká: znižujú vylučovanie vápnika. Po celú dobu liečby tiazidovými diuretikami sa kvôli pravdepodobnosti hyperkalcémie odporúča pravidelne monitorovať obsah vápnika v krvnom sére;
GCS: znižujú absorpciu vápnika. Počas obdobia používania GCS môže byť potrebné zvýšenie dávky kombinácie cholekalciferolu + uhličitanu vápenatého;
laxatíva, ionomeničové živice, ako je cholestyramín: je možné zníženie absorpcie vitamínu D.

Tablety Colecalciferol + uhličitan vápenatý sa majú užívať 2 hodiny pred alebo 4–6 hodín po užití tetracyklínu. Na pozadí ich použitia môže toxicita srdcových glykozidov stúpať. Odporúča sa vykonávať pacientov s elektrokardiografiou, štúdiom vápnika. Interval medzi užitím lieku a fluoridom sodným by mal byť minimálne 3 hodiny.

Kyselina šťaveľová vytvára nerozpustné komplexy s iónmi vápnika, a preto pri súčasnom užívaní s vápnikom zabraňuje jeho absorpcii. Po konzumácii potravín, v ktorých je vysoký obsah kyseliny šťaveľovej (špenát, rebarbora), by pacienti nemali užívať tablety cholekalciferol + uhličitan vápenatý po dobu 2 hodín.

Analógy

Fosavance Forte, Tevabon sú analógmi Ostalon Calcium-D.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom a vlhkosťou pri teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Ostalon Calcium-D

Podľa recenzií je Ostalon Calcium-D bezpečný a efektívny liek, ktorý opravuje poškodenú štruktúru kostí.

Cena za Ostalon Calcium-D v lekárňach

Približná cena lieku Ostalon Calcium-D (v balení 28 tabliet cholekalciferolu + uhličitanu vápenatého a 4 tablety kyseliny alendrónovej) je 762 rubľov.