Klimonorm

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Klimonorm: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Za porušenie funkcie pečene
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Klimonorm

ATX kód: G03FB09

Účinná látka: levonorgestrel (Levonorgestrel) + estradiol (Estradiol)

Výrobca: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Nemecko)

Popis a foto aktualizované: 27.08.2019

Ceny v lekárňach: od 730 rubľov.

Kúpiť

Klimonorm je kombinovaný anti-klimakterický prostriedok.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - dražé dvoch typov: žlté a hnedé, majú okrúhly tvar (v blistroch po 9 žltých a 12 hnedých dražé, v kartónovej škatuli 1 alebo 3 blistre a návod na použitie Klimonormu).

Obsah účinných látok v 1 tablete:

Žltá: estradiolvalerát - 2 mg;
Hnedé sfarbenie: estradiolvalerát - 2 mg, levonorgestrel - 0,15 mg.

Pomocné zložky: dextróza (glukóza), uhličitan vápenatý, monohydrát laktózy, zemiakový škrob, stearát horečnatý, povidón K25, makrogol 35 000, sacharóza, karnaubský vosk, mastenec, želatína, oxid titaničitý, čistená voda.

Ďalej pozostáva z:

Žlté dražé: žltý oxid železitý, zásaditý uhličitan horečnatý;
Hnedé dražé: červený oxid železitý, hnedý oxid železitý, zásaditý hydrogénuhličitan horečnatý.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Klimonorm je kombinovaný anti-klimakterický liek, ktorý obsahuje:

Estrogén - estradiolvalerát, v tele sa premieňa na prírodný 17β-estradiol, najaktívnejší hlavný ženský pohlavný hormón;
Levonorgestrel je syntetický progestogén, podtrieda steroidných ženských pohlavných hormónov, ktorá zabraňuje výskytu rakoviny a hyperplázie endometria.

Pri pravidelnom príjme u žien s neodstránenou maternicou sa ustanovuje menštruačný cyklus, ktorý je zabezpečený zložením Klimonormu a cyklickým režimom (9 dní - iba estrogén; 12 dní - kombinácia estrogénu a gestagénu; 7 dní - prestávka).

Estradiol poskytuje doplnenie deficitu estrogénu v ženskom tele po menopauze a účinnú liečbu vegetatívnych a psycho-emocionálnych klimakterických symptómov (vo forme návalov horúčavy, zvýšeného potenia, porúch spánku, zvýšenej nervovej vzrušivosti, podráždenosti, srdcovej činnosti, palpitácií, závratov, bolesti hlavy, zníženého libida bolesť svalov). Pôsobenie látky je tiež zamerané na liečbu involúcie slizníc a kože, najmä to sa týka slizníc močovej a pohlavnej sústavy (podráždenie a suchosť pošvovej sliznice, inkontinencia moču, bolesť pri pohlavnom styku).

Estradiol pomáha predchádzať úbytku kostnej hmoty spôsobenému nedostatkom estrogénu. Je to hlavne kvôli potlačeniu funkcie osteoklastov a posunu v procese remodelácie kostí v smere tvorby kostí. Existujú dôkazy, že dlhodobé užívanie HRT (hormonálna substitučná liečba) u žien po menopauze môže znížiť pravdepodobnosť zlomenín periférnych kostí. Po zrušení HRT sa dá rýchlosť poklesu kostnej hmoty porovnať s indikátormi, ktoré sú charakteristické pre obdobie bezprostredne po menopauze. Nie sú dôkazy o tom, že by sa kostná hmota mohla zotaviť na premenopauzálnu hladinu.

HRT tiež priaznivo ovplyvňuje pokožku vrátane jej hustoty a obsahu kolagénu v nej a pomáha spomaliť tvorbu vrások.

Výsledkom liečby je pokles hladiny celkového cholesterolu a LDL (lipoproteíny s nízkou hustotou) a zvýšenie HDL (lipoproteíny s vysokou hustotou), v dôsledku čoho sa významne zvyšuje pomer HDL / LDL a zvyšuje sa tiež hladina TG (tyroglobulínu).

Existuje predpoklad, že použitie HSL u postmenopauzálnych žien znižuje výskyt rakoviny hrubého čreva (má nejasný mechanizmus účinku).

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní sa estradiolvalerát rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Potom sa rýchlo metabolizuje za tvorby 17p-estradiolu a estrónu a potom prechádzajú štandardnými metabolickými transformáciami. Biologická dostupnosť estradiolu je približne 30%. C _max (maximálna koncentrácia) estradiolu v krvnej plazme sa dosiahne za 2 - 3 hodiny, pomer estrónu k estradiolu je 4 ÷ 1.

Po perorálnom podaní je levonorgestrel rýchlo a takmer úplne absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Čas na dosiahnutie C _max levonorgestrelu v krvnej plazme je 1-2 hodiny.

93 až 95% levonorgestrelu sa viaže na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) a albumín.

Estradiol sa vylučuje močom (asi 90%) a žlčou (v menšej miere) vo forme metabolitov.

Metabolity levonorgestrelu sa vylučujú žlčou a močom, hlavne vo forme glukuronidov a síranov.

Indikácie pre použitie

Hormonálna substitučná terapia involučných zmien na koži a urogenitálnom trakte, klimakterické poruchy a depresívne stavy v klimakterickom období, príznaky nedostatku estrogénu na pozadí sterilizácie, hypogonadizmu alebo prirodzenej menopauzy, ako aj primárna dysfunkcia vaječníkov u žien s neodstránenou maternicou;
Obnova menštruačných cyklov s ich nepravidelnosťou;
Liečba amenorey (primárna a sekundárna);
Prevencia postmenopauzálnej osteoporózy.

Kontraindikácie

Vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
Rakovina prsníka (diagnostikovaná alebo podozrivá);
Obdobie tehotenstva a dojčenia;
Zhubný nádor závislý od hormónov alebo prekancerózne ochorenie závislé od hormónov s predpokladanou alebo potvrdenou diagnózou;
Závažné ochorenie pečene;
Benígne alebo zhubné nádory pečene vrátane tých, ktoré sú uvedené v anamnéze;
Závažná hypertriglyceridémia;
Exacerbácia hlbokej žilovej trombózy, tromboembólie, vrátane v anamnéze;
Akútna arteriálna trombóza, tromboembolizmus vrátane mozgovej príhody, infarkt myokardu;
Precitlivenosť na zložky lieku Klimonorm.

Ak sa tieto stavy objavia v priebehu liečby, je potrebné liek okamžite zrušiť.

Klimonorm sa odporúča predpisovať opatrne pacientom s vrodenou hyperbilirubinémiou (Gilbertov, Rotor, Dabin-Johnsonov syndróm), cholestatickým svrbením alebo cholestatickou žltačkou počas tehotenstva, arteriálnou hypertenziou, endometriózou, diabetes mellitus, myómom maternice.

Klimonorm, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Klimonorm je určený na perorálne podanie, pilulky sa prehĺtajú celé a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny. Aby si žena vzala drogu, zvolí si pre ňu vhodný denný čas, ktorý by sa mal prísne dodržiavať počas celého obdobia liečby.

U pacientok so zachovaným menštruačným cyklom sa má prvá tableta užiť 5. deň menštruačného krvácania.

S veľmi zriedkavou alebo žiadnou menštruáciou sa môže liečba začať kedykoľvek, za predpokladu potvrdenej absencie tehotenstva.

Dávka Klimonormu je 1 tableta 1-krát denne, počas prvých 9 dní sa užívajú žlté tablety, potom 12 dní - hnedé. Po užití všetkých 21 piluliek je potrebné urobiť prestávku 7 dní. 2-3 dni po vysadení lieku sa objaví menštruačné krvácanie.

Prvé tabletky z nového balenia by sa mali užiť po 7-dňovej prestávke v ten istý deň v týždni ako z predchádzajúceho balenia.

Ak náhodou zabudnete užiť tabletky v stanovenom čase, žena by sa mala pokúsiť ich užiť čo najskôr (v priebehu nasledujúcich 12-24 hodín). Pri dlhšom prerušení liečby môže dôjsť k vaginálnemu krvácaniu.

Vedľajšie účinky

Liek Klimonorm môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:

Na strane reprodukčného systému: zmeny libida, intenzita a frekvencia krvácania z maternice, intermenštruačné krvácanie, medzimenštruačné krvácanie (zvyčajne oslabené počas liečby), vaginálny výtok, dysmenorea, pocit podobný predmenštruačnému syndrómu; zväčšenie a / alebo napätie, bolestivosť mliečnych žliaz;
Z tráviaceho systému: bolesti brucha, dyspepsia, nevoľnosť, nadúvanie, zvracanie, opakovaná cholestatická žltačka;
Zo strany nervového systému: niekedy - zvýšená únava, závraty, bolesti hlavy, depresívne príznaky, migréna, úzkosť;
Zo strany kardiovaskulárneho systému: niekedy - zvýšený krvný tlak, búšenie srdca, venózna trombóza, tromboembolizmus;
Z hľadiska metabolizmu: zmeny telesnej hmotnosti, opuchy;
Dermatologické reakcie: niekedy - svrbenie, kožná vyrážka, erythema nodosum, chloasma;
Ostatné: rozvoj alergických reakcií, svalové kŕče, intolerancia kontaktných šošoviek, zhoršenie zraku.

Predávkovanie

Pri náhodnom užití lieku Klimonorm v množstve, ktoré je mnohonásobne vyššie ako denná terapeutická dávka, nebolo zistené riziko vzniku akútnych vedľajších účinkov.

Hlavné možné príznaky predávkovania: zvracanie, nevoľnosť, vaginálne krvácanie.

Terapia: symptomatická. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

špeciálne pokyny

Klimonorm sa nemôže používať na antikoncepciu.

Lekársky predpis predpisuje lekár na základe klinických indikácií, dôkladného všeobecného lekárskeho, gynekologického vyšetrenia, výsledkov štúdie mliečnych žliaz a hlienu krčka maternice. Okrem toho by sa mala potvrdiť neprítomnosť tehotenstva a porušenie systému zrážania krvi.

Užívanie tabliet by malo byť sprevádzané pravidelnými následnými vyšetreniami.

Počas liečby by žena mala používať iba nehormonálne antikoncepčné lieky. Ak existuje podozrenie na graviditu, je potrebné liečbu prerušiť, až kým nebude vylúčená.

Užívanie Klimonormu je spojené s rizikom vzniku venózneho tromboembolizmu, ktoré sa zvyšuje s vekom. Pri predpisovaní hormonálnej látky pacientom s genetickou predispozíciou k hlbokej žilovej trombóze alebo pľúcnej embólii a pacientom s ťažkou obezitou je potrebné zvážiť pomer potenciálneho rizika a očakávaného prínosu liečby.

V prípade dlhodobej imobilizácie počas liečby alebo pri objavení sa príznakov alebo podozrení naznačujúcich trombotické poruchy sa odporúča prestať používať Klimonorm.

V prvom roku používania sa môže zvýšiť riziko ischemickej choroby srdca a cievnej mozgovej príhody.

Pri dlhodobej monoterapii estrogénom sa zvyšuje riziko vzniku karcinómu alebo hyperplázie endometria; v kombinácii s pridaním gestagénov sa pravdepodobnosť hyperplázie a karcinómu endometria znižuje.

Vzťah medzi hormonálnou terapiou a rozvojom rakoviny prsníka nie je jasne stanovený. Údaje z výskumov naznačujú, že u žien užívajúcich hormonálne lieky je to diferencovanejšie ako u iných pacientov.

Liečba zvyšuje hustotu prsníkov pri mamografických vyšetreniach, čo môže negatívne ovplyvniť röntgenovú detekciu rakoviny prsníka.

Zvýšené riziko rakoviny prsníka sa zníži na normálnu hladinu 5 rokov po ukončení hormonálnej liečby.

Na pozadí pohlavných steroidov je možný vývoj benígnych alebo malígnych nádorov pečene.

Climonorm zvyšuje litogenitu žlče, čo predstavuje hrozbu pre rozvoj ochorenia žlčových kameňov.

Migrenózne bolesti hlavy alebo časté a veľmi silné bolesti hlavy môžu byť príznakmi trombotickej mozgovej príhody, takže keď sa objavia, musíte tablety prestať užívať a vyhľadať lekára.

V prípade rozvoja pretrvávajúcej ťažkej arteriálnej hypertenzie sa odporúča zvážiť otázku zrušenia Klimonormu.

Pravidelné sledovanie lekára si vyžaduje liečbu pacientov s poškodením funkcie pečene. Ak sa zhoršia ukazovatele funkcie pečene, je potrebné prerušiť hormonálnu substitučnú liečbu.

Ak dôjde k opakovanému výskytu cholestatickej žltačky alebo cholestatického svrbenia, ktoré sa prvýkrát vyskytne počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom užívaní pohlavných steroidných hormónov, je potrebné liečbu okamžite ukončiť.

Climonorm zvyšuje pravdepodobnosť vzniku akútnej pankreatitídy u žien so zvýšenými hladinami triglyceridov.

Pri častom patologickom krvácaní z maternice na pozadí hormonálnej liečby sa odporúča vykonať štúdiu endometria.

S nárastom veľkosti maternicových fibroidov, rozvojom recidívy endometriózy pod vplyvom estrogénov je potrebné liečbu prerušiť.

U žien so sklonom k chloazme alebo s anamnézou chloazmy u tehotných žien je dlhodobé vystavenie slnku alebo ultrafialovému žiareniu kontraindikované.

Pri absencii klinického účinku pri liečbe nepravidelných menštruačných cyklov sa odporúča vykonať ďalšie vyšetrenia zamerané na vylúčenie chorôb organickej povahy.

Hormonálna substitučná liečba môže spôsobiť alebo zhoršiť nasledujúce stavy a choroby: benígny nádor prsníka, epilepsia, bronchiálna astma, porfýria, migréna, otoskleróza, malá chorea, systémový lupus erythematosus.

Pri užívaní pohlavných steroidov dochádza k zmene biochemických parametrov nadobličiek, obličiek, pečene a funkcie štítnej žľazy, obsahu transportných proteínov v krvnej plazme (globulín viažuci kortikosteroidy, lipidové alebo lipoproteínové frakcie), ukazovateľov fibrinolýzy, koagulácie, metabolizmu sacharidov.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Klimonorm neovplyvňuje schopnosť pacienta viesť vozidlá a mechanizmy.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Climonorm nie je predpísaný počas tehotenstva / laktácie.

Pre porušenie funkcie pečene

nádory pečene, vrátane zaťaženej anamnézy, závažné ochorenie pečene: terapia je kontraindikovaná;
cholestatická žltačka, cholestatické svrbenie počas tehotenstva: Climonorm sa predpisuje opatrne;
mierne porušenia funkcie pečene, a to aj na pozadí rôznych foriem hyperbilirubinémie, ako je Rotorov syndróm alebo Dubin-Johnson: je zobrazený lekársky dohľad, ako aj pravidelné testy funkcie pečene; v prípade zhoršenia ukazovateľov pečeňových funkcií je potrebné zrušenie HRT.

Liekové interakcie

Súčasné užívanie s hormonálnymi kontraceptívami je kontraindikované.

Dlhodobá liečba určitými antikonvulzívami alebo antimikrobiálnymi liekmi, ktoré potencujú indukciu pečeňových enzýmov, môže zvýšiť klírens pohlavných hormónov a znížiť ich účinok. Hydantoíny, barbituráty, primidón, karbamazepín a rifampicín sú charakteristické pre indukciu pečeňových enzýmov; táto vlastnosť sa navrhuje aj pre griseofulvín, oxkarbazepín, felbamát a topiramát. Indukcia enzýmov zvyčajne vrcholí po 2–3 týždňoch podávania lieku a zostáva stabilná najmenej 4 týždne po ukončení liečby.

Súčasné užívanie určitých antibiotík, vrátane tetracyklínových a penicilínových skupín, vedie v zriedkavých prípadoch k zníženiu hladín estradiolu. Paracetamol a ďalšie látky, ktoré vo veľkej miere prechádzajú konjugáciou, môžu zvýšiť biologickú dostupnosť estradiolu.

Climonorm ovplyvňuje glukózovú toleranciu, pri kombinácii s perorálnymi hypoglykemickými látkami alebo inzulínom bude možno potrebné upraviť ich dávku.

Pitie alkoholu vo veľkých dávkach počas hormonálnej liečby môže zvýšiť hladinu estradiolu v krvi.