Spiriva Respimat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Spiriva Respimat: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. V prípade zhoršenej funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Spiriva Respimat

ATX kód: R03BB04

Účinná látka: tiotropiumbromid (tiotropiumbromid)

Výrobca: Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. KG (Nemecko)

Popis a aktualizácia fotografií: 22.11.2018

Ceny v lekárňach: od 2423 rubľov.

Kúpiť

Spiriva Respimat je bronchodilatátor, blokátor m-cholínergných receptorov.

Uvoľnenie formy a zloženia

Lieková forma Spirivy Respimat je roztok na inhaláciu: bezfarebná, priehľadná alebo takmer priehľadná tekutina (náplň s roztokom s objemom 4,5 ml je umiestnená v hliníkovom valci; v kartónovej škatuli je 1 valec s náplňou s inhalátorom Respimat).

Zloženie 1 dávky:

účinná látka: tiotropium - 2,5 mcg (zodpovedá monohydrátu tiotropiumbromidu - 3,1235 mcg);
pomocné zložky: benzalkóniumchlorid, edetát disodný, kyselina chlorovodíková 1M.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Tiotropiumbromid je dlhodobo pôsobiaca antimuskarínová látka. Má rovnakú afinitu k M1 - M5 podtypom muskarínových receptorov. V dôsledku inhibície M3 receptorov dochádza k relaxácii hladkého svalstva. Bronchodilatačný účinok trvá najmenej jeden deň a závisí od dávky. Predĺžený účinok lieku sa zjavne vysvetľuje veľmi pomalou disociáciou látky z M3 receptorov; v porovnaní s ipratropiumbromidom je jeho polovičná disociačná doba oveľa dlhšia. Ak sa podáva tiotropiumbromid inhalačne, má selektívny účinok na priedušky bez toho, aby spôsoboval systémové vedľajšie účinky m-anticholinergík. V porovnaní s receptormi M3 je disociácia receptorov M2 rýchlejšia.

Účinok inhalácie je primárne spôsobený skôr lokálnym ako systémovým účinkom lieku. Klinické štúdie preukázali významné zlepšenie (v porovnaní s placebom) funkcie pľúc do 30 minút po prvej aplikácii roztoku, ktorá trvá jeden deň pri rovnovážnej koncentrácii.

Farmakodynamická rovnováha sa vyvinie do 7 dní. Neboli preukázané žiadne príznaky závislosti, účinok lieku pretrváva po dobu 48 týždňov jeho užívania.

Počas liečby Spirivou Respimat sa výrazne zvyšuje ranný a večerný špičkový výdychový prietok.

Údaje z randomizovaných, placebom kontrolovaných, krížových klinických štúdií preukázali väčší bronchodilatačný účinok Spirivy Respimat (5 μg) pri 4 týždňoch užívania ako účinok Spirivy (18 μg).

V dlhodobých štúdiách uskutočňovaných viac ako 1 rok preukázali pacienti s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) významné zníženie dýchavičnosti, zlepšenie kvality života, zvýšenie aktivity a zníženie psychosociálneho dopadu ochorenia. Na konci štúdie liek zlepšil celkové zdravie v porovnaní s placebom, znížil počet exacerbácií CHOCHP a predĺžil čas do prvej exacerbácie.

Spiriva Respimat znižuje riziko exacerbácie CHOCHP znížením frekvencie hospitalizácií.

Retrospektívna analýza jednotlivých štúdií odhalila štatisticky nevýznamné zvýšenie počtu úmrtí u pacientov so srdcovými arytmiami v porovnaní s placebom. Tieto údaje nie sú potvrdené a je možné ich vysvetliť ochorením srdca.

Štúdie preukázali, že keď sa Spiriva Respimat pridáva k liečbe u pacientov s bronchiálnou astmou, ktorí nepomáhajú zbaviť sa príznakov, liečba inhalačnými kortikosteroidmi a dlhodobo pôsobiacimi β2-adrenergnými agonistami zlepšila funkciu pľúc v porovnaní s placebom, významne znížila počet závažných exacerbácií a období zhoršenia príznakov. chorôb sa zlepšila kvalita života. Účinok lieku pretrvával po celý rok jeho používania bez známok závislosti.

Farmakokinetika

Asi 40% inhalačnej dávky tiotropiumbromidu sa ukladá v pľúcach, zvyšok vstupuje do gastrointestinálneho traktu (GIT). Asi 33% dávky vstupuje do systémového obehu. Príjem potravy neovplyvňuje absorpciu lieku.

Čas na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie je 5-7 minút. V štádiu dynamickej rovnováhy je najvyššia plazmatická koncentrácia tiotropia u pacientov s CHOCHP 10,5 pg / ml a rýchlo klesá, čo sa vysvetľuje multikompaktným typom jeho distribúcie. V štádiu dynamickej rovnováhy: bazálna koncentrácia tiotropia v krvnej plazme je 1,6 pg / ml; Maximálna plazmatická koncentrácia tiotropia u pacientov s bronchiálnou astmou bola 5,15 pg / ml, čas na jej dosiahnutie bol 5 minút. Komunikácia s plazmatickými proteínmi - 72%. Distribučný objem je 32 l / kg. Tiotropiumbromid neprechádza hematoencefalickou bariérou.

Biotransformácia lieku je nepodstatná. Terminálny polčas eliminácie u pacientov s CHOCHP je 27–45 hodín. U pacientov s bronchiálnou astmou - 34 hodín.

Po inhalácii lieku sa jeho väčšina vylučuje črevami a menšia časť (18,6% u pacientov s CHOCHP, 11,9% u pacientov s bronchiálnou astmou) - obličkami. Farmakokinetická rovnováha s dennou inhaláciou sa u pacientov s CHOCHP dosiahne 7. deň.

Renálny klírens tiotropia je znížený u starších pacientov s CHOCHP. Pri bronchiálnej astme nezávisí účinok tiotropiumbromidu od veku pacientov.

U pacientov s poškodenou funkciou pečene nemá farmakokinetika lieku významné rozdiely.

U pacientov s CHOCHP a ľahkou poruchou funkcie obličiek došlo k miernemu zvýšeniu AUC0–6, ss o 1,8–30% a Cmax, ss v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek. Pri bronchiálnej astme a miernom poškodení funkcie obličiek nespôsobila inhalácia tiotropiumbromidu väčší účinok lieku ako u zdravých ľudí.

Indikácie pre použitie

Inhalácia roztokom Spiriva Respimat sa odporúča pri udržiavacej liečbe s cieľom zlepšiť kvalitu života a znížiť výskyt exacerbácií pri nasledujúcich ochoreniach a stavoch:

CHOCHP, chronická bronchitída, pľúcny emfyzém (s pretrvávajúcou dýchavičnosťou);
bronchiálna astma s pretrvávajúcimi príznakmi ochorenia na pozadí liečby aspoň inhalačnými glukokortikosteroidmi (GCS), aby sa znížil jej prejav (ako ďalšia podporná liečba).

Kontraindikácie

Absolútne:

deti a dospievajúci do 18 rokov (neexistujú žiadne informácie o účinnosti a bezpečnosti použitia);
zvýšená citlivosť na zložky lieku, ako aj na atropín a jeho deriváty (ipratropiumbromid, oxitropiumbromid atď.).

Podľa pokynov sa má Spiriva Respimat 2,5 mcg / dávka používať opatrne v prípade hyperplázie prostaty, glaukómu so zatvoreným uhlom a obštrukcie hrdla močového mechúra.

Návod na použitie Spirivy Respimat: spôsob a dávkovanie

Inhalátor Spiriva Respimat je určený na použitie raz denne súčasne. Pri každom dennom použití by sa mali vykonať 2 inhalácie. Počet inhalačných dávok je 60, čo podľa podmienok použitia zodpovedá 30 terapeutickým dávkam.

Pri bronchiálnej astme sa účinok lieku dostaví po niekoľkých dňoch jeho použitia.

Ak sa inhalátor nepoužíval dlhšie ako 7 dní, pred prvým použitím by mal smerovať do vzduchu a stlačiť tlačidlo na podanie dávky.

Odporúča sa vyčistiť náustok vrátane jeho kovovej časti vlhkou handričkou najmenej raz za 7 dní.

Indikátor dávky ukazuje, koľko dávok zostáva, keď sa dostane do červenej oblasti stupnice, bude to znamenať, že zostávajúci liek vydrží asi 7 dní za predpokladu, že sa používa podľa pokynov. Keď indikátor dávky dosiahne koniec stupnice, inhalátor je zablokovaný. To znamená, že droga skončila.

Príprava na prvé použitie inhalátora Spiriva Respimat:

Odstráňte priehľadný obal (čiapku udržujte zatvorenú) stlačením zaisťovacieho tlačidla a druhou rukou silno potiahnite priehľadný obal.
Vložte náplň s úzkym koncom do inhalátora, položte spodnú časť inhalátora na tvrdý povrch a pevne ho stlačte, až kým nezacvakne, čo znamená, že náplň je na svojom mieste.
Nainštalujte priehľadné puzdro, kým nezapadne na miesto.
Uzáver držte zatvorený a otočte priehľadným puzdrom o polovicu otáčky v smere vyznačenom na štítku, kým nezacvakne.
Otvorte uzáver až na doraz.
Inhalátor smerujte nadol, stlačte dávkovacie tlačidlo a zatvorte uzáver.

Opakujte kroky 4–6, až kým sa neobjaví oblak aerosólu, a potom ich opakujte ešte 3-krát (kroky 4–6 sa musia vykonať tak pri prvom použití inhalátora, ako aj v prípade, že sa nepoužíval dlhšie ako 3 týždne).

Denné použitie inhalátora Spiriva Respimat:

Otočte priehľadný obal v smere vyznačenom na štítku, až kým nezacvakne, so zatvoreným uzáverom.
Otvorte uzáver až na doraz.
Vykonajte pomalý úplný výdych, zovrite ústa ústami bez blokovania prívodu vzduchu, stlačte tlačidlo dávky a zhlboka sa nadýchnite, zadržte dych na 10 sekúnd alebo čo najdlhšie. Tieto kroky opakujte pre druhú dávku.

Vedľajšie účinky

metabolizmus a výživa: dehydratácia;
nervový systém: závraty, nespavosť;
orgán zraku: zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, rozmazané videnie;
kardiovaskulárny systém: fibrilácia predsiení, tachykardia (vrátane supraventrikulárnej), palpitácie;
dýchacie, hrudné a mediastinálne orgány: kašeľ, faryngitída, dysfónia, sinusitída;
Gastrointestinálny trakt: suchosť sliznice hltana (mierna, prechodná), kandidóza ústnej dutiny, zápcha, dysfágia, gastroezofageálny reflux, zápal ďasien, glositída, stomatitída, črevná obštrukcia (vrátane paralytických);
pokožka a podkožie: suchá pokožka, kožné infekcie a kožné vredy;
muskuloskeletálne a spojivové tkanivo: opuch kĺbov;
obličky a močový systém: dyzúria, retencia moču, infekcie močových ciest;
alergické reakcie: vyrážka, svrbenie, žihľavka, angioedém, okamžité reakcie z precitlivenosti.

Predávkovanie

Pri použití Spirivy Respimat v dávkach do 40 μg tiotropiumbromidu u zdravých ľudí sa neobjavili žiadne významné nežiaduce účinky, okrem suchosti nosovej sliznice a orofaryngu. Od 7. dňa došlo k zníženiu tvorby slín. Pri dlhodobom užívaní lieku v dávke 10 μg / deň sa nepozorovali žiadne významné nežiaduce udalosti.

špeciálne pokyny

Spiriva Respimat sa používa ako podporný liek, nepoužíva sa na začiatku liečby akútnych záchvatov bronchospazmu, ani na odstránenie akútnych príznakov. Pri vývoji útoku sa používajú rýchlo pôsobiace β2-agonisty.

Nemali by ste prerušiť liečbu protizápalovými liekmi, napríklad inhalačnými glukokortikosteroidmi, kvôli použitiu Spirivy Respimat, aj keď príznaky ustúpia, pretože sa nemá používať ako liek prvej voľby.

Vdýchnutie lieku môže viesť k bronchospazmu.

Zabráňte vniknutiu aerosólu alebo roztoku do očí. V prípade výskytu bolesti a nepohodlia v očiach, vizuálnych haló v kombinácii so začervenaním očí, rozmazaným videním, edémom spojovky a rohovky by ste mali okamžite vyhľadať lekára kvôli riziku vzniku akútneho glaukómu so zatvoreným uhlom.

Nepoužívajte Spirivu Respimat viac ako 1 krát denne.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Vzhľadom na riziko vzniku vedľajších účinkov, ako sú závraty a rozmazané videnie, je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel a iných zložitých mechanizmov, ktoré si vyžadujú rýchlosť psychomotorických reakcií.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

K dispozícii sú obmedzené údaje o účinku lieku na graviditu, vývoj plodu a pôrod. Z bezpečnostných dôvodov je lepšie zdržať sa používania Spirivy Respimat počas tehotenstva, použitie je povolené iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o uvoľňovaní lieku počas laktácie, preto je potrebné dojčenie v prípade potreby prerušiť.

Použitie v detstve

Bezpečnosť a účinnosť Spirivy Respimat u pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmali, preto sa liek v pediatrickej praxi nepoužíva.

S poškodenou funkciou obličiek

Pacienti s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml / min) majú byť počas používania Spirivy Respimat pod lekárskym dohľadom.

Ak je poškodená funkcia pečene

Pacienti so zníženou funkciou pečene môžu liek používať v obvyklej dávke.

Použitie u starších ľudí

Starší pacienti nepotrebujú úpravu dávky Spirivy Respimat.

Liekové interakcie

Dlhodobé kombinované užívanie tiotropiumbromidu a iných m-anticholinergík sa neodporúča, pretože sa neskúmalo.

Je povolené používať Spirivu Respimat s inými liekmi na liečbu CHOCHP (symptomatické bronchodilatátory, metylxantíny, steroidy na perorálne a inhalačné použitie, antihistaminiká, mukolytiká, modifikátory leukotriénov, kromóny, anti-IgE lieky), s dlhodobo pôsobiacimi beta2-agonistami HKS a inhaláciou. ich kombinácie.

Analógy

Analógmi Spirivy Respimat sú natívne natrium, Atrovent, Ipravent, Truven, Troventol, Ipratropium, Sibri Breezhaler atď.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Držte mimo dosahu detí. Neuchovávajte v mrazničke.

Čas použiteľnosti - 3 roky, po prvom použití - 3 mesiace.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Spiriva Respimat

Podľa recenzií Spiriva Respimat účinne uľahčuje dýchanie, znižuje dýchavičnosť u pacientov s CHOCHP a má dlhodobý účinok. Z mínusov sa hovorí hlavne o vysokých nákladoch na drogu.