LACTINET-RICHTER

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Latinský názov: LACTINETTE-RICHTER

ATX kód: G03AC09

Účinná látka: desogestrel (Desogestrel)

Výrobca: Gedeon Richter, JSC (Gedeon Richter, Plc.) (Maďarsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 2020-10-08

LACTINET-RICHTER je liek na perorálnu antikoncepciu, ktorý patrí do farmakoterapeutickej skupiny syntetických progestogénov.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme filmom obalených tabliet: okrúhle, bikonvexné, takmer biele alebo biele, s vyrytým „75“na jednej strane a „D“na druhej strane (28 ks v blistri, 1 blister v laminovanom balení) hliníková fólia; v kartónovej škatuli 1 alebo 3 balenia s blistrami, ploché kartónové puzdro na uloženie blistra a návod na použitie LACTINETA-RICHTER).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: desogestrel - 0,075 mg;
ďalšie zložky: zemiakový škrob, koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy, povidón K30, racemický a-tokoferol-acetát (all-rac-α-tokoferol), kyselina stearová 50;
filmový obal: Opadray II biely - oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, polyvinylalkohol, mastenec.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

LACTINET-RICHTER je perorálna antikoncepcia obsahujúca gestagén - desogestrel, gestagén novej generácie ako aktívnu zložku. Rovnako ako iné perorálne kontraceptíva (PC), ktoré obsahujú iba jeden gestagén (mini-pilulky), je liek najvhodnejší na použitie počas dojčenia a pre pacientky, ktoré nechcú užívať estrogény alebo sú pri ich užívaní kontraindikované.

Na rozdiel od mini-piluliek je antikoncepčný účinok LACTINET-RICHTER založený hlavne na potlačení ovulácie. Ďalšie účinky sa dosahujú zvýšením viskozity hlienu krčka maternice. Počas prvých 56 dní kurzu frekvencia ovulácie nepresahuje 1%, ak sa liek preruší po skončení tohto obdobia, dôjde k ovulácii po 7-30 dňoch (asi po 17 dňoch).

V komparatívnej štúdii účinnosti, v ktorej sa vynechané tablety mohli používať iba 3 hodiny, bol pre LACTINETA-RICHTER použitý všeobecný Pearl index (indikátor ukazujúci počet neplánovaných počatí u 100 žien užívajúcich akúkoľvek metódu antikoncepcie počas 12 mesiacov), ktorá používala akúkoľvek metódu antikoncepcie. bola rovná 0,4 v skupine všetkých pacientov zahrnutých do štúdie. Pearl index liečiva je porovnateľný s indexom kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) v bežnej populácii pacientov používajúcich PC.

Desogestrel spôsobuje pokles plazmatickej koncentrácie estradiolu v krvi na hladinu zodpovedajúcu skorej folikulárnej fáze. Neexistuje však žiadny klinicky významný vplyv na metabolizmus uhľohydrátov / lipidov a parametre hemostázy.

Farmakokinetika

Ak sa užíva perorálne, desogestrel sa intenzívne vstrebáva. V krvnom sére je maximálna koncentrácia (C _max) účinnej látky po užití tablety zaznamenaná po 1,8 hodinách. Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu liečiva, etonogestrelu, je približne 70%.

Rovnovážné koncentrácie (C _ss) v krvnej plazme sa zaznamenávajú po 4–5 dňoch. Väzba etonogestrelu na plazmatické bielkoviny, hlavne s albumínom, a v menšej miere s globulínom (proteín, ktorý sa viaže na pohlavné hormóny - gonadosteroidy), dosahuje v priemere 95,5–99%.

Desogestrel sa biotransformuje hydroxyláciou a dehydrogenáciou na etonogestrel. Výsledkom ich metabolizmu sú glukuronidové a síranové konjugáty. Priemerný polčas eliminácie (T1 _{/ 2}) etonogestrelu je približne 30 hodín, a to ako pri jednej dávke, tak aj pri liečbe. Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a stolicou (v pomere 1,5 ÷ 1) vo forme voľných steroidov a konjugátov.

Indikácie pre použitie

LACTINET-RICHTER sa odporúča používať na prevenciu nežiaduceho tehotenstva.

Pretože liek obsahuje iba progestogén, je predpísaný predovšetkým na antikoncepciu počas dojčenia alebo pre ženy, u ktorých je užívanie liekov obsahujúcich estrogény kontraindikované alebo nežiaduce.

Kontraindikácie

Absolútne:

prítomnosť v súčasnosti alebo v anamnéze dysfunkcia pečene, závažné ochorenie pečene (do normalizácie pečeňových funkčných testov);
venózny tromboembolizmus vrátane hlbokej žilovej trombózy dolných končatín a pľúcny tromboembolizmus (vrátane anamnézy);
podozrenie na / diagnostikované malígne nádory závislé od hormónov (vrátane rakoviny prsníka);
vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
malabsorpcia glukózy-galaktózy, nedostatok laktázy, intolerancia laktózy (1 tableta obsahuje 55,095 mg monohydrátu laktózy);
podozrenie na / potvrdené tehotenstvo;
vek do 18 rokov;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

Relatívne (pred užitím tabliet LACTINET-RICHTER je potrebné starostlivo vyhodnotiť výhody a možné riziká spojené s použitím gestagénu individuálne pre každého pacienta v prípade výskytu niektorého z nasledujúcich stavov / chorôb):

dlhodobá imobilizácia spôsobená traumou, chorobou alebo chirurgickým zákrokom;
rezistentná arteriálna hypertenzia; v prípade neúčinnosti antihypertenznej liečby alebo výrazného zvýšenia krvného tlaku (TK) sa má užívanie lieku prerušiť;
rakovina pečene, pretože nie je možné vylúčiť biologický účinok gestagénov na priebeh ochorenia;
diabetes mellitus, kvôli zvýšenému riziku účinku progestogénov na glukózovú toleranciu a periférnu inzulínovú rezistenciu; pacienti s diabetes mellitus v prvých mesiacoch užívania lieku potrebujú dôkladné sledovanie;
chloazma, najmä ak v minulosti došlo k jej vývoju počas tehotenstva (ak existuje predispozícia k chloazme, je potrebné vyhnúť sa dlhodobému vystaveniu ultrafialovému žiareniu vrátane slnečného žiarenia);
systémový lupus erythematosus (SLE);
porfýria;
opar (s anamnézou tehotenstva).

LACTINET-RICHTER, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Filmom obalené tablety LACTINET-RICHTER sa užívajú perorálne. Antikoncepčné pilulky by ste mali začať užívať prvý deň menštruačného krvácania (menštruačného cyklu).

Tablety sa užívajú 1 ks / deň s malým objemom vody, najlepšie v rovnakom čase dňa, v poradí uvedenom na obale. Interval medzi užitím 2 tabliet má byť 24 hodín. Každé ďalšie blistrové balenie sa má začať užívať ihneď po užití poslednej tablety z predchádzajúcej. Pri použití LACTINET-RICHTER nie je potrebné robiť žiadne prerušenia.

Ak sa PC nepoužili v predchádzajúcom mesiaci, liek sa má užiť od prvého dňa menštruačného cyklu. Je tiež dovolené začať brať antikoncepčné pilulky 2. až 5. deň prirodzeného cyklu, ale v takom prípade sa odporúča uchýliť sa k bariérovej antikoncepčnej metóde počas prvých 7 dní kurzu.

Pri prechode z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (transdermálna náplasť, vaginálny krúžok, COC) na použitie LACTINET-RICHTERU sa odporúča začať s jeho užívaním v deň odstránenia vaginálneho krúžku, odstránenia náplasti alebo deň po užití poslednej aktívnej tablety COC.

Je tiež dovolené začať užívať antikoncepciu obsahujúcu gestagén nasledujúci deň po ukončení obvyklej prestávky v užívaní COC, krúžku alebo náplasti alebo nasledujúci deň po užití placeba predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie - v deň, keď sa má lepiť nová náplasť, vložiť nový krúžok alebo začať užívať nové balenie COC. Navyše počas prvých 7 dní užívania tabliet LACTINET-RICHTER sú potrebné ďalšie antikoncepčné prostriedky.

Prechod na drogu z "mini-pili" sa dá urobiť každý deň. Môžete prejsť z použitia iných prostriedkov, ktoré zahŕňajú iba gestagén, ako je implantát alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci gestagény, v deň ich odstránenia, a z používania injekčných foriem antikoncepcie - v deň, keď je naplánovaná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch nie sú potrebné ďalšie spôsoby ochrany.

Po potrate vykonanom v prvom trimestri tehotenstva sa odporúča okamžite začať užívať LACTINET-RICHTER bez použitia ďalších metód antikoncepcie.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri by sa liek mal použiť najskôr o 21-28 dní neskôr. V prípade neskoršieho začiatku príjmu je počas prvých 7 dní potrebná bariérová metóda antikoncepcie. Ak po pôrode alebo umelom prerušení tehotenstva, pred použitím LACTINET-RICHTERU, došlo k nechráneným sexuálnym kontaktom, je potrebné vylúčiť možnosť tehotenstva alebo počkať na ďalšiu menštruáciu.

Ak sa vynechala ďalšia dávka tablety a interval medzi dvoma nasledujúcimi dávkami je viac ako 36 hodín, antikoncepčný účinok lieku sa môže znížiť. Ak sa tableta užije o menej ako 12 hodín neskôr, vynechaná dávka sa má užiť čo najskôr a ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase. V takom prípade sa účinok prostriedku neznižuje, nie je potrebná ďalšia bariérová metóda. Ak oneskorenie príjmu presahuje 12 hodín, antikoncepčná ochrana LACTINETA-RICHTERU môže oslabiť. Vo výsledku je potrebné dodržiavať vyššie uvedené odporúčania a nasledujúcich 7 dní používať ďalšie antikoncepčné prostriedky.

Ak vynecháte užívanie lieku v prvom týždni kurzu, keď došlo k nechránenému pohlavnému styku do 7 dní pred vynechaním, mali by ste vziať do úvahy možnosť tehotenstva.

Ak dôjde k vracaniu alebo silnej hnačke po užití lieku LACTINET-RICHTER po dobu 3-4 hodín, absorpcia dezogestrelu môže byť neúplná a spoľahlivosť antikoncepcie sa môže znížiť. V takom prípade je potrebné dodržiavať odporúčania týkajúce sa vynechaných tabliet.

Vedľajšie účinky

V priebehu klinických štúdií s použitím desogestrelu v dennej dávke 0,075 mg boli najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie (> 2,5%): labilita nálady, akné, nevoľnosť, zvýšená telesná hmotnosť, citlivosť prsníkov, nepravidelné špinenie.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa podľa výsledkov výskumu vyhodnotili ako pravdepodobné, možné alebo preukázané v súvislosti s používaním LACTINET-RICHTERU:

nervový systém: často - bolesť hlavy;
tráviaci systém: často - nevoľnosť; zriedka - zvracanie;
psychika: často - zníženie libida, zmeny nálady, depresívna porucha;
orgán zraku: zriedka - neznášanlivosť kontaktných šošoviek;
pohlavné orgány a mliečna žľaza: často - amenorea, nepravidelné menštruačné krvácanie, citlivosť prsníkov; zriedka - dysmenorea, vaginitída, cysta na vaječníkoch; zriedka - mimomaternicové tehotenstvo, výtok z mliečnych žliaz;
všeobecné reakcie: často - zvýšenie telesnej hmotnosti; zriedka - únava;
pokožka a podkožie: často - akné; zriedka - alopécia; zriedka - erythema nodosum, kožná vyrážka, žihľavka.

Pri užívaní COC sa v zriedkavých prípadoch pozorovali závažné poruchy, ako je chloazma, arteriálny a venózny tromboembolizmus a trombóza, hormonálne závislé nádory.

Na pozadí užívania gestagénov sa môžu tiež vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie (spoľahlivá súvislosť s liečbou liekom nebola zistená): tvorba kameňov v žlčníku spôsobená cholestázou, svrbením kože a / alebo žltačky, porfýriou, oparom tehotných žien, dedičným angioedémom, SLE, Sydenhamovou choreou, hemolytickými látkami -uremický syndróm (HUS), strata sluchu spôsobená otosklerózou.

Predávkovanie

Medzi príznaky predávkovania dezogestrelom môžu patriť zvracanie, nevoľnosť a krvácanie z pošvy (väčšinou u mladých dievčat). Neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky spôsobené intoxikáciou.

V tomto stave sa odporúča symptomatická liečba. Protilátka na progestogén desogestrel nie je v súčasnosti známa.

špeciálne pokyny

Pred predpísaním lieku je potrebné vykonať dôkladnú anamnézu a vykonať gynekologické vyšetrenie, aby sa vylúčila možná prítomnosť tehotenstva.

Pred užitím LACTINET-RICHTERU je potrebné zistiť príčiny menštruačných nepravidelností - oligomenoreu, amenoreu. Frekvenciu kontrolných lekárskych vyšetrení určuje lekár individuálne pre každého pacienta (najmenej 1 krát za rok).

Ak je liek schopný ovplyvniť latentné alebo aktívne ochorenie, mali by sa pravidelne vykonávať následné lekárske vyšetrenia.

V niektorých prípadoch môže napriek neustálemu používaniu LACTINET-RICHTER dôjsť k nepravidelnému krvácaniu. Ak sú tieto porušenia veľmi časté, mali by ste zvážiť možnosť výmeny antikoncepcie. So stabilnou povahou týchto príznakov je potrebné vylúčiť organickú patológiu.

Liečba amenorey počas obdobia užívania lieku závisí od starostlivého vykonávania odporúčaní pre užívanie tabliet a môže zahŕňať aj tehotenský test. Keď inštalujete posledný LACTINET-RICHTER, musíte ho zrušiť.

Pacienti by si mali uvedomiť, že počítače nechránia pred vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS), ako aj pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Počas obdobia perorálneho užívania antikoncepčných prostriedkov obsahujúcich gestagény sa vaginálne krvácanie u niektorých žien môže predĺžiť / vyskytnúť častejšie, u iných môže byť zriedkavejšie a zriedkavejšie alebo sa môže úplne zastaviť. Keď sa pacientka rozhodne, že začne užívať LACTINET-RICHTER, mala by vziať do úvahy možný výskyt takýchto zmien v charaktere menštruácie a nemala by z toho dôvodu odmietnuť dôsledné dodržiavanie odporúčaní lekára alebo tejto metódy antikoncepcie. Vyšetrenie vaginálneho krvácania sa vyžaduje na základe klinického obrazu s použitím možných metód vhodných vyšetrení, aby sa vylúčilo tehotenstvo alebo zhubné novotvary.

Na pozadí používania nízkodávkových hormonálnych kontraceptív sa pozoruje tvorba folikulov, niekedy dosahujúcich veľkostí prevyšujúcich hodnoty v normálnom cykle. Vo väčšine prípadov sú tieto zväčšené folikuly asymptomatické a spontánne, niekedy sa však môžu vyskytnúť mierne bolesti v dolnej časti brucha. Chirurgický zákrok je extrémne zriedkavý.

Podľa dostupných údajov môže mať užívanie COC určitý vplyv na výsledky určitých laboratórnych testov vrátane parametrov fibrinolýzy a zrážania, metabolizmu uhľohydrátov, biochemických parametrov obličiek, nadobličiek, pečene a štítnej žľazy, ako aj na plazmatický obsah transportných krvných proteínov vrátane globulín viažuci kortikosteroidy. Tieto zmeny sú spravidla v normálnom rozmedzí. Či to platí pre antikoncepciu obsahujúcu iba gestagén, nebolo stanovené.

LACTINET-RICHTER účinne inhibuje ovuláciu, avšak v prípade amenorey alebo výskytu bolesti brucha je potrebné vykonať diferenciálnu diagnostiku, aby sa vylúčilo mimomaternicové tehotenstvo.

Riziko vzniku rakoviny prsníka sa zvyšuje s vekom. V prípade užívania COC sa táto hrozba mierne zvyšuje, potom postupne klesá v priebehu 10 rokov po užití PC, nesúvisí s dĺžkou užívania a závisí od veku pacienta. U žien užívajúcich antikoncepčné prostriedky gestagénne je riziko rakoviny prsníka pravdepodobne podobné riziku COC.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Vzhľadom na farmakodynamický profil antikoncepčného lieku sa predpokladá, že to nemá nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a vykonávať obzvlášť ťažké a potenciálne nebezpečné práce.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Užívanie LACTINET-RICHTERU počas tehotenstva je kontraindikované.

V priebehu predklinických štúdií na zvieratách sa zistilo, že nadmerne vysoké dávky gestagénov viedli k maskulinizácii plodu. Podľa údajov epidemiologických štúdií však nedošlo k exacerbácii hrozby teratogénnych účinkov a vrodených malformácií u detí narodených matkám, ktoré používali PC pred tehotenstvom alebo neúmyselne na začiatku tehotenstva.

LACTINET-RICHTER neovplyvňuje tvorbu materského mlieka a jeho zloženie - hladinu laktózy, bielkovín a tukov. U ľudí sa súčasne metabolit desogestrelu (etonogestrel) vylučuje do materského mlieka v pomere mlieko / sérum 0,37–0,55. Z toho môžeme vyvodiť záver, že pri konzumácii materského mlieka v množstve asi 150 ml / kg / deň môže novorodenec dostávať etonogestrel v dávke 0,01–0,05 μg / kg / deň.

K dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobom sledovaní detí, ktorých matky začali užívať liek v dennej dávke 75 mcg 4 - 8 týždňov po pôrode. Deti boli dojčené do 7 mesiacov a pod dohľadom - do 1,5 alebo 2,5 roka. Pri hodnotení rastu, psychomotorického a fyzického vývoja neodhalili žiadne zvýšené riziko v porovnaní s deťmi, ktorých matky užívali nehormonálnu vnútromaternicovú antikoncepciu. Na základe dostupných údajov sa počas laktácie môže LACTINET-RICHTER používať v dávke 75 μg / deň, ale iba ak je starostlivo sledovaný vývoj a rast dieťaťa.

Použitie v detstve

U dievčat a dievčat do 18 rokov je LACTINET-RICHTER kontraindikovaný, pretože jeho bezpečnostný profil v tejto kategórii pacientov nebol študovaný.

S poškodenou funkciou obličiek

Nie sú k dispozícii údaje o použití LACTINET-RICHTERU u pacientov s poškodením funkcie obličiek.

Pre porušenie funkcie pečene

Príjem LACTINET-RICHTERU je kontraindikovaný v prípade alebo v anamnéze dysfunkcie pečene alebo závažného poškodenia pečene, kým sa nedosiahne normalizácia parametrov funkcie pečene, pretože závažné ochorenie pečene môže viesť k metabolickým poruchám steroidných hormónov.

Ak sa počas užívania lieku vyskytnú akútne / chronické poruchy funkcie pečene, je potrebné po konzultácii s odborníkom vykonať vyšetrenie.

Liekové interakcie

Zavedená farmaceutická interakcia LACTINET-RICHTERU s liečivými látkami / prípravkami používanými súčasne:

lieky, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy (ktoré spôsobujú zvýšenie klírensu pohlavných hormónov), vrátane barbiturátov (fenobarbitalu), hydantoínov (fenytoín), rifampicínu, primidónu, karbamazepínu, oxkarbazepínu, grisetonofulvinu, felbamatabínu, topického viramátu, rhysetonofulamínu, felbamatamínu perforované: antikoncepčný účinok dezogestrelu sa môže znížiť a môže sa vyvinúť medzimenštruačné krvácanie; počas liečby niektorým z týchto liekov a 28 dní po ukončení ich užívania je okrem LACTINET-RICHTERU nevyhnutné uchýliť sa k bariérovým alebo iným nehormonálnym metódam antikoncepcie; ak je nevyhnutná dlhodobá liečba induktormi pečeňových enzýmov, je potrebné vziať do úvahy možnosť použitia nehormonálnych metód ochrany pred nežiaducim tehotenstvom;
aktívne uhlie: znižuje absorpciu dezogestrelu a vo výsledku oslabuje jeho antikoncepčný účinok; pri tejto kombinácii je potrebné dodržiavať odporúčania týkajúce sa vynechania dávky pilulky;
ampicilín, tetracyklín a iné antibiotiká: oslabujú účinok lieku;
cyklosporín: mení sa jeho metabolizmus a zvyšuje sa plazmatická koncentrácia.

Pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť metabolickú premenu iných liekov, mali by ste si prečítať pokyny týkajúce sa súčasne užívaných liekov, aby ste zistili možné interakcie.

Analógy

Analógmi LACTINETA-RICHTER sú Feanola, Model Mam, Mikrolut, Charosetta, Exluton atď.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom a vlhkosťou, mimo dosahu detí, pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na LACTINET-RICHTER

Početné recenzie o LACTINET-RICHTER sú nejednoznačné. Väčšina pacientov sa domnieva, že liek účinne chráni pred nežiaducim tehotenstvom, neovplyvňuje laktáciu a v prvom rade eliminuje taký príznak predmenštruačného syndrómu (PMS), ako sú bolesti v podbrušku.

Niektoré ženy však poznamenávajú, že liek kvôli nízkemu obsahu hormónov nie je vhodný pre každého, vedie k zmenám nálady, zníženiu libida, priberaniu na váhe, problémom s menštruáciou a zvyšuje pocit ťažkosti v nohách.