Abilify

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Abilify je antipsychotikum (neuroleptikum).

Uvoľnenie formy a zloženia

Tablety 5 mg: modré, obdĺžnikové so zaoblenými hranami, na jednej strane označenia „A-007“a „5“, so skosením (7 ks. V blistroch, v škatuľke 2, 4, 7, 8 alebo 14. pľuzgiere);
10 mg tablety: ružové, obdĺžnikové so zaoblenými hranami, na jednej strane označenia „A-008“a „10“, so skosením (7 ks. V blistroch, v škatuľke 2, 4, 7, 8 alebo 14. pľuzgiere);
Tablety 15 mg: žlté, okrúhle, na jednej strane označenia „A-009“a „15“, so skosením (7 ks. V blistroch, v škatuľke po 2, 4, 7, 8 alebo 14 blistroch);
20 mg tablety: biele alebo biele so žltkastým odtieňom, okrúhle, na jednej strane označenia „A-010“a „20“, so skosením (7 ks. V blistroch, v škatuľke 2, 4, 7, 8. alebo 14 blistrov);
Tablety 30 mg: ružové, okrúhle, na jednej strane označenia „A-011“a „30“, so skosením (7 ks. V blistroch, v papierovej škatuľke 2, 4, 7, 8 alebo 14 blistrov);
Roztok na intramuskulárne podanie: priehľadný, bezfarebný, bez viditeľných mechanických nečistôt (po 1,69 ml v injekčných liekovkách z bezfarebného skla, uzavretých gumovou zátkou a hliníkovým viečkom pod valcovaním a ochranným plastovým viečkom, v papierovej škatuľke 1 fľaša).

Liečivo je aripiprazol.

1 tableta - 5, 10, 15, 20 alebo 30 mg;
1 fľaša - 10 mg (toto množstvo účinnej látky je obsiahnuté v 1,33 ml roztoku, celkový objem roztoku v 1 fľaši je však 1,69 ml - takéto balenie sa vykonáva s prihliadnutím na nové zabalenie, ktoré je potrebné na zabezpečenie dosiahnutia požadovanej dávky po odstránení roztoku).

Pomocné látky v tabletách: stearan horečnatý, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, ako aj farbivá: v tabletách 5 mg - hliníkový modrý lak, v tabletách 10 a 30 mg - červený oxid železitý, v tabletách 15 mg - žltý oxid železitý …

Pomocné látky pre roztok: voda na injekciu, hydroxid sodný, granulovaná kyselina vínna, P-cyklodextrín sulfobutyléter (Captisol®).

Indikácie pre použitie

Pre tablety:

Akútne záchvaty schizofrénie a podporná starostlivosť;
Akútne manické epizódy bipolárnej poruchy typu I a podporná starostlivosť u pacientov s bipolárnou poruchou typu I, u ktorých sa nedávno vyskytla manická alebo zmiešaná epizóda.

Vo forme roztoku sa Abilify používa na rýchlu úľavu od akútnych stavov porúch vzrušenia a správania u pacientov so schizofréniou a manických epizód s bipolárnou poruchou I v prípadoch, keď nie je možné liek užívať dovnútra.

Kontraindikácie

Vek do 18 rokov;
Dojčenie;
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Opatrne:

Kardiovaskulárne choroby (ischemická choroba srdca, zlyhanie srdca, poruchy vedenia, infarkt myokardu);
Cerebrovaskulárne ochorenia a stavy, ktoré predisponujú k rozvoju hypotenzie (hypovolémia, dehydratácia, užívanie antihypertenzív);
Záchvaty a choroby, pri ktorých sú možné kŕče;
Zvýšené riziko hypertermie (napr. Prehriatie, dehydratácia, namáhavé cvičenie, užívanie anticholinergných liekov);
Prítomnosť rizika vzniku aspiračnej pneumónie;
Obezita a cukrovka u blízkych príbuzných;
Tehotenstvo (počas tohto obdobia je liek predpísaný iba v extrémnych prípadoch, ak potenciálny prínos preváži možné riziká).

Spôsob podávania a dávkovanie

Tablety

V tejto dávkovej forme sa liek má užívať perorálne, bez ohľadu na príjem potravy.

Odporúčané dávky:

Schizofrénia: začiatočná dávka je 10 alebo 15 mg jedenkrát denne, udržiavacia dávka je 15 mg jedenkrát denne. Podľa klinických štúdií je liek účinný v denných dávkach 10 až 30 mg;
Manické epizódy pri bipolárnej poruche: začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne. Ak je to potrebné, dávka sa mení v minimálnych intervaloch 24 hodín. Podľa klinických štúdií je liek účinný v denných dávkach 15 až 30 mg, ak sa užíva po dobu 3 - 12 týždňov.

Roztok na intramuskulárnu intramuskulárnu injekciu

V tejto liekovej forme sa Abilify užíva v krátkom čase, ak nie je možné vziať liek dovnútra.

Roztok sa vstrekuje intramuskulárne - hlboko do gluteus maximus alebo deltového svalu, aby sa zabránilo oblastiam s výrazným podkožným tukom.

Počiatočná dávka je 10 mg (obsah 1 injekčnej liekovky) v jednej injekcii. Účinné jednotlivé dávky sa podľa potreby pohybujú od 5,25 do 15 mg. Lekár môže predpísať zníženú dávku (5,25 mg) na základe posúdenia celkového klinického stavu pacienta, berúc do úvahy lieky, ktoré sú mu už predpísané na podpornú alebo pohotovostnú liečbu. V prípade potreby sa po 2 hodinách podá druhá injekcia. Viac ako 3 injekcie sa nemajú podať do 24 hodín.

Čo najskôr je pacient prevedený do tabletovej formy Abilifay.

Maximálna prípustná denná dávka je 30 mg a mali by sa vziať do úvahy všetky dávkové formy použitého lieku - roztok a tablety.

U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko vedľajších účinkov, preto by lekár mal zvážiť zníženie úvodnej dávky.

Pri súčasnom užívaní určitých iných liekov je potrebná korekcia dávky lieku. V prípade kombinovanej liečby silnými inhibítormi izoenzýmov CYP3A4 a CYP2D6 sa dávka aripiprazolu zníži, po ich zrušení sa opäť zvýši. V kombinácii s účinnými induktormi izoenzýmu CYP3A4 sa dávka aripiprazolu zvyšuje, po vysadení induktora sa dávka zníži.

Vedľajšie účinky

Klasifikácia vedľajších účinkov:

Veľmi často:> 10%;
Často:> 1% a <10%;
Menej časté:> 0,1% a <1%;
Zriedkavo:> 0,01% a <0,1%;
Veľmi zriedkavé: <0,01%.

Možné vedľajšie účinky:

Zo strany kardiovaskulárneho systému: často - tachykardia, ortostatická hypotenzia; zriedka - palpitácie, bradykardia, ischémia myokardu, AV blokáda, zlyhanie srdca, krvácanie, predĺženie QT intervalu, fibrilácia predsiení, extrasystola, flebitída, trombóza hlbokých žíl, infarkt myokardu, zástava srdca; zriedka - flutter predsiení, zväčšenie srdca, intrakraniálne krvácanie, tromboflebitída, vazovagálny syndróm, cerebrálna ischémia; veľmi zriedka - mdloby;
Z tráviaceho systému: veľmi často - strata chuti do jedla, nevoľnosť; často - dyspepsia, zápcha, vracanie; zriedka - zápal ďasien, zubný kaz, ťažkosti s prehĺtaním, opuch jazyka, stomatitída, kandidóza ústnej sliznice, ulcerácia v ústach, zvýšená chuť do jedla, gastritída, flatulencia, grganie, gastroenteritída, fekálna inkontinencia, gastroezofageálny reflux, kolitída, cholecystitída, paradentálny absces žalúdočný vred, fekalom, gastrointestinálne krvácanie, krvácanie z konečníka, hemoroidy, cholelitiáza; zriedka - zápal jazyka, krvácanie z ďasien, cheilitída, pankreatitída, ezofagitída, črevné krvácanie, perforácia čriev, krvavé zvracanie, dvanástnikový vred, zväčšenie pečene, hepatitída; veľmi zriedka - zvýšenie aktivity aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT);
Z imunitného systému: veľmi zriedka - alergické reakcie (svrbenie, žihľavka, angioedém, anafylaxia);
Z muskuloskeletálneho systému: často - kŕče, myalgia; zriedka - bolesť kĺbov a kostí, kŕče, svalová slabosť, artritída, burzitída, artróza, myasthenia gravis; veľmi zriedkavo - tendonitída, myopatia, reumatoidná artritída, tendobursitída, rabdomyolýza, zvýšená aktivita kreatínfosfokinázy;
Z nervového systému: veľmi často - ospalosť alebo nespavosť; často - extrapyramidový syndróm, syndróm ozubených kolies (odolnosť voči pasívnym pohybom), nervozita, psychomotorický nepokoj, nepriateľstvo, tras, závraty, manické myšlienky, zmätenosť, zvýšené slinenie, depresia, neistá chôdza, samovražedné myšlienky; zriedka - bradykinéza, porucha koncentrácie, zášklby svalov, parestézia, dystónia, tremor končatín, stupor, porucha pamäti, dyskinéza, apatia, amnézia, panické reakcie, akatízia (syndróm nepokojných nôh), depresívna nálada, dyskinéza, depersonalizácia, myoklónia, spomalenie duševných funkcií, hyperaktivita, hypotenzia, zvýšené reflexy, zhoršená okulomotorická reakcia, zvýšená citlivosť na podnety,znížené / zvýšené libido, impotencia, mŕtvica; zriedka - znížené reflexy, akinéza, bukkoglosálny syndróm, delírium, obsedantné myšlienky, eufória, neuroleptický malígny syndróm, depresia vedomia až strata vedomia;
Z dýchacieho systému: často - dýchavičnosť, zápal pľúc; zriedka - čkanie, krvácanie z nosa, laryngitída, astma; zriedka - zvýšená tvorba spúta, hemoptýza, suchosť nosovej sliznice, zlyhanie dýchania, hypoxia, aspiračná pneumónia, pľúcna embólia, pľúcny edém, apnoe;
Z urogenitálneho systému: často - inkontinencia moču; zriedka - nutkanie na močenie, zadržiavanie moču alebo časté močenie, cystitída, dyzúria, zlyhanie obličiek, polyúria, noktúria, obličkové kamene, albuminúria, hematúria, leukorea, menorágia, amenorea, vaginálna kandidóza, vaginálne krvácanie, predčasné krvácanie, krvácanie z maternice; zriedka - pocit pálenia v urogenitálnom systéme, cervicitída, urolitiáza, galaktorea, bolesť v mliečnej žľaze, glykozúria, anorgazmia, bolestivá erekcia, gynekomastia u mužov;
Zo strany kože: často - zvýšené potenie, svrbenie, suchá pokožka, ulcerácia kože; zriedka - vezikulobulózna vyrážka, psoriáza, alopécia, ekzém, akné, seborea; zriedka - žihľavka, exfoliatívna dermatitída, makulopapulárna vyrážka;
Zo zmyslov: často - bolesť ucha, konjunktivitída; zriedka - bolesť očí, suché oči, katarakta, blefaritída, zápal stredného ucha, zvonenie v ušiach, strata chuti; zriedka - zápal stredného ucha, hluchota, zvýšené slzenie, diplopia, amblyopia, fotofóbia, časté blikanie, očné krvácanie;
Z hľadiska metabolizmu a výživy: často - zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, úbytok hmotnosti; zriedka - hyperglykémia, hypercholesterolémia, hypokaliémia, opuchy, dehydratácia, smäd, hypoglykémia, diabetes mellitus, anémia z nedostatku železa, hyponatrémia, hyperlipidémia, obezita, zvýšená alkalická fosfatáza, kreatinín, laktátdehydrogenáza, hladiny AST a ALT; zriedka - hypernatriémia, hypoglykemická reakcia, hyperkaliémia, okyslenie moču, cyanóza, dna;
Ostatné: často - syndróm podobný chrípke, bolesť na hrudníku a / alebo krku, periférny edém; zriedka - nevoľnosť, zimnica, stuhnutosť čeľuste, bolesť čeľuste, opuch tváre, nadúvanie, panvová bolesť, fotocitlivosť, napätie na hrudníku; zriedka - ťažkosti v hlave, bolesti v krku, stuhnutosť chrbta a hrdla, úpal, Mendelssohnov syndróm, kandidóza.

špeciálne pokyny

Roztok Abilify nie je určený na subkutánne a intravenózne podanie.

Počas liečby by ste sa mali zdržať pitia alkoholu, vedenia vozidiel a vykonávania potenciálne nebezpečných druhov práce.

Liekové interakcie

Silné inhibítory CYP2D6 (napríklad chinidín) a CYP3A4 (napríklad ketokonazol) znižujú perorálny klírens aripiprazolu o 52%, respektíve 38%. Z tohto dôvodu, ak je potrebné použiť takúto kombináciu, je potrebné znížiť dávku Abilifay.

Karbamazepín, silný induktor CYP3A4, znižuje koncentráciu aripiprazolu a jeho aktívneho metabolitu dehydroaripiprazolu. Podobnú reakciu možno očakávať pri súčasnom použití iných silných induktorov CYP2D6 a CYP3A4.

Aripiprazol vykazuje antagonizmus voči alfa ₁ -adrenergickým receptorom, preto sa predpokladá, že môže zosilniť účinok antihypertenzív.

Je potrebné postupovať opatrne pri súčasnom užívaní liekov, ktoré môžu narušiť rovnováhu elektrolytov alebo predĺžiť QT interval, ako aj pri iných liekoch ovplyvňujúcich centrálny nervový systém.

V kombinácii s benzodiazepínmi (napríklad lorazepamom) sa zvyšuje riziko zvýšenej sedácie a vzniku ortostatickej hypotenzie.