Femoston 2/10

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Femoston 2/10: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. V prípade poruchy funkcie obličiek
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Použitie u starších ľudí
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Femoston 2/10

ATX kód: G03FB08

Účinná látka: estradiol (estradiol), dydrogesterón (dydrogesteronum)

Výrobca: Solvay Pharmaceuticals (Holandsko), Abbott Laboratories SA (USA)

Popis a aktualizácia fotografií: 26.10.2018

Femoston 2/10 je anti-klimakterické kombinované liečivo estrogén-progestín.

Uvoľnenie formy a zloženia

Femoston 2/10 je dostupný vo forme filmom obalených tabliet dvoch typov - ružové a svetlo žlté: okrúhle, bikonvexné, s vyrytým „379“na jednej strane, po pretrhnutí - jadro bielej tablety s hrubou štruktúrou (28 ks. v blistri - 14 ružových tabliet a 14 svetlo žltých tabliet; v papierovej škatuľke 1, 3 alebo 10 blistrov).

Obsah účinných látok v 1 tablete:

ružová tableta: hemihydrát estradiolu - 2,06 mg, čo zodpovedá 2 mg estradiolu;
svetlo žltá tableta: hemihydrát estradiolu - 2,06 mg, čo zodpovedá 2 mg estradiolu; dydrogesterón - 10 mg.

Pomocné zložky: monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, stearan horečnatý, kukuričný škrob.

Zloženie škrupiny:

ružová tableta: opadry OY-6957 ružová - makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý, žltý oxid železitý, čierny oxid železitý, mastenec;
svetlo žltá tableta: opadry OY-02B22764 žltá - makrogol 400, hypromelóza, žltý oxid železitý, oxid titaničitý (E 171), mastenec.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Femoston 2/10 je anti-klimakterické liečivo, ktorého terapeutický účinok poskytuje kombinácia dvoch hormónov. Používa sa ako hormonálna substitučná liečba (HRT) na prevenciu úbytku kostnej hmoty v postmenopauzálnom období a po ovariektómii.

Estradiol je estrogén identický s endogénnym estradiolom, hlavným a najaktívnejším pohlavným hormónom u žien. Užívanie estradiolu vám umožňuje kompenzovať nedostatok estrogénu u žien na začiatku menopauzy a zmierniť príznaky menopauzy na začiatku liečby.

Dydrogesterón je progestogén, ktorého farmakologická účinnosť pri perorálnom podaní je podobná ako pri progesteróne. Prítomnosť dydrogesterónu v tablete pomáha zabezpečiť úplnú sekrečnú transformáciu endometria a znížiť riziko hyperplázie endometria počas liečby HSL zvýšenej pôsobením estrogénov.

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní dochádza k absorpcii Femostonu 2/10 v gastrointestinálnom trakte, kde sa ľahko a rýchlo vstrebávajú mikronizovaný estradiol a dydrogesterón. Biologická dostupnosť dydrogesterónu je 28%.

Estrogén sa považuje za viazaný a zadarmo. Väzba na plazmatické bielkoviny: estradiol - až do 99% dávky, z toho s albumínom - od 30 do 52%, s globulínom viažucim pohlavné hormóny (SHBG) - od 46 do 69%; dydrogesterón a jeho metabolit - viac ako 90%.

V pečeni sa estradiol metabolizuje na estrón a estrónsulfát. Oba metabolity majú estrogénnu aktivitu; pre estrónsulfát je charakteristická intestinálna a hepatálna recirkulácia.

Hlavným metabolitom dydrogesterónu je 20alfa-dihydrodidrogesterón (DHD), jeho maximálna koncentrácia v krvnej plazme po užití tablety je asi 1,5 hodiny. Plazmatická koncentrácia DHD je významne vyššia ako počiatočná koncentrácia dydrogesterónu. Absencia estrogénneho a androgénneho účinku určuje charakteristický znak všetkých metabolitov dydrogesterónu - zachovanie konfigurácie 4,6-dien-3-ónu základnej látky a absencia 17alfa-hydroxylácie.

Estradiol prechádza do materského mlieka.

Estradiol a jeho metabolity sa vylučujú hlavne obličkami v stave konjugovanom s kyselinou glukurónovou.

Asi 63% podanej dávky dydrogesterónu sa vylučuje obličkami. Jeho celkový plazmatický klírens je 6,4 l / min. V moči sa DHD určuje vo väčšej miere vo forme konjugátu s kyselinou glukurónovou.

Polčas: estradiol - 10 - 16 hodín, dydrogesterón - 5 - 7 hodín, DHD - 14 - 17 hodín.

Dydrogesterón sa úplne vylučuje po 72 hodinách.

Pri dennom príjme Femostonu 2/10 nastáva rovnovážna koncentrácia v krvnej plazme estradiolu asi po 5 dňoch, dydrogesterón - po 3 dňoch.

Príjem viacerých dávok neovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti dydrogesterónu a jeho hlavného metabolitu.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov je Femoston 2/10 indikovaný ako HRT pri stavoch spôsobených nedostatkom estrogénu u perimenopauzálnych žien (najskôr šesť mesiacov po poslednom menštruačnom krvácaní) a postmenopauzálnych žien.

Okrem toho môže byť liek predpísaný na prevenciu postmenopauzálnej osteoporózy u žien s vysokým rizikom zlomenín kostí, u ktorých je použitie iných liekov kontraindikované alebo ak netolerujú.

Kontraindikácie

neošetrená hyperplázia endometria;
vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
rakovina prsníka, vrátane podozrenia na ňu;
meningióm a ďalšie progestagén-dependentné nádory, vrátane predpokladaných;
rakovina endometria a ďalšie estrogén-dependentné zhubné nádory, vrátane tých predpokladaných;
trombóza (venózna a arteriálna) vrátane trombózy hlbokých žíl (vrátane anamnézy);
tromboembolizmus, infarkt myokardu, pľúcny tromboembolizmus, cerebrovaskulárne poruchy hemoragického a ischemického pôvodu (vrátane anamnézy);
prítomnosť výrazných alebo viacerých faktorov venóznej alebo arteriálnej trombózy v dôsledku dedičnej alebo získanej predispozície vrátane deficitu antitrombínu III, deficitu proteínu C alebo S, prítomnosti antikoagulancia proti lupusu alebo protilátok proti kardiolipínu, dlhodobej imobilizácie, ťažkej obezity (index telesnej hmotnosti nad 30 kg) / m ²), choroby koronárnych artérií alebo mozgových ciev, angína pectoris, prechodné ischemické ataky, fibrilácia predsiení, komplikované lézie chlopňového aparátu srdca;
zhubné novotvary pečene;
porfýria;
akútna alebo chronická forma ochorenia pečene, až do normalizácie funkčných parametrov vzoriek pečene (vrátane anamnézy);
nedostatok laktázy, glukózo-galaktózový malabsorpčný syndróm, intolerancia galaktózy;
obdobie tehotenstva;
dojčenie;
individuálna intolerancia zložiek lieku.

Pokračovanie liečby Femostonom 2/10 je kontraindikované v prípade poruchy funkcie pečene, žltačky, nekontrolovanej arteriálnej hypertenzie, migrenóznej bolesti hlavy, ktorá sa prvýkrát objavila počas HRT.

S opatrnosťou sa odporúča predpisovať Femoston 2/10 ženám, ak sa vyskytujú alebo majú v anamnéze nasledujúce choroby a stavy: arteriálna hypertenzia, endometrióza, leiomyóm maternice, rizikové faktory pre výskyt neoplazií závislých od estrogénu (vrátane blízkych príbuzných s rakovinou prsníka), nádory pečene benígnej etiológie, epilepsia, diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami alebo bez nich, systémový lupus erythematosus, cholelitiáza, bronchiálna astma, silné bolesti hlavy, migréna, otoskleróza, hyperplázia endometria.

Návod na použitie Femostonu 2/10: spôsob a dávkovanie

Tablety Femoston 2/10 sa užívajú perorálne, bez ohľadu na príjem potravy, najlepšie vždy v rovnakom čase dňa, vhodnom pre ženu.

Odporúčané dávkovanie: 1 ks. Raz za deň.

Je potrebné začať užívať liek z blistra ružovými tabletami (označené číslom 1). Po 14 dňoch užívania piluliek obsahujúcich iba estradiol (2 mg) by sa mali použiť svetlo žlté pilulky (označené číslom 2), ktoré obsahujú estradiol (2 mg) a dydrogesterón (10 mg). Po 28 dňoch, po ukončení užívania všetkých tabliet z aktuálneho blistra, terapia pokračuje užívaním ružových tabliet z nového blistra. HRT zahŕňa kontinuálne podávanie lieku.

Ak zabudnete užiť ďalšiu dávku Femostonu 2/10 v stanovenom čase, vynechanú tabletu môžete užiť okamžite, hneď ako si spomeniete, ak oneskorenie nepresiahne 12 hodín alebo doba od užitia predchádzajúcej tablety nie je dlhšia ako 36 hodín. Inak sa musí užiť vo zvyčajnom čase nasledujúci deň. Vynechanie nasledujúcej dávky lieku zvyšuje riziko vzniku prielomového krvácania z maternice.

HSL sa zvyčajne začína vymenovaním Femostonu 1/10, v prípade nedostatočného terapeutického účinku z dôvodu nedostatku estrogénu sa dávka estradiolu zvyšuje pomocou Femostonu 2/10. V takom prípade, konkrétne pri prechode z kontinuálneho režimu kombinovanej liečby, môžete začať užívať nový liek v ktorýkoľvek deň.

Pri prechode z iného lieku s kontinuálnym sekvenčným alebo cyklickým liečebným režimom musíte najskôr dokončiť súčasný cyklus a až potom začať užívať Femoston 2/10.

Vedľajšie účinky

všeobecné poruchy: často - únava, malátnosť, slabosť, periférny edém;
z nervového systému: veľmi často - bolesť hlavy; často - závraty, migréna;
z reprodukčného systému a mliečnych žliaz: veľmi často - napätie alebo bolestivosť prsníkov; často - metrorágia, porušenie pošvovej sekrécie, krvavý výtok u postmenopauzálnych žien, bolesti v dolnej časti brucha, vaginálna kandidóza, silné menštruačné krvácanie, acyklické krvácanie, slabé alebo žiadne menštruačné krvácanie, bolestivý menštruačný výtok; zriedka - predmenštruačný syndróm, zvýšenie mliečnych žliaz, zvýšenie veľkosti leiomyómu;
na strane kardiovaskulárneho systému: zriedka - zvýšený krvný tlak, venózny tromboembolizmus; zriedka - infarkt myokardu;
z hepatobiliárneho systému: zriedka - patológia žlčníka, abnormálna funkcia pečene, vrátane kombinácie s malátnosťou, bolesťou brucha, asténiou, žltačkou;
z gastrointestinálneho traktu: veľmi často - bolesť brucha; často - plynatosť, nevoľnosť, zvracanie;
z imunitného systému: zriedka - precitlivenosť na estradiol a / alebo dydrogesterón;
na strane kostrových svalov a spojivového tkaniva: veľmi často - bolesť v bedrovej oblasti chrbta;
dermatologické reakcie: často - alergické reakcie vo forme kožnej vyrážky, svrbenia, žihľavky; zriedka - angioedém, vaskulárna purpura;
duševné poruchy: často - nervozita, depresia; zriedka - zhoršené libido;
infekčné choroby: zriedka - cystitída;
iní: často - zvýšenie telesnej hmotnosti; zriedka - pokles telesnej hmotnosti.

Okrem toho sa na pozadí kombinovanej liečby estrogén-gestagén s použitím lieku Femoston 2/10 môžu vyvinúť nasledujúce nežiaduce udalosti:

z tela ako celku: rakovina vaječníkov, rakovina endometria, meningióm a iné neoplazmy malígnej, benígnej alebo nešpecifikovanej etiológie;
na strane reprodukčného systému a mliečnych žliaz: erózia krčka maternice, fibrocystické ochorenie prsníka;
zo strany kardiovaskulárneho systému: arteriálny tromboembolizmus;
z gastrointestinálneho traktu: s hypertriglyceridémiou - pankreatitídou;
z nervového systému: chorea, provokujúca epileptické záchvaty, riziko demencie u žien, ktoré začnú s hormonálnou substitučnou liečbou vo veku nad 65 rokov;
z krvotvorného systému: hemolytická anémia;
z imunitného systému: systémový lupus erythematosus;
na strane orgánov videnia: zvýšenie zakrivenia rohovky, precitlivenosť na kontaktné šošovky;
na strane spojivového tkaniva a kostrových svalov: kŕče vo svaloch dolných končatín;
z urogenitálneho systému: inkontinencia moču;
laboratórne ukazovatele: zvýšenie hladiny hormónov štítnej žľazy;
dermatologické reakcie: erythema nodosum, erythema multiforme, chloasma a / alebo melasma;
zo strany metabolizmu: hypertriglyceridémia;
iní: u pacientov s porfýriou - zhoršenie priebehu ochorenia.

Predávkovanie

Príznaky: bolesti brucha, závraty, nevoľnosť, vracanie, slabosť, ospalosť, krvácanie z vysadenia, napätie prsníkov.

Liečba: symptomatická terapia.

špeciálne pokyny

Femoston 2/10 sa má predpisovať iba ženám s príznakmi, ktoré spôsobujú výrazné zhoršenie kvality ich života, a majú pokračovať v HSL, kým riziko vedľajších účinkov nepreváži prínos liečby. Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov starších ako 65 rokov, pretože skúsenosti s používaním lieku v tomto veku sú obmedzené.

Medzi najčastejšie nežiaduce udalosti vyskytujúce sa na pozadí kombinácie estradiolu a dydrogesterónu patria napätie a citlivosť mliečnych žliaz, bolesti brucha, hlavy a chrbta.

Pred začatím alebo obnovením liečby musí žena podstúpiť všeobecné a gynekologické vyšetrenie, mamografiu. Aby sa zohľadnili možné kontraindikácie a podmienky, vymenovanie Femostonu 2/10 by sa malo uskutočniť na základe údajov o úplnej zdravotnej a rodinnej anamnéze pacienta. Na základe klinického obrazu by mal lekár informovať ženu o všetkých rizikách spojených s hormonálnou terapiou a o tých zmenách v mliečnych žľazách, pre ktoré je nevyhnutné navštíviť lekára.

Pretože sa HRT vykonáva dlhší čas, odporúča sa počas liečby vykonať vyšetrenia. Lekár určuje ich frekvenciu a povahu pre každého pacienta individuálne, frekvencia vyšetrení by však nemala byť kratšia ako raz za šesť mesiacov.

Je potrebné vziať do úvahy vplyv estrogénov na výsledky laboratórnych testov na stanovenie glukózovej tolerancie, štúdie funkcie pečene a štítnej žľazy.

V porovnaní so ženami, ktoré nedostávajú monoterapiu estrogénom, majú pacienti pri jej použití zvýšené riziko vzniku hyperplázie alebo rakoviny endometria dvakrát až dvanásťkrát, v závislosti od trvania a dávky lieku. Okrem toho zostáva zvýšená ďalších 10 rokov po zrušení estrogénu. Cyklické užívanie progestogénu znižuje riziko hyperplázie a rakoviny endometria zvýšené estrogénom. Pre včasnú diagnostiku týchto ochorení je vhodné použiť ultrazvukový skríning a histologické vyšetrenie. Na začiatku liečby sa môže objaviť intermenštruačné alebo špinenie z pošvy. Ak dôjde k takémuto krvácaniu po niekoľkých mesiacoch liečby alebo po zrušení Femostonu 2/10, aby sa vylúčil malígny novotvar, je potrebné diagnostikovať ich príčinu,vrátane biopsie endometria.

HRT zvyšuje riziko hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie takmer trikrát, najmä počas prvého roku užívania hormónov. Ženy, ktorých blízki príbuzní (matka, otec) mali v mladom veku tromboembolické komplikácie alebo s opakovaným potratom v anamnéze, je potrebné vykonať štúdiu hemostázy. Pri antikoagulačnej liečbe je vymenovanie Femostonu 2/10 možné iba vtedy, ak prínos HST preváži nad potenciálnym rizikom tromboembólie.

Užívanie HRT sa má prerušiť 1–1,5 mesiaca pred plánovaným chirurgickým zákrokom, po ktorom nasleduje dlhodobá následná imobilizácia. Hormonálnu terapiu je možné obnoviť až po úplnom obnovení pohyblivosti ženy.

Medzi príznaky venózneho tromboembolizmu patrí opuch dolných končatín, ich bolestivosť, dýchavičnosť, náhle bolesti na hrudníku. Ak sa vyvinú na pozadí Femostonu 2/10, mali by ste okamžite konzultovať s lekárom a prestať užívať liek.

Pri použití monoterapie estrogénmi alebo kombináciou estrogénu a progestogénu sa frekvencia diagnostikovania rakoviny prsníka po ukončení liečby zvyšuje, a to do 5 rokov. Riziko vzniku rakoviny prsníka závisí od dĺžky liečby a môže sa zdvojnásobiť po 5 rokoch kombinovanej estrogén-gestagénovej HSL. Včasná diagnostika rakoviny prsníka môže sťažiť prekrvenie mliečnych žliaz HRT.

Existuje riziko vzniku rakoviny vaječníkov, ale je výrazne nižšie ako riziko rakoviny prsníka.

Použitie Femostonu 2/10 zvyšuje riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody 1,5-násobne; liečba neovplyvňuje výskyt hemoragickej cievnej mozgovej príhody.

Pretože estrogény môžu zadržiavať tekutinu v tele, môže to zhoršovať stav u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a srdca.

Pri hypertriglyceridémii, ktorá sa vyskytuje pri užívaní Femostonu 2/10, sa zvyšuje riziko vzniku pankreatitídy.

HRT nezlepšuje kognitívne funkcie. Pri predpisovaní lieku ženám vo veku nad 65 rokov je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko demencie.

Femoston 2/10 nemá antikoncepčné vlastnosti.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Pri práci so zložitými mechanizmami a pri vedení vozidiel sa odporúča byť opatrný, pretože liek môže spôsobovať závraty, ospalosť a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú rýchlosť psychomotorických reakcií.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Vymenovanie Femostonu 2/10 je kontraindikované počas tehotenstva a laktácie.

Pri počatí počas užívania hormonálneho lieku by mala byť liečba okamžite zrušená.

S poškodenou funkciou obličiek

Pretože estrogény môžu zadržiavať tekutinu v tele, môže sa zhoršiť, ak je narušená funkcia obličiek pacienta.

Pre porušenie funkcie pečene

Použitie Femostonu 2/10 je kontraindikované u pacientov s malígnymi novotvarmi pečene, s chronickou alebo akútnou formou dysfunkcie pečene (vrátane anamnézy), porfýriou.

Pri benígnych novotvaroch pečene sa odporúča predpisovať HSL opatrne.

Použitie u starších ľudí

Skúsenosti s používaním Femostonu 2/10 u žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.

Liekové interakcie

Súčasné použitie Femostonu 2/10 s inými liečivými látkami / prípravkami:

antikonvulzíva (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín), antimikrobiálne látky (nevirapín, rifabutín, rifampicín, efavirenz), ritonavir, nelfinavir, lieky Hypericum perforatum (St. z pošvy;
fentanyl, takrolimus, teofylín, cyklosporín: môžu významne zvýšiť ich plazmatické hladiny.

Analógy

Analógy lieku Femoston 2/10 sú: Femoston 1/5 Conti, Femoston 1/10, Femoston Mini, Klimonorm, Trissekvens, Divina, Cliogest.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplotách do 30 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie Femoston 2/10

Recenzie o Femostone 2/10 sú dosť rozporuplné. Ženy, ktorým liek pomohol normalizovať hormóny a otehotneli po dlhých rokoch nedostatočného počatia a sklamaných predpovedí lekárov, popisujú účinnosť lieku slovami iba v superlatívnej miere. Liečba HRT výrazne zlepšuje celkový stav, ženy zabúdajú na časté návaly horúčavy a „vatované“nohy. Pacienti odporúčajú užiť tablety pred spaním, čím sa znížia nepríjemné účinky lieku v podobe nevoľnosti a bolesti hlavy, ako aj podstúpiť pravidelné lekárske vyšetrenia.

Negatívne recenzie týkajúce sa lieku Femoston 2/10 podávajú ženy, ktorým bol po 6 mesiacoch kombinovanej liečby diagnostikovaný vývoj hormonálne závislého nádoru prsníka. Jedna z pacientok opisuje, že použitie lieku na polycystické ochorenie vaječníkov normalizovalo menštruačný cyklus bez toho, aby po dobu 3 rokov spôsobovalo akékoľvek významné vedľajšie účinky, ale po ukončení liečby sa menštruácia zastavila. A dôsledkom užívania hormonálnych piluliek bolo výrazné zvýšenie hmotnosti a opuch.

Lekári hodnotia pozitívne účinnosť Femostonu 2/10, keď sa používa na liečbu a prevenciu stavov, ktoré sa vyskytujú pri predčasnom vyčerpaní vaječníkov.