Miacalcic - Návod Na Použitie, Recenzie, Cena, Sprej, Analógy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Miacaltsik

Miacaltsik: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Miacalcic

ATX kód: H05BA01

Účinná látka: kalcitonín (kalcitonín)

Výrobca: Novartis Pharma Stein AG (Švajčiarsko), Novartis Pharma (Francúzsko), Delpharm Yuning S. A. S. (Francúzsko)

Popis a foto aktualizované: 28.08.

Miacalcic je liek, ktorý ovplyvňuje metabolizmus vápnika a fosforu a používa sa pri liečbe osteoporózy.

Uvoľnenie formy a zloženia

Miacalcic je dostupný v dvoch dávkových formách:

Injekčný roztok: bezfarebný, priehľadný (v 1 ml ampulkách, 5 ampuliek v papierovej škatuli);
Nosový sprej: bezfarebný, priehľadný, bez zápachu (vo fľaštičkách (fľaštičkách) s 2 ml (14 dávok), 1 alebo 2 fľaštičkách v kartónovej škatuli).

Každé balenie obsahuje aj návod na použitie Miacaltsiku.

Zloženie 1 ml injekčného roztoku obsahuje:

Účinná látka: syntetický lososový kalcitonín - 100 ME * (medzinárodné jednotky);
Pomocné zložky: kyselina octová, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, voda na injekciu.

Zloženie 1 ml nosového spreja obsahuje:

Účinná látka: syntetický lososový kalcitonín - 200 ME *;
Pomocné zložky: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, čistená voda.

* 1 IU zodpovedá približne 0,2 μg účinnej látky.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Kalcitonín - účinná látka lieku Miacalcic, je hormón produkovaný C-bunkami štítnej žľazy, antagonista paratyroidného hormónu a súčasne sa podieľa na regulácii metabolizmu vápnika v tele.

Štruktúra všetkých kalcitonínov je reťazec 32 aminokyselín a kruh siedmich aminokyselinových zvyškov na N-konci; ich sekvencia nie je u rôznych druhov rovnaká. Lososí kalcitonín má vyššiu afinitu k receptorom (v porovnaní s cicavčími kalcitonínmi), preto je jeho účinok najvýraznejší z hľadiska trvania a sily.

Vplyvom účinku na špecifické receptory je aktivita osteoklastov potlačená, vďaka čomu lososí kalcitonín významne znižuje rýchlosť metabolizmu kostného tkaniva na normálnu úroveň na pozadí stavov so zvýšenou rýchlosťou resorpcie, najmä pri osteoporóze.

Zistilo sa, že Miacalcic má analgetický účinok pri bolestiach kostného pôvodu, čo je s najväčšou pravdepodobnosťou spojené s priamym účinkom na centrálny nervový systém.

Po jednorazovej aplikácii Miacalcicu sa pozoruje klinicky významná biologická odpoveď, ktorá sa prejavuje vo forme zvýšenia vylučovania fosforu, sodíka a vápnika v moči (v dôsledku zníženia ich tubulárnej reabsorpcie) a zníženia vylučovania hydroxyprolínu.

V prípade dlhodobého (nad 5 rokov) používania Miacalcicu sa dosiahne významné a trvalé zníženie hladiny biochemických markerov kostného metabolizmu - kostných izoenzýmov alkalickej fosfatázy a sérových C-telopeptidov (sCTX).

Výsledkom liečby je štatisticky významné zvýšenie (o 1–2%) minerálnej denzity kostí v bedrových stavcoch, ktoré sa stanoví už počas prvého roka liečby a trvá až 5 rokov. Vďaka použitiu Miacalcicu je zabezpečené udržanie minerálnej hustoty v stehennej kosti.

Pri liečbe dennou dávkou 200 IU došlo k štatisticky a klinicky významnému zníženiu (o 36%) pravdepodobnosti nových zlomenín stavcov v skupine pacientov, ktorí dostávali Miacalcic (v kombinácii s prípravkami vápnika a vitamínu D), v porovnaní so skupinou pacientov, ktorí dostávali placebo (v kombinácii s rovnakými liekmi). Pri kombinovanej liečbe tiež klesá frekvencia viacerých zlomenín stavcov o 35%.

Kalcitonín pomáha znižovať žalúdočnú a exokrinnú sekréciu pankreasu.

Farmakokinetika

Nosný sprej

Je ťažké kvantifikovať farmakokinetické parametre intranazálne podávaného lososieho kalcitonínu.

Látka sa rýchlo vstrebáva nosnou sliznicou, C _max (maximálna koncentrácia látky) v plazme sa dosiahne do 60 minút. Pri intranazálnom podaní je biologická dostupnosť od 3 do 5% v pomere k biologickej dostupnosti liečiva, ktoré sa podáva parenterálne. Pri použití Miacaltsiku v dávkach presahujúcich odporúčané dávky je koncentrácia účinnej látky v krvi vyššia, ale relatívna biologická dostupnosť sa nezvyšuje.

Stanovenie plazmatickej koncentrácie lososieho kalcitonínu je málo hodnotné, pretože pomocou hodnoty tohto ukazovateľa nie je možné predpovedať terapeutickú účinnosť lieku. Preto je potrebné vyhodnotiť aktivitu spreja Miacalcic podľa ukazovateľov klinického výkonu.

Lososý kalcitonín nepreniká cez placentárnu bariéru. Nie sú k dispozícii žiadne informácie potvrdzujúce / vyvracajúce prenikanie látky do materského mlieka.

T _1/2 (polčas) sa pohybuje od 16 do 43 minút. Pri opakovaných vymenovaniach lieku Miacalcic nie je zaznamenaná akumulácia účinnej látky.

Injekcia

Biologická dostupnosť lososieho kalcitonínu po intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní je približne 70%.

Čas na dosiahnutie _Cmax v plazme je 60 minút. Zdanlivý V _d (distribučný objem) - 0,15-0,3 l / kg. Viaže sa na plazmatické bielkoviny na úrovni 30-40%.

Až 95% kalcitonínu a jeho metabolitov sa vylučuje močom v nezmenenej podobe - iba 2% z nich. T _1/2 je približne 1 hodina alebo 1-1,5 hodiny pre intramuskulárne a subkutánne podanie.

Indikácie pre použitie

Bolesť kostí spojená s osteopéniou a / alebo osteolýzou;
Neurodystrofické ochorenia (prejavujúce sa vo forme algoneurodystrofie, Zudeckovej atrofie) spôsobené rôznymi predisponujúcimi a etiologickými faktormi, vrátane neurotrofických porúch liečiva, posttraumatickej bolestivej osteoporózy, reflexnej dystrofie, kausalgie, syndrómu lopatky a ramena;
Osteitis deformans (Pagetova choroba);
Postmenopauzálna osteoporóza (skoré a neskoré štádiá).

Injekčný roztok Miacalcic sa navyše predpisuje na liečbu nasledujúcich chorôb / stavov:

Hyperkalcemická kríza a hyperkalcémia vyvolaná takými faktormi, ako sú: osteolýza spôsobená zhubnými nádormi (myelóm, karcinóm pľúc, prsníkov, obličiek), imobilizácia, hyperparatyreóza, intoxikácia vitamínom D (na úľavu od núdzových stavov a dlhodobú liečbu chronickej hyperkalcémie - do tej doby). až kým sa neobjaví účinok špecifickej liečby základnej choroby);
Primárna osteoporóza: senilná osteoporóza u mužov a žien;
Sekundárna osteoporóza spojená s liečbou alebo imobilizáciou glukokortikoidmi;
Akútna pankreatitída (súčasne s inými liekmi).

Kontraindikácie

Kontraindikáciou pri používaní Miacalcicu je precitlivenosť na zložky lieku.

Kvôli nedostatku potrebných údajov by tehotné ženy nemali tento liek používať. Počas laktácie sa odporúča prerušiť dojčenie.

Miacalcic v akejkoľvek dávkovej forme nie je predpísaný deťom z dôvodu nedostatku dostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti jeho použitia v tejto vekovej skupine.

Miacaltsik, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Injekcia

Roztok Miacalcic sa podáva subkutánne, intramuskulárne a intravenózne.

Dávkovací režim je určený indikáciami:

Osteoporóza: subkutánne alebo intramuskulárne; denná dávka - 50 alebo 100 ME, každý deň alebo každý druhý deň (podľa závažnosti ochorenia). Na prevenciu progresívneho úbytku kostnej hmoty sa spolu s liekom Miacalcic odporúča predpisovať primerané dávky vitamínu D a vápnika;
Bolesť kostí spojená s osteopéniou a / alebo osteolýzou: intravenózne, kvapkaním (vo fyziologickom roztoku), subkutánne alebo intramuskulárne; denná dávka - 100-200 ME v niekoľkých injekciách, denne. Terapia sa vykonáva, kým sa nedosiahne uspokojivý klinický účinok. Úprava dávky je možná s prihliadnutím na reakciu pacienta na liečbu. Úplný analgetický účinok môže trvať niekoľko dní. Pri dlhodobej liečbe sa počiatočná denná dávka zvyčajne znižuje a / alebo sa predlžuje interval medzi injekciami;
Pagetova choroba: subkutánne alebo intramuskulárne; denná dávka je 100 ME denne alebo každý druhý deň. Trvanie kurzu je najmenej 3 mesiace, v prípade potreby je možná dlhšia terapia. Úpravy dávky sa niekedy vykonávajú na základe reakcie pacienta na liečbu;
Hyperkalcemická kríza (núdzová liečba): intravenózna infúzia najmenej 6 hodín; denná dávka je 5-10 IU / kg v 500 ml soľného roztoku. Je tiež možné intravenózne pomalé podávanie prúdom, v tomto prípade je denná dávka rozdelená na 2-4 injekcie;
Chronická hyperkalcémia (dlhodobá liečba): subkutánne alebo intramuskulárne; denná dávka je 5 až 10 IU / kg, raz alebo dvakrát. Schéma používania lieku Miacaltsik je potrebné upraviť s prihliadnutím na dynamiku biochemických parametrov a klinický stav pacienta. Ak je denná dávka viac ako 2 ml, je lepšie intramuskulárne podať liečivo, roztok sa musí vstreknúť na rôzne miesta;
Neurodystrofické ochorenia: subkutánne alebo intramuskulárne; denná dávka - 100 ME, trvanie kurzu - 2-4 týždne. V závislosti od dynamiky stavu pacienta v budúcnosti sa Miacalcic môže podávať každý druhý deň v rovnakej dávke nie dlhšie ako 1,5 mesiaca. Liečba sa odporúča začať ihneď po potvrdení diagnózy;
Akútna pankreatitída (spolu s inými liekmi): intravenózna infúzia; denná dávka - 300 ME (vo fyziologickom roztoku), denne najviac 6 dní.

Nosný sprej

Sprej Miacalcic sa používa intranazálne, najlepšie - striedavo do jedného a druhého nosového priechodu.

Dávkovací režim je určený indikáciami:

Osteoporóza: denná dávka - 200 ME. Na prevenciu progresívneho úbytku kostnej hmoty sa odporúča súčasné užívanie adekvátnych dávok vitamínu D a vápnika. Liečba je spravidla dlhá;
Bolesť kostí spojená s osteopéniou a / alebo osteolýzou: denná dávka 200 - 400 IU, v 1 (200 IU) alebo viacnásobné injekcie (vyššie dávky) denne. Schéma používania Miacalcicu je možné upraviť s prihliadnutím na individuálne potreby pacienta. Pri dlhodobej liečbe je možné znížiť dávku alebo predĺžiť interval medzi injekciami lieku;
Pagetova choroba; denná dávka - 200 IU, niekedy je možné zvýšiť až na 400 IU (v niekoľkých injekciách), denne. Trvanie liečby je najmenej 3 mesiace (v prípade potreby sa môže predĺžiť na niekoľko rokov). Schéma používania Miacalcicu je možné upraviť s prihliadnutím na individuálne potreby pacienta. Počas liečby môže dôjsť k významnému zníženiu koncentrácie alkalickej fosfatázy v krvi a vylučovaniu hydroxyprolínu močom, v niektorých prípadoch - na normálne hodnoty. Po počiatočnom poklese môžu hodnoty týchto ukazovateľov niekedy opäť stúpať. O otázke zrušenia alebo pokračovania v liečbe rozhodne lekár individuálne. Ak sa jeden alebo niekoľko mesiacov po ukončení liečby opäť vyskytne porušenie metabolizmu kostí, môže byť potrebný druhý cyklus;
Neurodystrofické ochorenia: počiatočná denná dávka je 200 IU (pri jednom podaní), denne počas 2 - 4 týždňov. Ak je to potrebné, v budúcnosti sa Miacalcic bude používať každý druhý deň v rovnakej dávke nie dlhšie ako 6 týždňov (v závislosti od dynamiky stavu pacienta). Terapia by mala byť zahájená ihneď po potvrdení diagnózy.

Starší pacienti a pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo pečene by nemali upravovať dávkovací režim Miacalcicu v žiadnej dávkovej forme.

Fľašou s nosovým sprejom by sa nikdy nemalo triasť, pretože to môže spôsobiť, že sa vo vnútri roztoku tvoria vzduchové bubliny, čo môže viesť k nesprávnemu dávkovaniu.

Pri prvom použití musí byť fľaša držaná prísne vo zvislej polohe. Ak chcete z trubice vytlačiť vzduch, stlačte trikrát piest. Potom sa farba okienka počítadla dávok zmení z červenej na zelenú, čo znamená, že je prístroj pripravený na prevádzku. Po každom použití sa postava v okne počítadla dávok zmení. Injekčná liekovka obsahuje 14 dávok, vďaka dodanému zvyšku roztoku je možné dostať ďalšie 2 dávky.

Pri použití spreja musí byť koniec fľaše v jednej línii s nosovým priechodom. To zabezpečí rovnomernejšiu distribúciu drogy.

Aby ste zabránili odtoku roztoku, mali by ste sa po nastriekaní niekoľkokrát intenzívne nadýchnuť nosom. Neodporúča sa vyčistiť nos ihneď po zavedení Miacalcicu. Ak sú predpísané 2 dávky, podajú sa do rôznych nosových ciest.

Nepokúšajte sa rozširovať otvor postrekovača ihlou alebo inými ostrými predmetmi, pretože by to mohlo spôsobiť poruchu dávkovacieho zariadenia.

Vedľajšie účinky

Počas používania všetkých liekových foriem Miacalcicu sa vyskytli správy o vývoji nežiaducich účinkov, ako sú závraty, zvracanie, nevoľnosť, bolesti kĺbov, mierne začervenanie tváre sprevádzané pocitom tepla. Dyspeptické poruchy, návaly horúčavy a závraty závisia od použitej dávky; pri intravenóznom podaní lieku sa objavujú častejšie ako pri subkutánnom alebo intramuskulárnom podaní. Počas liečby sa tiež môžu vyskytnúť polyúria a zimnica, ktoré spravidla ustúpia samy a iba v niektorých prípadoch si vyžadujú dočasné zníženie dávky Miacalcicu.

Výskyt vedľajších účinkov, pravdepodobne spojených s liečbou, sa hodnotí nasledovne (≥ 1/10 - veľmi často; ≥ 1/100, <1/10 - často; ≥ 1/1 000, <1/100 - niekedy; ≥1 / 10 000, <1/1 000, vrátane izolovaných správ - zriedka):

Nervový systém: často - závraty, bolesti hlavy;
Kardiovaskulárny systém: často - návaly horúčavy; niekedy - arteriálna hypertenzia;
Imunitný systém: zriedka - precitlivenosť; veľmi zriedka - anafylaktický šok, anafylaktoidné alebo anafylaktické reakcie;
Gastrointestinálny trakt: často - dyspeptické poruchy (vo forme bolesti brucha, nevoľnosti, hnačky); niekedy zvracanie;
Močový systém: zriedka - polyúria;
Muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: často - artralgia; niekedy - bolesť svalov a kostí;
Koža a podkožie: zriedka - generalizovaná vyrážka;
Zmyslové orgány: často - poruchy chuti; niekedy - zhoršenie zraku;
Organizmus ako celok a miestne reakcie: často - zvýšená únava; niekedy - edém tváre, syndróm podobný chrípke, generalizovaný a periférny edém; zriedka - reakcie v mieste vpichu, zimnica, svrbenie.

Pri použití nosového spreja Miacalcic sa môžu navyše vyvinúť poruchy dýchacích ciest: veľmi často - nepríjemný zápach, preťaženie, bolestivosť v nosovej dutine, opuch nosovej sliznice, nádcha, kýchanie, suchosť v nosovej dutine, erytém nosovej sliznice, alergická nádcha, podráždenie, tvorba exkoriácií v nosovej dutine; často - sinusitída, krvácanie z nosa, faryngitída, ulcerózna rinitída; niekedy kašeľ.

Predávkovanie

Nie sú hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky spôsobené predávkovaním liekom Miacalcic.

Hlavné príznaky sú:

injekčný roztok: môže sa vyvinúť nevoľnosť, vracanie, závrat, návaly horúčavy, hypokalciémia (prejavujúca sa vo forme parestézií, zášklby svalov);
nosový sprej: poruchy podobné tým, ktoré vznikajú pri parenterálnom podaní. Existujú správy o prípadoch, keď bol Miacalcic aplikovaný jedenkrát v dávke až 1 600 IU a tri dni v dennej dávke 800 IU, pričom sa nevyvinuli žiadne závažné nežiaduce udalosti.

Liečba: symptomatická, v prípade hypokalciémie sa odporúča podávanie glukonátu vápenatého.

špeciálne pokyny

Ampulka s injekčným roztokom by nemala byť poškodená, roztok by mal byť bezfarebný, priehľadný bez cudzích inklúzií. Roztok v ampulke, ktorý sa nepoužil po jednom použití, sa musí zlikvidovať. Pred intramuskulárnym a subkutánnym podaním sa musí roztok Miacalcicu zahriať na izbovú teplotu.

Pri dlhodobej liečbe sa u pacientov môžu vyvinúť protilátky proti kalcitonínu, čo spravidla nemá vplyv na klinickú účinnosť. Najčastejšie sa fenomén "úniku" pozoruje pri Pagetovej chorobe, po prerušení terapie sa terapeutický účinok zvyčajne obnoví.

Lososí kalcitonín patrí k peptidom, takže existuje možnosť vzniku systémových alergických reakcií. Ak máte podozrenie na precitlivenosť pacienta na liečivo, mali by ste pred začatím liečby vykonať kožné testy pomocou zriedeného sterilného roztoku Miacalcicu.

Injekčný roztok prakticky neobsahuje sodík (menej ako 23 mg).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Počas liečby je potrebné vziať do úvahy možnosť vzniku niektorých vedľajších účinkov Miacaltsiku (poruchy zraku, závraty), ktoré negatívne ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a vykonávať potenciálne nebezpečné druhy práce, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu pozornosti a rýchle psychomotorické reakcie.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Miacalcic nie je predpísaný počas tehotenstva / laktácie.

Použitie v detstve

Pacientom mladším ako 18 rokov nie je predpísaný Miacalcic.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití Miacalcicu s lítiovými prípravkami je možné zníženie plazmatickej koncentrácie lítia, čo môže viesť k potrebe úpravy dávok týchto liekov.

Analógy

Analógy Miacaltsika sú: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri 2-8 ° C, nezmrazujte.

Čas použiteľnosti:

Nosový sprej - 3 roky;
Injekčný roztok - 5 rokov.

Po otvorení rozprašovača je možné nosový prípravok používať 4 týždne, ak sa uchováva pri izbovej teplote, aby sa zabránilo náhlym zmenám teploty.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Miacalcik

Recenzie o lieku Miacaltsik sú rôzne. V mnohých prípadoch boli pacienti spokojní s účinnosťou a znášanlivosťou lieku. Často sa predpisuje ako súčasť komplexnej liečby. Ostatní používatelia hlásia vývoj vedľajších účinkov, ktoré sa prejavujú hlavne vo forme sčervenania tváre, nevoľnosti. Taktiež pri použití injekčného roztoku naznačujú výrazné lokálne reakcie v mieste vpichu.